POSE2.0 z agonistą GLP-1 do leczenia otyłości

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą dorośli pacjenci (w wieku 22 lat lub więcej i mniej niż 60 lat)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 i <40 kg/m2
• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
• Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań badania i stosować się do zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania.
• Jeśli kobieta, bądź po menopauzie, bądź chirurgicznie bezpłodna lub zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas roku studiów i miej ujemny poziom HCG w surowicy podczas badania przesiewowego/początkowego.
• Brak aktualnej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi: choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, rak i przewlekła choroba nerek).
• Zgadza się nie poddawać się żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.
• Nie przyjmował żadnych leków na receptę ani leków przeciwwagi LUB leków, które mogą hamować apetyt/wywoływać utratę wagi przez co najmniej 6 miesięcy i zgadza się nie stosować przez 12 miesięcy po włączeniu do badania (w tym wszystkich leków pobudzających).
• Pacjenci muszą być gotowi do ewentualnej rezygnacji z wszelkich przyszłych procedur odchudzania (tj. Pionowa rękawowa resekcja żołądka) po badaniu ze względu na nieznane skutki długoterminowe.
• Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura prowadzącego badanie (~50 mil) oraz gotowość i możliwość podróżowania do biura badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta operacja bariatryczna, żołądka lub przełyku.
• Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście instrumentów wewnątrznaczyniowych lub wykonanie zabiegu.
• Umiarkowana choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą farmakoterapii.
• Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm) z wywiadu lub ustalona na podstawie endoskopii przed rejestracją.
• Niewydolność/choroba trzustki.
• Historia gastroparezy lub objawów, które sugerowałyby gastroparezę lub uogólnione zaburzenia motoryki (np. zaburzenia motoryki przełykowo-żołądkowej i nieprawidłowości dolnego zwieracza przełyku).
• Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Historia znanej diagnozy lub wcześniej istniejącego objawu reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia układowego lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej.
• Leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (np. doustny prednizon) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. Dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne.
• Nie mogą lub nie chcą unikać stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek, począwszy od dwóch tygodni przed włączeniem do badania i przez cały okres badania.
• Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego; zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość.
• Aktywna nadżerka żołądka, zmiana chorobowa lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
• Historia lub obecna dysfunkcja płytek krwi lub krzepnięcia, taka jak hemofilia.
• Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy.
• Cukrzyca typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,5%) przez ponad 11 lat w momencie włączenia.
• Jeśli palisz, planuje rzucić palenie w ciągu roku po rejestracji.
• Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki.
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków. - Pacjent obecnie używa marihuany/konopi indyjskich w celach leczniczych lub rekreacyjnych lub planuje zacząć używać w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Obecna lub przebyta psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne po zebraniu wywiadu przed rekrutacją i ocenie medycznej/psychologicznej.
• Niekontrolowana depresja po wstępnej ocenie psychologicznej i medycznej.
• W przypadku stwierdzenia istotnych objawów depresji i/lub myśli samobójczych, skontaktujemy się z psychologiem(ami) przydzielonym do badania i zostanie przygotowana natychmiastowa interwencja zgodnie ze standardową procedurą instytucji.
• Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe (tj. nie może chodzić przez 30 minut).
• Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, w tym nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 5,0 U/ml).
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
• Pacjenci z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na leki lub materiały, które zostaną wykorzystane w procedurze badawczej.
• Ocena lekarza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem.
• Karmienie piersią
• Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub MEN2
• Myśli i zachowania samobójcze.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia