Un estudio de seguimiento para describir la seguridad de los participantes del estudio que recibieron la vacuna materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o controles de estudios previos de RSV MAT durante cualquier embarazo concebido después de la vacunación/control
24 de febrero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de cohorte multinacional, de etiqueta abierta, no aleatorizado para describir la seguridad de los participantes del estudio que recibieron la vacuna materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o controles de estudios anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) durante cualquier embarazo concebido después de la vacunación/control
El propósito de este estudio de seguimiento es describir la seguridad en embarazos posteriores en participantes a las que se les administró previamente la vacuna materna RSVPreF3 o control durante cualquier estudio primario RSV MAT anterior.
Los participantes del estudio inscritos en este estudio de seguimiento recibieron vacunación materna RSVPreF3 (cualquier dosis) o controles durante los siguientes estudios primarios RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) y RSV MAT-039 (NCT05169905).
No se administrará ninguna intervención en este estudio. La exposición fue la intervención (ya sea vacuna RSVPreF3 o control) recibida por los participantes del estudio en los estudios RSV MAT anteriores mencionados anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3855
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goch, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
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Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
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Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14051-140
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
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Chía, Colombia, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombia, 050034
- GSK Investigational Site
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Ansan, Corea del Sur, 425-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sur
- GSK Investigational Site
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Aravaca, España, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, España, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- GSK Investigational Site
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Getafe, España, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28400
- GSK Investigational Site
-
Marbella, España, 29603
- GSK Investigational Site
-
Málaga, España, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, España, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, España, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, España, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, España, 47012
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- GSK Investigational Site
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- GSK Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 29708
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76028
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76051
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- GSK Investigational Site
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Bron, Francia, 69500
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, India, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, India, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, India, 412216
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
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Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nueva Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6002
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7099
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 07079
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, Sudáfrica, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng, Sudáfrica, 2013
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte retrospectiva
Participante adulto/adolescente:
- Adulto/adolescente participante del estudio, de los estudios RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 que recibió la vacuna RSV MAT o control (placebo, Tdap o vacuna contra la influenza).
Participante del estudio:
- que ha alcanzado los 2 años + 2 meses posteriores a la vacuna/control antes de/en el momento de la inscripción o
- que no ha alcanzado los 2 años + 2 meses posteriores a la vacuna/control antes de/en el momento de la inscripción, pero es una mujer en edad fértil (WONCBP) en el momento de la inscripción en el estudio, o se sometió a una ligadura de trompas bilateral antes de la inscripción en el estudio.
- Participante del estudio con cualquier embarazo concebido después de la vacunación/control, que haya alcanzado el día 42 después del parto antes de/en el momento de la inscripción.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Infante Participante:
- Participante nacido vivo como resultado de un embarazo seguido en un adulto/adolescente participante en este estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado obtenido de los padres/LAR(s) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Cohorte prospectiva
Participante adulto/adolescente:
- Adulto/adolescente participante del estudio de los estudios RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 que recibió la vacuna RSV MAT o control (placebo, Tdap o vacuna contra la influenza).
Participante del estudio:
- que no haya alcanzado los 2 años + 2 meses posteriores a la vacuna/control antes de/en el momento de la inscripción o
- que ha alcanzado al menos 2 años + 2 meses después de la vacuna/control pero tiene un embarazo en curso (antes del día 42 después del parto) en el momento de la inscripción. Las participantes que hayan alcanzado los 2 años posteriores a la vacuna/control antes de la inscripción, pero que estén embarazadas en el momento de la inscripción, serán inscritas y seguidas hasta el día 42 posterior al parto para el embarazo en curso en el momento de la inscripción.
- Mujeres participantes en edad fértil
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Infante Participante:
- Participante nacido vivo como resultado de un embarazo seguido en un adolescente/adulto participante en este estudio
- Los padres/LAR(s) del participante, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado obtenido de los padres/LAR(s) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
Participante adulto/adolescente elegible de otro modo para la posible cohorte:
• Mujer en edad fértil (WONCBP) en el momento de la inscripción en el estudio, o receptora de ligadura de trompas bilateral antes de la inscripción en el estudio, si no ha concebido un embarazo después de la vacuna/control.
Infante participante:
• Niño bajo cuidado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo MAT para VRS - Madre
Participantes maternas que recibieron la vacuna RSVPreF3 durante los estudios previos de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) según el calendario de vacunación específico de cada estudio.
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No se administró ninguna intervención en este estudio de extensión.
Los participantes recibieron la vacuna RSVPreF3 durante los estudios MAT de RSV anteriores (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) según el calendario de vacunación específico de cada estudio.
En todos los estudios MAT de RSV anteriores, los participantes recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3, excepto en el estudio RSV MAT-011, donde algunos participantes también recibieron una segunda dosis.
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Otro: Grupo de Control - Madre
Participantes maternas que recibieron cualquier control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza) durante los estudios previos de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) según el calendario de vacunación específico de cada estudio.
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No se administró ninguna intervención en este estudio de extensión.
Los participantes recibieron cualquier control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza) durante los estudios previos RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 y RSV MAT-039) según el calendario de vacunación específico de cada estudio.
En todos los estudios previos RSV MAT, los participantes recibieron una dosis de cualquier control (placebo, vacuna Tdap o vacuna contra la influenza).
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Sin intervención: Grupo MAT de VRS - Lactante
Este grupo consistía en recién nacidos vivos de las participantes maternas del Grupo MAT para VRS - Madre.
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Sin intervención: Grupo de control - Infantil
Este grupo estaba formado por lactantes nacidos vivos de participantes maternas del Grupo de Control - Madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes maternas con resultados de embarazo desde la concepción hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT de VRS
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Los resultados del embarazo evaluados fueron: lactante vivo sin anomalía congénita aparente; aborto espontáneo sin anomalía congénita aparente; embarazo ectópico; interrupción voluntaria del embarazo sin anomalía congénita aparente; lactante vivo con anomalía congénita, y mortinato con anomalía congénita.
Debido al límite de caracteres, se añade una descripción adicional aquí en lugar de en el campo de descripción de la población de análisis: 1 participante en el grupo de control - La madre fue excluida del análisis de este resultado porque no se proporcionó la edad gestacional y, por lo tanto, no se pudo calcular la fecha de concepción, que es necesaria para esta medida de resultado.
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Desde la concepción hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Número de participantes maternas con eventos adversos de especial interés (AESIs) relacionados con el embarazo desde la concepción hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de RSV MAT
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT para VRS
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Los AESI relacionados con el embarazo evaluados fueron corioamnionitis, restricción del crecimiento fetal, diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia, preeclampsia con características graves incluida eclampsia, rotura prematura de membranas prematura, parto prematuro y parto prematuro iniciado por el proveedor.
Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar de en el campo de descripción de la población de análisis: 1 participante en el grupo de control - La madre fue excluida del análisis de este resultado porque no se proporcionó la edad gestacional y, por lo tanto, no se pudo calcular la fecha de concepción, que es necesaria para esta medida de resultado.
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Desde la concepción hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT para VRS
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Número de participantes infantiles con AESI desde el nacimiento hasta el día 42 posparto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios RSV MAT previos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 42 postparto del primer embarazo concebido en los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Los AESIs evaluados fueron anomalías congénitas con defectos estructurales internos, anomalías congénitas con defectos estructurales externos mayores, bajo peso al nacer [mayor o igual que (≥) 1500 gramos (g) y por debajo (<) 2500 g], muy bajo peso al nacer (≥1000 g y <1500 g), muerte neonatal en un nacido vivo a término (≥37 semanas de edad gestacional), parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional) y pequeño para la edad gestacional.
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Desde el nacimiento hasta el día 42 postparto del primer embarazo concebido en los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Embarazos con Resultados del Embarazo desde la Concepción hasta el Día 42 Postparto de Cualquier Embarazo Concebido por Participantes Maternas Dentro de los 2 Años Postvacunación Recibida en Estudios MAT de VRS Previos
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta el día 42 tras el parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos del VSR
|
Los resultados del embarazo evaluados fueron: lactante vivo sin anomalía congénita aparente; aborto espontáneo sin anomalía congénita aparente; embarazo ectópico; interrupción voluntaria del embarazo sin anomalía congénita aparente; lactante vivo con anomalía congénita; embarazo molar; mortinato con anomalía congénita y mortinato sin anomalía congénita aparente.
Debido al límite de caracteres, la descripción adicional se añade aquí en lugar del campo de descripción de la población de análisis: Según lo preespecificado en el SAP, los resultados del embarazo se calcularon en función del número de embarazos observados en las participantes maternas.
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Desde la concepción hasta el día 42 tras el parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos del VSR
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|
Número de embarazos con AESIs relacionados con el embarazo desde la concepción hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido por las participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT para VRS
|
Los AESI relacionados con el embarazo evaluados fueron trabajo de parto prematuro, parto prematuro iniciado por el proveedor, rotura prematura de membranas, diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia con características graves que incluye eclampsia, preeclampsia, restricción del crecimiento fetal y corioamnionitis.
Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar del campo Descripción de la población de análisis: Según lo preestablecido en el SAP, los AESI relacionados con el embarazo se calcularon en función del número de embarazos observados en las participantes maternas.
|
Desde la concepción hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT para VRS
|
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Número de participantes infantiles con AESI desde el nacimiento hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posvacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 42 postparto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Los AESI evaluados fueron anomalías congénitas con defectos estructurales internos, anomalías congénitas con defectos estructurales externos mayores, bajo peso al nacer (≥1500 G y <2500 G), muy bajo peso al nacer (≥1000 G y <1500 G), muerte neonatal en un nacido vivo a término (≥37 semanas de edad gestacional), parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional) y pequeño para la edad gestacional.
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Desde el nacimiento hasta el día 42 postparto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Número de embarazos con datos de eventos de parto prematuro estratificados por factores de riesgo seleccionados, desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto de cualquier embarazo concebido por participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Los factores de riesgo seleccionados evaluados fueron: parto prematuro previo, complicaciones del embarazo, diabetes mellitus gestacional, corioamnionitis durante el embarazo, trastornos hipertensivos del embarazo, hipertensión preexistente, diabetes preexistente, sangrado vaginal durante el embarazo, polihidramnios u oligohidramnios durante el embarazo y restricción del crecimiento fetal. Los datos presentados a continuación se leen de la siguiente manera: Sí = el factor de riesgo respectivo fue experimentado por la participante materna en el pasado y/o durante el embarazo. No = el factor de riesgo respectivo no fue experimentado por la participante materna en el pasado y/o durante el embarazo. Con evento de parto prematuro = el embarazo evaluado resultó en un evento de parto prematuro. Sin evento de parto prematuro = el embarazo evaluado no resultó en un evento de parto prematuro. Como se especificó previamente en el SAP, los datos de eventos de parto prematuro estratificados por factores de riesgo seleccionados se calcularon en base al número de embarazos observados de las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Número de embarazos con datos de eventos de parto prematuro estratificados por grupo de edad en el momento de la vacunación, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido por participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Los grupos de edad en la vacunación evaluados fueron <18 años, 18-24 años, 25-34 años y >=35 años. Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar del campo de descripción de la población de análisis: Tal como se especificó previamente en el SAP, los datos de eventos de parto prematuro estratificados por grupo de edad en la vacunación se calcularon en función del número de embarazos observados en las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Número de embarazos con datos de eventos de parto prematuro estratificados por IMC pregestacional, desde el día 1 hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido por participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de RSV MAT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Las categorías del índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo evaluadas fueron < 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), >=30 kg/m^2 y ausente (sin datos de IMC previo al embarazo disponibles). Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar del campo de descripción de la población de análisis: Según lo preespecificado en el SAP, los datos de eventos de parto prematuro estratificados por IMC previo al embarazo se calcularon en función del número de embarazos observados de las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Número de Embarazos con Datos de Evento de Nacimiento Pretérmino Estratificados por Raza, Desde el Día 1 Hasta el Día 42 Postparto de Cualquier Embarazo Concebido por Participantes Maternas Dentro de los 2 Años Postvacunación Recibida en Estudios MAT de VRS Previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT para VRS
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Las razas evaluadas fueron indio americano o nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico, blanco, múltiple, no reportado y desconocido. Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar del campo de descripción de la población de análisis: Según lo especificado previamente en el SAP, los datos de eventos de parto prematuro estratificados por raza se calcularon en función del número de embarazos observados en las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de MAT para VRS
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Número de embarazos con datos de eventos de parto pretérmino estratificados por embarazo de gestación múltiple, desde el día 1 hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido por participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de RSV MAT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Los embarazos de gestación múltiple evaluados fueron una gestación, dos gestaciones y tres gestaciones. Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar de en el campo de descripción de la población de análisis: Como se especificó previamente en el SAP, los datos del evento de parto prematuro estratificados por embarazo de gestación múltiple se calcularon en función del número de embarazos observados en las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Número de embarazos con datos del evento de parto pretérmino estratificados por región geográfica, desde el día 1 hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido por participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Las regiones geográficas evaluadas fueron Europa, Australasia, América del Norte, América Latina y África. Debido al límite de caracteres, aquí se añade una descripción adicional en lugar de en el campo de descripción de la población de análisis: Según lo predefinido en el SAP, los datos del evento de parto prematuro estratificados por región geográfica se calcularon en función del número de embarazos observados de las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Número de embarazos con datos del evento de parto pretérmino estratificado por región económica, desde el día 1 hasta el día 42 posparto de cualquier embarazo concebido por participantes maternas dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de RSV
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Las regiones económicas evaluadas fueron países de ingresos bajos y medios (PIBM) y países de ingresos altos (PIA). Debido al límite de caracteres, se añade aquí una descripción adicional en lugar del campo de descripción de la población de análisis: Tal como se especificó previamente en el SAP, los datos del evento de parto prematuro estratificados por región económica se calcularon en función del número de embarazos observados en las participantes maternas. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto de cualquier embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Número de participantes maternas con datos de eventos de parto prematuro estratificados por factores de riesgo seleccionados, desde el día 1 hasta el día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios previos de RSV MAT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Los factores de riesgo seleccionados evaluados fueron parto prematuro previo, complicaciones del embarazo, diabetes mellitus gestacional, corioamnionitis durante el embarazo, trastornos hipertensivos del embarazo, hipertensión preexistente, diabetes preexistente, sangrado vaginal durante el embarazo, polihidramnios u oligohidramnios durante el embarazo y restricción del crecimiento fetal. Los datos presentados a continuación se leen de la siguiente manera: Sí = el factor de riesgo respectivo fue experimentado por la participante materna en el pasado y/o durante el embarazo. No = el factor de riesgo respectivo no fue experimentado por la participante materna en el pasado y/o durante el embarazo. Con evento de parto prematuro = el embarazo evaluado resultó en un evento de parto prematuro. Sin evento de parto prematuro = el embarazo evaluado no resultó en un evento de parto prematuro. |
Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Número de Participantes Maternas con Datos del Evento de Parto Prematuro Estratificados por Grupo de Edad en la Vacunación, Desde el Día 1 Hasta el Día 42 Post-parto del Primer Embarazo Concebido Dentro de los 2 Años Post-vacunación Recibida en Estudios MAT de VRS Previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Los grupos de edad en la vacunación evaluados fueron <18 años, 18-24 años, 25-34 años y >=35 años.
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Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
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Número de participantes maternas con datos de eventos de parto prematuro estratificados por grupo de IMC previo al embarazo, desde el día 1 hasta el día 42 posparto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos del VRS
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Las categorías de IMC previo al embarazo evaluadas fueron < 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), >=30 kg/m^2 y ausente (sin datos de IMC previo al embarazo disponibles).
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Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos del VRS
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Número de participantes maternas con datos del evento de parto prematuro estratificado por raza, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos de VRS
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos del VRS
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Las razas evaluadas fueron Indígena americano o Nativo de Alaska, Asiático, Negro o Afroamericano, Nativo de Hawái u Otro Isleño del Pacífico, Blanco, Múltiple, No reportado y Desconocido.
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Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT previos del VRS
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Número de participantes maternas con datos de eventos de parto prematuro estratificados por embarazo múltiple, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios RSV MAT previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Los embarazos de gestación múltiple evaluados fueron uno de gestación y dos de gestación.
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Desde el Día 1 hasta el Día 42 posterior al parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Número de participantes maternas con datos de evento de parto prematuro estratificado por región geográfica, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Las regiones geográficas evaluadas fueron Europa, Australasia, América del Norte, América Latina y África.
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Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS anteriores
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Número de participantes maternas con datos de eventos de parto prematuro estratificados por región económica, desde el día 1 hasta el día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Las regiones económicas evaluadas fueron LMIC y HIC.
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Desde el Día 1 hasta el Día 42 después del parto del primer embarazo concebido dentro de los 2 años posteriores a la vacunación recibida en estudios MAT de VRS previos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219510
- 2022-003124-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .