Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek om de veiligheid te beschrijven van deelnemers aan het onderzoek die RSVPreF3 maternale vaccinatie (elke dosis) of controles van eerdere RSV MAT-onderzoeken hebben gekregen tijdens een zwangerschap die is bedacht na vaccinatie/controle

24 februari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een niet-gerandomiseerde, open-label, cohortstudie in meerdere landen om de veiligheid te beschrijven van deelnemers aan de studie die RSVPreF3 maternale vaccinatie (elke dosis) of controles van eerdere RSV MAT-onderzoeken (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 en RSV MAT-039) tijdens elke zwangerschap die is bedacht na vaccinatie/controle

Het doel van deze vervolgstudie is om de veiligheid te beschrijven bij volgende zwangerschappen bij deelnemers die eerder het RSVPreF3 maternale vaccin of de controlegroep kregen toegediend tijdens een eerdere RSV MAT primaire studie.

De studiedeelnemers die deelnamen aan deze vervolgstudie ontvingen RSVPreF3 maternale vaccinatie (elke dosis) of controles tijdens de volgende RSV MAT primaire onderzoeken: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) en RSV MAT-039 (NCT05169905).

Er zal geen interventie worden toegediend in deze studie. De blootstelling was de interventie (RSVPreF3-vaccin of controle) die de studiedeelnemers in de bovengenoemde eerdere RSV MAT-onderzoeken ontvingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3855

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, 5800
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesh
      • Matlab, Bangladesh
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Nova Iguaçu, Brazilië, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazilië, 14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Colombia, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, Colombia, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo Este, Dominicaanse Republiek
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Goch, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indië, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, Indië, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indië, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, Indië, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italië, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italië, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nieuw-Zeeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Aravaca, Spanje, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanje, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanje, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spanje, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Zuid-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Retrospectief cohort

Volwassene/adolescente deelnemer:

  • Volwassene/adolescente studiedeelnemer, van RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 of RSV MAT-039 studies die RSV MAT-vaccin hebben gekregen of controle (placebo, Tdap of griepvaccin).

  • Studie deelnemer:

    • die 2 jaar + 2 maanden na vaccinatie/controle heeft bereikt voorafgaand aan/bij inschrijving of
    • die nog geen 2 jaar + 2 maanden na vaccinatie/controle voorafgaand aan/bij deelname aan het onderzoek is, maar een WONCBP is bij inschrijving voor het onderzoek, of ontvanger van bilaterale afbinding van de eileiders voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Deelnemer aan de studie met een zwangerschap die is verwekt na vaccinatie/controle, die dag 42 na de bevalling heeft bereikt voorafgaand aan/bij inschrijving.
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

Zuigeling deelnemer:

  • Deelnemer levend geboren als resultaat van een zwangerschap gevolgd bij een volwassen/adolescente deelnemer aan dit onderzoek.
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Toekomstig cohort

Volwassene/adolescente deelnemer:

  • Volwassene/adolescente studiedeelnemer uit RSV-MAT-011-, RSV MAT-010-, RSV MAT-009-, RSV MAT-012- of RSV MAT-039-onderzoeken die RSV MAT-vaccin of controle (placebo-, Tdap- of griepvaccin) hebben gekregen.

  • Studie deelnemer:

    • die 2 jaar + 2 maanden na vaccinatie/controle voorafgaand aan/bij inschrijving nog niet is bereikt of
    • die ten minste 2 jaar + 2 maanden na vaccinatie/controle is, maar bij inschrijving een doorgaande zwangerschap heeft (vóór dag 42 na de bevalling). Deelnemers die 2 jaar na vaccinatie/controle zijn verstreken vóór inschrijving, maar zwanger zijn bij inschrijving, zullen worden ingeschreven en gevolgd tot dag 42 na de bevalling voor de zwangerschap die voortduurt bij inschrijving.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Wees bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

Zuigeling deelnemer:

  • Deelnemer levend geboren als resultaat van een zwangerschap gevolgd bij een adolescent/volwassen deelnemer aan deze studie
  • De ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer kunnen en zullen naar de mening van de onderzoeker voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

Volwassene/adolescente deelnemer die anderszins in aanmerking komt voor het toekomstige cohort:

• Vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) bij inschrijving voor de studie, of ontvanger van bilaterale afbinding van de eileiders voorafgaand aan inschrijving voor de studie, als ze na vaccinatie/controle geen zwangerschap heeft verwekt.

Zuigeling deelnemer:

• Kind onder toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RSV MAT Groep - Moeder
Moederlijke deelnemers die het RSVPreF3-vaccin kregen tijdens de eerdere RSV MAT-studies (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 en RSV MAT-039) volgens het vaccinatieschema specifiek voor elke studie.
Biologisch: RSVPreF3-vaccin
Er werd geen interventie toegediend in deze vervolgstudie. Deelnemers ontvingen het RSVPreF3-vaccin tijdens de eerdere RSV MAT-studies (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 en RSV MAT-039) volgens het vaccinatieschema specifiek voor elke studie. In alle eerdere RSV MAT-studies ontvingen deelnemers één dosis van het RSVPreF3-vaccin, behalve in de RSV MAT-011-studie, waar sommige deelnemers ook een tweede dosis ontvingen.
Ander: Controlegroep - Moeder
Moederdeelnemers die tijdens de eerdere RSV MAT-studies (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 en RSV MAT-039) een controlemiddel (placebo, Tdap- of influenzavaccin) ontvingen volgens het vaccinatieschema dat specifiek is voor elke studie.
Ander: Controle
Er werd geen interventie toegediend in deze vervolgstudie. Deelnemers kregen een controle (placebo, Tdap- of influenzavaccin) tijdens de eerdere RSV MAT-studies (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 en RSV MAT-039) volgens het vaccinatieschema specifiek voor elke studie. In alle eerdere RSV MAT-studies kregen deelnemers één dosis van een controle (placebo, Tdap- of influenzavaccin).
Geen tussenkomst: RSV MAT Groep - Zuigeling
Deze groep bestond uit levend geboren zuigelingen van moederdeelnemers in de RSV MAT-groep - Moeder.
Geen tussenkomst: Controlegroep - Baby
Deze groep bestond uit levend geboren baby's van moederdeelnemers in de Controlegroep - Moeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal moederdeelnemers met zwangerschapsuitkomsten vanaf conceptie tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is opgetreden in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van conceptie tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren levend geboren kind zonder aanwezige aangeboren afwijking; spontane abortus zonder aanwezige aangeboren afwijking; buitenbaarmoederlijke zwangerschap; electieve zwangerschapsafbreking zonder aanwezige aangeboren afwijking; levend geboren kind met aangeboren afwijking, en doodgeboorte met aangeboren afwijking. Vanwege het karakterlimiet wordt verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld voor beschrijving van de analysepopulatie: 1 deelnemer in de Controlegroep - Moeder werd uitgesloten van de analyse van deze uitkomst omdat de zwangerschapsduur niet werd verstrekt en dus de conceptiedatum, die vereist is voor deze uitkomstmaat, niet kon worden berekend.
Van conceptie tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal moederdeelnemers met zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) vanaf conceptie tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na de vaccinatie is opgetreden die in eerdere RSV MAT-studies is ontvangen
Beoordeelde zwangerschapsgerelateerde AESI's waren chorioamnionitis, foetale groeivertraging, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken inclusief eclampsie, vroegtijdige breuk van de vliezen, vroeggeboorte en door de zorgverlener geïnitieerde vroeggeboorte. Vanwege het karakterlimiet wordt verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Beschrijving van de analysepopulatie: 1 deelnemer in de Controlegroep - Moeder werd uitgesloten van de analyse van deze uitkomst omdat de zwangerschapsduur niet werd verstrekt en dus de conceptiedatum, die vereist is voor deze uitkomstmaat, niet kon worden berekend.
Vanaf de conceptie tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na de vaccinatie is opgetreden die in eerdere RSV MAT-studies is ontvangen
Aantal zuigelingdeelnemers met AESI's vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan en ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Beoordeelde AESI's waren aangeboren afwijkingen met interne structurele defecten, aangeboren afwijkingen met grote externe structurele defecten, laag geboortegewicht [groter dan of gelijk aan (>=) 1500 gram (G) en lager dan (<) 2500 G], zeer laag geboortegewicht (>=1000 G en <1500 G), neonatale sterfte in een voldragen levendgeborene (>=37 weken zwangerschapsduur), vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur) en klein voor zwangerschapsduur.
Vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen met zwangerschapsuitkomsten vanaf conceptie tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederlijke deelnemers binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van conceptie tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan in eerdere RSV MAT-studies
Beoordeelde zwangerschapsuitkomsten waren: levende zuigeling zonder duidelijke aangeboren afwijking; spontane abortus zonder duidelijke aangeboren afwijking; buitenbaarmoederlijke zwangerschap; electieve beëindiging zonder duidelijke aangeboren afwijking; levende zuigeling met aangeboren afwijking; mola-zwangerschap; doodgeboren kind met aangeboren afwijking en doodgeboren kind zonder duidelijke aangeboren afwijking. Vanwege het karakterlimiet is verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld voor beschrijving van de analysepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden zwangerschapsuitkomsten berekend op basis van het aantal waargenomen zwangerschappen van de moederlijke deelnemers.
Van conceptie tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met zwangerschapsgerelateerde AESI's vanaf de conceptie tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederparticipanten binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van conceptie tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan in eerdere RSV MAT-studies
Beoordeelde zwangerschapsgerelateerde AESI's waren vroegtijdige weeën, door zorgverlener geïnitieerde vroeggeboorte, voortijdige vroegtijdige breuk van de vliezen, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken inclusief eclampsie, pre-eclampsie, foetale groeivertraging en chorioamnionitis. Vanwege de karakterlimiet wordt verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld voor beschrijving van de analysepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden zwangerschapsgerelateerde AESI's berekend op basis van het aantal waargenomen zwangerschappen van de moederlijke deelnemers.
Van conceptie tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zuigelingdeelnemers met AESI's vanaf de geboorte tot dag 42 na de geboorte van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot Dag 42 na de geboorte van een zwangerschap die is ontstaan binnen 2 jaar na vaccinatie die is ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Beoordeelde AESI's waren congenitale afwijkingen met interne structurele defecten, congenitale afwijkingen met grote externe structurele defecten, laag geboortegewicht (>=1500 G en <2500 G), zeer laag geboortegewicht (>=1000 G en <1500 G), neonatale sterfte bij een voldragen levendgeborene (>=37 weken zwangerschapsduur), vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur) en klein voor de zwangerschapsduur.
Vanaf de geboorte tot Dag 42 na de geboorte van een zwangerschap die is ontstaan binnen 2 jaar na vaccinatie die is ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met vroeggeboortengebeurtenisgegevens gestratificeerd naar geselecteerde risicofactoren, vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederdeelnemers binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van een zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De geselecteerde risicofactoren die werden beoordeeld waren eerdere vroeggeboorte, zwangerschapscomplicaties, zwangerschapsdiabetes, chorioamnionitis tijdens de zwangerschap, hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, reeds bestaande hypertensie, reeds bestaande diabetes, vaginaal bloedverlies tijdens de zwangerschap, polyhydramnion of oligohydramnion tijdens de zwangerschap en foetale groeibeperking.

De hieronder gepresenteerde gegevens worden als volgt gelezen:

Ja = de betreffende risicofactor werd door de moederlijke deelnemer in het verleden en/of tijdens de zwangerschap ervaren.

Nee = de betreffende risicofactor werd door de moederlijke deelnemer in het verleden en/of tijdens de zwangerschap niet ervaren.

Met vroeggeboorte-gebeurtenis = de beoordeelde zwangerschap resulteerde in een vroeggeboorte-gebeurtenis.

Zonder vroeggeboorte-gebeurtenis = de beoordeelde zwangerschap resulteerde niet in een vroeggeboorte-gebeurtenis.

Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden de gegevens over vroeggeboorte-gebeurtenissen, gestratificeerd op geselecteerde risicofactoren, berekend op basis van het aantal zwangerschappen dat werd waargenomen bij de moederlijke deelnemers.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van een zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met gegevens over vroeggeboorte, gestratificeerd naar leeftijdsgroep bij vaccinatie, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederdeelnemers binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De leeftijdsgroepen bij vaccinatie die werden beoordeeld waren <18 jaar, 18-24 jaar, 25-34 jaar en >=35 jaar.

Vanwege het karakterlimiet is verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Beschrijving van de analysepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden gegevens over vroeggeboortes gestratificeerd op basis van leeftijdsgroep bij vaccinatie berekend op basis van het aantal zwangerschappen waargenomen bij de moederdeelnemers.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met vroeggeboortegegevens, gestratificeerd naar pre-zwangerschaps-BMI, vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederparticipanten binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na de vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De categorieën van de body mass index (BMI) vóór de zwangerschap die werden beoordeeld waren < 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), >=30 kg/m² en ontbrekend (geen BMI-gegevens vóór de zwangerschap beschikbaar).

Vanwege de karakterlimiet wordt verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Beschrijving van de analysepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden gegevens over vroeggeboortes, gestratificeerd op basis van de BMI vóór de zwangerschap, berekend op basis van het aantal zwangerschappen dat werd waargenomen bij de moederdeelnemers.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na de vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met gegevens over vroeggeboorte, gestratificeerd naar etniciteit, vanaf dag 1 tot en met dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederdeelnemers binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van een zwangerschap die is ontstaan binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De onderzochte rassen waren Amerikaans Indiaans of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiian of andere Pacific Islander, Wit, Meervoudig, Niet gerapporteerd en Onbekend.

Vanwege de tekenlimiet wordt verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Beschrijving analysepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden gegevens over vroeggeboorte, gestratificeerd op basis van ras, berekend op basis van het aantal zwangerschappen dat werd waargenomen bij de maternale deelnemers.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van een zwangerschap die is ontstaan binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met vroeggeboortegegevens, gestratificeerd naar meerlingzwangerschap, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederdeelnemers binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De meervoudige zwangerschappen die werden beoordeeld, waren één zwangerschap, twee zwangerschappen en drie zwangerschappen.

Vanwege de karakterlimiet is verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Beschrijving analysepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden gegevens over vroeggeboorte-gebeurtenissen gestratificeerd op basis van meervoudige zwangerschap berekend op basis van het aantal zwangerschappen dat werd waargenomen bij de moederdeelnemers.
Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met vroeggeboortegebeurtenisgegevens gestratificeerd per geografische regio, vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederparticipanten binnen 2 jaar na vaccinatie ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De geografische regio's die werden beoordeeld waren Europa, Australazië, Noord-Amerika, Latijns-Amerika en Afrika.

Vanwege het karakterlimiet wordt verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Analysepopulatiebeschrijving: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden gegevens over vroeggeboortes, gestratificeerd per geografische regio, berekend op basis van het aantal zwangerschappen dat werd waargenomen bij de moederparticipanten.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal zwangerschappen met vroeggeboortegegevens gestratificeerd per economische regio, vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap verwekt door moederdeelnemers binnen 2 jaar na vaccinatie toegediend in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De economische regio's die werden beoordeeld waren landen met lage en middeninkomens (LMIC) en landen met hoge inkomens (HIC).

Vanwege het karakterlimiet is verdere beschrijving hier toegevoegd in plaats van in het veld Beschrijving van de analysestudiepopulatie: Zoals vooraf gespecificeerd in het SAP, werden gegevens over vroeggeboorte-gebeurtenissen, gestratificeerd per economische regio, berekend op basis van het aantal zwangerschappen dat werd waargenomen bij de moederparticipanten.
Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van elke zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal moederdeelnemers met vroeggeboortegegevens, gestratificeerd naar geselecteerde risicofactoren, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is opgetreden in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

De geselecteerde risicofactoren die werden beoordeeld waren eerdere vroeggeboorte, zwangerschapscomplicaties, zwangerschapsdiabetes, chorioamnionitis tijdens de zwangerschap, hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, reeds bestaande hypertensie, reeds bestaande diabetes, vaginaal bloedverlies tijdens de zwangerschap, polyhydramnion of oligohydramnion tijdens de zwangerschap en foetale groeivertraging.

De hieronder gepresenteerde gegevens worden als volgt gelezen:

Ja = de betreffende risicofactor werd door de moeder in het verleden en/of tijdens de zwangerschap ervaren.

Nee = de betreffende risicofactor werd door de moeder in het verleden en/of tijdens de zwangerschap niet ervaren.

Met vroeggeboorteverwikkeling = de beoordeelde zwangerschap resulteerde in een vroeggeboorteverwikkeling.

Zonder vroeggeboorteverwikkeling = de beoordeelde zwangerschap resulteerde niet in een vroeggeboorteverwikkeling.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal moederdeelnemers met gegevens over vroeggeboorte, gestratificeerd naar leeftijdsgroep bij vaccinatie, vanaf dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is ontstaan en die is ontvangen in eerdere RSV-MAT-studies
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-onderzoeken
De leeftijdsgroepen bij vaccinatie die werden beoordeeld waren <18 jaar, 18-24 jaar, 25-34 jaar en >=35 jaar.
Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie is verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-onderzoeken
Aantal deelnemende moeders met vroeggeboortengegevens, gestratificeerd naar BMI-groep vóór de zwangerschap, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie in eerdere RSV MAT-studies werd verwekt
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt in eerdere RSV MAT-studies
De pre-zwangerschap BMI-categorieën die werden beoordeeld waren < 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), >=30 kg/m^2 en ontbrekend (geen pre-zwangerschap BMI-gegevens beschikbaar).
Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt in eerdere RSV MAT-studies
Aantal moederdeelnemers met gegevens over vroeggeboortes, gestratificeerd naar ras, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
De onderzochte rassen waren Amerikaanse Indianen of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Inheems Hawaïaans of andere Pacifische eilandbewoner, Wit, Meerdere, Niet gerapporteerd en Onbekend.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal moederdeelnemers met vroeggeboortengegevens, gestratificeerd op meerlingzwangerschap, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na de vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
De beoordeelde meerlingzwangerschappen waren één zwangerschap en twee zwangerschappen.
Van Dag 1 tot Dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na de vaccinatie is ontstaan, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal moederdeelnemers met vroeggeboortegebeurtenisgegevens gestratificeerd per geografische regio, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie in eerdere RSV MAT-studies is verwekt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
De geografische regio's die werden beoordeeld waren Europa, Australazië, Noord-Amerika, Latijns-Amerika en Afrika.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Aantal maternale deelnemers met vroeggeboortegegevens, gestratificeerd naar economische regio, van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies
De beoordeelde economische regio's waren LMIC en HIC.
Van dag 1 tot dag 42 na de bevalling van de eerste zwangerschap die binnen 2 jaar na vaccinatie werd verwekt, ontvangen in eerdere RSV MAT-studies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren