Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie for å beskrive sikkerheten til studiedeltakere som mottok RSVPreF3 morsvaksinasjon (en hvilken som helst dose) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-studier under enhver graviditet som ble unnfanget etter vaksinasjon/kontroll

24. februar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En ikke-randomisert, åpen etikett, multi-land, kohortstudie for å beskrive sikkerheten til studiedeltakere som mottok RSVPreF3 morsvaksinasjon (hvilken som helst dose) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-studier (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) Under enhver graviditet unnfanget etter vaksinasjon/kontroll

Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å beskrive sikkerheten ved påfølgende graviditeter hos deltakere som tidligere ble administrert RSVPreF3 maternal vaksine eller kontroll under en tidligere RSV MAT primærstudie.

Studiedeltakerne som ble registrert i denne oppfølgingsstudien mottok RSVPreF3 morsvaksinasjon (en hvilken som helst dose) eller kontroller under følgende RSV MAT primærstudier: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT0450455) ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) og RSV MAT-039 (NCT05169905).

Ingen intervensjon vil bli administrert i denne studien. Eksponeringen var intervensjonen (enten RSVPreF3-vaksine eller kontroll) mottatt av studiedeltakerne i de ovenfor nevnte tidligere RSV MAT-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesh
      • Matlab, Bangladesh
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasil, 14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasil, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Colombia, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, Colombia, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo Este, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forente stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forente stater, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forente stater, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrike, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, India, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, India, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, India, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italia, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Aravaca, Spania, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spania, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Sør-Afrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektiv kohort

Voksen/ungdomsdeltaker:

  • Voksen/ungdomsstudiedeltaker, fra RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 eller RSV MAT-039 studier som enten har mottatt RSV MAT-vaksine eller kontroll (placebo, Tdap eller influensavaksine).

  • Studiedeltaker:

    • som har nådd 2 år+2 måneder etter vaksine/kontroll før/ved påmelding eller
    • som ikke har nådd 2 år+2 måneder etter vaksine/kontroll før/ved påmelding, men er en kvinne med ikke-barnebærende potensial (WONCBP) ved studieregistrering, eller mottaker av bilateral tubal ligering før studieregistrering.
  • Studiedeltaker med en graviditet unnfanget etter vaksinasjon/kontroll, som har nådd dag 42 etter fødsel før/ved registrering.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Vær villig til å etterkomme alle studiekrav og være tilgjengelig under studiets varighet.

Spedbarnsdeltaker:

  • Deltaker levende født som et resultat av en graviditet fulgt i en voksen/ungdomsdeltaker i denne studien.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema innhentet fra deltakerens foreldre/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

Prospektiv kohort

Voksen/ungdomsdeltaker:

  • Voksen/ungdomsstudiedeltaker fra RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 eller RSV MAT-039 studier som enten har mottatt RSV MAT-vaksine eller kontroll (placebo-, Tdap- eller influensavaksine).

  • Studiedeltaker:

    • som ikke har nådd 2 år+2 måneder etter vaksine/kontroll før/ved påmelding eller
    • som har nådd minst 2 år+2 måneder etter vaksine/kontroll, men har et pågående svangerskap (før dag 42 etter fødsel) ved påmelding. Deltakere som har nådd 2 år etter vaksine/kontroll før påmelding, men som er gravide ved påmelding, vil bli registrert og fulgt til dag 42 etter fødsel for svangerskapet som pågår ved påmelding.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Spedbarnsdeltaker:

  • Deltaker levende født som et resultat av en graviditet fulgt av en ungdom/voksen deltaker i denne studien
  • Deltakerens foreldre/LAR(e) kan og vil etter utrederens oppfatning overholde kravene i protokollen
  • Signert og datert informert samtykkeskjema innhentet fra deltakerens foreldre/LAR(e) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Voksen/ungdomsdeltaker ellers kvalifisert for den potensielle kohorten:

• Woman of Nonchildbearing Potential (WONCBP) ved studieregistrering, eller mottaker av bilateral tubal ligering før studieregistrering, hvis hun ikke har unnfanget en graviditet etter vaksine/kontroll.

Spedbarnsdeltaker:

• Barn under omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RSV MAT-gruppen - Mor
Mødredeltakere som mottok RSVPreF3-vaksinen under tidligere RSV MAT-studier (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaksinasjonsplanen som var spesifikk for hver studie.
Biologisk: RSVPreF3-vaksine
Ingen intervensjon ble administrert i denne forlengelsesstudien. Deltakerne mottok RSVPreF3-vaksinen under de tidligere RSV MAT-studiene (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaksinasjonsplanen som var spesifikk for hver studie. I alle tidligere RSV MAT-studier mottok deltakerne én dose RSVPreF3-vaksine, bortsett fra i RSV MAT-011-studien, hvor noen deltakere også mottok en andre dose.
Annen: Kontrollgruppe - Mor
Mødredeltakere som mottok en kontroll (placebo, Tdap-vaksine eller influensavaksine) i de tidligere RSV MAT-studiene (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaksinasjonsplanen spesifikk for hver studie.
Annen: Kontroll
Ingen intervensjon ble administrert i denne forlengelsesstudien. Deltakerne mottok kontroll (placebo, Tdap eller influensavaksine) under de tidligere RSV MAT-studiene (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaksinasjonsplanen som var spesifikk for hver studie. I alle tidligere RSV MAT-studier mottok deltakerne én dose av kontroll (placebo, Tdap eller influensavaksine).
Ingen inngripen: RSV MAT-gruppe - spedbarn
Denne gruppen bestod av spedbarn født levende til mødredeltakere i RSV MAT-gruppen - Mor.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - spedbarn
Denne gruppen bestod av spedbarn født levende av mødredeltakere i Kontrollgruppen - Mor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mødredeltakere med svangerskapsutfall fra unnfangelse til dag 42 etter fødsel av det første svangerskapet unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra unnfangelse til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Vurderte svangerskapsutfall var levende spedbarn uten tilsynelatende medfødt anomali; spontanabort uten tilsynelatende medfødt anomali; ekstrauterint svangerskap; valgfri abort uten tilsynelatende medfødt anomali; levende spedbarn med medfødt anomali, og dødfødsel med medfødt anomali. På grunn av tegnbegrensningen er videre beskrivelse lagt til her i stedet for i feltet for beskrivelse av analysepopulasjon: 1 deltaker i kontrollgruppen - Moren ble ekskludert fra denne utfallens analyse fordi svangerskapsalder ikke ble oppgitt og følgelig kunne ikke unnfangelsesdatoen, som kreves for denne utfallsmålingen, beregnes.
Fra unnfangelse til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med svangerskapsrelaterte spesielle uønskede hendelser (AESIs) fra unnfangelse til dag 42 etter fødsel av det første svangerskapet unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra unnfangelse til dag 42 etter fødselen av første svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Vurderte svangerskapsrelaterte AESI-er var koriodeciditt, fosterveksthemming, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforhøyet blodtrykk, preeklampsi, preeklampsi med alvorlige trekk inkludert eklampsi, for tidlig ruptur av fosterhinnene, for tidlig fødsel og helsepersonell-initiert for tidlig fødsel. På grunn av tegnbegrensningen er ytterligere beskrivelse lagt til her i stedet for Analysepopulasjonsbeskrivelsesfeltet: 1 deltaker i Kontrollgruppen - Mor ble ekskludert fra denne utfallens analyse da svangerskapsalder ikke ble oppgitt og dermed kunne ikke unnfangelsesdatoen, som kreves for denne utfallsmålingen, beregnes.
Fra unnfangelse til dag 42 etter fødselen av første svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall spedbarnsdeltakere med AESI fra fødsel til dag 42 etter fødsel av første svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra fødsel til dag 42 etter fødsel for den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Vurderte AESI-er var medfødte anomali med interne strukturelle defekter, medfødte anomali med store eksterne strukturelle defekter, lav fødselsvekt [større enn eller lik (>=) 1500 gram (G) og under (<) 2500 G], svært lav fødselsvekt (>=1000 G og <1500 G), neonatal død i en terminert levendefødsel (>=37 uker svangerskapsalder), for tidlig fødsel (<37 uker svangerskapsalder) og liten for svangerskapsalder.
Fra fødsel til dag 42 etter fødsel for den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall svangerskap med svangerskapsutfall fra unnfangelse til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av deltakende mødre innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra unnfangelsen til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Vurderte svangerskapsutfall var levende spedbarn uten tilsynelatende medfødt misdannelse; spontanabort uten tilsynelatende medfødt misdannelse; ekstrauterint svangerskap; valgfri svangerskapsavbrudd uten tilsynelatende medfødt misdannelse; levende spedbarn med medfødt misdannelse; mola graviditet; dødfødsel med medfødt misdannelse og dødfødsel uten tilsynelatende medfødt misdannelse. På grunn av tegnbegrensningen er videre beskrivelse lagt til her i stedet for i feltet for analysepopulasjonsbeskrivelse: Som forhåndsspesifisert i SAP-en ble svangerskapsutfall beregnet basert på antall observerte svangerskap fra de maternale deltakerne.
Fra unnfangelsen til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall svangerskap med svangerskapsrelaterte AESI fra unnfangelse til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av mødredeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra unnfangelse til dag 42 etter fødselen av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Vurderte svangerskapsrelaterte AESI-er var for tidlig fødsel, legeinitiert for tidlig fødsel, for tidlig bristning av fostervannsveggen, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforhøyet blodtrykk, preeklampsi med alvorlige trekk inkludert eklampsi, preeklampsi, fosterveksthemming og korioamnionitt. På grunn av tegnbegrensningen er videre beskrivelse lagt til her i stedet for i Analysepopulasjonsbeskrivelsesfeltet: Som forhåndsspesifisert i SAP ble svangerskapsrelaterte AESI-er beregnet basert på antall svangerskap observert fra de mødrene deltakerne.
Fra unnfangelse til dag 42 etter fødselen av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall spedbarnsdeltakere med AESI fra fødsel til dag 42 etter fødsel for enhver svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra fødsel til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Vurderte AESI-er var medfødte misdannelser med interne strukturelle defekter, medfødte misdannelser med store eksterne strukturelle defekter, lav fødselsvekt (≥1500 g og <2500 g), svært lav fødselsvekt (≥1000 g og <1500 g), neonatal død i en terminert levendefødsel (≥37 svangerskapsuker), for tidlig fødsel (<37 svangerskapsuker) og liten for svangerskapsalder.
Fra fødsel til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall graviditeter med for tidlig fødsel hendelsesdata stratifisert etter utvalgte risikofaktorer, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver graviditet unnfanget av mødredeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

De utvalgte risikofaktorene som ble vurdert var tidligere for tidlig fødsel, svangerskapskomplikasjoner, svangerskapsdiabetes, korioamnionitt under svangerskapet, hypertensjonsforstyrrelser under svangerskapet, eksisterende høyt blodtrykk før svangerskapet, eksisterende diabetes før svangerskapet, vaginal blødning under svangerskapet, polyhydramnion eller oligohydramnion under svangerskapet og fosterveksthemming.

Dataene presentert nedenfor leses som følger:

Ja = den respektive risikofaktoren ble opplevd av den mødre deltakeren tidligere og/eller under svangerskapet.

Nei = den respektive risikofaktoren ble ikke opplevd av den mødre deltakeren tidligere og/eller under svangerskapet.

Med for tidlig fødsel-hendelse = det vurderte svangerskapet resulterte i en for tidlig fødsel-hendelse.

Uten for tidlig fødsel-hendelse = det vurderte svangerskapet resulterte ikke i en for tidlig fødsel-hendelse.

Som forhåndsspesifisert i SAP-en, ble data for for tidlig fødsel-hendelse stratifisert etter utvalgte risikofaktorer beregnet basert på antall svangerskap observert fra de mødre deltakerne.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall svangerskap med for tidlig fødsel hendelsesdata stratifisert etter aldersgruppe ved vaksinasjon, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av mødredeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver graviditet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

Aldersgruppene ved vaksinasjon som ble vurdert var <18 år, 18-24 år, 25-34 år og >=35 år.

På grunn av tegnbegrensningen er ytterligere beskrivelse lagt til her i stedet for i feltet for beskrivelse av analysepopulasjon: Som forhåndsspesifisert i SAP, ble data for premature fødseler stratifisert etter aldersgruppe ved vaksinasjon beregnet basert på antall svangerskap observert fra de maternale deltakerne.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver graviditet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall svangerskap med data om for tidlig fødsel stratifisert etter før-svangerskaps-BMI, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av mødredeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

Kategoriene for kroppsmasseindeks (KMI) før svangerskapet som ble vurdert var < 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), >=30 kg/m^2 og manglende (ingen KMI-data før svangerskap tilgjengelig).

På grunn av tegnbegrensningen er videre beskrivelse lagt til her i stedet for i beskrivelsesfeltet for analysepopulasjon: Som forhåndsspesifisert i SAP-en, ble data for for tidlig fødsel stratifisert etter KMI før svangerskap beregnet basert på antall svangerskap observert fra de mødrene som deltok.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall svangerskap med for tidlig fødsel-hendelsesdata stratifisert etter rase, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av mødredeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

Rasene som ble vurdert var amerikansk indianer eller alaskisk urfolk, asiatisk, svart eller afroamerikansk, innfødt hawaiier eller annen stillehavsøboer, hvit, flere, ikke rapportert og ukjent.

På grunn av tegnbegrensningen er videre beskrivelse lagt til her i stedet for beskrivelsesfeltet for analysepopulasjon: Som forhåndsspesifisert i SAP, ble data for for tidlig fødsel stratifisert etter rase beregnet basert på antall svangerskap observert fra de mødrene deltakerne.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall svangerskap med for tidlig fødsel hendelsesdata stratifisert etter flergraviditet, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av morsdeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble gitt i tidligere RSV MAT-studier

De flergraviditetene som ble vurdert var én graviditet, to graviditeter og tre graviditeter.

På grunn av tegnbegrensningen er ytterligere beskrivelse lagt til her i stedet for Analysepopulasjonsbeskrivelsesfeltet: Som forhåndsspesifisert i SAP-en, ble data for for tidlig fødsel stratifisert etter flergraviditet beregnet basert på antall graviditeter observert fra de mødre deltakerne.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble gitt i tidligere RSV MAT-studier
Antall graviditeter med for tidlig fødsel-hendelsesdata inndelt etter geografisk region, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver graviditet unnfanget av mødredeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

De geografiske regionene som ble vurdert var Europa, Australasia, Nord-Amerika, Latin-Amerika og Afrika.

På grunn av tegnbegrensningen er ytterligere beskrivelse lagt til her i stedet for i feltet for beskrivelse av analysepopulasjon: Som forhåndsspesifisert i SAP, ble data for for tidlig fødsel stratifisert etter geografisk region beregnet basert på antall svangerskap observert fra de mødrene som deltok.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall svangerskap med for tidlig fødsel hendelsesdata stratifisert etter økonomisk region, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av ethvert svangerskap unnfanget av morsdeltakere innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier

De økonomiske regionene som ble vurdert var lav- og mellominntektsland (LMIC) og høyinntektsland (HIC).

På grunn av tegnbegrensningen er ytterligere beskrivelse lagt til her i stedet for i feltet for beskrivelse av analysepopulasjonen: Som forhåndsspesifisert i SAP, ble data for for tidlig fødsel stratifisert etter økonomisk region beregnet basert på antall svangerskap observert fra de mødrene som deltok.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av enhver svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med for tidlig fødsel hendelsesdata stratifisert etter utvalgte risikofaktorer, fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen mottatt i tidligere RSV MAT-studier

De utvalgte risikofaktorene som ble vurdert var tidligere prematur fødsel, svangerskapskomplikasjoner, svangerskapsdiabetes, korioamnionitt under svangerskapet, hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet, eksisterende hypertensjon, eksisterende diabetes, vaginal blødning under svangerskapet, polyhydramnion eller oligohydramnion under svangerskapet og fostervekstbegrensning.

Dataene presentert nedenfor leses som følger:

Ja = den respektive risikofaktoren ble opplevd av den morskapende deltakeren tidligere og/eller under svangerskapet.

Nei = den respektive risikofaktoren ble ikke opplevd av den morskapende deltakeren tidligere og/eller under svangerskapet.

Med prematur fødsel hendelse = det vurderte svangerskapet resulterte i en prematur fødsel hendelse.

Uten prematur fødsel hendelse = det vurderte svangerskapet resulterte ikke i en prematur fødsel hendelse.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med for tidlig fødsel-hendelsesdata stratifisert etter aldersgruppe ved vaksinasjon, fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første svangerskapet unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble gitt i tidligere RSV MAT-studier
Aldersgruppene ved vaksinasjon som ble vurdert var <18 år, 18-24 år, 25-34 år og >=35 år.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble gitt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med data om for tidlig fødsel, stratifisert etter BMI-gruppe før svangerskap, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av det første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble gitt i tidligere RSV MAT-studier
De vurderte kategoriene for kroppsmasseindeks (KMI) før svangerskap var < 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), >=30 kg/m^2 og manglende (ingen KMI-data før svangerskap tilgjengelig).
Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble gitt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med data om for tidlig fødsel hendelse stratifisert etter rase, fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter levering av første svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Rasene som ble vurdert var amerikansk indianer eller alaskisk urinnvåner, asiatisk, svart eller afrikansk-amerikansk, innfødt hawaiisk eller annen stillehavsøboer, hvit, flere raser, ikke rapportert og ukjent.
Fra dag 1 til dag 42 etter levering av første svangerskap som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med data om for tidlig fødsel hendelse stratifisert etter flerfoldig svangerskap, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av første svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble mottatt i tidligere RSV MAT-studier
De flergestasjonssvangerskapene som ble vurdert var ett gestasjon og to gestasjoner.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall mødredeltakere med data om for tidlig fødsel hendelse lagdelt etter geografisk region, fra dag 1 til dag 42 etter fødsel av første svangerskap unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
De geografiske regionene som ble vurdert var Europa, Australasia, Nord-Amerika, Latin-Amerika og Afrika.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av det første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Antall deltakere som var gravide med data om for tidlig fødsel, stratifisert etter økonomisk region, fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første svangerskapet som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjon mottatt i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble mottatt i tidligere RSV MAT-studier
De økonomiske regionene som ble vurdert var LMIC og HIC.
Fra dag 1 til dag 42 etter fødselen av den første graviditeten som ble unnfanget innen 2 år etter vaksinasjonen som ble mottatt i tidligere RSV MAT-studier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere