Seurantatutkimus niiden tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden kuvaamiseksi, jotka saivat RSVPreF3-äitirokotteen (mikä tahansa annos) tai aikaisempien RSV MAT -tutkimusten verrokkeja minkä tahansa raskauden aikana syntyneen rokotuksen/kontrollin jälkeen
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ei-satunnaistettu, avoin, useita maita koskeva kohorttitutkimus, joka kuvaa niiden tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta, jotka ovat saaneet RSVPreF3-äitirokotteen (mikä tahansa annos) tai aiemmista RSV MAT -tutkimuksista (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT) saatuja kontrolleja -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ja RSV MAT-039) Rokotuksen/kontrollin jälkeisen raskauden aikana
Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena on kuvata turvallisuutta myöhempien raskauksien aikana osallistujilla, joille on aiemmin annettu äidin RSVPreF3-rokote tai kontrolli minkä tahansa aiemman RSV MAT -primaaritutkimuksen aikana.
Tähän seurantatutkimukseen osallistuneet tutkimukseen osallistuneet saivat äidin RSVPreF3-rokotuksen (mikä tahansa annos) tai kontrollit seuraavien RSV MAT -perustutkimusten aikana: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT4450) ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) ja RSV MAT-039 (NCT05169905).
Tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita. Altistuminen oli interventio (joko RSVPreF3-rokote tai kontrolli), jonka tutkimuksen osallistujat saivat edellä mainituissa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3855
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nova Iguaçu, Brasilia, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brasilia, 14051-140
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Espanja, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Espanja, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Espanja, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28400
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Espanja, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Intia, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Intia, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Intia, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
-
Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chía, Kolumbia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- GSK Investigational Site
-
Bron, Ranska, 69500
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goch, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00290
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Uusi Seelanti, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76012
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76028
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76051
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen kohortti
Aikuinen/nuori osallistuja:
- Aikuisten/nuorten tutkimukseen osallistuja RSV MAT-001-, RSV MAT-004-, RSV MAT-011-, RSV MAT-010-, RSV MAT-009-, RSV MAT-012- tai RSV MAT-039 -tutkimuksista, jotka ovat joko saaneet RSV MAT -rokotteen tai kontrolli (plasebo, Tdap tai influenssarokote).
Tutkimukseen osallistuja:
- joka on saavuttanut 2 vuotta + 2 kuukautta rokotuksesta/kontrollista ennen ilmoittautumista/ilmoittautuessa tai
- joka ei ole saavuttanut 2 vuotta + 2 kuukautta rokotteen/kontrollin jälkeen ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumisen yhteydessä, mutta on nainen, jolla on lapsettomuus (Woman of Nonchild Bearing Potential, WONCBP) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai jolle on tehty kahdenvälinen munanjohdinsidonta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkimukseen osallistuja, joka on tullut raskaaksi rokotuksen/kontrollin jälkeen ja joka on saavuttanut 42. päivää synnytyksen jälkeen ennen ilmoittautumista/ilmoittautuessa.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ole valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
Vauva osallistuja:
- Osallistuja elävänä syntynyt raskauden seurauksena, jota seurattiin tähän tutkimukseen osallistuneella aikuisella/nuorella.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Tuleva kohortti
Aikuinen/nuori osallistuja:
- Aikuisten/nuorten tutkimuksen osallistuja RSV-MAT-011-, RSV MAT-010-, RSV MAT-009-, RSV MAT-012- tai RSV MAT-039 -tutkimuksista, jotka ovat saaneet joko RSV MAT -rokotteen tai kontrollin (plasebo, Tdap tai influenssarokote).
Tutkimukseen osallistuja:
- joka ei ole saavuttanut 2 vuotta + 2 kuukautta rokotuksen/kontrollin jälkeen ennen ilmoittautumista/ilmoittautuessa tai
- joka on saavuttanut vähintään 2 vuotta + 2 kuukautta rokotuksesta/kontrollista, mutta jolla on meneillään raskaus (ennen päivää 42 synnytyksen jälkeen) ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet 2 vuotta rokotuksesta/verrokkista ennen ilmoittautumista mutta ovat raskaana ilmoittautumisen yhteydessä, otetaan mukaan ja seurataan päivään 42 asti synnytyksen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä meneillään olevan raskauden vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Vauva osallistuja:
- Osallistuja elävänä syntynyt raskauden seurauksena, jota seurasi tässä tutkimuksessa nuorella/aikuisella osallistujalla
- Osallistujan vanhemmat/LAR:t voivat tutkijan näkemyksen mukaan noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Aikuinen/nuori osallistuja, joka on muuten oikeutettu tulevaan kohorttiin:
• Nainen, jolla on lapsettomuus (WONCBP) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos hän ei ole tullut raskaaksi rokotteen/verrokkihoidon jälkeen.
Vauva osallistuja:
• Hoidossa oleva lapsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RSV MAT -ryhmä - Äiti
Äitiysosallistujat, jotka saivat RSVPreF3-rokotteen aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 ja RSV MAT-039) kunkin tutkimuksen erityisen rokotusohjelman mukaisesti.
|
Tässä jatkotutkimuksessa ei annettu mitään hoitoa.
Osallistujat saivat RSVPreF3-rokotteen aikaisempien RSV MAT -tutkimusten (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ja RSV MAT-039) aikana kunkin tutkimuksen rokotusohjelman mukaisesti.
Kaikissa aikaisemmissa RSV MAT -tutkimuksissa osallistujat saivat yhden annoksen RSVPreF3-rokotetta, paitsi RSV MAT-011 -tutkimuksessa, jossa osa osallistujista sai myös toisen annoksen.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä - Äiti
Äitiysikäiset osallistujat, jotka saivat minkä tahansa kontrollihoitoa (lumelääkettä, Tdap- tai influenssarokotetta) aikaisempien RSV MAT -tutkimusten (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 ja RSV MAT-039) aikana kunkin tutkimuksen rokotusaikataulun mukaisesti.
|
Tässä jatkotutkimuksessa ei annettu mitään interventiota.
Osallistujat saivat minkä tahansa kontrollin (plasebo, Tdap- tai influenssarokotteen) aikaisempien RSV MAT -tutkimusten (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ja RSV MAT-039) aikana kunkin tutkimuksen rokotusohjelman mukaisesti.
Kaikissa aikaisemmissa RSV MAT -tutkimuksissa osallistujat saivat yhden annoksen minkä tahansa kontrollin (plasebo, Tdap- tai influenssarokotteen).
|
|
Ei väliintuloa: RSV MAT -ryhmä - Vauva
Tämä ryhmä koostui äitiä osallistujista elävänä syntyneistä vauvoista RSV MAT -ryhmässä - Äiti.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Vauva
Tähän ryhmään kuuluivat äitiysosallistujien elävänä syntyneet vauvat Kontrolliryhmässä - Äiti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiysosallistujien lukumäärä raskauslopputulosten kanssa siittämisestä aina ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeiseen 42. päivään asti, kun raskaus on tapahtunut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen antamisesta
Aikaikkuna: Raskauden alkamisesta aina ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeiseen 42. päivään asti, mikäli raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa ennen RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
Arvioidut raskauslopputulokset olivat elävänä syntynyt lapsi ilman näkyvää synnynnäistä epämuodostumaa; keskenmeno ilman näkyvää synnynnäistä epämuodostumaa; kohdunulkoinen raskaus; raskauden keskeytys ilman näkyvää synnynnäistä epämuodostumaa; elävänä syntynyt lapsi synnynnäisellä epämuodostumalla, sekä kuolleena syntynyt lapsi synnynnäisellä epämuodostumalla.
Merkkien rajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvauskentän sijaan: 1 osallistuja Kontrolliryhmässä - Äiti jätettiin pois tämän lopputuloksen analyysistä, koska raskauden ikää ei annettu ja siten hedelmöityspäivämäärää, joka vaaditaan tähän lopputulosmittaukseen, ei voitu laskea.
|
Raskauden alkamisesta aina ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeiseen 42. päivään asti, mikäli raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa ennen RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
|
Raskaana olevien osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi raskauden aikaisia erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs) hedelmöityksestä aina ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeiseen 42. päivään asti, kun raskaus on tapahtunut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa annetun rokotteen saannista
Aikaikkuna: Siitoksen alusta aina ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeiseen 42. päivään saakka, kun raskaus on tapahtunut kahden vuoden kuluessa ennen RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen antamista
|
Arvioidut raskauden aikaiset AESI:t olivat koriomnioniitti, sikiön kasvun rajoittuminen, raskausdiabetes, raskausverenpaine, esklampsia, esklampsia vakavien piirteiden kera mukaan lukien eklampsia, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen, ennenaikainen synnytys ja lääkärin aloittama ennenaikainen synnytys.
Merkkirajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysiväestön kuvaus -kentän sijaan: 1 osallistujaa Kontrolliryhmässä - Äiti jätettiin tämän lopputuloksen analyysistä pois, koska raskausikää ei annettu ja siten hedelmöityspäivää, joka vaaditaan tähän lopputuloksen mittaukseen, ei voitu laskea.
|
Siitoksen alusta aina ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeiseen 42. päivään saakka, kun raskaus on tapahtunut kahden vuoden kuluessa ennen RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen antamista
|
|
Vauvaosallistujien lukumäärä, joilla on AESI:t syntymästä aina 42. päivään asti ensimmäisen raskauden jälkeen, joka on tullut sikiöksi 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä aina 42. päivään asti ensimmäisen raskauden jälkeen, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa RSV MAT -tutkimuksissa aiemmin saadusta rokotuksesta
|
Arvioidut AESI:t olivat synnynnäiset epämuodostumat sisäisillä rakenteellisilla vikoilla, synnynnäiset epämuodostumat suurilla ulkoisilla rakenteellisilla vikoilla, alhainen syntymäpaino [suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1500 grammaa (G) ja alle (<) 2500 G], erittäin alhainen syntymäpaino (>=1000 G ja <1500 G), vastasyntyneen kuolema täysiaikaisessa elävänä syntyneessä (>=37 raskausviikkoa), ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa) ja raskausiän mukaisesti pieni lapsi.
|
Syntymästä aina 42. päivään asti ensimmäisen raskauden jälkeen, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa RSV MAT -tutkimuksissa aiemmin saadusta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauksien määrä raskauden lopputuloksineen hedelmöityksestä aina synnytyksen jälkeiseen 42. päivään asti, joita äiti-osaanottajat saivat 2 vuoden kuluessa rokotuksesta, joka annettiin aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun raskaus alkaa, aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
Arvioidut raskauslopputulokset olivat: elävä lapsi ilman näkyvää synnynnäistä poikkeamaa; keskenmeno ilman näkyvää synnynnäistä poikkeamaa; kohdunulkoinen raskaus; tahdosta riippumaton raskaudenkeskeytys ilman näkyvää synnynnäistä poikkeamaa; elävä lapsi synnynnäisellä poikkeamalla; mykoplasmaraskaus; kuolleena syntynyt lapsi synnynnäisellä poikkeamalla ja kuolleena syntynyt lapsi ilman näkyvää synnynnäistä poikkeamaa.
Merkkirajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvaus -kentän sijaan: Kuten SAP:ssa ennalta määritelty, raskauslopputulokset laskettiin havaitun raskausmäärän perusteella äiti-osallistujilta.
|
Siitä hetkestä, kun raskaus alkaa, aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
|
Raskauksien lukumäärä, joissa esiintyy raskausvaiheeseen liittyviä AESI-tapahtumia siitoksesta alkaen aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, kun raskaudet ovat alkaneet äiti-osaanottajilla 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa annetusta rokotteesta
Aikaikkuna: Raskauden alkamisesta aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden jälkeen, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV-MAT-tutkimuksissa annetusta rokotuksesta
|
Arvioidut raskausiin liittyvät AESI:t olivat ennenaikainen synnytys, lääkärin aloittama ennenaikainen synnytys, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen, raskausdiabetes, raskausverenpaine, esklampsiaa sisältävä vakava pre-eklampsia, pre-eklampsia, sikiön kasvun rajoittuminen ja korioamnioniitti.
Merkkirajan vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvauskentän sijaan: Kuten SAP:ssa ennalta määriteltiin, raskausiin liittyvät AESI:t laskettiin äiti-osallistujien havaitun raskausten lukumäärän perusteella.
|
Raskauden alkamisesta aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden jälkeen, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV-MAT-tutkimuksissa annetusta rokotuksesta
|
|
Immuunivasteen jälkeen RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen aikana syntyneiden raskauksien vastasyntyneiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AESI) syntymästä 42 päivän ikään asti, kun raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa rokotteen saamisesta
Aikaikkuna: Syntymästä aina 42. päivään syntymän jälkeen millä tahansa raskaudella, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa rokotteesta, joka on annettu aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
Arvioidut AESI:t olivat synnynnäiset anomaliat, joissa on sisäisiä rakenteellisia puutteita, synnynnäiset anomaliat, joissa on merkittäviä ulkoisia rakenteellisia puutteita, alhainen syntymäpaino (>=1500 g ja <2500 g), erittäin alhainen syntymäpaino (>=1000 g ja <1500 g), vastasyntyneen kuolema täysiaikaisessa elävänä syntyneessä (>=37 raskausviikkoa), ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa) ja raskausiän mukainen pieni koko.
|
Syntymästä aina 42. päivään syntymän jälkeen millä tahansa raskaudella, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa rokotteesta, joka on annettu aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
|
Raskauksien määrä ennenaikaisilla synnytyksillä, joilla on tapahtumatietoja, valikoitujen riskitekijöiden mukaan jaoteltuna, päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen kaikissa raskauksissa, jotka äiti-osallistujat ovat saaneet 2 vuoden sisällä ennen aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saamaansa rokotusta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42 sairaalahoidon jälkeen mistä tahansa raskaudesta, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa ennen rokotusta saadusta rokotteesta aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
Arvioidut valitut riskitekijät olivat aiempi ennenaikainen synnytys, raskauskomplikaatiot, raskausdiabetes, raskauden aikana esiintynyt korioamnioniitti, raskausajan hypertensiiviset häiriöt, ennalta oleva hypertensio, ennalta oleva diabetes, raskauden aikana esiintynyt emättimenvuoto, raskauden aikana esiintynyt polyhydramnios tai oligohydramnios sekä sikiön kasvun rajoittuminen. Alla esitetyt tiedot luetaan seuraavasti: Kyllä = äiti-osallistuja on kokenut kyseisen riskitekijän aiemmin ja/tai raskauden aikana. Ei = äiti-osallistuja ei ole kokenut kyseisen riskitekijän aiemmin eikä raskauden aikana. Ennenaikaisen synnytyksen tapahtumalla = arvioidussa raskaudessa tapahtui ennenaikainen synnytys. Ilman ennenaikaista synnytystapahtumaa = arvioidussa raskaudessa ei tapahtunut ennenaikaista synnytystä. Kuten SAP:ssa ennalta määritettiin, ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatietoja kerrostettiin valittujen riskitekijöiden mukaan laskettuna äiti-osallistujien havaittujen raskauksien lukumäärän perusteella. |
Päivästä 1 päivään 42 sairaalahoidon jälkeen mistä tahansa raskaudesta, joka on alkanut kahden vuoden kuluessa ennen rokotusta saadusta rokotteesta aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
|
Raskauksien lukumäärä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla, ikäryhmittäin rokotuksen yhteydessä, päivästä 1 päivään 42 asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, jotka äiti-osallistujat ovat kohdanneet kahden vuoden kuluessa rokotuksesta, jotka on saatu aikaisemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka tapahtui 2 vuoden sisällä ennen rokotteiden saamista aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
Rokotusaikaiset ikäryhmät, joita arvioitiin, olivat <18 vuotta, 18–24 vuotta, 25–34 vuotta ja >=35 vuotta. Merkkirajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvaus -kentän sijaan: Kuten SAP:ssa on ennalta määritelty, ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatietoja, jotka on ryhmitelty rokotusaikaisen iän mukaan, laskettiin perustuen äitiosallistujista havaittujen raskauksien määrään. |
Ensimmäisestä päivästä 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka tapahtui 2 vuoden sisällä ennen rokotteiden saamista aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
|
Raskauksien lukumäärä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla stratifioitu ennen raskautta olevan painoindeksin (BMI) mukaan, päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen mistä tahansa raskaudesta, jonka äiti osallistujat ovat saaneet 2 vuoden kuluessa rokotuksesta, joka on annettu aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
|
Ennen raskautta arvioidut painoindeksin (BMI) luokat olivat < 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), ≥30 kg/m² ja puuttuva (ei ennen raskautta olevia BMI-tietoja saatavilla). Merkkirajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysiväestön kuvaus -kentän sijaan: SAP:ssa ennalta määritettynä ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät tapahtumatieto jaettuna ennen raskautta olevan BMI:n mukaan laskettiin raskaana olevien osallistujien havaittujen raskauksien lukumäärän perusteella. |
Ensimmäisestä päivästä aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
|
|
Raskauksien määrä, joilla on ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatietoja rotujen mukaan ryhmiteltynä, päivästä 1 päivään 42 asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, jotka äiti-osiinottajat ovat saaneet aikaan 2 vuoden kuluessa ennen aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saamaansa rokotusta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV-MAT-tutkimuksissa saadun rokotusannoksen jälkeen
|
Arvioidut rodut olivat Amerikan alkuperäiskansoja tai Alaskan alkuperäisasukkaita, aasialaisia, mustia tai afroamerikkalaisia, Havaijin alkuperäisasukkaita tai muita Tyynenmeren saarten asukkaita, valkoisia, useita, ilmoittamattomia ja tuntemattomia. Merkkirajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysiväestön kuvaus -kentän sijaan: Kuten SAP:ssä ennalta määritetty, ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatieto rotujen mukaan laskettiin havaittujen raskauksien lukumäärän perusteella äiti-osallistujista. |
Ensimmäisestä päivästä aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV-MAT-tutkimuksissa saadun rokotusannoksen jälkeen
|
|
Raskauksien määrä ennenaikaisilla synnytyksillä, joissa on tapahtumatietoja jaoteltuna monisikiöiseen raskauteen, päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen missä tahansa raskaudessa, jotka äiti-osallistujat ovat saaneet 2 vuoden kuluessa rokotuksesta, jonka he saivat aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut monisikiöiset raskaudet olivat yksi sikiö, kaksi sikiötä ja kolme sikiötä. Merkkimäärärajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvaus -kentän sijaan: SAP:ssa ennalta määrätyn mukaisesti ennen aikaista synnytystapahtumaa koskevat tiedot, jotka on kerrostettu monisikiöisen raskauden mukaan, laskettiin äitiosallistujilta havaittujen raskauksien lukumäärän perusteella. |
Ensimmäisestä päivästä aina 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotuksen jälkeen
|
|
Raskauksien määrä ennenaikaisella synnytyksellä, jaettuna maantieteellisen alueen mukaan, päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen, mistä tahansa raskaudesta, joka äitiä osallistujat saivat 2 vuoden kuluessa rokotteen saamisesta aikaisemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen raskaudesta, joka on alkanut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
Arvioidut maantieteelliset alueet olivat Eurooppa, Australaasia, Pohjois-Amerikka, Latinalainen Amerikka ja Afrikka. Merkkirajan vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvauskentän sijaan: Kuten SAP:ssa ennalta määritetty, ennenaikainen synnytystapahtuma-aineisto maantieteellisen alueen mukaan laskettiin havaitun raskausmäärän perusteella äiti-osallistujista. |
Päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen raskaudesta, joka on alkanut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
|
Raskauksien lukumäärä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoin talousalueittain ryhmiteltynä, päivästä 1 päivään 42 synnytyksen jälkeen minkä tahansa raskauden kohdalla, jonka äiti-osallistujat ovat saaneet aikaiseksi 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluena aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
|
Arvioidut talousalueet olivat matalan ja keskituloisen tulotason maat (LMIC) ja korkean tulotason maat (HIC). Merkkirajoituksen vuoksi lisäkuvaus on lisätty tähän Analyysipopulaation kuvauskentän sijaan: Kuten SAP:ssa ennalta määritetty, ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatieto talousalueittain laskettiin äiti osallistujien havaittujen raskausmäärien perusteella. |
Ensimmäisestä päivästä 42. päivään asti minkä tahansa raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluena aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
|
|
Määrä äitiysosallistujista ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla, kerrostettuna valituilla riskitekijöillä, päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa ennen rokotusjaksoa saaduista RSV MAT -tutkimuksista
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 42 asti, kun raskaus on tullut aikaan 2 vuoden sisällä RSV MAT -tutkimuksissa aiemmin saadun rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut riskitekijät olivat aiempi ennenaikainen synnytys, raskauskomplikaatiot, raskausdiabetes, raskauden aikainen korioamnionitti, raskausajan hypertensiiviset häiriöt, ennestään oleva hypertensio, ennestään oleva diabetes, raskauden aikainen vaginaalinen vuoto, polyhydramnios tai oligohydramnios raskauden aikana sekä sikiön kasvun rajoittuminen. Alla esitetty data luetaan seuraavasti: Kyllä = vastaava riskitekijä esiintyi äitiysosallistujalla aiemmin ja/tai raskauden aikana. Ei = vastaava riskitekijä ei esiintynyt äitiysosallistujalla aiemmin eikä raskauden aikana. Ennenaikaisen synnytyksen kanssa = arvioitu raskaus johti ennenaikaiseen synnytykseen. Ilman ennenaikaista synnytystä = arvioitu raskaus ei johtanut ennenaikaiseen synnytykseen. |
Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 42 asti, kun raskaus on tullut aikaan 2 vuoden sisällä RSV MAT -tutkimuksissa aiemmin saadun rokotuksen jälkeen
|
|
Äitiä osallistujien määrä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla, ikäryhmittäin rokotuksen yhteydessä, päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka alkoi 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 aina päivään 42 asti, joka on tapahtunut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
Rokotetta saaneiden ikäryhmät olivat <18 vuotta, 18-24 vuotta, 25-34 vuotta ja >=35 vuotta.
|
Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 aina päivään 42 asti, joka on tapahtunut kahden vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadusta rokotteesta
|
|
Äitiysikäisten osallistujien määrä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla, kerrostettuna raskauspainoindeksiryhmän mukaan, päivästä 1 aina päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka tapahtui 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 42 asti, kun raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV-MAT-tutkimuksissa saadusta rokotuksesta
|
Ennen raskautta arvioidut painoindeksiluokat olivat < 30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), >=30 kg/m² ja puuttuva (ei saatavilla olevia tietoja ennen raskautta olevasta painoindeksistä).
|
Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 42 asti, kun raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV-MAT-tutkimuksissa saadusta rokotuksesta
|
|
Määrä äitiysosallistujia, joilla on ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedot roturyhmittäin, päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen ensimmäisestä päivästä 42. päivään saakka, joka on tapahtunut kahden vuoden kuluessa ennen rokotusta saaneista RSV MAT -tutkimuksista
|
Arvioidut rotuihin kuuluvat olivat alkuperäisamerikkalainen tai Alaskan alkuperäiskansalainen, aasialainen, musta tai afroamerikkalainen, havaijilainen tai muu Tyynenmeren saarten alkuperäiskansalainen, valkoinen, useita, ei raportoitu ja tuntematon.
|
Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen ensimmäisestä päivästä 42. päivään saakka, joka on tapahtunut kahden vuoden kuluessa ennen rokotusta saaneista RSV MAT -tutkimuksista
|
|
Äitiysosallistujien lukumäärä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla, kerrostettuna monisikiöisillä raskauksilla, päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka alkoi 2 vuoden kuluessa rokotuksen saamisesta aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 aina päivään 42 saakka, kun raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa annetun rokotteen saannista
|
Arvioidut moniraskaudet olivat yksi raskaus ja kaksi raskautta.
|
Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 aina päivään 42 saakka, kun raskaus on alkanut 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa annetun rokotteen saannista
|
|
Äitiysosallistujien lukumäärä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla maantieteellisen alueen mukaan ryhmiteltynä, päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka on tapahtunut 2 vuoden kuluessa rokotteesta, joka on annettu aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka tapahtui 2 vuoden kuluessa rokotuksesta, joka annettiin aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
Arvioidut maantieteelliset alueet olivat Eurooppa, Australaasia, Pohjois-Amerikka, Latinalainen Amerikka ja Afrikka.
|
Päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka tapahtui 2 vuoden kuluessa rokotuksesta, joka annettiin aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa
|
|
Äitiosallistujien määrä ennenaikaisen synnytyksen tapahtumatiedoilla talousalueittain, päivästä 1 päivään 42 ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeen, joka alkoi 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 42 saakka, joka tapahtui 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen antamisesta
|
Arvioidut taloudelliset alueet olivat LMIC ja HIC.
|
Ensimmäisen raskauden synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 42 saakka, joka tapahtui 2 vuoden kuluessa aiemmissa RSV MAT -tutkimuksissa saadun rokotteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219510
- 2022-003124-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .