Последующее исследование для описания безопасности участников исследования, получивших материнскую вакцинацию RSVPreF3 (любая доза) или контроли от предыдущих исследований MAT RSV во время любой беременности, зачатой после вакцинации / контроля
24 февраля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Нерандомизированное, открытое, многострановое, когортное исследование для описания безопасности участников исследования, получивших материнскую вакцинацию RSVPreF3 (любая доза) или контролей из предыдущих исследований MAT RSV (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 и RSV MAT-039) во время любой беременности, зачатой после вакцинации/контроля
Целью этого последующего исследования является описание безопасности при последующих беременностях у участниц, которым ранее вводили материнскую вакцину RSVPreF3 или контрольную вакцину во время любого предыдущего первичного исследования МАТ RSV.
Участники исследования, включенные в это последующее исследование, получали материнскую вакцину RSVPreF3 (любая доза) или контроли во время следующих первичных исследований RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144). ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) и RSV MAT-039 (NCT05169905).
В этом исследовании не будет проводиться никаких вмешательств. Воздействие представляло собой вмешательство (либо вакцина RSVPreF3, либо контроль), полученное участниками исследования в вышеупомянутых предыдущих исследованиях MAT RSV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3855
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Аргентина, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Matlab, Бангладеш
- GSK Investigational Site
-
Sylhet, Бангладеш, 3100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nova Iguaçu, Бразилия, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035001
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Бразилия, 14051-140
- GSK Investigational Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97105-900
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goch, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55116
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Comayagua, Гондурас
- GSK Investigational Site
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo Este, Доминиканская Респблика
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия, 700017
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Индия, 575001
- GSK Investigational Site
-
Mysore, Индия, 570015
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Индия, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия, 411043
- GSK Investigational Site
-
Vadu Budruk Pune, Индия, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aravaca, Испания, 28023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte Madrid, Испания, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Испания, 09006
- GSK Investigational Site
-
Getafe, Испания, 28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28222
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28400
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Испания, 29603
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29004
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
TorrejOn Ardoz Madrid, Испания, 28850
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46702
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- GSK Investigational Site
-
Messina, Италия, 98124
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20154
- GSK Investigational Site
-
Prato, Италия, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London-Ontario, Ontario, Канада, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Канада, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 760002
- GSK Investigational Site
-
Cali Colombia, Колумбия, 760042
- GSK Investigational Site
-
Chía, Колумбия, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellín, Колумбия, 050034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grafton Auckland, Новая Зеландия, 1010
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Новая Зеландия, 1701
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Новая Зеландия, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 1001
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Панама, 7099
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Панама, 07079
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Панама, 0801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- GSK Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 29708
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- GSK Investigational Site
-
Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- GSK Investigational Site
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- GSK Investigational Site
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 0105
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- GSK Investigational Site
-
Bron, Франция, 69500
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75679
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2112
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- GSK Investigational Site
-
Soshanguve, Южная Африка, 0152
- GSK Investigational Site
-
Soweto Gauteng, Южная Африка, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Южная Корея, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ретроспективная когорта
Взрослый/Подросток Участник:
- Участник исследования для взрослых/подростков из исследований RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 или RSV MAT-039, который либо получил вакцину против RSV MAT, либо контроль (плацебо, Tdap или вакцина против гриппа).
Участник исследования:
- которым исполнилось 2 года + 2 месяца после вакцинации/контроля до/в момент зачисления или
- которым не исполнилось 2 года + 2 месяца после вакцинации/контроля до/в момент включения в исследование, но они являются женщинами с недетородным потенциалом (WONCBP) на момент включения в исследование или реципиентами двусторонней перевязки маточных труб до включения в исследование.
- Участник исследования с любой беременностью, зачатой после вакцинации/контроля, достигшей 42-го дня после родов до/в момент включения.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Будьте готовы соблюдать все требования исследования и быть доступным в течение всего периода обучения.
Младенец Участник:
- Участник, живорожденный в результате беременности, за которой последовал взрослый/подросток, участвовавший в этом исследовании.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, полученная от родителя (-ей) / LAR (-ей) участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Перспективная когорта
Взрослый/Подросток Участник:
- Взрослый/подростковый участник исследований RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 или RSV MAT-039, получивший либо вакцину RSV MAT, либо контроль (плацебо, Tdap или противогриппозную вакцину).
Участник исследования:
- которым не исполнилось 2 года + 2 месяца после вакцинации/контроля до/в момент зачисления или
- которым исполнилось не менее 2 лет + 2 месяца после вакцинации/контроля, но у которых была продолжающаяся беременность (до 42-го дня после родов) на момент включения. Участники, которым исполнилось 2 года после вакцинации/контроля перед включением в исследование, но которые были беременны при включении в исследование, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до 42-го дня после родов в отношении беременности, продолжающейся при включении в исследование.
- Женщины-участницы детородного потенциала
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Будьте готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
Младенец Участник:
- Участница, родившаяся живым в результате беременности, за которой последовала участница этого исследования подростка/взрослого.
- Родитель(и)/LAR(ы) участника, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия, полученная от родителя (-ей) / LAR (-ей) участника до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
Взрослый/подростковый участник, имеющий право на участие в предполагаемой когорте:
• Женщина с недетородным потенциалом (WONCBP) на момент включения в исследование или реципиент двусторонней перевязки маточных труб до включения в исследование, если она не забеременела после вакцинации/контрольной группы.
Младенец участник:
• Ребенок на попечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа MAT RSV - Мать
Материнские участники, получившие вакцину RSVPreF3 в ходе предыдущих исследований RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 и RSV MAT-039) в соответствии с графиком вакцинации, специфичным для каждого исследования.
|
В этом расширенном исследовании вмешательство не проводилось.
Участники получили вакцину RSVPreF3 в ходе предыдущих исследований RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 и RSV MAT-039) в соответствии с графиком вакцинации, установленным для каждого исследования.
Во всех предыдущих исследованиях RSV MAT участники получили одну дозу вакцины RSVPreF3, за исключением исследования RSV MAT-011, где некоторые участники также получили вторую дозу.
|
|
Другой: Контрольная группа - Мать
Материнские участницы, которые получали любой контроль (плацебо, вакцину Tdap или вакцину против гриппа) в ходе предыдущих исследований RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 и RSV MAT-039) в соответствии с графиком вакцинации, специфичным для каждого исследования.
|
В этом расширенном исследовании не проводилось никакого вмешательства.
Участники получали любой контроль (плацебо, вакцину Tdap или гриппозную вакцину) в ходе предыдущих исследований RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 и RSV MAT-039) в соответствии с графиком вакцинации, специфичным для каждого исследования.
Во всех предыдущих исследованиях RSV MAT участники получали одну дозу любого контроля (плацебо, вакцину Tdap или гриппозную вакцину).
|
|
Без вмешательства: Группа РСВ МАТ - Младенец
Эта группа состояла из младенцев, рожденных живыми от участниц-матерей в группе RSV MAT Group - Mother.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - Младенец
Эта группа состояла из младенцев, рождённых живыми от матерей-участниц контрольной группы — матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц-матерей с исходами беременности от зачатия до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: С момента зачатия до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцениваемые исходы беременности: живой младенец без явных врожденных аномалий; самопроизвольный аборт без явных врожденных аномалий; внематочная беременность; искусственное прерывание беременности без явных врожденных аномалий; живой младенец с врожденной аномалией и мертворождение с врожденной аномалией.
В связи с ограничением по количеству символов, дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания анализируемой популяции: 1 участник в контрольной группе - мать была исключена из анализа данного исхода, так как срок беременности не был предоставлен, и, следовательно, дата зачатия, необходимая для данного показателя исхода, не могла быть рассчитана.
|
С момента зачатия до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество материнских участниц с особыми нежелательными явлениями (ОНЯ), связанными с беременностью, от зачатия до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
Временное ограничение: С момента зачатия до 42 дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцениваемыми нежелательными явлениями, связанными с беременностью, были хориоамнионит, задержка роста плода, гестационный сахарный диабет, гестационная гипертензия, преэклампсия, преэклампсия с тяжелыми проявлениями, включая эклампсию, преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды и роды, инициированные медицинским персоналом.
В связи с ограничением по количеству символов, дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания популяции для анализа: 1 участница в контрольной группе - мать была исключена из анализа этого исхода, поскольку срок беременности не был указан и, следовательно, дата зачатия, необходимая для оценки этого исхода, не могла быть рассчитана.
|
С момента зачатия до 42 дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество участников-младенцев с AESIs от рождения до 42-го дня после рождения от первой беременности, зачатой в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С момента рождения до 42-го дня после рождения первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
|
Оцененные AESI включали врожденные аномалии с внутренними структурными дефектами, врожденные аномалии с серьезными внешними структурными дефектами, низкий вес при рождении [больше или равно (≥) 1500 граммов (Г) и менее (<) 2500 Г], очень низкий вес при рождении (≥1000 Г и <1500 Г), неонатальную смерть при доношенных родах (≥37 недель гестационного возраста), преждевременные роды (<37 недель гестационного возраста) и малый вес для гестационного возраста.
|
С момента рождения до 42-го дня после рождения первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременностей с исходами беременности от зачатия до 42-го дня после родов любой беременности, наступившей у участниц исследования в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: От зачатия до 42-го дня после родов при любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
|
Оцененные исходы беременности включали: живорожденный младенец без явных врожденных аномалий; самопроизвольный аборт без явных врожденных аномалий; внематочная беременность; искусственное прерывание беременности без явных врожденных аномалий; живорожденный младенец с врожденными аномалиями; молярная беременность; мертворождение с врожденными аномалиями и мертворождение без явных врожденных аномалий.
Из-за ограничения по количеству символов, дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания анализируемой популяции: Как было предварительно определено в плане статистического анализа (SAP), исходы беременности рассчитывались на основе количества беременностей, наблюдаемых у матерей-участниц.
|
От зачатия до 42-го дня после родов при любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
|
|
Количество беременностей с нежелательными явлениями, связанными с беременностью (AESI), с момента зачатия до 42-го дня после родов любой беременности, наступившей у участниц-матерей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С момента зачатия до 42 дня после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцененные НЯ, связанные с беременностью, включали преждевременные роды, преждевременные роды, инициированные врачом, преждевременный разрыв плодных оболочек, гестационный сахарный диабет, гестационную гипертензию, преэклампсию с тяжелыми проявлениями, включая эклампсию, преэклампсию, задержку роста плода и хориоамнионит.
Из-за ограничения по количеству символов дальнейшее описание добавлено здесь вместо поля описания популяции для анализа: Как было предварительно указано в ПСА, НЯ, связанные с беременностью, рассчитывались на основе числа беременностей, наблюдаемых у участниц-матерей.
|
С момента зачатия до 42 дня после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Число участников-младенцев с AESIs с рождения до 42-го дня после рождения при любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: От рождения до 42 дня после рождения любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцениваемыми AESI были врожденные аномалии с внутренними структурными дефектами, врожденные аномалии с основными внешними структурными дефектами, низкая масса тела при рождении (>=1500 г и <2500 г), очень низкая масса тела при рождении (>=1000 г и <1500 г), неонатальная смерть при доношенных родах (>=37 недель гестационного возраста), преждевременные роды (<37 недель гестационного возраста) и маловесность для гестационного возраста.
|
От рождения до 42 дня после рождения любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированных по выбранным факторам риска, с 1-го по 42-й день после родов любой беременности, зачатой участницами-матерями в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцениваемыми факторами риска были: преждевременные роды в анамнезе, осложнения беременности, гестационный сахарный диабет, хориоамнионит во время беременности, гипертензивные расстройства во время беременности, артериальная гипертензия до беременности, сахарный диабет до беременности, вагинальное кровотечение во время беременности, многоводие или маловодие во время беременности и задержка роста плода. Представленные ниже данные следует понимать следующим образом: Да = соответствующий фактор риска присутствовал у участницы исследования в прошлом и/или во время беременности. Нет = соответствующий фактор риска отсутствовал у участницы исследования в прошлом и/или во время беременности. С преждевременными родами = оцениваемая беременность завершилась преждевременными родами. Без преждевременных родов = оцениваемая беременность не завершилась преждевременными родами. Как было предварительно определено в SAP, данные о преждевременных родах, стратифицированные по выбранным факторам риска, были рассчитаны на основе количества наблюдаемых беременностей у участниц исследования. |
С 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированное по возрастной группе на момент вакцинации, с 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей у участниц-матерей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Возрастные группы на момент вакцинации, которые были оценены: <18 лет, 18-24 года, 25-34 года и ≥35 лет. Из-за ограничения по количеству символов, дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания популяции для анализа: Как было предварительно определено в SAP, данные о преждевременных родах, стратифицированные по возрастным группам на момент вакцинации, были рассчитаны на основе количества беременностей, наблюдаемых у участниц-матерей. |
С 1-го дня до 42-го дня после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированное по ИМТ до беременности, с 1-го по 42-й день после родов любой беременности, зачатой участницами-матерями в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцененные категории индекса массы тела (ИМТ) до беременности включали < 30 килограмм на квадратный метр (кг/м^2), >=30 кг/м^2 и отсутствующие данные (нет доступных данных об ИМТ до беременности). Из-за ограничения по количеству символов дальнейшее описание добавлено здесь вместо поля описания популяции для анализа: Как было предварительно указано в SAP, данные о случаях преждевременных родов, стратифицированные по ИМТ до беременности, были рассчитаны на основе количества беременностей, наблюдаемых у участниц-матерей. |
С 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированных по расе, с 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей у участниц исследования в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родов при любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцененные расы включали американских индейцев или коренных жителей Аляски, азиатов, чернокожих или афроамериканцев, коренных гавайцев или других жителей островов Тихого океана, белых, смешанных рас, не указанных и неизвестных. Из-за ограничения по количеству символов, дальнейшее описание добавлено здесь вместо поля описания анализируемой популяции: Как предварительно указано в Плане статистического анализа, данные о преждевременных родах, стратифицированные по расе, были рассчитаны на основе количества беременностей, наблюдаемых у материнских участниц. |
С 1-го дня до 42-го дня после родов при любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированных по многоплодной беременности, с 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей у участниц исследования в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцененные многоплодные беременности включали одноплодную, двуплодную и трёхплодную беременности. Из-за ограничения по количеству символов дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания анализируемой популяции: Как было предварительно определено в SAP, данные о событиях преждевременных родов, стратифицированные по многоплодной беременности, были рассчитаны на основе количества беременностей, наблюдённых у материнских участниц. |
С 1-го дня до 42-го дня после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированное по географическому региону, с 1-го дня до 42-го дня после родов любой беременности, зачатой участницами-матерями в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцененные географические регионы включали Европу, Австралазию, Северную Америку, Латинскую Америку и Африку. Из-за ограничения по количеству символов, дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания анализируемой популяции: Как было предварительно указано в SAP, данные о преждевременных родах, стратифицированные по географическому региону, были рассчитаны на основе количества беременностей, наблюдаемых у участниц исследования. |
С 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество беременностей с данными о преждевременных родах, стратифицированное по экономическому региону, с 1-го по 42-й день после родов любой беременности, наступившей у участниц исследования в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родоразрешения любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцененные экономические регионы включали страны с низким и средним уровнем дохода (LMIC) и страны с высоким уровнем дохода (HIC). Из-за ограничения по количеству символов дополнительное описание добавлено здесь вместо поля описания анализируемой популяции: Как предварительно указано в SAP, данные о случаях преждевременных родов, стратифицированные по экономическому региону, были рассчитаны на основе числа беременностей, наблюдаемых у участниц-матерей. |
С 1-го дня до 42-го дня после родоразрешения любой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество материнских участников с данными о преждевременных родах, стратифицированных по выбранным факторам риска, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
|
Оцениваемыми факторами риска были: преждевременные роды в анамнезе, осложнения беременности, гестационный сахарный диабет, хориоамнионит во время беременности, гипертензивные расстройства при беременности, ранее существовавшая гипертензия, ранее существовавший диабет, вагинальное кровотечение во время беременности, многоводие или маловодие во время беременности, а также задержка роста плода. Представленные ниже данные интерпретируются следующим образом: Да = соответствующий фактор риска имел место у материнского участника в прошлом и/или во время беременности. Нет = соответствующий фактор риска не имел места у материнского участника в прошлом и/или во время беременности. С событием преждевременных родов = оцениваемая беременность закончилась преждевременными родами. Без события преждевременных родов = оцениваемая беременность не закончилась преждевременными родами. |
С 1-го дня до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ MAT
|
|
Количество участниц-матерей с данными о преждевременных родах, стратифицированное по возрастной группе на момент вакцинации, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Возрастные группы на момент вакцинации, которые были оценены, включали <18 лет, 18-24 года, 25-34 года и >=35 лет.
|
С 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
|
Количество участниц с данными о преждевременных родах, стратифицированное по группам ИМТ до беременности, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцененные категории индекса массы тела до беременности были < 30 килограмм на квадратный метр (кг/м^2), >=30 кг/м^2 и отсутствующие (данные об индексе массы тела до беременности недоступны).
|
С 1-го по 42-й день после первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество участниц-матерей с данными о преждевременных родах, стратифицированное по расе, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцененные расы включали американских индейцев или коренных жителей Аляски, азиатов, чернокожих или афроамериканцев, коренных гавайцев или других жителей островов Тихого океана, белых, представителей нескольких рас, не указанных и неизвестных.
|
С 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество участниц с данными о преждевременных родах, стратифицированное по многоплодной беременности, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
Оцененные многоплодные беременности включали один гестационный период и два гестационных периода.
|
С 1-го дня до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
|
|
Количество участниц-матерей с данными о преждевременных родах, стратифицированными по географическому региону, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
Временное ограничение: С 1-го дня до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ МАТ
|
Географические регионы, которые были оценены, включали Европу, Австралазию, Северную Америку, Латинскую Америку и Африку.
|
С 1-го дня до 42-го дня после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях РСВ МАТ
|
|
Количество участниц-матерей с данными о преждевременных родах, стратифицированными по экономическому региону, с 1-го по 42-й день после родов первой беременности, наступившей в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях MAT по РСВ
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день после родов первой беременности, зачатой в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Оцененные экономические регионы были LMIC и HIC.
|
С 1-го по 42-й день после родов первой беременности, зачатой в течение 2 лет после вакцинации, полученной в предыдущих исследованиях RSV MAT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219510
- 2022-003124-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .