Um estudo de acompanhamento para descrever a segurança dos participantes do estudo que receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles de estudos anteriores de RSV MAT durante qualquer gravidez concebida após vacinação/controle
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de coorte não randomizado, aberto, multinacional para descrever a segurança dos participantes do estudo que receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles de estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) Durante qualquer gravidez concebida após vacinação/controle
O objetivo deste estudo de acompanhamento é descrever a segurança em gestações subsequentes em participantes que receberam anteriormente a vacina materna RSVPreF3 ou controle durante qualquer estudo primário RSV MAT anterior.
Os participantes inscritos neste estudo de acompanhamento receberam vacinação materna RSVPreF3 (qualquer dose) ou controles durante os seguintes estudos primários de RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) e RSV MAT-039 (NCT05169905).
Nenhuma intervenção será administrada neste estudo. A exposição foi a intervenção (seja vacina RSVPreF3 ou controle) recebida pelos participantes do estudo nos estudos RSV MAT anteriores mencionados acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3855
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goch, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- GSK Investigational Site
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Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
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Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasil, 14051-140
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasil, 97105-900
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colômbia, 760002
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colômbia, 760042
- GSK Investigational Site
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Chía, Colômbia, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colômbia, 050034
- GSK Investigational Site
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Ansan, Coréia do Sul, 425-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Espanha, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, Espanha, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28400
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanha, 29603
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Espanha, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanha, 47012
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- GSK Investigational Site
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 29708
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76028
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76051
- GSK Investigational Site
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlândia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Bron, França, 69500
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, Itália, 98124
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20154
- GSK Investigational Site
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Prato, Itália, 59100
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nova Zelândia, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nova Zelândia, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6002
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7099
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 07079
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, República Dominicana
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, África do Sul, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, Índia, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, Índia, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Índia, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, Índia, 412216
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte retrospectiva
Participante adulto/adolescente:
- Participante adulto/adolescente do estudo, dos estudos RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ou RSV MAT-039 que receberam a vacina RSV MAT ou controle (placebo, Tdap ou vacina influenza).
Participante do estudo:
- que atingiu 2 anos + 2 meses pós-vacina/controle antes/na inscrição ou
- que não atingiu 2 anos + 2 meses pós-vacina/controle antes de/no momento da inscrição, mas é uma Mulher em idade fértil (WONCBP) no momento da inscrição no estudo ou receptora de laqueadura bilateral antes da inscrição no estudo.
- Participante do estudo com qualquer gravidez concebida após a vacinação/controle, que atingiu o dia 42 após o parto antes/no momento da inscrição.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Esteja disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e esteja disponível durante o estudo.
Bebê Participante:
- Participante nascida viva em decorrência de uma gravidez acompanhada em uma adulta/adolescente participante deste estudo.
- Formulário de consentimento informado assinado e datado obtido dos pais/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Coorte prospectiva
Participante adulto/adolescente:
- Participante do estudo adulto/adolescente dos estudos RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ou RSV MAT-039 que receberam vacina RSV MAT ou controle (placebo, Tdap ou vacina contra influenza).
Participante do estudo:
- que não atingiu 2 anos + 2 meses pós-vacina/controle antes/na inscrição ou
- que atingiu pelo menos 2 anos + 2 meses após a vacina/controle, mas tem uma gravidez em andamento (antes do dia 42 após o parto) no momento da inscrição. As participantes que atingiram 2 anos pós-vacina/controle antes da inscrição, mas estão grávidas no momento da inscrição, serão inscritas e acompanhadas até o dia 42 após o parto para a gravidez em andamento no momento da inscrição.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e esteja disponível durante o estudo.
Bebê Participante:
- Participante nascida viva em decorrência de gravidez acompanhada em adolescente/adulta participante deste estudo
- Os pais/LAR(s) do participante, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Formulário de consentimento informado assinado e datado obtido dos pais/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
Participante adulto/adolescente de outra forma elegível para a coorte prospectiva:
• Mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) na inscrição no estudo, ou receptora de laqueadura bilateral antes da inscrição no estudo, se ela não tiver concebido uma gravidez pós-vacina/controle.
Bebê participante:
• Criança sob custódia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo MAT de VSR - Mãe
Participantes maternas que receberam a vacina RSVPreF3 durante os estudos anteriores de RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) de acordo com o calendário de vacinação específico de cada estudo.
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Não foi administrada nenhuma intervenção neste estudo de extensão.
Os participantes receberam a vacina RSVPreF3 durante os estudos RSV MAT anteriores (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) de acordo com o calendário de vacinação específico de cada estudo.
Em todos os estudos RSV MAT anteriores, os participantes receberam uma dose da vacina RSVPreF3, exceto no estudo RSV MAT-011, onde alguns participantes também receberam uma segunda dose.
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Outro: Grupo de Controlo - Mãe
Participantes maternas que receberam qualquer controlo (placebo, vacina Tdap ou vacina contra a gripe) durante os estudos MAT de VSR anteriores (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) de acordo com o calendário de vacinação específico de cada estudo.
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Não foi administrada qualquer intervenção neste estudo de extensão.
Os participantes receberam qualquer controlo (placebo, vacina Tdap ou vacina contra a gripe) durante os estudos anteriores de MAT para o VSR (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) de acordo com o calendário de vacinação específico de cada estudo.
Em todos os estudos anteriores de MAT para o VSR, os participantes receberam uma dose de qualquer controlo (placebo, vacina Tdap ou vacina contra a gripe).
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Sem intervenção: Grupo MAT de VSR - Lactente
Este grupo consistia em bebés nascidos vivos de participantes maternos no Grupo MAT do VSR - Mãe.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Bebé
Este grupo consistiu em recém-nascidos vivos de participantes maternos do Grupo de Controlo - Mãe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Maternas com Resultados de Gravidez Desde a Conceção até ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Após a Vacinação Recebida em Estudos MAT de RSV Anteriores
Prazo: Da conceção até ao 42.º dia após o parto da primeira gravidez concebida nos 2 anos posteriores à vacinação recebida em estudos MAT anteriores de VSR
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Os desfechos de gravidez avaliados foram: bebé vivo sem anomalia congénita aparente; aborto espontâneo sem anomalia congénita aparente; gravidez ectópica; interrupção voluntária da gravidez sem anomalia congénita aparente; bebé vivo com anomalia congénita e nado-morto com anomalia congénita.
Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: 1 participante no grupo de Controlo - A mãe foi excluída da análise deste desfecho, uma vez que a idade gestacional não foi fornecida e, portanto, a data de conceção, que é necessária para esta medida de desfecho, não pôde ser calculada.
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Da conceção até ao 42.º dia após o parto da primeira gravidez concebida nos 2 anos posteriores à vacinação recebida em estudos MAT anteriores de VSR
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Número de Participantes Maternas com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) Relacionados com a Gravidez, desde a Conceção até ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Após a Vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Desde a conceção até ao Dia 42 pós-parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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As AESIs relacionadas com a gravidez avaliadas foram corioamnionite, restrição do crescimento fetal, diabetes mellitus gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia com características graves incluindo eclâmpsia, rutura prematura pré-termo das membranas, trabalho de parto pré-termo e parto pré-termo iniciado pelo profissional de saúde.
Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: 1 participante no grupo de Controlo - A mãe foi excluída da análise deste desfecho, uma vez que a idade gestacional não foi fornecida e, portanto, a data da conceção, que é necessária para esta medida de desfecho, não pôde ser calculada.
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Desde a conceção até ao Dia 42 pós-parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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Número de Participantes Infantis com AESIs Desde o Nascimento até ao Dia 42 Pós-nascimento da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Desde o nascimento até ao Dia 42 pós-nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos pós-vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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As AESIs avaliadas foram anomalias congénitas com defeitos estruturais internos, anomalias congénitas com defeitos estruturais externos maiores, baixo peso ao nascer [maior ou igual a (>=) 1500 gramas (G) e inferior (<) 2500 G], muito baixo peso ao nascer (>=1000 G e <1500 G), morte neonatal num nascimento vivo de termo (>=37 semanas de idade gestacional), parto pré-termo (<37 semanas de idade gestacional) e pequeno para a idade gestacional.
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Desde o nascimento até ao Dia 42 pós-nascimento da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos pós-vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Gravidezes com Resultados da Gravidez desde a Conceção até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Desde a conceção até ao 42º dia após o parto de qualquer gravidez concebida no prazo de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT anteriores de VSR
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Os resultados de gravidez avaliados foram: bebé vivo sem anomalia congénita aparente; aborto espontâneo sem anomalia congénita aparente; gravidez ectópica; interrupção voluntária da gravidez sem anomalia congénita aparente; bebé vivo com anomalia congénita; gravidez molar; nado-morto com anomalia congénita e nado-morto sem anomalia congénita aparente.
Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os resultados de gravidez foram calculados com base no número de gravidezes observadas nas participantes maternas.
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Desde a conceção até ao 42º dia após o parto de qualquer gravidez concebida no prazo de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT anteriores de VSR
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Número de Gravidezes com Eventos Adversos de Especial Interesse Relacionados com a Gravidez Desde a Conceção até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Desde a conceção até ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Os AESIs relacionados com a gravidez avaliados foram trabalho de parto pré-termo, parto pré-termo iniciado pelo prestador, rutura prematura das membranas, diabetes mellitus gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia com características graves incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e corioamnionite.
Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os AESIs relacionados com a gravidez foram calculados com base no número de gravidezes observadas nas participantes maternas.
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Desde a conceção até ao dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Participantes Lactentes com AESIs Desde o Nascimento Até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VRS Anteriores
Prazo: Desde o nascimento até ao Dia 42 pós-nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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As AESIs avaliadas foram anomalias congénitas com defeitos estruturais internos, anomalias congénitas com defeitos estruturais externos graves, baixo peso ao nascer (>=1500 G e <2500 G), muito baixo peso ao nascer (>=1000 G e <1500 G), morte neonatal num nascimento vivo de termo (>=37 semanas de idade gestacional), parto pré-termo (<37 semanas de idade gestacional) e pequeno para a idade gestacional.
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Desde o nascimento até ao Dia 42 pós-nascimento de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Gravidezes com Dados de Evento de Parto Pré-termo Estratificado por Fatores de Risco Selecionados, do Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VRS Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos RSV MAT anteriores
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Os fatores de risco selecionados avaliados foram parto pré-termo anterior, complicações da gravidez, diabetes mellitus gestacional, corioamnionite durante a gravidez, distúrbios hipertensivos da gravidez, hipertensão pré-existente, diabetes pré-existente, hemorragia vaginal durante a gravidez, polidrâmnio ou oligoidrâmnio durante a gravidez e restrição do crescimento fetal. Os dados apresentados abaixo são lidos da seguinte forma: Sim = o respetivo fator de risco foi experienciado pela participante materna no passado e/ou durante a gravidez. Não = o respetivo fator de risco não foi experienciado pela participante materna no passado e/ou durante a gravidez. Com evento de parto pré-termo = a gravidez avaliada resultou num evento de parto pré-termo. Sem evento de parto pré-termo = a gravidez avaliada não resultou num evento de parto pré-termo. Tal como pré-especificado no SAP, os dados do evento de parto pré-termo estratificados por fatores de risco selecionados foram calculados com base no número de gravidezes observadas das participantes maternas. |
Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos RSV MAT anteriores
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Número de Gravidezes com Dados de Evento de Nascimento Pré-termo Estratificado por Grupo Etário na Vacinação, Desde o Dia 1 Até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Desde o Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Os grupos etários na vacinação avaliados foram <18 anos, 18-24 anos, 25-34 anos e >=35 anos. Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os dados de eventos de parto prematuro estratificados por grupo etário na vacinação foram calculados com base no número de gravidezes observadas das participantes maternas. |
Desde o Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Gravidezes com Dados de Eventos de Parto Pré-termo Estratificados por IMC Pré-gravidez, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos anteriores de MAT para VSR
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As categorias do índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez avaliadas foram < 30 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), >=30 kg/m^2 e em falta (sem dados de IMC pré-gravidez disponíveis). Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os dados de eventos de parto pré-termo estratificados por IMC pré-gravidez foram calculados com base no número de gravidezes observadas das participantes maternas. |
Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos anteriores de MAT para VSR
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Número de Gravidezes com Dados de Evento de Parto Pré-Termo Estratificado por Raça, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos RSV MAT Anteriores
Prazo: Desde o Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida no prazo de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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As raças avaliadas foram Índio Americano ou Nativo do Alasca, Asiático, Negro ou Afro-americano, Nativo do Havai ou Outro Ilhéu do Pacífico, Branco, Múltiplo, Não reportado e Desconhecido. Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os dados de eventos de nascimento pré-termo estratificados por raça foram calculados com base no número de gravidezes observadas das participantes maternas. |
Desde o Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida no prazo de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Gravidezes com Dados de Evento de Nascimento Pré-termo Estratificados por Gravidez Múltipla, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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As gestações múltiplas avaliadas foram uma gestação, duas gestações e três gestações. Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os dados do evento de nascimento pré-termo estratificados por gestação múltipla foram calculados com base no número de gestações observadas das participantes maternas. |
Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Gravidezes com Dados de Eventos de Parto Pré-Termo Estratificados por Região Geográfica, do Dia 1 até ao Dia 42 Pós-Parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Pós-Vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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As regiões geográficas avaliadas foram a Europa, a Australásia, a América do Norte, a América Latina e a África. Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Tal como pré-especificado no SAP, os dados de eventos de parto pré-termo estratificados por região geográfica foram calculados com base no número de gravidezes observadas das participantes maternas. |
Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Gravidezes com Dados de Eventos de Nascimento Pré-termo Estratificados por Região Económica, Do Dia 1 Até ao Dia 42 Pós-parto de Qualquer Gravidez Concebida por Participantes Maternas Dentro de 2 Anos Após a Vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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As regiões económicas avaliadas foram países de baixo e médio rendimento (LMIC) e países de alto rendimento (HIC). Devido ao limite de caracteres, uma descrição adicional é adicionada aqui em vez do campo de descrição da população de análise: Conforme pré-especificado no SAP, os dados de eventos de parto pré-termo estratificados por região económica foram calculados com base no número de gravidezes observadas das participantes maternas. |
Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto de qualquer gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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Número de Participantes Maternas com Dados de Eventos de Parto Pré-termo Estratificados por Fatores de Risco Selecionados, do Dia 1 ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Os fatores de risco selecionados avaliados foram parto pré-termo anterior, complicações na gravidez, diabetes mellitus gestacional, corioamnionite durante a gravidez, distúrbios hipertensivos da gravidez, hipertensão pré-existente, diabetes pré-existente, hemorragia vaginal durante a gravidez, polihidrâmnio ou oligoâmnio durante a gravidez e restrição do crescimento fetal. Os dados apresentados abaixo são lidos da seguinte forma: Sim = o respetivo fator de risco foi experienciado pela participante materna no passado e/ou durante a gravidez. Não = o respetivo fator de risco não foi experienciado pela participante materna no passado e/ou durante a gravidez. Com evento de parto pré-termo = a gravidez avaliada resultou num evento de parto pré-termo. Sem evento de parto pré-termo = a gravidez avaliada não resultou num evento de parto pré-termo. |
Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Participantes Maternas com Dados de Evento de Parto Pré-termo Estratificados por Grupo Etário na Vacinação, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Os grupos etários avaliados na vacinação foram <18 anos, 18-24 anos, 25-34 anos e >=35 anos.
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Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Participantes Maternas com Dados de Eventos de Parto Pré-termo Estratificados por Grupo de IMC Pré-gravidez, do Dia 1 ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Desde o Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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As categorias de IMC pré-gravidez avaliadas foram < 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), >=30 kg/m^2 e em falta (sem dados de IMC pré-gravidez disponíveis).
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Desde o Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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Número de Participantes Maternas com Dados de Eventos de Parto Pré-Termo Estratificados por Raça, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Após o Parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Após a Vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT anteriores do VSR
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As raças avaliadas foram Índio Americano ou Nativo do Alasca, Asiático, Negro ou Afro-Americano, Nativo do Havai ou Outro Nativo das Ilhas do Pacífico, Branco, Múltiplas, Não reportado e Desconhecido.
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Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT anteriores do VSR
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Número de Participantes Maternas com Dados de Evento de Parto Pré-termo Estratificados por Gravidez Múltipla, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Após a Vacinação Recebida em Estudos RSV MAT Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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As gestações múltiplas avaliadas foram uma gestação e duas gestações.
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Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VSR anteriores
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Número de Participantes Maternas com Dados de Eventos de Parto Pré-termo Estratificados por Região Geográfica, Desde o Dia 1 até ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos MAT de VSR Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT anteriores de VSR
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As regiões geográficas avaliadas foram Europa, Australásia, América do Norte, América Latina e África.
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Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT anteriores de VSR
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Número de Participantes Maternas com Dados de Eventos de Parto Pré-termo Estratificados por Região Económica, do Dia 1 ao Dia 42 Pós-parto da Primeira Gravidez Concebida Dentro de 2 Anos Pós-vacinação Recebida em Estudos RSV MAT Anteriores
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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As regiões económicas avaliadas foram LMIC e HIC.
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Do Dia 1 até ao Dia 42 após o parto da primeira gravidez concebida dentro de 2 anos após a vacinação recebida em estudos MAT de VRS anteriores
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219510
- 2022-003124-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .