Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POSE2.0 med GLP-1-agonist för fetmahantering

27 januari 2023 uppdaterad av: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för POSE 2.0-procedur jämfört med GLP-1-agonist i en kohort av patienter för hantering av fetma: en randomiserad överkorsningskontrollerad studie med ett centrum

Bestäm effekten på viktminskning och fetmarelaterade komorbiditeter hos patienter som får POSE 2.0-proceduren med sekventiell användning av Liraglutid efter 6 månader jämfört med de som får Liraglutid och sedan genomgår POSE 2.0-proceduren efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den växande effekten av fetma över hela världen har konsekvenser på patienternas livskvalitet, många viktrelaterade komorbiditeter och globala ekonomiska kostnader. Många terapier för behandling av fetma involverar livsstilsförändringar, farmakoterapi och proceduringrepp, även om det finns många begränsningar. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest hållbara och effektiva; Men den invasiva naturen och komplikationerna, såsom brist på mikronäringsämnen, dämpar ofta entusiasmen för dessa procedurer. Dessutom är den ofta otillgänglig för personer med fetma klass I eller II. Två nya metoder har visat lovande resultat för ihållande viktminskning: minimalt invasiva endoskopiska bariatriska terapier som POSE2.0 procedur och GLP-1-agonister, inklusive Liraglutid. Nya data som undersöker dessa metoder individuellt har visat viktminskning på 5-10 % av total kroppsvikt för Liraglutid jämfört med 15-20 % för POSE2.0. Inga studier har utvärderat dessa behandlingar head-to-head och i kombination. Denna pilot randomiserade crossover-studie syftar till att undersöka viktminskningsresultaten mellan Liraglutid och POSE2.0-proceduren. Utredarna kommer att rekrytera 25 försökspersoner i var och en av de två interventionsgrupperna under en 6-månaders behandlingsperiod med varje terapi. Vid 6 månader, om försökspersonen inte har uppnått ett BMI som är mindre än eller lika med 30 kg/m2 i Liraglutid-armen eller 28 kg/m2 i POSE2.0 arm, kommer de att gå över till den andra interventionen för att använda kombinationen av POSE2.0 och Liraglutid i ytterligare 6 månader. Enligt kliniska riktlinjer är korsningskriterierna kongruenta med accepterade kliniska riktlinjer för användningen av dessa interventioner. Om patienten inte uppnår mer än 5 % total kroppsviktsminskning på enbart Lirglutid inom 3 månader enligt accepterade kliniska kriterier, kommer Liraglutid inte att fortsätta enligt klinisk rekommendation och patienten kommer att gå över till POSE2.0 förfarande vid 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara vuxna patienter (22 år eller äldre och yngre än 60 år)
  • Body mass index (BMI) ≥30 och <40 kg/m2
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Försökspersonen samtycker till att följa studiekraven och följa kost- och träningsrekommendationer under hela studien.
  • Om kvinnan, var antingen postmenopausal, kirurgiskt steril, eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum-HCG vid screening/baslinje.
  • Frånvaro av aktuell allvarlig systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till: kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, cancer och kronisk njursjukdom).
  • Går med på att inte genomgå några ytterligare viktminskningsinterventioner eller fettsugning under 12 månader efter studieregistreringen.
  • Har inte tagit några receptbelagda eller överviktsförlustmediciner ELLER de som kan dämpa aptiten/framkalla viktminskning i minst 6 månader och samtycker till att inte använda dem under 12 månader efter studieregistreringen (inklusive all stimulerande medicin).
  • Försökspersoner måste vara villiga att eventuellt avstå från framtida viktminskningsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) efter studien med tanke på de okända långtidseffekterna.
  • Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens behandlingskontor (~50 miles) och villig och kan resa till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi.
  • Matstrupsförträngning eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endoluminala instrument eller utförande av proceduren.
  • Måttlig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som symtom som orsakar patienten allvarliga obehag, försämrar prestation av dagliga aktiviteter och/eller tillstånd kontrolleras inte helt med läkemedelsbehandling.
  • Stort hiatalbråck (>3 cm) genom anamnes eller enligt endoskopi före inskrivning.
  • Pankreasinsufficiens/sjukdom.
  • Historik med gastropares eller symtom som skulle kunna tyda på gastropares eller generaliserad dysmotilitet (t. esofagos-gastrisk motilitetsproblem och avvikelser i den nedre esofagusfinktern).
  • Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna.
  • Historik med en känd diagnos eller redan existerande symptom på reumatoid artrit, sklerodermi, systemlupus eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
  • Immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (d.v.s. oral prednison) inom 6 månader efter besök 1. Intranasala/inhalerade steroider är acceptabla.
  • Kan inte eller vill undvika användning av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra mediciner som är kända för att irritera magsäcken med början två veckor före inskrivningen och under hela studien.
  • Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen; koagulationsrubbningar; leverinsufficiens eller cirros.
  • Aktiv gastrisk erosion, lesion eller mag-/duodenalsår.
  • Historik med eller aktuell blodplätts- eller koagulationsdysfunktion, såsom hemofili.
  • Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes.
  • Typ II-diabetes mellitus (enligt definitionen av HgbA1c >6,5%) i mer än 11 ​​år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Om rökare, planerar att sluta röka under året efter inskrivningen.
  • Portal hypertoni och/eller varicer.
  • Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positiv till screening för missbruk av droger. - Patienten använder för närvarande marijuana/cannabis för antingen medicinskt eller rekreationsbruk, eller har planer på att börja använda under de kommande 12 månaderna.
  • Nuvarande eller historia av psykos, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom efter anamnes före inskrivning och medicinsk/psykologisk bedömning.
  • Okontrollerad depression efter psykologisk och medicinsk bedömning före inskrivning.
  • Om betydande fynd för depression och/eller självmordstankar identifieras, kommer psykologen/de psykologer som tilldelats studien att kontaktas och arrangemang kommer att göras för omedelbar ingripande enligt institutionens standardförfarande.
  • Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder (dvs. kan inte röra sig i 30 minuter).
  • Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma inklusive obehandlad hypotyreos (TSH >5,0 U/ml).
  • Deltar i en annan klinisk studie.
  • Försökspersoner med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot de läkemedel eller material som kommer att användas i studieproceduren.
  • Läkarens bedömning att ämnet inte är en lämplig kandidat.
  • Amning
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller MEN2
  • Självmordstankar och självmordsbeteende.
  • Reaktion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POSE2.0 Procedur
POSE2.0 är en peroral endoskopisk gastroplastikprocedur som utförs av USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) för att distribuera förladdade snöskosuturankare och enkelt skapa gastriska endoskopiska applikationer. I POSE2.0 procedur en serie av 15-20 par snöskor ankare utplaceras längs den större krökningen av magsäcken från den proximala antrum till den proximala magkroppen längs med att minska den anteroposteriora diametern av magen och minska dess vertikala längd för att förbättra mättnad och mättnad för viktminskning . Denna enhet är registrerad och godkänd för fetmahantering i Förenade Arabemiraten, där studien utförs.
Enhet: POSE2.0 Endoskopisk magremodellering
POSE2.0 är en peroral endoskopisk gastroplastikprocedur som utförs av USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) för att distribuera förladdade snöskosuturankare och enkelt skapa gastriska endoskopiska applikationer. I POSE2.0 procedur en serie av 15-20 par snöskor ankare utplaceras längs den större krökningen av magsäcken från den proximala antrum till den proximala magkroppen längs med att minska den anteroposteriora diametern av magen och minska dess vertikala längd för att förbättra mättnad och mättnad för viktminskning . Denna enhet är registrerad och godkänd för fetmahantering i Förenade Arabemiraten, där studien utförs.
Läkemedel: Liraglutid injektion
Liraglutid är en GLP-1-agonist godkänd för behandling av fetma. I studien kommer det att initieras med 0,6 mg subkutant dagligen i 1 vecka; öka med 0,6 mg/dag i veckointervall tills en dos på 3 mg/dag uppnåtts. Om patienterna inte tolererar en ökad dos under dosökningen kommer dosökningen att skjutas upp i ytterligare en vecka. Patienten kommer att fortsätta med maximalt tolererad dos upp till 3 mg per dag. Om patienten inte har tappat minst 4 % av baslinjens kroppsvikt 16 veckor efter att medicinen påbörjats, kommer medicineringen att avbrytas.
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid är en GLP-1-agonist godkänd för behandling av fetma. I studien kommer det att initieras med 0,6 mg subkutant dagligen i 1 vecka; öka med 0,6 mg/dag i veckointervall tills en dos på 3 mg/dag uppnåtts. Om patienterna inte tolererar en ökad dos under dosökningen kommer dosökningen att skjutas upp i ytterligare en vecka. Patienten kommer att fortsätta med maximalt tolererad dos upp till 3 mg per dag. Om patienten inte har tappat minst 4 % av baslinjens kroppsvikt 16 veckor efter att medicinen påbörjats, kommer medicineringen att avbrytas.
Enhet: POSE2.0 Endoskopisk magremodellering
POSE2.0 är en peroral endoskopisk gastroplastikprocedur som utförs av USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) för att distribuera förladdade snöskosuturankare och enkelt skapa gastriska endoskopiska applikationer. I POSE2.0 procedur en serie av 15-20 par snöskor ankare utplaceras längs den större krökningen av magsäcken från den proximala antrum till den proximala magkroppen längs med att minska den anteroposteriora diametern av magen och minska dess vertikala längd för att förbättra mättnad och mättnad för viktminskning . Denna enhet är registrerad och godkänd för fetmahantering i Förenade Arabemiraten, där studien utförs.
Läkemedel: Liraglutid injektion
Liraglutid är en GLP-1-agonist godkänd för behandling av fetma. I studien kommer det att initieras med 0,6 mg subkutant dagligen i 1 vecka; öka med 0,6 mg/dag i veckointervall tills en dos på 3 mg/dag uppnåtts. Om patienterna inte tolererar en ökad dos under dosökningen kommer dosökningen att skjutas upp i ytterligare en vecka. Patienten kommer att fortsätta med maximalt tolererad dos upp till 3 mg per dag. Om patienten inte har tappat minst 4 % av baslinjens kroppsvikt 16 veckor efter att medicinen påbörjats, kommer medicineringen att avbrytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell total kroppsviktminskning efter 6 månader i varje arm av studien
Tidsram: 6 månader
Total viktminskning i procent
6 månader
Andel försökspersoner med ≥5 procent total kroppsviktsminskning efter 6 månader i varje arm efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel av försökspersoner med ≥5 procent total kroppsviktsminskning
6 månader
Incidensen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till behandling med enheten och proceduren samt medicinering kommer att rapporteras.
Tidsram: vid 6 månader
Biverkningar
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procent TBWL i varje arm av studien efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig procentuell total kroppsviktminskning i varje arm vid 12 månader.
12 månader
Andel försökspersoner med ≥10 procent TBWL efter 6 månader i varje arm.
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner med ≥10 procent TBWL vid 6 månader.
6 månader
Andel försökspersoner med ≥10 procent TBWL efter 12 månader i varje arm.
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med ≥10 procent TBWL efter 12 månader i varje arm.
12 månader
Förändring från baslinjen för Controlled Attenuation Parameter (CAP) dB/m mätt med Fibroscan vid 6 månader i varje arm
Tidsram: 6 månader
Kontrollerad dämpningsparameter (CAP) varje arm (dB/m)
6 månader
Ändring från baslinjen för Controlled Attenuation Parameter (CAP) dB/m mätt med Fibroscan vid 12 månader i varje arm.
Tidsram: 12 månader
Kontrollerad dämpningsparameter (CAP) varje arm (dB/m)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för leverfibros-poäng (kilopascal) mätt med Fibroscan efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
leverfibros poäng (kilopascal)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam AlKhatry, MD, EHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

3 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

3 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAE_V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera