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백신 접종/대조군 임신 중 RSVPreF3 산모 예방 접종(모든 용량) 또는 이전 RSV MAT 연구에서 대조군을 받은 연구 참가자의 안전성을 설명하기 위한 후속 연구

2026년 2월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전 RSV MAT 연구(RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT)에서 RSVPreF3 산모 예방 접종(모든 용량) 또는 대조군을 받은 연구 참가자의 안전성을 설명하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 다국가, 코호트 연구 -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 및 RSV MAT-039) 백신 접종/제어 후 임신 중

이 후속 연구의 목적은 이전 RSV MAT 1차 연구 동안 이전에 RSVPreF3 산모 백신 또는 대조군을 투여받은 참가자의 후속 임신에 대한 안전성을 설명하는 것입니다.

이 후속 연구에 등록한 연구 참가자는 다음 RSV MAT 1차 연구 동안 RSVPreF3 산모 백신(임의 용량) 또는 대조군을 받았습니다: RSV MAT-001(NCT03674177), RSV MAT-004(NCT04126213), RSV MAT-010(NCT05045144) ), RSV MAT-011(NCT04138056), RSV MAT-009(NCT04605159), RSV MAT-012(NCT04980391) 및 RSV MAT-039(NCT05169905).

본 연구에서는 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다. 노출은 위에서 언급한 이전 RSV MAT 연구에서 연구 참가자가 받은 중재(RSVPreF3 백신 또는 대조군)였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3855

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, 남아프리카, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, 남아프리카, 2013
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, 뉴질랜드, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, 뉴질랜드, 6002
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • GSK Investigational Site
  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo Este, 도미니카 공화국
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Goch, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, 미국, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, 미국, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, 미국, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, 미국, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, 미국, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
  • 방글라데시
      • Matlab, 방글라데시
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, 방글라데시, 3100
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Nova Iguaçu, 브라질, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, 브라질, 14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, 브라질, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Aravaca, 스페인, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, 스페인, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, 스페인, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, 스페인, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5800
        • GSK Investigational Site
  • 온두라스
      • Comayagua, 온두라스
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, 온두라스, 21101
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, 인도, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, 인도, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, 인도, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, 인도, 412216
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, 콜롬비아, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, 콜롬비아, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, 파나마, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, 파나마, 07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, 파나마, 0801
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, 프랑스, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

회고적 코호트

성인/청소년 참가자:

  • RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 또는 RSV MAT-039 연구에서 RSV MAT 백신 또는 대조군(위약, Tdap 또는 인플루엔자 백신).

  • 연구 참여자:

    • 등록 전/등록 시 백신/대조군 후 2년 + 2개월에 도달한 자 또는
    • 등록 전/당시 백신/대조군 후 2년 + 2개월에 도달하지 않았지만 연구 등록 시 비가임 여성(WONCBP)이거나 연구 등록 전 양측 난관 결찰을 받은 수혜자.
  • 등록 전/등록 시점에 분만 후 42일째에 도달한 백신 접종/대조군 이후 임신한 연구 참여자.
  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.

유아 참가자:

  • 이 연구에서 성인/청소년 참가자가 임신의 결과로 태어난 참가자를 추적했습니다.
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

예상 코호트

성인/청소년 참가자:

  • RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 또는 RSV MAT-039 연구에서 RSV MAT 백신 또는 대조군(위약, Tdap 또는 인플루엔자 백신)을 받은 성인/청소년 연구 참가자.

  • 연구 참여자:

    • 등록 전/등록 시 백신/대조군 후 2년+2개월이 되지 않은 자 또는
    • 백신/대조군 후 최소 2년 + 2개월이 되었지만 등록 시점에 임신이 지속되고 있는 사람(분만 후 42일 이전). 등록 전 백신/대조군 후 2년에 도달했지만 등록 시 임신한 참가자를 등록하고 등록 시 진행 중인 임신에 대해 분만 후 42일까지 추적합니다.
  • 가임기 여성 참여자
  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.

유아 참가자:

  • 이 연구에서 청소년/성인 참여자가 임신한 결과로 태어난 참여자
  • 참가자의 부모(들)/LAR(들)은 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

그렇지 않으면 장래 코호트에 적합한 성인/청소년 참가자:

• 연구 등록 시 WONCBP(임신 가능성이 없는 여성) 또는 백신/대조군 이후 임신을 하지 않은 경우 연구 등록 전에 양측 난관 결찰술을 받은 수혜자.

유아 참가자:

• 보육 중인 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RSV MAT 그룹 - 어머니
각 연구별 예방접종 일정에 따라 이전 RSV MAT 연구(RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 및 RSV MAT-039)에서 RSVPreF3 백신을 접종받은 모성 참가자.
생물학적: RSVPreF3 백신
이 확장 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다. 참가자는 이전 RSV MAT 연구들(RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 및 RSV MAT-039)에서 각 연구에 특화된 접종 일정에 따라 RSVPreF3 백신을 접종받았습니다. 모든 이전 RSV MAT 연구에서 참가자는 RSV MAT-011 연구를 제외하고 RSVPreF3 백신 1회 접종을 받았으며, RSV MAT-011 연구에서는 일부 참가자가 추가로 2차 접종도 받았습니다.
다른: 통제 집단 - 모
이전 RSV MAT 연구들(RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 및 RSV MAT-039)에서 각 연구별 접종 일정에 따라 대조군(위약, Tdap 또는 인플루엔자 백신)을 접종받은 산모 참가자.
다른: 대조군
이 확장 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다. 참가자는 이전 RSV MAT 연구들(RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 및 RSV MAT-039)에서 각 연구별 예방접종 일정에 따라 대조군(위약, Tdap 또는 인플루엔자 백신)을 투여받았습니다. 모든 이전 RSV MAT 연구에서 참가자는 대조군(위약, Tdap 또는 인플루엔자 백신)을 1회 투여받았습니다.
간섭 없음: RSV MAT 그룹 - 영아
이 그룹은 RSV MAT 그룹 - 어머니에 모친 참가자에게서 태어난 생존 출생 영아들로 구성되었습니다.
간섭 없음: 대조군 - 영아
이 그룹은 대조군 - 어머니의 산모 참가자에게서 태어난 생존 출생아로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 첫 임신이 발생한 임산부 참가자 중, 임신 초기부터 출산 후 42일까지의 임신 결과를 보인 참가자 수
기간: 접종 전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 42일까지
평가된 임신 결과는 선천적 이상이 없는 생존 영아; 선천적 이상이 없는 자연 유산; 자궁외 임신; 선천적 이상이 없는 선택적 중절; 선천적 이상이 있는 생존 영아 및 선천적 이상이 있는 사산이었습니다. 글자 수 제한으로 인해, 추가 설명은 분석 대상 집단 설명 필드 대신 여기에 추가되었습니다: 대조군의 1명 참가자 - 어머니는 임신 주수가 제공되지 않아 이 결과 측정에 필요한 임신 날짜를 계산할 수 없었으므로 이 결과의 분석에서 제외되었습니다.
접종 전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 42일까지
기존 RSV MAT 연구에서 예방접종 후 2년 이내에 첫 임신이 이루어진 임산부 참가자 중 임신 관련 특별 관심 이상사례(AESIs)의 수 - 임신부터 첫 출산 후 42일까지
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종한 백신 투여 후 2년 이내에 임신한 첫 임신의 분만 후 42일까지
평가된 임신 관련 AESI는 융모양막염, 태아 성장 제한, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자간전증, 자간을 포함한 중증 특징이 있는 자간전증, 조기 양막 파열, 조기 진통 및 의료진 개시 조기 분만이었습니다. 글자 수 제한으로 인해 분석 대상 집단 설명 필드 대신 추가 설명을 여기에 추가합니다: 대조군 1명 참가자 - 어머니는 임신 연령이 제공되지 않아 이 결과 측정에 필요한 임신 날짜를 계산할 수 없으므로 이 결과 분석에서 제외되었습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종한 백신 투여 후 2년 이내에 임신한 첫 임신의 분만 후 42일까지
사전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 번째 임신에서 출생부터 출생 후 42일까지 AESIs가 발생한 영아 참가자 수
기간: 접종 후 2년 이내에 임신한 첫 임신의 출생 시점부터 출생 후 42일까지
평가된 AESI는 내부 구조적 결함을 동반한 선천성 기형, 주요 외부 구조적 결함을 동반한 선천성 기형, 저체중출생아 [1500그램(G) 이상(>=) 및 2500 G 미만(<)], 극소저체중출생아 (1000 G 이상 및 <1500 G 미만), 만삭아(임신 37주 이상)의 신생아 사망, 조산(<37주) 및 재태연령에 비해 작은 신생아였습니다.
접종 후 2년 이내에 임신한 첫 임신의 출생 시점부터 출생 후 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 참가자가 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신하여 임신 결과가 발생한 임신(임신 시작부터 출산 후 42일까지)의 수
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 수태부터 출산 후 42일까지
평가된 임신 결과는 선천적 이상이 없는 생존 영아; 선천적 이상이 없는 자연 유산; 자궁외 임신; 선천적 이상이 없는 선택적 임신 종료; 선천적 이상이 있는 생존 영아; 포상기태; 선천적 이상이 있는 사산 및 선천적 이상이 없는 사산이었습니다. 글자 수 제한으로 인해, 분석 대상 집단 설명 필드 대신 여기에 추가 설명이 추가됩니다: SAP에 미리 명시된 대로, 임신 결과는 모체 참가자에서 관찰된 임신 수를 기준으로 계산되었습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 수태부터 출산 후 42일까지
모체 참가자가 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신하여 임신한 모든 임신에 대해, 수정부터 출산 후 42일까지 임신 관련 AESIs가 발생한 임신 건수
기간: 접종 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 모든 임신의 착상부터 분만 후 42일까지
평가된 임신 관련 AESI는 조기 진통, 의료진에 의한 조기 분만, 조기 양막 파수, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자간을 포함한 중증 특징이 있는 자간전증, 자간전증, 태아 성장 제한 및 융모양막염이었습니다. 글자 수 제한으로 인해 추가 설명은 분석 대상군 설명 필드 대신 여기에 추가되었습니다: SAP에 미리 명시된 대로, 임신 관련 AESI는 모성 참가자에서 관찰된 임신 횟수를 기반으로 계산되었습니다.
접종 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 모든 임신의 착상부터 분만 후 42일까지
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신하여 출생한 모든 임신에서 출생부터 출생 후 42일까지 AESI가 발생한 영아 참가자 수
기간: 출생 시부터 출생 후 42일까지, 예방접종 후 2년 이내에 임신한 모든 임신을 대상으로 하며, 이 예방접종은 이전 RSV MAT 연구에서 받은 것입니다.
평가된 AESI는 내부 구조적 결함을 동반한 선천적 이상, 주요 외부 구조적 결함을 동반한 선천적 이상, 저체중출생(≥1500g 및 <2500g), 극소저체중출생(≥1000g 및 <1500g), 만삭(≥37주 재태연령)의 생존아에서의 신생아 사망, 조산(<37주 재태연령) 및 재태연령에 비해 작은 체구를 포함하였다.
출생 시부터 출생 후 42일까지, 예방접종 후 2년 이내에 임신한 모든 임신을 대상으로 하며, 이 예방접종은 이전 RSV MAT 연구에서 받은 것입니다.
예방접종 전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 모성 참가자가 임신한 임신의 분만 후 1일부터 42일까지, 선택된 위험 요인별로 층화된 조산 사건 데이터가 있는 임신 건수
기간: 예방접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 출산 후 1일부터 42일까지

평가된 선택된 위험 요인은 이전 조기 분만, 임신 합병증, 임신성 당뇨병, 임신 중 융모양막염, 임신성 고혈압 장애, 기존 고혈압, 기존 당뇨병, 임신 중 질 출혈, 임신 중 양수과다증 또는 양수과소증 및 태아 성장 제한이었습니다.

아래 제시된 데이터는 다음과 같이 읽습니다:

예 = 해당 위험 요인을 과거 및/또는 임신 중에 모성 참가자가 경험했습니다.

아니요 = 해당 위험 요인을 과거 및/또는 임신 중에 모성 참가자가 경험하지 않았습니다.

조기 분만 사건 있음 = 평가된 임신이 조기 분만 사건으로 이어졌습니다.

조기 분만 사건 없음 = 평가된 임신이 조기 분만 사건으로 이어지지 않았습니다.

SAP에 미리 지정된 대로, 선택된 위험 요인별로 분류된 조기 분만 사건 데이터는 모성 참가자로부터 관찰된 임신 수를 기반으로 계산되었습니다.
예방접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 출산 후 1일부터 42일까지
임신 전 임신 중 예방접종 연령대별로 분류된 조산 사건 데이터의 수, RSV MAT 연구에서 예방접종 후 2년 이내에 모성 참가자가 임신한 모든 임신의 출산 후 1일부터 42일까지
기간: 예방 접종 후 2년 이내에 임신된 임신의 분만 후 1일부터 42일까지(이전 RSV MAT 연구에서 접종받은 경우)

예방접종 시 평가된 연령대는 <18세, 18-24세, 25-34세 및 >=35세입니다.

글자 수 제한으로 인해, 분석 대상 집단 설명 필드 대신 추가 설명이 여기에 추가됩니다: SAP에 사전 지정된 대로, 예방접종 시 연령대별 조산 사건 데이터는 모성 참가자로부터 관찰된 임신 건수를 기준으로 계산되었습니다.
예방 접종 후 2년 이내에 임신된 임신의 분만 후 1일부터 42일까지(이전 RSV MAT 연구에서 접종받은 경우)
임신 전 BMI에 따라 층화된 조산 사건 데이터를 가진 임신 건수, 모성 참가자가 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 출산 후 1일부터 42일까지
기간: 접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 출산 후 1일차부터 42일차까지

임신 전 체질량 지수(BMI) 범주는 제곱미터당 30킬로그램(kg/m^2) 미만, 30 kg/m^2 이상 및 누락(임신 전 BMI 데이터 없음)으로 평가되었습니다.

글자 수 제한으로 인해 분석 대상군 설명 필드 대신 추가 설명이 여기에 추가됩니다: SAP에 미리 지정된 대로, 임신 전 BMI에 따라 분류된 조산 사건 데이터는 모성 참가자에서 관찰된 임신 수를 기준으로 계산되었습니다.
접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 출산 후 1일차부터 42일차까지
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 모성 참가자에 의해 임신된 모든 임신의 분만 후 1일부터 42일까지의 조산 사건 데이터를 인종별로 분류한 임신 건수
기간: 백신 접종 후 2년 이내에 임신된 임신의 출산 후 1일부터 42일까지

평가된 인종은 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민, 백인, 복합 인종, 보고되지 않음 및 알 수 없음이었습니다.

글자 수 제한으로 인해 분석 대상 집단 설명 필드 대신 추가 설명이 여기에 기재됩니다: SAP에 미리 명시된 바와 같이, 인종별로 분류된 조산 사건 데이터는 모성 참가자로부터 관찰된 임신 수를 기준으로 계산되었습니다.
백신 접종 후 2년 이내에 임신된 임신의 출산 후 1일부터 42일까지
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 모체 참가자가 임신한 모든 임신에서 출산 후 1일부터 42일까지 다태 임신에 따른 조산 사건 데이터를 계층화한 임신 횟수
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 모든 임신의 분만 후 1일부터 42일까지

평가된 다태아 임신은 단일 임신, 쌍둥이 임신, 그리고 세 쌍둥이 임신이었습니다.

글자 수 제한으로 인해, 추가 설명은 분석 대상 집단 설명 필드 대신 여기에 추가되었습니다: SAP에 미리 지정된 바와 같이, 다태아 임신별로 층화된 조산 사건 데이터는 모성 참가자로부터 관찰된 임신 수를 기반으로 계산되었습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 모든 임신의 분만 후 1일부터 42일까지
지리적 지역별로 분류된 조산 사건 데이터가 있는 임신 건수, 모성 참가자가 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 모든 임신의 출산 후 1일부터 42일까지
기간: 접종 전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 분만 후 1일부터 42일까지

평가된 지리적 지역은 유럽, 오스트랄라시아, 북미, 라틴 아메리카 및 아프리카였습니다.

글자 수 제한으로 인해 추가 설명은 분석 대상 집단 설명 필드 대신 여기에 추가되었습니다: SAP에 사전 지정된 대로, 지리적 지역별로 분류된 조산 이벤트 데이터는 모성 참가자로부터 관찰된 임신 수를 기준으로 계산되었습니다.
접종 전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 임신의 분만 후 1일부터 42일까지
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 모성 참가자가 임신한 모든 임신의 분만 후 1일부터 42일까지 경제 지역별로 계층화된 조산 사건 데이터가 있는 임신 건수
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 모든 임신의 출산 후 1일부터 42일까지

평가된 경제 지역은 저소득 및 중간소득 국가(LMIC)와 고소득 국가(HIC)였습니다.

글자 수 제한으로 인해, 분석 대상 집단 설명 필드 대신 추가 설명을 여기에 기재합니다: SAP에 미리 명시된 대로, 경제 지역별로 층화된 조산 사건 데이터는 모성 참가자에서 관찰된 임신 건수를 기반으로 계산되었습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 모든 임신의 출산 후 1일부터 42일까지
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 첫 임신을 시작한 산모 참가자의 조산 사건 데이터 수(선정된 위험 요인별 계층화), 출산 후 1일부터 42일까지
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 1일부터 42일까지

평가된 선택된 위험 인자는 이전 조산, 임신 합병증, 임신성 당뇨병, 임신 중 양막염, 임신성 고혈압 장애, 기존 고혈압, 기존 당뇨병, 임신 중 질 출혈, 임신 중 양수과다증 또는 양수과소증 및 태아 성장 제한이었습니다.

아래 제시된 데이터는 다음과 같이 해석됩니다:

예 = 해당 위험 인자를 모체 참가자가 과거 및/또는 임신 중 경험했습니다.

아니오 = 해당 위험 인자를 모체 참가자가 과거 및/또는 임신 중 경험하지 않았습니다.

조산 사건 있음 = 평가된 임신이 조산 사건으로 이어졌습니다.

조산 사건 없음 = 평가된 임신이 조산 사건으로 이어지지 않았습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 1일부터 42일까지
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 출산 후 1일부터 42일까지의 기간 동안, 접종 시 연령군으로 층화된 조산 이벤트 데이터가 있는 모성 참가자 수
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 1일차부터 42일차까지
평가된 예방접종 연령대는 <18세, 18-24세, 25-34세 및 >=35세였습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 1일차부터 42일차까지
임신 전 BMI 군별로 층화된 조산 사건 데이터를 가진 모성 참가자의 수, RSV MAT 이전 연구에서 백신 접종 후 2년 이내에 첫 임신을 시작한 후 출산 후 1일부터 42일까지
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 1일차부터 42일차까지
평가된 임신 전 체질량 지수 범주는 제곱미터당 30킬로그램(kg/m^2) 미만, 30 kg/m^2 이상 및 누락(임신 전 체질량 지수 데이터 없음)이었습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 분만 후 1일차부터 42일차까지
백신 접종 이전의 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 첫 임신을 한 모성 참가자 중, 출산 후 1일부터 42일까지의 기간 동안 조산 사건 데이터를 인종별로 분류한 참가자 수
기간: 예방접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 출산 후 1일차부터 42일차까지, 이전 RSV MAT 연구에서 접종받은
평가된 인종은 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민, 백인, 복합, 보고되지 않음 및 알 수 없음이었습니다.
예방접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 출산 후 1일차부터 42일차까지, 이전 RSV MAT 연구에서 접종받은
RSV MAT 연구에서 예방접종 후 2년 이내에 임신한 첫 임신의 출산 후 1일부터 42일까지, 다태 임신에 따라 층화된 조산 이벤트 데이터를 가진 모성 참가자 수
기간: 첫 번째 임신 후 2년 이내에 임신하여 출산한 날로부터 42일까지, 이전 RSV MAT 연구에서 접종한 백신 이후
평가된 다태아 임신은 단일 태아 임신과 쌍태아 임신이었습니다.
첫 번째 임신 후 2년 이내에 임신하여 출산한 날로부터 42일까지, 이전 RSV MAT 연구에서 접종한 백신 이후
이전 RSV MAT 연구에서 예방접종을 받은 후 2년 이내에 임신한 첫 임신의 출산 후 1일부터 42일까지, 지리적 지역별로 계층화된 조산 사건 데이터를 가진 모성 참가자 수
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 첫 임신 출산 후 1일부터 42일까지
평가된 지리적 지역은 유럽, 오스트랄라시아, 북아메리카, 라틴 아메리카 및 아프리카였습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신한 첫 임신 출산 후 1일부터 42일까지
경제 지역별로 분류된 조산 사건 데이터를 가진 모성 참가자 수, 예방 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 임신의 출산 후 1일부터 42일까지 (이전 RSV MAT 연구에서 접종)
기간: 이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 번째 임신의 분만 후 1일차부터 42일차까지
평가된 경제 지역은 LMIC와 HIC였습니다.
이전 RSV MAT 연구에서 접종 후 2년 이내에 임신된 첫 번째 임신의 분만 후 1일차부터 42일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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