Badanie uzupełniające mające na celu opisanie bezpieczeństwa uczestniczek badania, które otrzymały szczepionkę matczyną RSVPreF3 (dowolna dawka) lub grupy kontrolne z poprzednich badań RSV MAT podczas dowolnej ciąży poczętej po szczepieniu/kontrola
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Nierandomizowane, otwarte, wielonarodowe badanie kohortowe opisujące bezpieczeństwo uczestników badania, które otrzymały szczepionkę matczyną RSVPreF3 (dowolną dawkę) lub grupy kontrolne z poprzednich badań RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 i RSV MAT-039) Podczas każdej ciąży poczętej po szczepieniu/kontrola
Celem tego badania uzupełniającego jest opisanie bezpieczeństwa w kolejnych ciążach u uczestniczek, którym wcześniej podano matczyną szczepionkę RSVPreF3 lub grupę kontrolną podczas jakiegokolwiek wcześniejszego badania podstawowego RSV MAT.
Uczestniczki badania włączone do tego badania kontrolnego otrzymały szczepienie matczyne RSVPreF3 (dowolna dawka) lub grupy kontrolne podczas następujących podstawowych badań RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) i RSV MAT-039 (NCT05169905).
W tym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Ekspozycją była interwencja (szczepionka RSVPreF3 lub kontrola) otrzymana przez uczestników badania w wyżej wymienionych poprzednich badaniach RSV MAT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3855
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Bangladesz
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Bangladesz, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nova Iguaçu, Brazylia, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Brazylia, 14051-140
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- GSK Investigational Site
-
Bron, Francja, 69500
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75679
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Hiszpania, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Hiszpania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Hiszpania, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28400
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Hiszpania, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indie, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Indie, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Indie, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chía, Kolumbia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea Południowa, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goch, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55116
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nowa Zelandia, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Republika Dominikany
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Włochy, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20154
- GSK Investigational Site
-
Prato, Włochy, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta retrospektywna
Uczestnik dorosły/młodzież:
- Dorosły/młodzież uczestnik badania RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 lub RSV MAT-039, który otrzymał szczepionkę RSV MAT lub kontrola (placebo, Tdap lub szczepionka przeciw grypie).
Uczestnik badania:
- który osiągnął 2 lata + 2 miesiące po szczepieniu/kontroli przed/w momencie rejestracji lub
- która nie ukończyła 2 lat + 2 miesięcy po szczepieniu/grupie kontrolnej przed włączeniem/w momencie włączenia do badania, ale jest kobietą niebędącą w wieku rozrodczym (WONCBP) w momencie włączenia do badania lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów przed włączeniem do badania.
- Uczestnik badania z jakąkolwiek ciążą poczętą po szczepieniu/kontroli, która osiągnęła dzień 42 po porodzie przed/w momencie włączenia.
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Bądź gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i być dostępnym przez cały czas trwania badania.
Niemowlak Uczestnik:
- Uczestnik żywy urodzony w wyniku ciąży obserwowanej u dorosłego/młodego uczestnika tego badania.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany od rodzica(-ów) uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
Przyszła kohorta
Uczestnik dorosły/młodzież:
- Dorosły/młodzież uczestnik badania RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 lub RSV MAT-039, który otrzymał szczepionkę RSV MAT lub grupę kontrolną (placebo, Tdap lub szczepionkę przeciw grypie).
Uczestnik badania:
- który nie osiągnął 2 lat + 2 miesięcy po szczepieniu/kontroli przed/w momencie rejestracji lub
- która osiągnęła co najmniej 2 lata + 2 miesiące po szczepieniu/kontroli, ale jest w ciąży (przed 42. dniem po porodzie) w momencie rejestracji. Uczestniczki, które osiągnęły 2 lata po szczepieniu/grupie kontrolnej przed włączeniem, ale są w ciąży w chwili włączenia, zostaną wpisane i objęte obserwacją do 42. dnia po porodzie pod kątem ciąży trwającej w momencie włączenia.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania.
Niemowlak Uczestnik:
- Uczestnik żywy urodzony w wyniku ciąży obserwowanej u nastoletniej/dorosłej uczestniczki tego badania
- Rodzic(e) uczestnika/LAR(y), w opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany od rodzica(-ów) uczestnika/LAR(ów) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik dorosły/młodzież, który w inny sposób kwalifikuje się do potencjalnej kohorty:
• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WONCBP) w momencie włączenia do badania lub pacjentki, u których wykonano obustronne podwiązanie jajowodów przed włączeniem do badania, jeśli nie zaszły w ciążę po szczepieniu/grupie kontrolnej.
Niemowlę uczestnik:
• Dziecko pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RSV MAT Grupa - Matka
Uczestniczki badania (matki), które otrzymały szczepionkę RSVPreF3 podczas wcześniejszych badań RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 oraz RSV MAT-039) zgodnie z harmonogramem szczepień specyficznym dla każdego badania.
|
W tym badaniu przedłużającym nie podano żadnej interwencji.
Uczestnicy otrzymali szczepionkę RSVPreF3 podczas poprzednich badań RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 i RSV MAT-039) zgodnie z harmonogramem szczepień specyficznym dla każdego badania.
We wszystkich poprzednich badaniach RSV MAT uczestnicy otrzymali jedną dawkę szczepionki RSVPreF3, z wyjątkiem badania RSV MAT-011, w którym niektórzy uczestnicy otrzymali również drugą dawkę.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna - Matka
Uczestniczki (matki), które otrzymały dowolny kontrolny preparat (placebo, szczepionkę Tdap lub szczepionkę przeciw grypie) podczas poprzednich badań RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 i RSV MAT-039) zgodnie z harmonogramem szczepień specyficznym dla każdego badania.
|
W tym badaniu przedłużającym nie podano żadnej interwencji.
Uczestnicy otrzymywali dowolną kontrolę (placebo, szczepionkę Tdap lub szczepionkę przeciw grypie) podczas poprzednich badań RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 i RSV MAT-039) zgodnie z harmonogramem szczepień specyficznym dla każdego badania.
We wszystkich poprzednich badaniach RSV MAT uczestnicy otrzymywali jedną dawkę dowolnej kontroli (placebo, szczepionkę Tdap lub szczepionkę przeciw grypie).
|
|
Brak interwencji: RSV MAT Grupa - Niemowlę
Ta grupa składała się z niemowląt urodzonych żywych przez matki uczestniczące w grupie RSV MAT - Matka.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna - Niemowlę
Ta grupa składała się z niemowląt urodzonych żywych przez uczestniczki badania z Grupy Kontrolnej - Matka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek będących w ciąży z wynikami ciąży od poczęcia do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od poczęcia do 42 dnia po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane wyniki ciąży obejmowały żywe dziecko bez widocznej wady wrodzonej; poronienie samoistne bez widocznej wady wrodzonej; ciążę pozamaciczną; przerwanie ciąży na życzenie bez widocznej wady wrodzonej; żywe dziecko z wadą wrodzoną oraz urodzenie martwego dziecka z wadą wrodzoną.
Ze względu na limit znaków, dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: 1 uczestniczka w grupie kontrolnej – matka została wykluczona z analizy tego wyniku, ponieważ wiek ciążowy nie został podany i w związku z tym data poczęcia, wymagana dla tej miary wyniku, nie mogła zostać obliczona.
|
Od poczęcia do 42 dnia po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek będących w ciąży z niepożądanymi zdarzeniami szczególnie istotnymi (AESI) związanymi z ciążą od poczęcia do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT RSV
Ramy czasowe: Od poczęcia do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Ocenianymi AESI związanymi z ciążą były: zapalenie błon płodowych, ograniczenie wzrastania płodu, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami w tym rzucawka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesny poród oraz przedwczesny poród inicjowany przez personel medyczny.
Ze względu na limit znaków, dalszy opis został dodany tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: 1 uczestniczka w grupie Kontrolnej - Matka została wykluczona z analizy tego wyniku, ponieważ nie podano wieku ciążowego i w związku z tym nie można było obliczyć daty poczęcia, która jest wymagana dla tej miary wynikowej.
|
Od poczęcia do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba niemowląt uczestniczących z AESI od urodzenia do 42 dnia po urodzeniu w pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 42 po urodzeniu pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane AESI to wrodzone anomalie z wewnętrznymi wadami strukturalnymi, wrodzone anomalie z głównymi zewnętrznymi wadami strukturalnymi, niska masa urodzeniowa [większa lub równa (>=) 1500 gramów (G) i poniżej (<) 2500 G], bardzo niska masa urodzeniowa (>=1000 G i <1500 G), śmierć noworodka w donoszonych żywych urodzeniach (>=37 tygodni wieku ciążowego), przedwczesny poród (<37 tygodni wieku ciążowego) oraz mały w stosunku do wieku ciążowego.
|
Od urodzenia do dnia 42 po urodzeniu pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż z wynikami ciąży od poczęcia do 42 dnia po porodzie dowolnej ciąży poczętej przez uczestniczki-matki w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od poczęcia do 42. dnia po porodzie każdej ciąży, która rozpoczęła się w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane wyniki ciąży obejmowały: żywe dziecko bez widocznych wad wrodzonych; poronienie samoistne bez widocznych wad wrodzonych; ciążę pozamaciczną; przerwanie ciąży z wyboru bez widocznych wad wrodzonych; żywe dziecko z wadami wrodzonymi; ciążę zaśniadową; urodzenie martwego dziecka z wadami wrodzonymi oraz urodzenie martwego dziecka bez widocznych wad wrodzonych.
Ze względu na limit znaków, dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszym założeniem w SAP, wyniki ciąży obliczono na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek badania.
|
Od poczęcia do 42. dnia po porodzie każdej ciąży, która rozpoczęła się w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba ciąż z ciążowymi zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI) od poczęcia do 42 dnia po porodzie w każdej ciąży poczętej przez uczestniczki badania w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od poczęcia do 42. dnia po porodzie w przypadku każdej ciąży, która rozpoczęła się w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane ciążowe AESI obejmowały przedwczesny poród, przedwczesny poród inicjowany przez personel medyczny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, cukrzycę ciążową, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami włącznie z rzucawką, stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrastania płodu oraz zapalenie błon płodowych.
Ze względu na limit znaków, dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w SAP, ciążowe AESI były obliczane na podstawie liczby ciąż obserwowanych u uczestniczek.
|
Od poczęcia do 42. dnia po porodzie w przypadku każdej ciąży, która rozpoczęła się w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestników niemowlęcych z AESI od urodzenia do dnia 42 po urodzeniu w każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od urodzenia do 42. dnia po urodzeniu w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane AESI obejmowały wady wrodzone z wewnętrznymi wadami strukturalnymi, wady wrodzone z głównymi zewnętrznymi wadami strukturalnymi, niską masę urodzeniową (≥1500 g i <2500 g), bardzo niską masę urodzeniową (≥1000 g i <1500 g), zgon noworodka w ciąży donoszonej (≥37 tygodni wieku ciążowego), poród przedwczesny (<37 tygodni wieku ciążowego) oraz małą masę ciała w stosunku do wieku ciążowego.
|
Od urodzenia do 42. dnia po urodzeniu w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba ciąż z danymi o przedwczesnym porodzie skategoryzowana według wybranych czynników ryzyka, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie każdej ciąży poczętej przez uczestniczki-matki w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT dotyczących RSV
|
Oceniane wybrane czynniki ryzyka obejmowały: wcześniejsze porody przedwczesne, powikłania ciąży, cukrzycę ciążową, zapalenie błon płodowych w ciąży, nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, nadciśnienie przedciążowe, cukrzycę przedciążową, krwawienie z dróg rodnych w ciąży, wielowodzie lub małowodzie w ciąży oraz ograniczenie wzrastania płodu. Poniżej przedstawione dane należy interpretować następująco: Tak = dany czynnik ryzyka wystąpił u uczestniczki w przeszłości i/lub w trakcie ciąży. Nie = dany czynnik ryzyka nie wystąpił u uczestniczki w przeszłości i/lub w trakcie ciąży. Z porodem przedwczesnym = oceniana ciąża zakończyła się porodem przedwczesnym. Bez porodu przedwczesnego = oceniana ciąża nie zakończyła się porodem przedwczesnym. Zgodnie z wcześniejszymi założeniami w SAP, dane dotyczące porodów przedwczesnych, rozwarstwione według wybranych czynników ryzyka, obliczono na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT dotyczących RSV
|
|
Liczba ciąż z danymi dotyczącymi zdarzeń przedwczesnego porodu, podzielona według grupy wiekowej w momencie szczepienia, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w każdej ciąży poczętej przez uczestniczki badania w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Wiek w momencie szczepienia oceniano w grupach: <18 lat, 18-24 lata, 25-34 lata i >=35 lat. Ze względu na ograniczenie liczby znaków dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszymi założeniami w SAP, dane dotyczące zdarzeń przedwczesnego porodu skategoryzowane według grupy wiekowej w momencie szczepienia obliczono na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek badania. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba ciąż z danymi dotyczącymi zdarzenia przedwczesnego porodu skategoryzowana według BMI przed ciążą, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w dowolnej ciąży poczętej przez uczestniczki badania w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT RSV
|
Oceniane kategorie wskaźnika masy ciała (BMI) przed ciążą to < 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), >=30 kg/m^2 oraz brakujące (brak dostępnych danych o BMI przed ciążą). Ze względu na limit znaków, dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszym określeniem w SAP, dane dotyczące zdarzenia porodu przedwczesnego, skategoryzowane według BMI przed ciążą, zostały obliczone na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek matek. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT RSV
|
|
Liczba ciąż z danymi dotyczącymi zdarzenia przedwczesnego porodu, podzielona według rasy, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w każdej ciąży poczętej przez uczestniczki badania w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane rasy obejmowały Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, osoby czarnoskóre lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, osoby białe, osoby wielorasowe, niezgłoszone i nieznane. Ze względu na limit znaków dalszy opis został dodany tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszym określeniem w SAP dane dotyczące zdarzeń przedwczesnego porodu, podzielone według rasy, obliczono na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek matek. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba ciąż z danymi dotyczącymi zdarzenia przedwczesnego porodu, skategoryzowana według ciąży mnogiej, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie dowolnej ciąży poczętej przez uczestniczki matki w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniano ciąże mnogie: jedną ciążę, dwie ciąże i trzy ciąże. Ze względu na limit znaków, dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszym założeniem w SAP, dane dotyczące zdarzeń przedwczesnego porodu skategoryzowane według ciąży mnogiej obliczono na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek badania. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie, w przypadku każdej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba ciąż z danymi o zdarzeniach przedwczesnego porodu, podzielona według regionów geograficznych, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie każdej ciąży poczętej przez uczestniczki matki w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT dotyczących RSV
|
Ocenianymi regionami geograficznymi były Europa, Australazja, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska i Afryka. Ze względu na limit znaków, dalszy opis został dodany tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w SAP, dane dotyczące zdarzeń porodu przedwczesnego, podzielone według regionu geograficznego, zostały obliczone na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek matek. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w przypadku każdej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach MAT dotyczących RSV
|
|
Liczba ciąż z danymi dotyczącymi przedwczesnego porodu zestratyfikowana według regionu ekonomicznego, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie w każdej ciąży poczętej przez uczestniczki badania w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie dowolnej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Ocenianymi regionami gospodarczymi były kraje o niskim i średnim dochodzie (LMIC) oraz kraje o wysokim dochodzie (HIC). Ze względu na limit znaków dalszy opis dodano tutaj zamiast w polu opisu populacji analizy: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w SAP, dane dotyczące zdarzeń przedwczesnych porodów, podzielone według regionu gospodarczego, obliczono na podstawie liczby ciąż zaobserwowanych u uczestniczek badania. |
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie dowolnej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek z danymi dotyczącymi przedwczesnego porodu, podzielona według wybranych czynników ryzyka, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane wybrane czynniki ryzyka obejmowały: wcześniejszy poród przedwczesny, powikłania ciążowe, cukrzycę ciążową, zapalenie błon płodowych w czasie ciąży, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie przewlekłe, cukrzycę przewlekłą, krwawienie z dróg rodnych w czasie ciąży, wielowodzie lub małowodzie w czasie ciąży oraz zahamowanie wzrastania płodu. Poniższe dane należy interpretować następująco: Tak = dany czynnik ryzyka wystąpił u uczestniczki w przeszłości i/lub w czasie ciąży. Nie = dany czynnik ryzyka nie wystąpił u uczestniczki w przeszłości i/lub w czasie ciąży. Z porodem przedwczesnym = badana ciąża zakończyła się porodem przedwczesnym. Bez porodu przedwczesnego = badana ciąża nie zakończyła się porodem przedwczesnym. |
Od Dnia 1 do Dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek badania z danymi dotyczącymi zdarzenia przedwczesnego porodu, skategoryzowana według grupy wiekowej w momencie szczepienia, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane grupy wiekowe w momencie szczepienia to <18 lat, 18-24 lata, 25-34 lata i >=35 lat.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży, która została poczęta w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek z danymi dotyczącymi zdarzenia przedwczesnego porodu, skategoryzowanych według grupy BMI przed ciążą, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Ocenianymi kategoriami wskaźnika masy ciała przed ciążą były < 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), ≥30 kg/m^2 oraz brak danych (brak dostępnych danych o wskaźniku masy ciała przed ciążą).
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek z przedwczesnym porodem według rasy, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane rasy obejmowały Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, czarnoskórych lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, białych, osoby wielorasowe, niezgłoszone i nieznane.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpił przedwczesny poród, z podziałem na ciążę mnogą, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Oceniane ciąże mnogie obejmowały jedno i dwa łożyska.
|
Od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek z danymi dotyczącymi przedwczesnego porodu sklasyfikowana według regionu geograficznego, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Ocenianymi regionami geograficznymi były Europa, Australazja, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska i Afryka.
|
Od Dnia 1 do Dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
|
Liczba uczestniczek badania z przedwczesnym porodem, z danymi podzielonymi według regionu ekonomicznego, od dnia 1 do dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Ocenianymi regionami gospodarczymi były LMIC i HIC.
|
Od Dnia 1 do Dnia 42 po porodzie pierwszej ciąży poczętej w ciągu 2 lat po szczepieniu otrzymanym w poprzednich badaniach RSV MAT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219510
- 2022-003124-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .