Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSE2.0 med GLP-1 agonist for fedmebehandling

27. januar 2023 oppdatert av: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for POSE 2.0-prosedyre sammenlignet med GLP-1-agonist i en gruppe pasienter for behandling av fedme: en enkeltsenter randomisert krysskontrollert studie

Bestem effekten på vekttap og fedme-relaterte komorbiditeter hos pasienter som får POSE 2.0-prosedyren med sekvensiell bruk av Liraglutid etter 6 måneder sammenlignet med de som får Liraglutid og deretter gjennomgår POSE 2.0-prosedyren etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende virkningen av fedme over hele verden har konsekvenser for pasienters livskvalitet, mange vektrelaterte komorbiditeter og globale økonomiske kostnader. Tallrike terapier for fedmebehandling involverer livsstilsendringer, farmakoterapi og prosedyreintervensjon, selv om det finnes mange begrensninger. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest holdbare og effektive; Den invasive naturen og komplikasjonene, slik som mangel på mikronæringsstoffer, demper imidlertid ofte entusiasme for disse prosedyrene. Videre er det ofte utilgjengelig for de med klasse I eller II fedme. To nye modaliteter har vist lovende resultater for vedvarende vekttap: minimalt invasive endoskopiske bariatriske terapier som POSE2.0 prosedyre og GLP-1-agonister, inkludert Liraglutid. Nyere data som undersøker disse metodene individuelt har vist vekttap på 5-10 % prosent total kroppsvekt for Liraglutid vs. 15-20 % for POSE2.0. Ingen studier har evaluert disse terapiene head-to-head og i kombinasjon. Denne pilot-randomiserte crossover-studien tar sikte på å undersøke vekttapsresultatene mellom Liraglutid og POSE2.0-prosedyren. Etterforskerne vil rekruttere 25 forsøkspersoner i hver av de to intervensjonsgruppene i en 6-måneders behandlingsperiode med hver terapi. Ved 6 måneder, hvis forsøkspersonen ikke har oppnådd en BMI mindre enn eller lik 30 kg/m2 i Liraglutid-armen eller 28 kg/m2 i POSE2.0 arm, vil de gå over til den andre intervensjonen for å bruke kombinasjonen av POSE2.0 og Liraglutid i ytterligere 6 måneder. I henhold til kliniske retningslinjer er kryssingskriteriene kongruente med aksepterte kliniske retningslinjer for bruk av disse intervensjonene. Hvis pasienten ikke oppnår mer enn 5 % total kroppsvektstap på Lirglutid alene innen 3 måneder i henhold til aksepterte kliniske kriterier, vil ikke Liraglutid fortsette i henhold til klinisk anbefaling og pasienten vil gå over til POSE2.0 prosedyre ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være voksne pasienter (22 år eller eldre og under 60 år)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 og <40 kg/m2
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Emnet godtar å være i samsvar med studiekravene og følge anbefalingene for kosthold og trening så lenge studien varer.
  • Hvis kvinne, vær enten postmenopausal, kirurgisk steril, eller godta å praktisere prevensjon i løpet av studieåret og ha negativ serum-HCG ved screening/startlinje.
  • Fravær av nåværende alvorlig systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, kreft og kronisk nyresykdom).
  • Godtar å ikke gjennomgå noen ekstra vekttap intervensjonsprosedyrer eller fettsuging i 12 måneder etter studieregistrering.
  • Har ikke tatt reseptbelagte medisiner eller medisiner for overvekt ELLER de som kan undertrykke appetitten/fremkalle vekttap i minst 6 måneder og godtar å ikke bruke i 12 måneder etter påmelding til studien (inkludert all sentralstimulerende medisin).
  • Forsøkspersonene må være villige til å muligens gi avkall på fremtidige vekttapsprosedyrer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) etter studien gitt de ukjente langtidseffektene.
  • Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og villig og i stand til å reise til etterforskerens kontor for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal kirurgi.
  • Esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endoluminale instrumenter eller utførelse av prosedyre.
  • Moderat gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som symptomer som forårsaker pasienten alvorlig ubehag, kompromitterer ytelsen til daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke fullstendig kontrollert med medikamentell behandling.
  • Stort hiatal brokk (>3 cm) etter historie eller som bestemt ved pre-registrering endoskopi.
  • Pankreasinsuffisiens/sykdom.
  • Anamnese med gastroparese eller symptomer som kan tyde på gastroparese eller generalisert dysmotilitet (f. øsofago-gastriske motilitetsproblemer og abnormiteter i nedre esophageal sphincter).
  • Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  • Anamnese med kjent diagnose eller allerede eksisterende symptom på revmatoid artritt, sklerodermi, systemlupus eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
  • Immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) innen 6 måneder etter besøk 1. Intranasale/inhalerte steroider er akseptable.
  • Kan ikke eller vil ikke unngå bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre medisiner som er kjent for å være mageirriterende fra to uker før påmelding og gjennom hele studien.
  • Historie om inflammatorisk sykdom i GI-kanalen; koagulasjonsforstyrrelser; leversvikt eller cirrhose.
  • Aktiv gastrisk erosjon, lesjon eller magesår/duodenalsår.
  • Anamnese med eller nåværende blodplate- eller koagulasjonsdysfunksjon, slik som hemofili.
  • Historie eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes.
  • Type II diabetes mellitus (som definert av HgbA1c >6,5%) i mer enn 11 år ved registreringstidspunktet.
  • Hvis du røyker, planlegger du å slutte å røyke året etter påmelding.
  • Portal hypertensjon og/eller varicer.
  • Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv til screening for narkotikamisbruk. - Pasienten bruker for tiden marihuana/cannabis enten til medisinsk eller rekreasjonsbruk, eller har planer om å begynne å bruke i løpet av de neste 12 månedene.
  • Tilstedeværelse eller historie med psykose, bipolar sykdom eller tvangslidelse etter anamnese før innmelding og medisinsk/psykologisk vurdering.
  • Ukontrollert depresjon etter psykologisk og medisinsk vurdering før innmelding.
  • Dersom det identifiseres betydelige funn for depresjon og/eller selvmordstanker, vil psykologen(e) som er tildelt studien bli kontaktet og det vil bli lagt til rette for umiddelbar intervensjon i henhold til institusjonens standardprosedyre.
  • Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet (dvs. kan ikke ambulere i 30 minutter).
  • Kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme inkludert ubehandlet hypotyreose (TSH >5,0 U/ml).
  • Deltar i en annen klinisk studie.
  • Personer med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner, inkludert overfølsomhet overfor stoffene eller materialene som vil bli brukt i studieprosedyren.
  • Legens vurdering om at faget ikke er en passende kandidat.
  • Amming
  • Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller MEN2
  • Selvmordstanker og -adferd.
  • Reaksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: POSE2.0 Prosedyre
POSE2.0 er en peroral endoskopisk gastroplastikkprosedyre utført av USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) for å distribuere forhåndslastede snøskosuturankre og enkelt lage gastriske endoskopiske applikasjoner. I POSE2.0 prosedyre en serie på 15-20 par truger ankre utplasseres langs den større krumningen av magen fra den proksimale antrum til den proksimale magekroppen langs å innsnevre den anteroposteriore diameteren av magen og redusere dens vertikale lengde for å forbedre metthet og metthet for vekttap . Denne enheten er registrert og godkjent for fedmebehandling i De forente arabiske emirater, hvor studien er utført.
Enhet: POSE2.0 Endoskopisk gastrisk remodellering
POSE2.0 er en peroral endoskopisk gastroplastikkprosedyre utført av USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) for å distribuere forhåndslastede snøskosuturankre og enkelt lage gastriske endoskopiske applikasjoner. I POSE2.0 prosedyre en serie på 15-20 par truger ankre utplasseres langs den større krumningen av magen fra den proksimale antrum til den proksimale magekroppen langs å innsnevre den anteroposteriore diameteren av magen og redusere dens vertikale lengde for å forbedre metthet og metthet for vekttap . Denne enheten er registrert og godkjent for fedmebehandling i De forente arabiske emirater, hvor studien er utført.
Legemiddel: Liraglutid injeksjon
Liraglutid er en GLP-1-agonist godkjent for behandling av fedme. I studien vil det bli initiert med 0,6 mg subkutant daglig i 1 uke; øke med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller inntil en dose på 3 mg/dag oppnås. Dersom pasientene ikke tåler økt dose under doseøkning, vil doseøkningen bli forsinket i ytterligere en uke. Pasienten vil fortsette med maksimalt tolerert dose opptil 3 mg per dag. Dersom pasienten ikke har mistet minst 4 % av baseline kroppsvekt 16 uker fra medisinstart, vil medisineringen seponeres.
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid er en GLP-1-agonist godkjent for behandling av fedme. I studien vil det bli initiert med 0,6 mg subkutant daglig i 1 uke; øke med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller inntil en dose på 3 mg/dag oppnås. Dersom pasientene ikke tåler økt dose under doseøkning, vil doseøkningen bli forsinket i ytterligere en uke. Pasienten vil fortsette med maksimalt tolerert dose opptil 3 mg per dag. Dersom pasienten ikke har mistet minst 4 % av baseline kroppsvekt 16 uker fra medisinstart, vil medisineringen seponeres.
Enhet: POSE2.0 Endoskopisk gastrisk remodellering
POSE2.0 er en peroral endoskopisk gastroplastikkprosedyre utført av USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) for å distribuere forhåndslastede snøskosuturankre og enkelt lage gastriske endoskopiske applikasjoner. I POSE2.0 prosedyre en serie på 15-20 par truger ankre utplasseres langs den større krumningen av magen fra den proksimale antrum til den proksimale magekroppen langs å innsnevre den anteroposteriore diameteren av magen og redusere dens vertikale lengde for å forbedre metthet og metthet for vekttap . Denne enheten er registrert og godkjent for fedmebehandling i De forente arabiske emirater, hvor studien er utført.
Legemiddel: Liraglutid injeksjon
Liraglutid er en GLP-1-agonist godkjent for behandling av fedme. I studien vil det bli initiert med 0,6 mg subkutant daglig i 1 uke; øke med 0,6 mg/dag i ukentlige intervaller inntil en dose på 3 mg/dag oppnås. Dersom pasientene ikke tåler økt dose under doseøkning, vil doseøkningen bli forsinket i ytterligere en uke. Pasienten vil fortsette med maksimalt tolerert dose opptil 3 mg per dag. Dersom pasienten ikke har mistet minst 4 % av baseline kroppsvekt 16 uker fra medisinstart, vil medisineringen seponeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap etter 6 måneder i hver arm av studien
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis total kroppsvektstap
6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥5 prosent total kroppsvektstap etter 6 måneder i hver arm etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥5 prosent total kroppsvektstap
6 måneder
Forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til behandling med enheten og prosedyren samt medisinering vil bli rapportert.
Tidsramme: ved 6 måneder
Uønskede hendelser
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent TBWL i hver arm av studien etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap i hver arm ved 12 måneder.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥10 prosent TBWL etter 6 måneder i hver arm.
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥10 prosent TBWL etter 6 måneder.
6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥10 prosent TBWL etter 12 måneder i hver arm.
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥10 prosent TBWL etter 12 måneder i hver arm.
12 måneder
Endring fra baseline for Controlled Attenuation Parameter (CAP) dB/m målt med Fibroscan ved 6 måneder i hver arm
Tidsramme: 6 måneder
Kontrollert dempningsparameter (CAP) hver arm (dB/m)
6 måneder
Endring fra baseline for Controlled Attenuation Parameter (CAP) dB/m målt med Fibroscan ved 12 måneder i hver arm.
Tidsramme: 12 måneder
Kontrollert dempningsparameter (CAP) hver arm (dB/m)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av leverfibrose-score (kilopascal) målt med Fibroscan ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
leverfibrose score (kilopascal)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam AlKhatry, MD, EHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

3. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAE_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere