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POSE2.0 avec agoniste du GLP-1 pour la gestion de l'obésité

27 janvier 2023 mis à jour par: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la procédure POSE 2.0 par rapport à l'agoniste du GLP-1 dans une cohorte de patients pour la prise en charge de l'obésité : un essai contrôlé croisé randomisé monocentrique

Déterminer l'effet sur la perte de poids et les comorbidités liées à l'obésité chez les patients recevant la procédure POSE 2.0 avec utilisation séquentielle de Liraglutide à 6 mois par rapport à ceux recevant Liraglutide puis subissant la procédure POSE 2.0 à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact croissant de l'obésité dans le monde a des conséquences sur la qualité de vie des patients, de nombreuses comorbidités liées au poids et des coûts économiques mondiaux. De nombreuses thérapies pour le traitement de l'obésité impliquent des modifications du mode de vie, une pharmacothérapie et une intervention procédurale, bien qu'il existe de nombreuses limitations. La chirurgie bariatrique s'est avérée la plus durable et la plus efficace; cependant, la nature invasive et les complications, telles que les carences en micronutriments, freinent souvent l'enthousiasme pour ces procédures. De plus, il est souvent indisponible pour les personnes obèses de classe I ou II. Deux modalités émergentes ont montré des résultats prometteurs pour une perte de poids durable : les thérapies bariatriques endoscopiques mini-invasives telles que le POSE2.0 procédure et les agonistes du GLP-1, y compris le liraglutide. Des données récentes examinant ces méthodes individuellement ont démontré une perte de poids de 5 à 10 % du poids corporel total pour le Liraglutide contre 15 à 20 % pour le POSE2.0. Aucune étude n'a évalué ces thérapies en tête-à-tête et en combinaison. Cet essai croisé randomisé pilote vise à étudier les résultats de perte de poids entre le Liraglutide et la procédure POSE2.0. Les enquêteurs recruteront 25 sujets dans chacun des deux groupes d'intervention pour une période de traitement de 6 mois avec chaque thérapie. A 6 mois, si le sujet n'a pas atteint un IMC inférieur ou égal à 30 kg/m2 dans le bras Liraglutide ou 28 kg/m2 dans le POSE2.0 bras, ils passeront à l'autre intervention pour utiliser la combinaison de POSE2.0 et de Liraglutide pendant 6 mois supplémentaires. Conformément aux directives cliniques, les critères de croisement sont conformes aux directives cliniques acceptées pour l'utilisation de ces interventions. Si le patient n'obtient pas plus de 5 % de perte de poids total sur le Lirglutide seul en 3 mois, conformément aux critères cliniques acceptés, le Liraglutide ne sera pas poursuivi conformément aux recommandations cliniques et le sujet passera au POSE2.0 procédure à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des patients adultes (22 ans ou plus et moins de 60 ans)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 et <40 kg/m2
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Le sujet accepte de se conformer aux exigences de l'étude et d'adhérer aux recommandations diététiques et d'exercice pendant la durée de l'étude.
  • S'il s'agit d'une femme, être post-ménopausée, chirurgicalement stérile ou accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'année d'étude et avoir une HCG sérique négative au dépistage / au départ.
  • Absence de maladie systémique grave actuelle (y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, cancer et maladie rénale chronique).
  • Accepte de ne subir aucune procédure interventionnelle supplémentaire de perte de poids ou liposuccion pendant les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • N'avoir pris aucune prescription ou sur les médicaments de perte de poids OU ceux qui peuvent supprimer l'appétit / induire une perte de poids pendant au moins 6 mois et accepte de ne pas utiliser pendant 12 mois après l'inscription à l'étude (y compris tous les médicaments stimulants).
  • Les sujets doivent être disposés à renoncer éventuellement à toute procédure future de perte de poids (c'est-à-dire Vertical Sleeve Gastrectomy) à la suite de l'étude étant donné les effets à long terme inconnus.
  • Résidant à une distance raisonnable du bureau de traitement de l'enquêteur (~ 50 miles) et disposé et capable de se rendre au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique, gastrique ou oesophagienne.
  • Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition qui pourrait empêcher le passage des instruments endoluminaux ou l'exécution de la procédure.
  • Reflux gastro-oesophagien modéré (RGO), défini comme des symptômes qui causent un inconfort grave au sujet, compromettent l'exécution des activités quotidiennes et/ou l'état n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux.
  • Grande hernie hiatale (> 3 cm) selon les antécédents ou déterminée par endoscopie avant l'inscription.
  • Insuffisance/maladie pancréatique.
  • Antécédents de gastroparésie ou symptômes suggérant une gastroparésie ou une dysmotilité généralisée (par ex. problèmes de motricité œsogastrique et anomalies du sphincter inférieur de l'œsophage).
  • Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois.
  • Antécédents d'un diagnostic connu ou d'un symptôme préexistant de polyarthrite rhumatoïde, de sclérodermie, de lupus systémique ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun.
  • Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes systémiques (c.-à-d. Prednisone par voie orale) dans les 6 mois suivant la visite 1. Les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables.
  • Incapable ou refusant d'éviter l'utilisation d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques commençant deux semaines avant l'inscription et tout au long de l'étude.
  • Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal ; troubles de la coagulation; insuffisance hépatique ou cirrhose.
  • Érosion gastrique active, lésion ou ulcère gastrique/duodénal.
  • Antécédents ou dysfonctionnement actuel des plaquettes ou de la coagulation, comme l'hémophilie.
  • Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète.
  • Diabète sucré de type II (tel que défini par HgbA1c> 6,5%) depuis plus de 11 ans au moment de l'inscription.
  • Si fumeur, prévoit d'arrêter de fumer dans l'année suivant l'inscription.
  • Hypertension portale et/ou varices.
  • Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou est positif lors du dépistage de drogues d'abus. - Le patient consomme actuellement de la marijuana/du cannabis à des fins médicales ou récréatives, ou prévoit de commencer à en consommer au cours des 12 prochains mois.
  • Présent ou antécédents de psychose, de maladie bipolaire ou de trouble obsessionnel-compulsif après l'historique de pré-inscription et l'évaluation médicale / psychologique.
  • Dépression non contrôlée après évaluation psychologique et médicale de pré-inscription.
  • Si des résultats significatifs de dépression et / ou d'idées suicidaires sont identifiés, le ou les psychologues affectés à l'étude seront contactés et des dispositions seront prises pour une intervention immédiate conformément à la procédure standard de l'établissement.
  • Non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité (c.-à-d. ne peut pas marcher pendant 30 minutes).
  • Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité, y compris l'hypothyroïdie non traitée (TSH > 5,0 U/ml).
  • Participer à une autre étude clinique.
  • Sujets ayant des antécédents personnels de réactions allergiques / anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux médicaments ou aux matériaux qui seront utilisés dans la procédure d'étude.
  • Évaluation du médecin que le sujet n'est pas un candidat approprié.
  • Allaitement maternel
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de NEM2
  • Idées et comportements suicidaires.
  • Réaction au site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure POSE2.0
Le POSE2.0 est une procédure de gastroplastie endoscopique per-orale réalisée par la plate-forme d'exploitation sans incision médicale de l'USGI (USGI Medical, San Clemente, Californie) pour déployer des ancres de suture en raquette préchargées et créer des plicatures endoscopiques gastriques. Dans le POSE2.0 procédure une série de 15 à 20 paires d'ancres de raquettes sont déployées le long de la plus grande courbure de l'estomac de l'antre proximal au corps gastrique proximal en rétrécissant le diamètre antéropostérieur de l'estomac et en diminuant sa longueur verticale pour améliorer la satiété et la satiété pour la perte de poids . Cet appareil est enregistré et approuvé pour la gestion de l'obésité aux Émirats arabes unis, où l'étude est réalisée.
Dispositif: Remodelage gastrique endoscopique POSE2.0
Le POSE2.0 est une procédure de gastroplastie endoscopique per-orale réalisée par la plate-forme d'exploitation sans incision médicale de l'USGI (USGI Medical, San Clemente, Californie) pour déployer des ancres de suture en raquette préchargées et créer des plicatures endoscopiques gastriques. Dans le POSE2.0 procédure une série de 15 à 20 paires d'ancres de raquettes sont déployées le long de la plus grande courbure de l'estomac de l'antre proximal au corps gastrique proximal en rétrécissant le diamètre antéropostérieur de l'estomac et en diminuant sa longueur verticale pour améliorer la satiété et la satiété pour la perte de poids . Cet appareil est enregistré et approuvé pour la gestion de l'obésité aux Émirats arabes unis, où l'étude est réalisée.
Médicament: Injection de liraglutide
Le liraglutide est un agoniste du GLP-1 approuvé pour la prise en charge de l'obésité. Dans l'étude, il sera initié à 0,6 mg par voie sous-cutanée par jour pendant 1 semaine ; augmenter de 0,6 mg/jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à l'obtention d'une dose de 3 mg/jour. Si les patients ne tolèrent pas une dose accrue pendant l'augmentation de la dose, l'augmentation de la dose sera retardée d'une semaine supplémentaire. Le patient continuera à la dose maximale tolérée jusqu'à 3 mg par jour. Si le patient n'a pas perdu au moins 4 % de son poids corporel initial 16 semaines après le début du traitement, le traitement sera interrompu.
Comparateur actif: Liraglutide
Le liraglutide est un agoniste du GLP-1 approuvé pour la prise en charge de l'obésité. Dans l'étude, il sera initié à 0,6 mg par voie sous-cutanée par jour pendant 1 semaine ; augmenter de 0,6 mg/jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à l'obtention d'une dose de 3 mg/jour. Si les patients ne tolèrent pas une dose accrue pendant l'augmentation de la dose, l'augmentation de la dose sera retardée d'une semaine supplémentaire. Le patient continuera à la dose maximale tolérée jusqu'à 3 mg par jour. Si le patient n'a pas perdu au moins 4 % de son poids corporel initial 16 semaines après le début du traitement, le traitement sera interrompu.
Dispositif: Remodelage gastrique endoscopique POSE2.0
Le POSE2.0 est une procédure de gastroplastie endoscopique per-orale réalisée par la plate-forme d'exploitation sans incision médicale de l'USGI (USGI Medical, San Clemente, Californie) pour déployer des ancres de suture en raquette préchargées et créer des plicatures endoscopiques gastriques. Dans le POSE2.0 procédure une série de 15 à 20 paires d'ancres de raquettes sont déployées le long de la plus grande courbure de l'estomac de l'antre proximal au corps gastrique proximal en rétrécissant le diamètre antéropostérieur de l'estomac et en diminuant sa longueur verticale pour améliorer la satiété et la satiété pour la perte de poids . Cet appareil est enregistré et approuvé pour la gestion de l'obésité aux Émirats arabes unis, où l'étude est réalisée.
Médicament: Injection de liraglutide
Le liraglutide est un agoniste du GLP-1 approuvé pour la prise en charge de l'obésité. Dans l'étude, il sera initié à 0,6 mg par voie sous-cutanée par jour pendant 1 semaine ; augmenter de 0,6 mg/jour à intervalles hebdomadaires jusqu'à l'obtention d'une dose de 3 mg/jour. Si les patients ne tolèrent pas une dose accrue pendant l'augmentation de la dose, l'augmentation de la dose sera retardée d'une semaine supplémentaire. Le patient continuera à la dose maximale tolérée jusqu'à 3 mg par jour. Si le patient n'a pas perdu au moins 4 % de son poids corporel initial 16 semaines après le début du traitement, le traitement sera interrompu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de perte de poids corporel total à 6 mois dans chaque bras de l'étude
Délai: 6 mois
Pourcentage de perte de poids total
6 mois
Pourcentage de sujets présentant une perte de poids corporel total ≥ 5 % à 6 mois dans chaque bras à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets présentant une perte de poids corporel total ≥ 5 %
6 mois
L'incidence, la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement avec le dispositif et la procédure ainsi qu'aux médicaments seront signalés.
Délai: à 6 mois
Événements indésirables
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de TBWL dans chaque bras de l'étude à 12 mois.
Délai: 12 mois
Pourcentage moyen de perte de poids corporel total dans chaque bras à 12 mois.
12 mois
Pourcentage de sujets avec ≥ 10 % de TBWL à 6 mois dans chaque bras.
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets avec ≥ 10 % de TBWL à 6 mois.
6 mois
Pourcentage de sujets avec ≥ 10 % de TBWL à 12 mois dans chaque bras.
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets avec ≥ 10 % de TBWL à 12 mois dans chaque bras.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) dB/m mesuré par Fibroscan à 6 mois dans chaque bras
Délai: 6 mois
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de chaque bras (dB/m)
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) dB/m mesuré par Fibroscan à 12 mois dans chaque bras.
Délai: 12 mois
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) de chaque bras (dB/m)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de fibrose hépatique (kilopascal) mesuré par Fibroscan à 12 mois.
Délai: 12 mois
score de fibrose hépatique (kilopascal)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emirates Health Services (EHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam AlKhatry, MD, EHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAE_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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