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Um estudo de acompanhamento para descrever a segurança dos participantes do estudo que receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles de estudos anteriores de RSV MAT durante qualquer gravidez concebida após vacinação/controle

30 de agosto de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de coorte não randomizado, aberto, multinacional para descrever a segurança dos participantes do estudo que receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles de estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) Durante qualquer gravidez concebida após vacinação/controle

O objetivo deste estudo de acompanhamento é descrever a segurança em gestações subsequentes em participantes que receberam anteriormente a vacina materna RSVPreF3 ou controle durante qualquer estudo primário RSV MAT anterior.

Os participantes inscritos neste estudo de acompanhamento receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles durante os seguintes estudos primários de RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) e RSV MAT-039 (NCT05169905).

Nenhuma intervenção será administrada neste estudo. A exposição foi a intervenção (seja vacina RSVPreF3 ou controle) recebida pelos participantes do estudo nos estudos RSV MAT anteriores mencionados acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22143
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tino F Schwarz
        • Contato:
        • Contato:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thorsten Krause
        • Contato:
        • Contato:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Regner
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Doreski
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khalequ Zaman
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khalequ Zaman
  • Brasil
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu, Brasil, 26030-380
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035001
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 760002
      • Cali, Colômbia, 760042
      • Chía, Colômbia, 250001
      • Medellin, Colômbia, 050034
  • Espanha
      • Aravaca, Espanha, 28023
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xavier Martinez Gomez
        • Contato:
        • Contato:
      • Bilbao, Espanha, 48013
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Gandía (Valencia), Espanha, 46702
      • Getafe/Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Marbella, Espanha, 29603
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Torrejón Ardoz, Espanha, 28850
      • Valencia, Espanha, 46017
      • Valencia, Espanha, 46020
      • Valladolid, Espanha, 47012
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29004
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
      • Collado Villalba, Madrid, Espanha, 28400
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 75050
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Jr Manalastas
      • Manila, Filipinas, 1008
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanna Koski
      • Helsinki, Finlândia, 00930
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
      • Kokkola, Finlândia, 67100
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satu Kokko
      • Pori, Finlândia, 28100
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
      • Tampere, Finlândia, 33100
      • Turku, Finlândia, 20520
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Bron, França, 69500
      • Paris, França, 75679
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
  • Itália
      • Verona, Itália, 37126
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20154
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98124
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itália, 59100
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
    • Nuevo León
      • Mitras Centro, Nuevo León, México, 64460
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
      • Auckland, Nova Zelândia, 1701
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6002
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá, 7099
      • La Chorrera, Panamá, 07079
      • Panama, Panamá, 0801
      • Panama, Panamá, 1001
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 425-707
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, ?08308
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Muang, Tailândia, 50200
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 0105
      • Taipei, Taiwan, 10041
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • África do Sul
      • Soshanguve, África do Sul, 0152
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, África do Sul, 2112
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700017
      • Mangalore, Índia, 575001
      • Mysuru, Índia, 570015
      • Nagpur, Índia, 441108
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuchita Mundle
      • Pune, Índia, 411043
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte retrospectiva

Participante adulto/adolescente:

  • Participante adulto/adolescente do estudo, dos estudos RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ou RSV MAT-039 que receberam a vacina RSV MAT ou controle (placebo, Tdap ou vacina influenza).

  • Participante do estudo:

    • que atingiu 2 anos + 2 meses pós-vacina/controle antes/na inscrição ou
    • que não atingiu 2 anos + 2 meses pós-vacina/controle antes de/no momento da inscrição, mas é uma Mulher em idade fértil (WONCBP) no momento da inscrição no estudo ou receptora de laqueadura bilateral antes da inscrição no estudo.
  • Participante do estudo com qualquer gravidez concebida após a vacinação/controle, que atingiu o dia 42 após o parto antes/no momento da inscrição.
  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Esteja disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e esteja disponível durante o estudo.

Bebê Participante:

  • Participante nascida viva em decorrência de uma gravidez acompanhada em uma adulta/adolescente participante deste estudo.
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado obtido dos pais/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Coorte prospectiva

Participante adulto/adolescente:

  • Participante do estudo adulto/adolescente dos estudos RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ou RSV MAT-039 que receberam vacina RSV MAT ou controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza).

  • Participante do estudo:

    • que não atingiu 2 anos + 2 meses pós-vacina/controle antes/na inscrição ou
    • que atingiu pelo menos 2 anos + 2 meses após a vacina/controle, mas tem uma gravidez em andamento (antes do dia 42 após o parto) no momento da inscrição. As participantes que atingiram 2 anos pós-vacina/controle antes da inscrição, mas estão grávidas no momento da inscrição, serão inscritas e acompanhadas até o dia 42 após o parto para a gravidez em andamento no momento da inscrição.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e esteja disponível durante o estudo.

Bebê Participante:

  • Participante nascida viva em decorrência de gravidez acompanhada em adolescente/adulta participante deste estudo
  • Os pais/LAR(s) do participante, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado obtido dos pais/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

Participante adulto/adolescente de outra forma elegível para a coorte prospectiva:

• Mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) na inscrição no estudo, ou receptora de laqueadura bilateral antes da inscrição no estudo, se ela não tiver concebido uma gravidez pós-vacina/controle.

Bebê participante:

• Criança sob custódia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo RSVPreF3
Os participantes receberam a vacina RSVPreF3 durante os estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) de acordo com o calendário vacinal específico para cada estudo.
Biológico: Vacina RSVPreF3
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. Os participantes receberam a vacina RSVPreF3 durante os estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) de acordo com o calendário vacinal específico para cada estudo. Em todos os estudos anteriores sobre RSV MAT, os participantes receberam uma dose da vacina RSVPreF3, exceto no estudo RSV MAT-011, onde alguns participantes também receberam uma segunda dose.
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberam qualquer controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza) durante os estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) conforme calendário vacinal específico de cada estudo.
Outro: Ao controle
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. Os participantes receberam qualquer controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza) durante os estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) conforme calendário vacinal específico de cada estudo. Em todos os estudos anteriores do RSV MAT, os participantes receberam uma dose de qualquer controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes maternas que relataram resultados de gravidez desde o dia 1 até o dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas que relataram eventos adversos de interesse especial (EAIEs) relacionados à gravidez desde o dia 1 até o dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Percentagem de participantes infantis que relataram EAIE infantis desde o nascimento até ao dia 42 após o nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do nascimento até o dia 42 após o nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do nascimento até o dia 42 após o nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes maternas que relataram resultados de gravidez desde o dia 1 até o dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas que relataram EAIEs relacionados à gravidez desde o dia 1 até o dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de bebês participantes que relataram EAIEs infantis desde o nascimento até o dia 42 após o nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do nascimento até o dia 42 após o nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do nascimento até o dia 42 após o nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas que relataram resultados de gravidez selecionados estratificados por fatores de risco selecionados desses resultados, do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas que relataram EAIEs relacionados à gravidez, estratificada por fatores de risco selecionados desses eventos, do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de bebês participantes que relataram EAIEs infantis estratificados por fatores de risco selecionados desses eventos, desde o nascimento até o dia 42 após o nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do nascimento até o dia 42 após o nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do nascimento até o dia 42 após o nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas que relataram resultados de gravidez selecionados estratificados por fatores de risco selecionados desses resultados, do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes maternas que relataram EAIEs relacionados à gravidez, estratificada por fatores de risco selecionados desses eventos, do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do dia 1 ao dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Porcentagem de participantes infantis que relataram EAIEs infantis estratificados por fatores de risco selecionados desses eventos, desde o nascimento até o dia 42 após o nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Prazo: Do nascimento até o dia 42 após o nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação
Do nascimento até o dia 42 após o nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219510
  • 2022-003124-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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