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RSVPreF3母体ワクチン接種（任意の用量）または以前のRSV MAT研究からのコントロールを受けた研究参加者の安全性を説明するためのフォローアップ研究妊娠中の妊娠/ワクチン接種/コントロール

2026年2月24日 更新者：GlaxoSmithKline

RSVPreF3母体ワクチン接種（任意の用量）または以前のRSV MAT研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT）からの対照を受けた研究参加者の安全性を説明するための非無作為化、非盲検、多国、コホート研究-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012 および RSV MAT-039) ワクチン接種/コントロール後の妊娠中

このフォローアップ研究の目的は、RSVPreF3母体ワクチンまたは以前のRSV MAT一次研究中に対照を以前に投与された参加者のその後の妊娠における安全性を説明することです。

このフォローアップ研究に登録された研究参加者は、次の RSV MAT 一次研究中に RSVPreF3 母体ワクチン接種 (任意の用量) またはコントロールを受けました: RSV MAT-001 (NCT03674177)、RSV MAT-004 (NCT04126213)、RSV MAT-010 (NCT05045144) )、RSV MAT-011 (NCT04138056)、RSV MAT-009 (NCT04605159)、RSV MAT-012 (NCT04980391)、RSV MAT-039 (NCT05169905)。

この研究では介入は行われません。 暴露は、上記の以前の RSV MAT 研究で研究参加者が受けた介入 (RSVPreF3 ワクチンまたはコントロールのいずれか) でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3855

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller、Texas、アメリカ、76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5800
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina、イタリア、98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Kolkata、インド、700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore、インド、575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore、インド、570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune、インド、412216
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia、コロンビア、760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía、コロンビア、250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Aravaca、スペイン、28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid、スペイン、28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid、スペイン、28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Goch、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo Este、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton Auckland、ニュージーランド、1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6002
        • GSK Investigational Site
  • バングラデシュ
      • Matlab、バングラデシュ
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet、バングラデシュ、3100
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、0801
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron、フランス、69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Nova Iguaçu、ブラジル、26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP、ブラジル、14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria、ブラジル、97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • GSK Investigational Site
  • ホンジュラス
      • Comayagua、ホンジュラス
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21101
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

後ろ向きコホート

大人/青年の参加者:

  • RSV MAT ワクチンまたは対照（プラセボ、Tdapまたはインフルエンザワクチン）。

  • 研究参加者:

    • -登録前/登録時にワクチン/コントロール後2年+ 2か月に達した人、または
    • -登録前/登録時にワクチン/コントロール後2年+ 2か月に達していないが、研究登録時に出産の可能性がない女性（WONCBP）、または研究登録前の両側卵管結紮のレシピエント。
  • -登録前/登録時に出産後42日目に達した、予防接種/コントロール後に妊娠した研究参加者。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • すべての研究要件を喜んで順守し、研究期間中利用できること。

幼児参加者:

  • -参加者は、この研究の成人/青年期の参加者に続く妊娠の結果として生まれました。
  • -研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/ LARから取得した署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム。

将来のコホート

大人/青年の参加者:

  • RSV-MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012、または RSV MAT-039 研究の成人/青年研究参加者で、RSV MAT ワクチンまたは対照 (プラセボ、Tdap、またはインフルエンザ ワクチン) のいずれかを投与された。

  • 研究参加者:

    • -登録前/登録時にワクチン/コントロール後2年+ 2か月に達していない人、または
    • -ワクチン/コントロール後少なくとも2年+ 2か月に達しているが、登録時に妊娠中（出産後42日目より前）。 登録前にワクチン/コントロール後2年に達したが、登録時に妊娠している参加者は登録され、登録時に進行中の妊娠について出産後42日目まで追跡されます。
  • 出産の可能性のある女性参加者
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -すべての研究手順を喜んで順守し、研究期間中利用できること。

幼児参加者:

  • -参加者は、この研究の青年/成人参加者に続く妊娠の結果として生まれました
  • -治験責任医師の意見では、参加者の親/ LARは、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
  • -研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/ LARから取得した署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

それ以外の場合は、将来のコホートに適格な成人/青年の参加者:

• 研究登録時の出産の可能性がない女性 (WONCBP)、または研究登録前に両側卵管結紮を受けた女性 (ワクチン/コントロール後に妊娠を妊娠していない場合)。

幼児参加者:

• 保護中の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：RSV MATグループ - 母
各研究に固有のワクチン接種スケジュールに従って、過去のRSV MAT研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-009、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-012およびRSV MAT-039）中にRSVPreF3ワクチンを接種した母体参加者。
生物学的：RSVPreF3ワクチン
この延長試験では、介入は行われませんでした。 参加者は、各試験に固有のワクチン接種スケジュールに従って、以前のRSV MAT試験（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012、RSV MAT-039）中にRSVPreF3ワクチンを接種しました。 すべての以前のRSV MAT試験では、参加者は1回のRSVPreF3ワクチンを接種しましたが、RSV MAT-011試験では、一部の参加者が2回目も接種しました。
他の：対照群 - 母
先行するRSV MAT試験（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-009、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-012、RSV MAT-039）において、各試験に特有の接種スケジュールに従い、対照群（プラセボ、Tdapワクチン、またはインフルエンザワクチン）を投与された母体参加者。
他の：コントロール
この延長試験では、いかなる介入も実施されませんでした。 参加者は、先行するRSV MAT試験（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012およびRSV MAT-039）において、各試験に特有のワクチン接種スケジュールに従って、いずれかの対照（プラセボ、Tdapまたはインフルエンザワクチン）を接種しました。 全ての先行するRSV MAT試験において、参加者は、いずれかの対照（プラセボ、Tdapまたはインフルエンザワクチン）の1回投与を受けました。
介入なし：RSV MATグループ - 乳児
このグループは、RSV MATグループ（母親）の母親参加者から生まれた乳児で構成されていました。
介入なし：コントロール群 - 乳児
このグループは、対照群（母親）に参加した母体参加者から生まれた生存児で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種前のRSV MAT研究で接種を受けた後2年以内に最初の妊娠を成立させた母親参加者における、受胎から出産後42日目までの妊娠転帰の数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に初回妊娠し、以前のRSV MAT試験で接種を受けてから、妊娠開始から出産後42日目まで
評価した妊娠転帰は、明らかな先天異常のない生存児、明らかな先天異常のない自然流産、子宮外妊娠、明らかな先天異常のない人工妊娠中絶、先天異常のある生存児、および先天異常のある死産でした。 文字数の制限により、分析対象集団の説明欄ではなくこちらに追加の説明を記載します：対照群の参加者1名 - 母親は、妊娠週数が提供されず、したがってこの転帰指標に必要な受胎日を計算できなかったため、この転帰の分析から除外されました。
ワクチン接種後2年以内に初回妊娠し、以前のRSV MAT試験で接種を受けてから、妊娠開始から出産後42日目まで
先行RSV MAT試験で接種を受けてから2年以内に妊娠した初回妊娠において、妊娠から分娩後42日目までの妊娠関連特別関心事象（AESI）を有する母体参加者の数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した妊娠の、受胎から分娩後42日目まで
評価された妊娠関連AESIは、絨毛羊膜炎、胎児発育不全、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、子癇前症、子癇を含む重症症状を伴う子癇前症、前期破水、早産および医療提供者による誘発早産でした。 文字数の制限により、解析対象集団の説明フィールドではなく、ここに詳細な説明を追加します：対照群の1名の参加者 - 母親は、妊娠週数が提供されず、したがってこのアウトカム指標に必要な受胎日を計算できなかったため、このアウトカムの解析から除外されました。
ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した妊娠の、受胎から分娩後42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠における、出生時から出生後42日目までの乳児参加者の、以前のRSV MAT研究で接種されたAESIの数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠の出生から出生後42日目まで、これは以前のRSV MAT研究で接種を受けたもの
評価されたAESIは、内部構造異常を伴う先天性異常、主要な外部構造異常を伴う先天性異常、低出生体重[1500グラム以上（>=）かつ2500グラム未満（<）]、超低出生体重（1000グラム以上（>=）かつ1500グラム未満（<））、正期産児における新生児死亡（在胎週数37週以上）、早産（在胎週数37週未満）、および在胎週数に対する小ささであった。
ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠の出生から出生後42日目まで、これは以前のRSV MAT研究で接種を受けたもの

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV MAT試験において接種後2年以内に妊娠した母体参加者の、妊娠から分娩後42日までの妊娠転帰を有する妊娠数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、先行するRSV MAT試験で接種を受けた妊娠の出産後42日目まで
評価された妊娠転帰は、明らかな先天性異常のない生児；明らかな先天性異常のない自然流産；子宮外妊娠；明らかな先天性異常のない選択的妊娠中絶；先天性異常のある生児；胞状奇胎；先天性異常のある死産、および明らかな先天性異常のない死産であった。 文字数制限のため、解析対象集団の説明欄ではなく、ここに追加の説明を記載する：SAPで事前に指定された通り、妊娠転帰は、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて算出された。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、先行するRSV MAT試験で接種を受けた妊娠の出産後42日目まで
RSV MAT試験で事前に接種を受けた母親参加者がワクチン接種後2年以内に妊娠した全妊娠において、受胎から出産後42日目までの期間における妊娠関連AESI（特別関心事項有害事象）の発生件数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した全ての妊娠について、受胎から出産後42日目まで（過去のRSV MAT研究で接種を受けたもの）
評価された妊娠関連AESIは、早産、医療者による早産誘発、前期破水、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、子癇を含む重篤な特徴を伴う子癇前症、子癇前症、胎児発育遅延、および絨毛膜羊膜炎であった。 文字数の制限により、分析対象集団の説明欄ではなく、ここに追加説明を記載する：SAPで事前に規定された通り、妊娠関連AESIは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて算出された。
ワクチン接種後2年以内に妊娠した全ての妊娠について、受胎から出産後42日目まで（過去のRSV MAT研究で接種を受けたもの）
先行RSV MAT試験で接種後2年以内に妊娠が成立した場合の、出生から出生後42日までの乳児参加者におけるAESI（重篤有害事象）の発生数
時間枠：予防接種を受けた前回のRSV MAT研究から2年以内に妊娠し、出生から出生後42日目まで
評価されたAESIは、内部構造異常を伴う先天性異常、主要な外部構造異常を伴う先天性異常、低出生体重（>=1500gおよび<2500g）、極低出生体重（>=1000gおよび<1500g）、満期産児（妊娠週数>=37週）の新生児死亡、早産（<37週の妊娠週数）、および在胎不当過小児であった。
予防接種を受けた前回のRSV MAT研究から2年以内に妊娠し、出生から出生後42日目まで
母体参加者が以前のRSV MAT研究で接種後2年以内に妊娠した全ての妊娠において、分娩後1日目から42日目までに、選択されたリスク因子別に層別化された早産イベントデータを有する妊娠数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、出産した日から42日目までの期間（以前のRSV MAT研究でワクチンを接種した場合）

評価対象とした選択されたリスク因子は、既往早産、妊娠合併症、妊娠糖尿病、妊娠中の絨毛羊膜炎、妊娠高血圧症候群、既存高血圧、既存糖尿病、妊娠中の膣出血、妊娠中の羊水過多または羊水過少、胎児発育制限でした。

以下に示すデータは次のように読み取られます：

はい = 該当するリスク因子を母体参加者が過去および／または妊娠中に経験した。

いいえ = 該当するリスク因子を母体参加者が過去および／または妊娠中に経験しなかった。

早産事象あり = 評価対象の妊娠が早産事象に至った。

早産事象なし = 評価対象の妊娠が早産事象に至らなかった。

SAPで事前に指定された通り、選択されたリスク因子による層別化早産事象データは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて算出されました。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、出産した日から42日目までの期間（以前のRSV MAT研究でワクチンを接種した場合）
ワクチン接種時の年齢層別に層別化した早産事象データのある妊娠数、先行RSV MAT試験で接種後2年以内に母体参加者が妊娠した任意の妊娠の出産後1日目から42日目まで
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠が成立した場合、出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT試験で接種を受けた場合）

ワクチン接種時に評価した年齢層は、18歳未満、18〜24歳、25〜34歳、および35歳以上でした。

文字数制限のため、分析対象集団の説明欄ではなく、ここにさらなる説明を追加します：SAPで事前に規定された通り、ワクチン接種時の年齢層別の早産イベントデータは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて計算されました。
ワクチン接種後2年以内に妊娠が成立した場合、出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT試験で接種を受けた場合）
ワクチン接種後2年以内に母体参加者によって妊娠したすべての妊娠において、出産後1日目から42日目までの期間における早産事象データの、妊娠前BMIによる層別化された妊娠数（以前のRSV MAT研究で接種されたワクチンによる）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT研究で接種を受けた場合）

妊娠前の体格指数（BMI）カテゴリーは、1平方メートルあたり30キログラム未満（kg/m^2）、30 kg/m^2以上、および欠損（妊娠前BMIデータなし）で評価されました。

文字数の制限のため、分析対象集団の説明欄ではなくこちらに追加説明を記載します：SAPで事前に規定された通り、妊娠前BMIによる層別化された早産イベントデータは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて計算されました。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT研究で接種を受けた場合）
母体参加者が事前のRSV MAT研究で接種後2年以内に妊娠した全ての妊娠について、出産後1日目から42日目までの期間における早産事象データを人種別に層別化した妊娠数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、出産後1日目から42日目までの期間（以前のRSV MAT研究で接種を受けた場合）

評価された人種は、アメリカンインディアンまたはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民、白人、複数、報告なし、不明でした。

文字数の制限により、分析対象集団の説明フィールドではなく、ここにさらなる説明を追加します：SAPで事前に指定された通り、人種別に層別化された早産イベントデータは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて計算されました。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、出産後1日目から42日目までの期間（以前のRSV MAT研究で接種を受けた場合）
複数の妊娠による多胎妊娠に基づく早産イベントデータの妊娠数、母体参加者がワクチン接種後2年以内に受胎した妊娠の出産後1日目から42日目まで、以前のRSV MAT研究で接種したワクチン
時間枠：ワクチン接種後の2年以内に妊娠が成立した場合、出産後1日目から42日目まで（先行RSV MAT試験で接種を受けたワクチンに関して）

評価された多胎妊娠は、単胎妊娠、双胎妊娠、および三胎妊娠でした。

文字数制限のため、詳細な説明は解析対象集団の説明欄ではなく、ここに追加されています：SAPで事前に指定された通り、多胎妊娠による層別化された早産イベントデータは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて算出されました。
ワクチン接種後の2年以内に妊娠が成立した場合、出産後1日目から42日目まで（先行RSV MAT試験で接種を受けたワクチンに関して）
地理的地域別に層別化された早産事象データを伴う妊娠数、母体参加者が先行RSV MAT試験で接種後2年以内に妊娠した妊娠の出産後1日目から42日目まで
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠したすべての妊娠の分娩後42日目（第1日目）まで、以前のRSV MAT研究で受け取った

評価された地理的地域は、ヨーロッパ、オーストララシア、北アメリカ、ラテンアメリカ、およびアフリカでした。

文字制限のため、分析対象母集団の説明フィールドではなく、こちらに追加の説明を記載します：SAPで事前に指定された通り、地理的地域別の早産イベントデータは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて算出されました。
ワクチン接種後2年以内に妊娠したすべての妊娠の分娩後42日目（第1日目）まで、以前のRSV MAT研究で受け取った
経済地域別に層別化した早産イベントデータを伴う妊娠数、母体参加者がワクチン接種後2年以内に妊娠したあらゆる妊娠の出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT試験で接種）
時間枠：ワクチン接種後の2年以内に妊娠した出産後1日目から42日目まで、以前のRSV MAT試験で接種した場合

評価された経済地域は、低中所得国（LMIC）と高所得国（HIC）でした。

文字数の制限のため、分析対象集団の説明欄の代わりに、ここに追加の説明を記載します：SAPで事前に規定された通り、経済地域別の早産イベントデータは、母体参加者から観察された妊娠数に基づいて算出されました。
ワクチン接種後の2年以内に妊娠した出産後1日目から42日目まで、以前のRSV MAT試験で接種した場合
ワクチン接種前のRSV MAT研究で接種を受けた後2年以内に最初の妊娠を妊娠し、出産後1日目から42日目までの間に、選択された危険因子で層別化された早産イベントデータを持つ母体参加者の数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、以前のRSV MAT研究で接種を受けた最初の妊娠の出産後、Day 1からDay 42まで

評価対象の選択されたリスク要因は、過去の早産、妊娠合併症、妊娠糖尿病、妊娠中の絨毛膜羊膜炎、妊娠高血圧症候群、既存の高血圧、既存の糖尿病、妊娠中の膣出血、妊娠中の羊水過多または羊水過少、および胎児発育制限でした。

以下に示すデータは次のように解釈されます：

はい＝該当するリスク要因を母親参加者が過去および/または妊娠中に経験した。

いいえ＝該当するリスク要因を母親参加者が過去および/または妊娠中に経験しなかった。

早産イベントあり＝評価対象の妊娠が早産イベントを引き起こした。

早産イベントなし＝評価対象の妊娠が早産イベントを引き起こさなかった。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、以前のRSV MAT研究で接種を受けた最初の妊娠の出産後、Day 1からDay 42まで
先行RSV MAT研究で接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目までの、接種時年齢層別に層別化された早産イベントデータを持つ母体参加者数
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、先行RSV MAT試験で接種を受けた初回妊娠の出産後、第1日目から第42日目まで
ワクチン接種時に評価した年齢層は、<18歳、18-24歳、25-34歳、および>=35歳でした。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、先行RSV MAT試験で接種を受けた初回妊娠の出産後、第1日目から第42日目まで
ワクチン接種前のRSV MAT研究で接種を受けた後2年以内に初回妊娠を妊娠し、出産後1日目から42日目までの早産イベントデータを持つ母体参加者の数（妊娠前BMIグループ別に層別化）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠の出産後、第1日目から第42日目まで
評価された妊娠前BMIカテゴリーは、< 30キログラム毎平方メートル（kg/m²）、>=30 kg/m²、および不明（妊娠前BMIデータなし）でした。
ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠の出産後、第1日目から第42日目まで
ワクチン接種後の2年以内に初回妊娠をした母体参加者における、出産後1日から42日までの期間における早産事象データの人種別層別化（先行RSV MAT研究において投与されたワクチンに基づく）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠し、過去のRSV MAT研究で接種を受けた初回妊娠の分娩後、第1日目から第42日目まで
評価対象の人種は、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ネイティブハワイアンまたはその他の太平洋諸島民、白人、複数、報告なし、不明です。
ワクチン接種後2年以内に妊娠し、過去のRSV MAT研究で接種を受けた初回妊娠の分娩後、第1日目から第42日目まで
ワクチン接種前のRSV MAT試験で接種を受けた後、2年以内に最初の妊娠を成立させた参加者における、多胎妊娠別の早産事象データを持つ母体参加者数（分娩後1日目から42日目まで）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に最初の妊娠を成立させ、出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT試験で接種を受けたもの）
評価された多胎妊娠は、単胎妊娠と双胎妊娠でした。
ワクチン接種後2年以内に最初の妊娠を成立させ、出産後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT試験で接種を受けたもの）
ワクチン接種前のRSV MAT研究で接種を受けた後2年以内に初回妊娠を開始した女性参加者における、地理的地域別に層別化された早産イベントデータの数（出産後1日目から42日目まで）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した出産後1日目から42日目まで（過去のRSV MAT試験で接種を受けたもの）
評価対象の地理的地域は、ヨーロッパ、オーストララシア、北アメリカ、ラテンアメリカ、アフリカでした。
ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した出産後1日目から42日目まで（過去のRSV MAT試験で接種を受けたもの）
ワクチン接種前のRSV MAT研究で接種を受けた後2年以内に初回妊娠を開始した母親参加者の、出産後1日目から42日目までの早産イベントデータの経済地域別層別化
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠の分娩後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT研究で接種を受けた場合）
評価された経済地域はLMICとHICでした。
ワクチン接種後2年以内に妊娠した初回妊娠の分娩後1日目から42日目まで（以前のRSV MAT研究で接種を受けた場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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