Následná studie popisující bezpečnost účastnic studie, které dostaly RSVPreF3 mateřské očkování (jakákoli dávka) nebo kontroly z předchozích studií RSV MAT během jakéhokoli těhotenství počatého po očkování/kontrole
24. února 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Nerandomizovaná, otevřená, vícenárodní, kohortová studie k popisu bezpečnosti účastníků studie, kteří podstoupili očkování matek RSVPreF3 (jakákoli dávka) nebo kontroly z předchozích studií RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 a RSV MAT-039) Během jakéhokoli těhotenství počatého po vakcinaci/kontrole
Účelem této následné studie je popsat bezpečnost v následných těhotenstvích u účastnic, kterým byla dříve podávána mateřská vakcína RSVPreF3 nebo kontrola během jakékoli předchozí primární studie RSV MAT.
Účastníci studie zařazení do této následné studie obdrželi mateřskou vakcinaci RSVPreF3 (jakákoli dávka) nebo kontroly během následujících primárních studií RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) a RSV MAT-039 (NCT05169905).
V této studii nebude prováděna žádná intervence. Expozice byla intervence (buď vakcína RSVPreF3 nebo kontrola), kterou obdrželi účastníci studie ve výše uvedených předchozích studiích RSV MAT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3855
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladéš
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladéš, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nova Iguaçu, Brazílie, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brazílie, 14051-140
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00290
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- GSK Investigational Site
-
Bron, Francie, 69500
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indie, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Indie, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Indie, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Itálie, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20154
- GSK Investigational Site
-
Prato, Itálie, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Jižní Korea, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 760002
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Kolumbie, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chía, Kolumbie, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nový Zéland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nový Zéland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goch, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Německo, 30159
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76012
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76028
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76051
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Španělsko, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Španělsko, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Španělsko, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28400
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Španělsko, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní kohorta
Dospělý/dospívající účastník:
- Účastník studie pro dospělé/dospívající ze studií RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 nebo RSV MAT-039, kteří buď dostali vakcínu RSV MAT nebo kontrola (placebo, Tdap nebo vakcína proti chřipce).
Účastník studie:
- který dosáhl 2 roky + 2 měsíce po očkování/kontrole před/při zápisu nebo
- která nedosáhla 2 roky + 2 měsíce po vakcinaci/kontrole před/při zápisu, ale při zápisu do studie je ženou s nedětským potenciálem (WONCBP) nebo příjemcem bilaterální tubární ligace před zápisem do studie.
- Účastnice studie s jakýmkoli těhotenstvím počatým po vakcinaci/kontrole, které dosáhlo dne 42 po porodu před/při registraci.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Buďte ochotni splnit všechny požadavky studia a být k dispozici po celou dobu studia.
Malý účastník:
- Účastnice živě narozené v důsledku těhotenství sledovaného u dospělého/dospívajícího účastníka této studie.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný od rodiče(ů) účastníka/LAR(ů) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Prospektivní kohorta
Dospělý/dospívající účastník:
- Dospělí/dospívající účastníci studie ze studií RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 nebo RSV MAT-039, kteří dostali vakcínu RSV MAT nebo kontrolu (placebo, Tdap nebo vakcínu proti chřipce).
Účastník studie:
- kteří nedosáhli 2 roky + 2 měsíce po očkování/kontrole před/při zápisu nebo
- která dosáhla alespoň 2 roky + 2 měsíce po vakcinaci/kontrole, ale má probíhající těhotenství (před 42. dnem po porodu) při zápisu. Účastnice, které dosáhly 2 let po vakcinaci/kontrole před zařazením, ale jsou těhotné při zápisu, budou zapsány a sledovány až do dne 42 po porodu pro těhotenství probíhající při zápisu.
- Účastnice ve fertilním věku
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
Malý účastník:
- Účastnice živě narozené v důsledku těhotenství sledovaného u dospívajícího/dospělého účastníka této studie
- Rodiče účastníka/LAR podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný od rodiče(ů) účastníka/LAR(ů) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
Dospělý/dospívající účastník jinak způsobilý pro potenciální kohortu:
• Žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP) při zápisu do studie nebo příjemce bilaterální tubární ligace před zařazením do studie, pokud neotěhotněla po vakcinaci/kontrole.
Malý účastník:
• Dítě v péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina RSV MAT - Matka
Mateřské účastnice, které během předchozích studií RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 a RSV MAT-039) obdržely vakcínu RSVPreF3 podle očkovacího schématu specifického pro každou studii.
|
V této prodlužovací studii nebylo podáno žádné intervenční opatření.
Účastníci obdrželi vakcínu RSVPreF3 během předchozích studií RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 a RSV MAT-039) podle očkovacího schématu specifického pro každou studii.
Ve všech předchozích studiích RSV MAT účastníci obdrželi jednu dávku vakcíny RSVPreF3, s výjimkou studie RSV MAT-011, kde někteří účastníci obdrželi také druhou dávku.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina - Matka
Matky účastnice, které dostaly jakoukoli kontrolu (placebo, vakcínu Tdap nebo vakcínu proti chřipce) během předchozích studií RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 a RSV MAT-039) podle očkovacího schématu specifického pro každou studii.
|
V této prodloužené studii nebyla podána žádná intervence.
Účastníci obdrželi jakoukoli kontrolu (placebo, Tdap nebo vakcínu proti chřipce) během předchozích studií RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 a RSV MAT-039) podle očkovacího schématu specifického pro každou studii.
Ve všech předchozích studiích RSV MAT účastníci obdrželi jednu dávku jakékoli kontroly (placebo, Tdap nebo vakcínu proti chřipce).
|
|
Žádný zásah: Skupina RSV MAT – kojenci
Tato skupina se skládala z kojenců živě narozených mateřským účastnicím ve skupině RSV MAT - matka.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Kojenci
Tato skupina se skládala z živě narozených kojenců mateřských účastnic ve skupině Kontrolní skupina - Matka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mateřských účastnic s těhotenskými výsledky od početí do dne 42 po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od početí do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocenými výsledky těhotenství byly živě narozené dítě bez zjevné vrozené vady; spontánní potrat bez zjevné vrozené vady; mimoděložní těhotenství; umělé přerušení těhotenství bez zjevné vrozené vady; živě narozené dítě s vrozenou vadou a mrtvě narozené dítě s vrozenou vadou.
Z důvodu omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole popisu analytické populace: 1 účastník ve skupině Kontrola - matka byla z analýzy tohoto výsledku vyloučena, protože gestační věk nebyl uveden a tudíž nemohl být vypočítán datum početí, který je pro toto měření výsledku vyžadován.
|
Od početí do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet mateřských účastnic s těhotenstvím souvisejícími nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) od početí do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od početí do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Posuzované těhotenské AESI byly chorioamnionitida, zpomalení růstu plodu, těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie, preeklampsie se závažnými příznaky včetně eklampsie, předčasný odtok plodové vody, předčasný porod a předčasný porod iniciovaný zdravotníkem.
Z důvodu omezení počtu znaků je další popis přidán zde místo do pole Popis analytické populace: 1 účastnice v kontrolní skupině – matka byla z analýzy tohoto výsledku vyloučena, protože gestační věk nebyl uveden, a tudíž datum početí, které je pro toto měření výsledku vyžadováno, nemohlo být vypočteno.
|
Od početí do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet dětských účastníků s AESI od narození do 42. dne po narození z prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od narození do 42. dne po narození z prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po vakcinaci podané v předchozích studiích MAT RSV
|
Hodnocené AESI zahrnovaly vrozené anomálie s vnitřními strukturálními defekty, vrozené anomálie s významnými vnějšími strukturálními defekty, nízkou porodní hmotnost [větší nebo rovno (≥) 1500 gramů (g) a méně (<) 2500 g], velmi nízkou porodní hmotnost (≥1000 g a <1500 g), neonatální úmrtí u donošeného živě narozeného dítěte (≥37 týdnů gestačního věku), předčasný porod (<37 týdnů gestačního věku) a malé dítě pro gestační věk.
|
Od narození do 42. dne po narození z prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po vakcinaci podané v předchozích studiích MAT RSV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotenství s těhotenskými výsledky od početí do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého mateřskými účastnicemi do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od početí do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Posuzované těhotenské výsledky byly: živý novorozenec bez zjevné vrozené vady; spontánní potrat bez zjevné vrozené vady; mimoděložní těhotenství; umělé přerušení těhotenství bez zjevné vrozené vady; živý novorozenec s vrozenou vadou; molární těhotenství; mrtvě narozené dítě s vrozenou vadou a mrtvě narozené dítě bez zjevné vrozené vady.
Kvůli omezení počtu znaků je další popis přidán zde místo pole Popis analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, těhotenské výsledky byly vypočteny na základě počtu pozorovaných těhotenství od mateřských účastnic.
|
Od početí do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s těhotenstvím souvisejícími AESI od početí do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého mateřskými účastnicemi do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od početí do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Posuzované těhotenstvím související AESI byly předčasný porod, předčasný porod iniciovaný poskytovatelem zdravotní péče, předčasné prasknutí plodových obalů, těhotenská cukrovka, těhotenská hypertenze, preeklampsie se závažnými příznaky včetně eklampsie, preeklampsie, omezení růstu plodu a chorioamnionitida.
Kvůli omezení počtu znaků je další popis přidán zde místo pole popisu analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, těhotenstvím související AESI byly vypočítány na základě počtu těhotenství pozorovaných u mateřských účastnic.
|
Od početí do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet dětských účastníků s AESIs od narození do 42. dne po narození z jakéhokoli těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od narození do 42. dne po narození jakéhokoli těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocenými AESI byly vrozené vady s vnitřními strukturálními defekty, vrozené vady s hlavními vnějšími strukturálními defekty, nízká porodní hmotnost (≥1500 g a <2500 g), velmi nízká porodní hmotnost (≥1000 g a <1500 g), novorozenecká úmrtnost u donošeného živě narozeného dítěte (≥37 týdnů gestačního věku), předčasný porod (<37 týdnů gestačního věku) a dítě malé pro gestační věk.
|
Od narození do 42. dne po narození jakéhokoli těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s údaji o předčasném porodu stratifikovaných podle vybraných rizikových faktorů, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého účastnicemi studie do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené vybrané rizikové faktory zahrnovaly předchozí předčasný porod, těhotenské komplikace, těhotenskou cukrovku, chorioamnionitidu během těhotenství, hypertenzní poruchy těhotenství, předchozí hypertenzi, předchozí cukrovku, vaginální krvácení během těhotenství, polyhydramnion nebo oligohydramnion během těhotenství a omezení růstu plodu. Níže uvedená data se interpretují následovně: Ano = daný rizikový faktor se u matky vyskytl v minulosti a/nebo během těhotenství. Ne = daný rizikový faktor se u matky nevyskytl v minulosti a/nebo během těhotenství. S událostí předčasného porodu = hodnocené těhotenství skončilo předčasným porodem. Bez události předčasného porodu = hodnocené těhotenství neskončilo předčasným porodem. Jak bylo předem stanoveno v SAP, data o předčasném porodu stratifikovaná podle vybraných rizikových faktorů byla vypočtena na základě počtu pozorovaných těhotenství u matek. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s údaji o předčasném porodu stratifikovaných podle věkové skupiny při očkování, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které otěhotněly účastnice studie do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování provedeném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené věkové skupiny při očkování byly <18 let, 18-24 let, 25-34 let a ≥35 let. Vzhledem k omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole Popis analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, data o událostech předčasného porodu stratifikovaná podle věkové skupiny při očkování byla vypočtena na základě počtu těhotenství pozorovaných u mateřských účastnic. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování provedeném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s daty o předčasném porodu stratifikovaných podle BMI před otěhotněním, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého matkami účastnicemi do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené kategorie indexu tělesné hmotnosti (BMI) před otěhotněním byly < 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), ≥30 kg/m² a chybějící (nejsou k dispozici údaje o BMI před otěhotněním). Z důvodu omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole Popis analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, údaje o předčasném porodu stratifikované podle BMI před otěhotněním byly vypočteny na základě počtu těhotenství pozorovaných u mateřských účastnic. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s událostí předčasného porodu stratifikovaných podle rasy, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého mateřskými účastnicemi do 2 let po očkování přijatém v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od dne 1 do dne 42 po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování provedeném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené rasy byly indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané, domorodci z Havaje nebo jiných tichomořských ostrovů, běloši, více ras, nehlášené a neznámé. Kvůli omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole popisu analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, data o předčasném porodu rozčleněná podle rasy byla vypočítána na základě počtu těhotenství pozorovaných u mateřských účastnic. |
Od dne 1 do dne 42 po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování provedeném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s daty o událostech předčasného porodu stratifikovaných podle vícečetného těhotenství, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého mateřskými účastnicemi do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích MAT pro RSV
|
Hodnocené vícečetné těhotenství zahrnovalo jedno těhotenství, dvě těhotenství a tři těhotenství. Vzhledem k omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole Popis analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, data o události předčasného porodu stratifikovaná podle vícečetného těhotenství byla vypočtena na základě počtu těhotenství pozorovaných od mateřských účastníků. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích MAT pro RSV
|
|
Počet těhotenství s daty o předčasném porodu stratifikovaných podle geografické oblasti, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého matkami účastnicemi do 2 let po očkování v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého do 2 let po očkování, které bylo podáno v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocenými geografickými regiony byly Evropa, Austrálasie, Severní Amerika, Latinská Amerika a Afrika. Z důvodu omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole popisu analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, data o událostech předčasného porodu stratifikovaná podle geografické oblasti byla vypočtena na základě počtu těhotenství pozorovaných od mateřských účastnic. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství počatého do 2 let po očkování, které bylo podáno v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet těhotenství s údaji o předčasném porodu stratifikovaných podle ekonomického regionu, od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které otěhotněly mateřské účastnice do 2 let po očkování získaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené ekonomické regiony zahrnovaly země s nízkými a středními příjmy (LMIC) a země s vysokými příjmy (HIC). Z důvodu omezení počtu znaků je další popis přidán zde namísto pole Popis analytické populace: Jak bylo předem stanoveno v SAP, data o předčasném porodu rozvrstvená podle ekonomického regionu byla vypočítána na základě počtu těhotenství pozorovaných u mateřských účastnic. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu jakéhokoli těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet mateřských účastnic s údaji o předčasném porodu stratifikovaných podle vybraných rizikových faktorů, od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Posuzovanými vybranými rizikovými faktory byly předčasný porod v anamnéze, těhotenské komplikace, gestační diabetes mellitus, chorioamnionitida během těhotenství, hypertenzní poruchy těhotenství, preexistující hypertenze, preexistující diabetes, vaginální krvácení během těhotenství, polyhydramnion nebo oligohydramnion během těhotenství a omezení růstu plodu. Níže uvedená data se interpretují takto: Ano = daný rizikový faktor se vyskytl u účastnice studie v minulosti a/nebo během těhotenství. Ne = daný rizikový faktor se u účastnice studie v minulosti a/nebo během těhotenství nevyskytl. S událostí předčasného porodu = hodnocené těhotenství skončilo předčasným porodem. Bez události předčasného porodu = hodnocené těhotenství neskončilo předčasným porodem. |
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet mateřských účastnic s daty o předčasném porodu stratifikovaných podle věkové skupiny při očkování, od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené věkové skupiny při očkování byly <18 let, 18-24 let, 25-34 let a >=35 let.
|
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet účastnic matek s daty o předčasném porodu stratifikovaných podle skupiny BMI před těhotenstvím, od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích MAT RSV
|
Posuzované kategorie BMI před otěhotněním byly < 30 kilogram na metr čtvereční (kg/m²), ≥30 kg/m² a chybějící (nejsou k dispozici údaje o BMI před otěhotněním).
|
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích MAT RSV
|
|
Počet mateřských účastnic s údaji o předčasném porodu stratifikovaných podle rasy, od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Posuzovanými rasami byli američtí indiáni nebo původní obyvatelé Aljašky, asijská rasa, černá rasa nebo afroamerická rasa, původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovů, bílá rasa, více ras, neuvedeno a neznámá rasa.
|
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet mateřských účastnic s údaji o předčasném porodu stratifikovaných podle vícečetného těhotenství, od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocená vícečetná těhotenství byla jedno těhotenství a dvě těhotenství.
|
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
|
Počet mateřských účastnic s daty o předčasném porodu stratifikovaných podle geografické oblasti, od 1. dne do 42. dne po porodu první gravidity počaté do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích RSV MAT studiích
|
Hodnocené geografické regiony byly Evropa, Austrálie a Oceánie, Severní Amerika, Latinská Amerika a Afrika.
|
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích RSV MAT studiích
|
|
Počet mateřských účastnic s daty o předčasném porodu stratifikovaných podle ekonomického regionu, od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství počatého do 2 let po vakcinaci podané v předchozích studiích RSV MAT
Časové okno: Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Hodnocené ekonomické regiony byly LMIC a HIC.
|
Od 1. dne do 42. dne po porodu prvního těhotenství, které bylo počato do 2 let po očkování podaném v předchozích studiích RSV MAT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219510
- 2022-003124-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .