비만 관리를 위한 GLP-1 작용제를 사용한 POSE2.0
2023년 1월 27일 업데이트: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)
비만 관리를 위한 환자 코호트에서 GLP-1 작용제와 비교한 POSE 2.0 절차의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터 무작위 교차 대조 시험
Liraglutide를 투여받은 후 6개월에 POSE 2.0 시술을 받은 환자와 비교하여 6개월에 Liraglutide를 순차적으로 사용한 POSE 2.0 시술을 받은 환자의 체중 감소 및 비만 관련 합병증에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 증가하는 비만의 영향은 환자의 삶의 질, 수많은 체중 관련 합병증 및 세계 경제 비용에 영향을 미칩니다.
비만 치료를 위한 수많은 치료법에는 생활 습관 수정, 약물 요법 및 절차적 개입이 포함되지만 많은 제한 사항이 존재합니다.
Bariatric 수술은 가장 내구성 있고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 미량 영양소 결핍과 같은 침습적 특성과 합병증은 종종 이러한 절차에 대한 열정을 약화시킵니다.
더욱이, 그것은 종종 클래스 I 또는 II 비만인 사람들에게 제공되지 않습니다.
두 가지 새로운 양식은 지속적인 체중 감량을 위한 유망한 결과를 보여주었습니다: POSE2.0과 같은 최소 침습 내시경 비만 요법 요법
절차 및 Liraglutide를 포함한 GLP-1 작용제.
이러한 방법을 개별적으로 검토한 최근 데이터는 Liraglutide의 경우 총 체중의 5-10%, POSE2.0의 경우 15-20%의 체중 감소를 입증했습니다.
어떤 연구도 이러한 치료법을 정면으로 그리고 병용하여 평가하지 않았습니다.
이 파일럿 무작위 교차 시험은 Liraglutide와 POSE2.0 절차 간의 체중 감량 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 각각의 요법으로 6개월의 치료 기간 동안 2개의 개입 그룹 각각에서 25명의 피험자를 모집할 것입니다.
6개월에 대상자가 Liraglutide 팔에서 30kg/m2 또는 POSE2.0에서 28kg/m2 이하의 BMI를 달성하지 못한 경우
추가 6개월 동안 POSE2.0과 Liraglutide의 조합을 활용하기 위해 다른 개입으로 넘어갈 것입니다.
임상 지침에 따라 교차 기준은 이러한 개입의 사용에 대해 승인된 임상 지침과 일치합니다.
환자가 승인된 임상 기준에 따라 3개월까지 Lirglutide 단독으로 5% 이상의 총 체중 감소를 달성하지 못하는 경우 Liraglutide는 임상 권장 사항에 따라 지속되지 않으며 대상자는 POSE2.0으로 넘어갑니다.
6개월에 시술.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sana Al Qadi
- 전화번호: +971 7 2465900
- 이메일: SanaHasan.AlQadi@ehs.gov.ae
연구 장소
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Ras al-Khaimah, 아랍 에미리트
- 모병
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
-
연락하다:
- Sana Al Qadi
- 전화번호: +971 7 2465900
- 이메일: SanaHasan.AlQadi@ehs.gov.ae
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 성인 환자(22세 이상 60세 미만)입니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥30 및 <40kg/m2
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 식이 및 운동 권장 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 여성인 경우, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝/기준선에서 혈청 HCG가 음성이어야 합니다.
- 현재 심각한 전신 질환(관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 울혈성 심부전, 암 및 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없음.
- 연구 등록 후 12개월 동안 추가 체중 감량 개입 절차 또는 지방 흡입 수술을 받지 않는 데 동의합니다.
- 처방전을 복용하지 않았거나 균형 체중 감소 약물 또는 적어도 6개월 동안 식욕을 억제/체중 감소를 유도할 수 있고 연구 등록 후 12개월 동안 사용하지 않기로 동의한 약물(모든 흥분제 약물 포함).
- 피험자는 미래의 체중 감량 절차(즉, 세로 소매 위절제술) 연구 후 알 수 없는 장기 효과가 주어졌습니다.
- 조사자의 치료 사무실에서 합리적인 거리(~50마일) 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사자의 사무실로 이동할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 이전 비만, 위 또는 식도 수술.
- 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 내강 기구의 통과 또는 절차 실행을 방해할 수 있는 상태.
- 중등도 위식도 역류 질환(GERD)은 피험자에게 심각한 불편함을 유발하는 증상, 일상 활동 수행 능력 저하 및/또는 상태가 약물 요법으로 완전히 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 큰 열공 탈장(>3 cm) 또는 등록 전 내시경 검사로 결정됨.
- 췌장 기능 부전/질병.
- 위마비의 병력 또는 위마비 또는 전신 운동장애를 암시하는 증상(예: 식도-위 운동 문제 및 하부 식도 괄약근 이상).
- 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획.
- 류마티스 관절염, 경피증, 전신 루푸스 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 병력.
- 방문 1의 6개월 이내에 면역억제 약물 또는 전신 스테로이드(즉, 경구 프레드니손). 비강/흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 등록 2주 전부터 전체 연구 기간 동안 위 자극제로 알려진 기타 약물의 사용을 피할 수 없거나 피할 의사가 없는 자.
- 위장관의 염증성 질환의 병력; 응고 장애; 간 기능 부전 또는 간경변.
- 활성 위 미란, 병변 또는 위/십이지장 궤양.
- 혈우병과 같은 혈소판 또는 응고 기능 장애의 병력 또는 현재.
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용.
- 등록 당시 11년 이상 지속된 유형 II 진성 당뇨병(HgbA1c >6.5%로 정의됨).
- 흡연자라면 등록 후 1년 안에 금연할 계획입니다.
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류.
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 남용 약물 스크리닝에서 양성입니다. - 환자는 현재 약용 또는 오락용으로 마리화나/대마초를 사용하고 있거나 향후 12개월 동안 사용할 계획이 있습니다.
- 등록 전 병력 및 의학적/심리적 평가 후 정신병, 양극성 질환 또는 강박 장애의 현재 또는 병력.
- 등록 전 심리적 및 의학적 평가 후 조절되지 않는 우울증.
- 우울증 및/또는 자살 생각에 대한 중요한 결과가 확인되면 연구에 배정된 심리학자에게 연락을 취하고 기관의 표준 절차에 따라 즉각적인 개입을 위한 준비가 이루어집니다.
- 걸을 수 없거나 상당한 이동성 장애(예: 30분 동안 걸을 수 없음).
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증(TSH >5.0 U/ml)을 포함한 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 절차에 사용될 약물 또는 재료에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
- 피험자가 적절한 후보가 아니라는 의사의 평가.
- 모유 수유
- 수질 갑상선암 또는 MEN2의 개인 또는 가족력
- 자살 생각과 행동.
- 주사 부위 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: POSE2.0 절차
POSE2.0은 USGI Medical Incisionless Operating Platform(USGI Medical, San Clemente, CA)에서 사전 로드된 스노우슈 봉합사 앵커를 배치하고 위 내시경 복제를 생성하기 위해 수행하는 구강별 내시경 위성형술 절차입니다.
POSE2.0에서
일련의 15-20쌍의 스노우슈 앵커를 근위 전정부에서 근위 위체까지 위의 큰 곡률을 따라 배치하여 위의 전후 직경을 좁히고 세로 길이를 줄여 포만감과 체중 감량을 위한 포만감을 향상시킵니다. .
이 장치는 연구가 수행되는 아랍에미리트에서 비만 관리용으로 등록 및 승인되었습니다.
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POSE2.0은 USGI Medical Incisionless Operating Platform(USGI Medical, San Clemente, CA)에서 사전 로드된 스노우슈 봉합사 앵커를 배치하고 위 내시경 복제를 생성하기 위해 수행하는 구강별 내시경 위성형술 절차입니다.
POSE2.0에서
일련의 15-20쌍의 스노우슈 앵커를 근위 전정부에서 근위 위체까지 위의 큰 곡률을 따라 배치하여 위의 전후 직경을 좁히고 세로 길이를 줄여 포만감과 체중 감량을 위한 포만감을 향상시킵니다. .
이 장치는 연구가 수행되는 아랍에미리트에서 비만 관리용으로 등록 및 승인되었습니다.
Liraglutide는 비만 관리용으로 승인된 GLP-1 작용제입니다.
연구에서, 1주일 동안 매일 0.6mg 피하로 시작하고; 3mg/일 용량에 도달할 때까지 매주 간격으로 0.6mg/일씩 증량합니다.
환자가 용량 증량 중에 증가된 용량을 견딜 수 없는 경우, 용량 증량은 추가로 일주일 동안 지연됩니다.
환자는 하루 최대 3mg까지 허용되는 최대 용량에서 계속할 것입니다.
환자가 투약 시작 후 16주 동안 기본 체중의 4% 이상 감소하지 않으면 투약을 중단합니다.
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활성 비교기: 리라글루타이드
Liraglutide는 비만 관리용으로 승인된 GLP-1 작용제입니다.
연구에서, 1주일 동안 매일 0.6mg 피하로 시작하고; 3mg/일 용량에 도달할 때까지 매주 간격으로 0.6mg/일씩 증량합니다.
환자가 용량 증량 중에 증가된 용량을 견딜 수 없는 경우, 용량 증량은 추가로 일주일 동안 지연됩니다.
환자는 하루 최대 3mg까지 허용되는 최대 용량에서 계속할 것입니다.
환자가 투약 시작 후 16주 동안 기본 체중의 4% 이상 감소하지 않으면 투약을 중단합니다.
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POSE2.0은 USGI Medical Incisionless Operating Platform(USGI Medical, San Clemente, CA)에서 사전 로드된 스노우슈 봉합사 앵커를 배치하고 위 내시경 복제를 생성하기 위해 수행하는 구강별 내시경 위성형술 절차입니다.
POSE2.0에서
일련의 15-20쌍의 스노우슈 앵커를 근위 전정부에서 근위 위체까지 위의 큰 곡률을 따라 배치하여 위의 전후 직경을 좁히고 세로 길이를 줄여 포만감과 체중 감량을 위한 포만감을 향상시킵니다. .
이 장치는 연구가 수행되는 아랍에미리트에서 비만 관리용으로 등록 및 승인되었습니다.
Liraglutide는 비만 관리용으로 승인된 GLP-1 작용제입니다.
연구에서, 1주일 동안 매일 0.6mg 피하로 시작하고; 3mg/일 용량에 도달할 때까지 매주 간격으로 0.6mg/일씩 증량합니다.
환자가 용량 증량 중에 증가된 용량을 견딜 수 없는 경우, 용량 증량은 추가로 일주일 동안 지연됩니다.
환자는 하루 최대 3mg까지 허용되는 최대 용량에서 계속할 것입니다.
환자가 투약 시작 후 16주 동안 기본 체중의 4% 이상 감소하지 않으면 투약을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 각 부문에서 6개월의 총 체중 감소 백분율 평균
기간: 6 개월
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총 체중 감소율
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6 개월
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6개월에 각 팔에서 6개월에 총 체중 감소가 5% 이상인 피험자의 비율
기간: 6 개월
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총 체중 감소가 5% 이상인 피험자의 비율
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6 개월
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장치 및 절차 및 약물 치료와 관련된 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도가 보고됩니다.
기간: 생후 6개월
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부작용
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 연구의 각 부문에서 평균 백분율 TBWL.
기간: 12 개월
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12개월에 각 팔의 총 체중 감소 백분율을 의미합니다.
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12 개월
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각 군에서 6개월째 TBWL이 10% 이상인 대상자의 백분율.
기간: 6 개월
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6개월에 TBWL이 10% 이상인 피험자의 백분율.
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6 개월
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각 군에서 12개월째 TBWL이 10% 이상인 대상자의 백분율.
기간: 12 개월
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각 군에서 12개월째 TBWL이 10% 이상인 대상자의 백분율.
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12 개월
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각 암에서 6개월에 Fibroscan으로 측정한 제어 감쇠 매개변수(CAP) dB/m의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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CAP(Controlled Attenuation Parameter) 각 암(dB/m)
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6 개월
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각 암에서 12개월에 Fibroscan에 의해 측정된 제어 감쇠 매개변수(CAP) dB/m의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12 개월
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CAP(Controlled Attenuation Parameter) 각 암(dB/m)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 Fibroscan에 의해 측정된 간 섬유증 점수(킬로파스칼)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12 개월
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간 섬유증 점수(킬로파스칼)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam AlKhatry, MD, EHS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 3일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .