Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

POSE2.0 com agonista GLP-1 para controle da obesidade

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)

Comparação da eficácia e segurança do procedimento POSE 2.0 em comparação com o agonista de GLP-1 em uma coorte de pacientes para tratamento da obesidade: um estudo randomizado de centro único controlado por crossover

Determinar o efeito na perda de peso e comorbidades relacionadas à obesidade em pacientes que receberam o procedimento POSE 2.0 com uso sequencial de Liraglutida aos 6 meses em comparação com aqueles que receberam Liraglutida e, em seguida, submetidos ao procedimento POSE 2.0 aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O crescente impacto da obesidade em todo o mundo tem consequências na qualidade de vida dos pacientes, inúmeras comorbidades relacionadas ao peso e custos econômicos globais. Numerosas terapias para o tratamento da obesidade envolvem modificações no estilo de vida, farmacoterapia e intervenção processual, embora existam muitas limitações. A cirurgia bariátrica tem se mostrado a mais durável e eficaz; no entanto, a natureza invasiva e as complicações, como deficiências de micronutrientes, muitas vezes diminuem o entusiasmo por esses procedimentos. Além disso, muitas vezes não está disponível para aqueles com obesidade classe I ou II. Duas modalidades emergentes mostraram resultados promissores para perda de peso sustentada: terapias bariátricas endoscópicas minimamente invasivas, como o POSE2.0 procedimento e agonistas de GLP-1, incluindo Liraglutida. Dados recentes que examinam esses métodos individualmente demonstraram perda de peso de 5-10% por cento do peso corporal total para Liraglutide versus 15-20% para POSE2.0. Nenhum estudo avaliou essas terapias frente a frente e em combinação. Este estudo piloto randomizado cruzado tem como objetivo investigar os resultados da perda de peso entre o Liraglutide e o procedimento POSE2.0. Os investigadores recrutarão 25 indivíduos em cada um dos dois grupos de intervenção para um período de tratamento de 6 meses com cada terapia. Aos 6 meses, se o sujeito não atingiu um IMC menor ou igual a 30 kg/m2 no braço Liraglutida ou 28 kg/m2 no POSE2.0 braço, eles passarão para a outra intervenção para utilizar a combinação de POSE2.0 e Liraglutida por mais 6 meses. De acordo com as diretrizes clínicas, os critérios cruzados são congruentes com as diretrizes clínicas aceitas para o uso dessas intervenções. Se o paciente não atingir mais de 5% de perda de peso corporal total apenas com Lirglutide em 3 meses, de acordo com os critérios clínicos aceitos, o Liraglutide não será continuado de acordo com a recomendação clínica e o indivíduo passará para o POSE2.0 procedimento aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão pacientes adultos (22 anos de idade ou mais e menos de 60 anos de idade)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 e <40 kg/m2
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • O sujeito concorda em estar em conformidade com os requisitos do estudo e aderir às recomendações dietéticas e de exercícios durante o estudo.
  • Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano do estudo e ter HCG sérico negativo na triagem/linha de base.
  • Ausência de doença sistêmica grave atual (incluindo, mas não limitada a: doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer e doença renal crônica).
  • Concorda em não se submeter a nenhum procedimento intervencionista adicional para perda de peso ou lipoaspiração por 12 meses após a inscrição no estudo.
  • Não tomou nenhuma prescrição ou sobre os medicamentos para perda de peso OU aqueles que podem suprimir o apetite/induzir a perda de peso por pelo menos 6 meses e concorda em não utilizar por 12 meses após a inscrição no estudo (incluindo todos os medicamentos estimulantes).
  • Os indivíduos devem estar dispostos a possivelmente renunciar a quaisquer procedimentos futuros de perda de peso (ou seja, Gastrectomia vertical vertical) após o estudo, dados os efeitos desconhecidos a longo prazo.
  • Residindo a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador (~ 50 milhas) e disposto e capaz de viajar para o escritório do Investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica prévia.
  • Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais ou a execução do procedimento.
  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada, definida como sintomas que causam grande desconforto ao sujeito, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou a condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa.
  • Grande hérnia hiatal (>3 cm) pela história ou conforme determinado pela endoscopia pré-inscrição.
  • Insuficiência/doença pancreática.
  • História de gastroparesia ou sintomas sugestivos de gastroparesia ou dismotilidade generalizada (p. problemas de motilidade esofagogástrica e anormalidades do esfíncter esofágico inferior).
  • Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
  • História de um diagnóstico conhecido ou sintoma preexistente de artrite reumatoide, esclerodermia, lúpus sistêmico ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
  • Medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona oral) dentro de 6 meses da visita 1. Esteroides intranasais/inalatórios são aceitáveis.
  • Incapaz ou sem vontade de evitar o uso de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos começando duas semanas antes da inscrição e durante todo o estudo.
  • História de doença inflamatória do trato GI; distúrbios da coagulação; insuficiência hepática ou cirrose.
  • Erosão gástrica ativa, lesão ou úlcera gástrica/duodenal.
  • Histórico ou atual de disfunção plaquetária ou de coagulação, como hemofilia.
  • Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes.
  • Diabetes Mellitus tipo II (conforme definido por HgbA1c >6,5%) por mais de 11 anos no momento da inscrição.
  • Se fumante, planeja parar de fumar no ano seguinte à inscrição.
  • Hipertensão portal e/ou varizes.
  • O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou positivo na triagem para drogas de abuso. - O paciente está usando atualmente maconha/cannabis para uso medicinal ou recreativo, ou tem planos de começar a usar nos próximos 12 meses.
  • Presente ou história de psicose, doença bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo após a história pré-inscrição e avaliação médica/psicológica.
  • Depressão não controlada após avaliação psicológica e médica pré-inscrição.
  • Se forem identificados achados significativos para depressão e/ou ideação suicida, o(s) psicólogo(s) designado(s) para o estudo será(ão) contatado(s) e providenciados para intervenção imediata de acordo com o procedimento padrão da Instituição.
  • Não anda ou tem comprometimento significativo da mobilidade (ou seja, não consegue deambular por 30 minutos).
  • Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, incluindo hipotireoidismo não tratado (TSH >5,0 U/ml).
  • Participar de outro estudo clínico.
  • Indivíduos com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade aos medicamentos ou materiais que serão utilizados no procedimento do estudo.
  • Avaliação do médico de que o sujeito não é um candidato adequado.
  • Amamentação
  • História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou NEM2
  • Ideação e comportamento suicida.
  • Reação no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento POSE2.0
O POSE2.0 é um procedimento de gastroplastia endoscópica peroral realizado pela USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) para implantar âncoras de sutura com raquetes de neve pré-carregadas e criar plicaturas endoscópicas gástricas. No POSE2.0 procedimento uma série de 15-20 pares de âncoras para raquetes de neve são implantados ao longo da grande curvatura do estômago, do antro proximal ao corpo gástrico proximal, estreitando o diâmetro anteroposterior do estômago e diminuindo seu comprimento vertical para melhorar a saciedade e a saciedade para perda de peso . Este dispositivo está registrado e aprovado para o controle da obesidade nos Emirados Árabes Unidos, onde o estudo é realizado.
Dispositivo: POSE2.0 Remodelação Gástrica Endoscópica
O POSE2.0 é um procedimento de gastroplastia endoscópica peroral realizado pela USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) para implantar âncoras de sutura com raquetes de neve pré-carregadas e criar plicaturas endoscópicas gástricas. No POSE2.0 procedimento uma série de 15-20 pares de âncoras para raquetes de neve são implantados ao longo da grande curvatura do estômago, do antro proximal ao corpo gástrico proximal, estreitando o diâmetro anteroposterior do estômago e diminuindo seu comprimento vertical para melhorar a saciedade e a saciedade para perda de peso . Este dispositivo está registrado e aprovado para o controle da obesidade nos Emirados Árabes Unidos, onde o estudo é realizado.
Medicamento: Injeção de liraglutida
A liraglutida é um agonista do GLP-1 aprovado para o tratamento da obesidade. No estudo, será iniciado a 0,6 mg por via subcutânea diariamente durante 1 semana; aumentar em 0,6 mg/dia em intervalos semanais até atingir uma dose de 3 mg/dia. Se os pacientes não tolerarem uma dose aumentada durante o aumento da dose, o aumento da dose será adiado por mais uma semana. O paciente continuará com a dose máxima tolerada de até 3mg por dia. Se o paciente não tiver perdido pelo menos 4% do peso corporal inicial em 16 semanas desde o início da medicação, a medicação será descontinuada.
Comparador Ativo: Liraglutida
A liraglutida é um agonista do GLP-1 aprovado para o tratamento da obesidade. No estudo, será iniciado a 0,6 mg por via subcutânea diariamente durante 1 semana; aumentar em 0,6 mg/dia em intervalos semanais até atingir uma dose de 3 mg/dia. Se os pacientes não tolerarem uma dose aumentada durante o aumento da dose, o aumento da dose será adiado por mais uma semana. O paciente continuará com a dose máxima tolerada de até 3mg por dia. Se o paciente não tiver perdido pelo menos 4% do peso corporal inicial em 16 semanas desde o início da medicação, a medicação será descontinuada.
Dispositivo: POSE2.0 Remodelação Gástrica Endoscópica
O POSE2.0 é um procedimento de gastroplastia endoscópica peroral realizado pela USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) para implantar âncoras de sutura com raquetes de neve pré-carregadas e criar plicaturas endoscópicas gástricas. No POSE2.0 procedimento uma série de 15-20 pares de âncoras para raquetes de neve são implantados ao longo da grande curvatura do estômago, do antro proximal ao corpo gástrico proximal, estreitando o diâmetro anteroposterior do estômago e diminuindo seu comprimento vertical para melhorar a saciedade e a saciedade para perda de peso . Este dispositivo está registrado e aprovado para o controle da obesidade nos Emirados Árabes Unidos, onde o estudo é realizado.
Medicamento: Injeção de liraglutida
A liraglutida é um agonista do GLP-1 aprovado para o tratamento da obesidade. No estudo, será iniciado a 0,6 mg por via subcutânea diariamente durante 1 semana; aumentar em 0,6 mg/dia em intervalos semanais até atingir uma dose de 3 mg/dia. Se os pacientes não tolerarem uma dose aumentada durante o aumento da dose, o aumento da dose será adiado por mais uma semana. O paciente continuará com a dose máxima tolerada de até 3mg por dia. Se o paciente não tiver perdido pelo menos 4% do peso corporal inicial em 16 semanas desde o início da medicação, a medicação será descontinuada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda percentual média de peso corporal total em 6 meses em cada braço do estudo
Prazo: 6 meses
Porcentagem de perda de peso corporal total
6 meses
Percentagem de indivíduos com ≥5 por cento de perda de peso corporal total aos 6 meses em cada braço aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos com ≥5 por cento de perda de peso corporal total
6 meses
A incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento com o dispositivo e procedimento, bem como à medicação, serão relatados.
Prazo: aos 6 meses
Eventos adversos
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem média de TBWL em cada braço do estudo aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Perda percentual média de peso corporal total em cada braço em 12 meses.
12 meses
Porcentagem de indivíduos com ≥10% TBWL aos 6 meses em cada braço.
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos com ≥10 por cento TBWL em 6 meses.
6 meses
Porcentagem de indivíduos com ≥10 por cento TBWL em 12 meses em cada braço.
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos com ≥10 por cento TBWL em 12 meses em cada braço.
12 meses
Mudança da linha de base do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) dB/m medido pelo Fibroscan em 6 meses em cada braço
Prazo: 6 meses
Parâmetro de atenuação controlada (CAP) cada braço (dB/m)
6 meses
Mudança da linha de base do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) dB/m medido pelo Fibroscan em 12 meses em cada braço.
Prazo: 12 meses
Parâmetro de atenuação controlada (CAP) cada braço (dB/m)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do escore de fibrose hepática (kilopascal) medido por Fibroscan em 12 meses.
Prazo: 12 meses
pontuação de fibrose hepática (quilopascal)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emirates Health Services (EHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam AlKhatry, MD, EHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAE_V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever