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RSVPreF3母体ワクチン接種（任意の用量）または以前のRSV MAT研究からのコントロールを受けた研究参加者の安全性を説明するためのフォローアップ研究妊娠中の妊娠/ワクチン接種/コントロール

2023年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline

RSVPreF3母体ワクチン接種（任意の用量）または以前のRSV MAT研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT）からの対照を受けた研究参加者の安全性を説明するための非無作為化、非盲検、多国、コホート研究-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012 および RSV MAT-039) ワクチン接種/コントロール後の妊娠中

このフォローアップ研究の目的は、RSVPreF3母体ワクチンまたは以前のRSV MAT一次研究中に対照を以前に投与された参加者のその後の妊娠における安全性を説明することです。

このフォローアップ研究に登録された研究参加者は、次の RSV MAT 一次研究中に RSVPreF3 母体ワクチン接種 (任意の用量) またはコントロールを受けました: RSV MAT-001 (NCT03674177)、RSV MAT-004 (NCT04126213)、RSV MAT-010 (NCT05045144) )、RSV MAT-011 (NCT04138056)、RSV MAT-009 (NCT04605159)、RSV MAT-012 (NCT04980391)、RSV MAT-039 (NCT05169905)。

この研究では介入は行われません。 暴露は、上記の以前の RSV MAT 研究で研究参加者が受けた介入 (RSVPreF3 ワクチンまたはコントロールのいずれか) でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

4129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、75050
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Doreski
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20154
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98124
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Toscana
      • Prato、Toscana、イタリア、59100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • インド
      • Kolkata、インド、700017
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mangalore、インド、575001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mysuru、インド、570015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nagpur、インド、441108
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuchita Mundle
      • Pune、インド、411043
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、412216
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、760002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cali、コロンビア、760042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chía、コロンビア、250001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Medellin、コロンビア、050034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Aravaca、スペイン、28023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Xavier Martinez Gomez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bilbao、スペイン、48013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Gandía (Valencia)、スペイン、46702
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Getafe/Madrid、スペイン、28905
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Marbella、スペイン、29603
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Torrejón Ardoz、スペイン、28850
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Collado Villalba、Madrid、スペイン、28400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Muang、タイ、50200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Tino F Schwarz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thorsten Krause
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Regner
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Newtown, Wellington、ニュージーランド、6002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khalequ Zaman
      • Sylhet、バングラデシュ、3100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khalequ Zaman
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ、7099
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • La Chorrera、パナマ、07079
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Panama、パナマ、0801
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Panama、パナマ、1001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Jr Manalastas
      • Manila、フィリピン、1008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanna Koski
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド、90220
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satu Kokko
      • Pori、フィンランド、28100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド、33100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75679
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu、ブラジル、26030-380
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-560
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ホンジュラス
      • Comayagua、ホンジュラス
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Pedro Sula、ホンジュラス、21101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nuevo León
      • Mitras Centro、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Soshanguve、南アフリカ、0152
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Gauteng
      • Coronationville、Gauteng、南アフリカ、2112
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、0105
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、10041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、425-707
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、?08308
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

後ろ向きコホート

大人/青年の参加者:

  • RSV MAT ワクチンまたは対照（プラセボ、Tdapまたはインフルエンザワクチン）。

  • 研究参加者:

    • -登録前/登録時にワクチン/コントロール後2年+ 2か月に達した人、または
    • -登録前/登録時にワクチン/コントロール後2年+ 2か月に達していないが、研究登録時に出産の可能性がない女性（WONCBP）、または研究登録前の両側卵管結紮のレシピエント。
  • -登録前/登録時に出産後42日目に達した、予防接種/コントロール後に妊娠した研究参加者。
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • すべての研究要件を喜んで順守し、研究期間中利用できること。

幼児参加者:

  • -参加者は、この研究の成人/青年期の参加者に続く妊娠の結果として生まれました。
  • -研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/ LARから取得した署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム。

将来のコホート

大人/青年の参加者:

  • RSV-MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012、または RSV MAT-039 研究の成人/青年研究参加者で、RSV MAT ワクチンまたは対照 (プラセボ、Tdap、またはインフルエンザ ワクチン) のいずれかを投与された。

  • 研究参加者:

    • -登録前/登録時にワクチン/コントロール後2年+ 2か月に達していない人、または
    • -ワクチン/コントロール後少なくとも2年+ 2か月に達しているが、登録時に妊娠中（出産後42日目より前）。 登録前にワクチン/コントロール後2年に達したが、登録時に妊娠している参加者は登録され、登録時に進行中の妊娠について出産後42日目まで追跡されます。
  • 出産の可能性のある女性参加者
  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -すべての研究手順を喜んで順守し、研究期間中利用できること。

幼児参加者:

  • -参加者は、この研究の青年/成人参加者に続く妊娠の結果として生まれました
  • -治験責任医師の意見では、参加者の親/ LARは、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
  • -研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/ LARから取得した署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

それ以外の場合は、将来のコホートに適格な成人/青年の参加者:

• 研究登録時の出産の可能性がない女性 (WONCBP)、または研究登録前に両側卵管結紮を受けた女性 (ワクチン/コントロール後に妊娠を妊娠していない場合)。

幼児参加者:

• 保護中の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：RSVPreF3 グループ
参加者は、以前の RSV MAT 研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012 および RSV MAT-039）中に RSVPreF3 ワクチンの接種を受けていました。各研究に固有のワクチン接種スケジュール。
生物学的：RSVPreF3ワクチン
この延長研究では介入は行われません。 参加者は、以前の RSV MAT 研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012 および RSV MAT-039）中に RSVPreF3 ワクチンの接種を受けていました。各研究に固有のワクチン接種スケジュール。 これまでのすべての RSV MAT 研究では、一部の参加者が 2 回目の投与も受けた RSV MAT-011 研究を除き、参加者は RSVPreF3 ワクチンの 1 回投与を受けました。
他の：対照群
参加者は、以前のRSV MAT研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-011、RSV MAT-010、RSV MAT-009、RSV MAT-012およびRSV）中に任意の対照（プラセボ、Tdap、またはインフルエンザワクチン）の投与を受けていたMAT-039）各研究に固有のワクチン接種スケジュールに従ってください。
他の：コントロール
この延長研究では介入は行われません。 参加者は、以前のRSV MAT研究（RSV MAT-001、RSV MAT-004、RSV MAT-010、RSV MAT-011、RSV MAT-009、RSV MAT-012およびRSV）中に任意の対照（プラセボ、Tdap、またはインフルエンザワクチン）の投与を受けていたMAT-039) 各研究に固有のワクチン接種スケジュールに従ってください。 これまでのすべての RSV MAT 研究では、参加者は任意の対照 (プラセボ、Tdap、またはインフルエンザ ワクチン) を 1 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目までの妊娠結果を報告した母親参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目までに妊娠関連の特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した母親参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
出生からワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の生後42日目までに乳児AESIを報告した乳児参加者の割合
時間枠：出生から生後42日目まで、ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した場合
出生から生後42日目まで、ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した場合

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目までの妊娠結果を報告した母親参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目までに妊娠関連のAESIを報告した母親参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合の出生から生後42日目までに乳児AESIを報告した乳児参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合は、出生から生後42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合は、出生から生後42日目まで
ワクチン接種後 2 年以内に妊娠した場合の出産後 1 日目から 42 日目までの、選択された妊娠結果を報告した母親参加者の割合（その結果の選択された危険因子によって層別化）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合の出産後1日目から42日目まで、それらの事象の選択された危険因子によって層別化された妊娠関連AESIを報告した母親参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合、出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合の出生から生後42日目までの、それらの事象の選択された危険因子によって層別化された乳児AESIを報告した乳児参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合は、出生から生後42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した場合は、出生から生後42日目まで
ワクチン接種後 2 年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後 1 日目から 42 日目までの、選択された妊娠結果を報告した母親参加者の割合（その結果の選択された危険因子によって層別化）
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後 2 年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後 1 日目から 42 日目まで、それらの事象の選択された危険因子によって層別化された妊娠関連 AESI を報告した母親参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の出産後1日目から42日目まで
ワクチン接種後2年以内に妊娠した最初の妊娠の誕生から生後42日目までの、それらの事象の選択された危険因子によって層別化された乳児AESIを報告した乳児参加者の割合
時間枠：出生から生後42日目まで、ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した場合
出生から生後42日目まで、ワクチン接種後2年以内に初めて妊娠した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2025年2月5日

研究の完了 (推定)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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