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Eine Folgestudie zur Beschreibung der Sicherheit von Studienteilnehmerinnen, die eine RSVPreF3-Maternalimpfung (beliebige Dosis) oder Kontrollen aus früheren RSV-MAT-Studien während einer nach der Impfung/Kontrolle empfangenen Schwangerschaft erhalten haben

24. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine nicht randomisierte, offene, länderübergreifende Kohortenstudie zur Beschreibung der Sicherheit von Studienteilnehmern, die eine RSVPreF3-Maternalimpfung (jede Dosis) oder Kontrollen aus früheren RSV-MAT-Studien erhalten haben (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 und RSV MAT-039) während jeder Schwangerschaft, die nach der Impfung/Kontrolle empfangen wurde

Der Zweck dieser Follow-up-Studie besteht darin, die Sicherheit in nachfolgenden Schwangerschaften bei Teilnehmerinnen zu beschreiben, denen zuvor der RSVPreF3-Mütterimpfstoff oder die Kontrollgruppe während einer früheren RSV-MAT-Primärstudie verabreicht wurde.

Die in diese Nachfolgestudie aufgenommenen Studienteilnehmerinnen erhielten während der folgenden RSV-MAT-Primärstudien eine RSVPreF3-Mütterimpfung (jede Dosis) oder Kontrollen: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144). ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) und RSV MAT-039 (NCT05169905).

In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Die Exposition war die Intervention (entweder RSVPreF3-Impfstoff oder Kontrolle), die die Studienteilnehmer in den oben genannten früheren RSV-MAT-Studien erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5800
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesch
      • Matlab, Bangladesch
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesch, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Goch, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo Este, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankreich, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, Indien, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Kolumbien, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Grafton Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Südafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Kohorte

Erwachsener/Jugendlicher Teilnehmer:

  • Erwachsener/Jugendlicher Studienteilnehmer aus den Studien RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 oder RSV MAT-039, die entweder einen RSV MAT-Impfstoff erhalten haben oder Kontrolle (Placebo, Tdap oder Influenza-Impfstoff).

  • Studienteilnehmer:

    • die 2 Jahre + 2 Monate nach der Impfung/Kontrolle vor/bei der Einschreibung erreicht haben oder
    • die 2 Jahre + 2 Monate nach der Impfung / Kontrolle vor / bei der Einschreibung nicht erreicht haben, aber bei der Einschreibung in die Studie eine Frau mit nicht gebärfähigem Potenzial (WONCBP) sind oder vor der Einschreibung in die Studie eine bilaterale Tubenligatur erhalten haben.
  • Studienteilnehmer mit einer Schwangerschaft, die nach der Impfung/Kontrolle empfangen wurde und Tag 42 nach der Entbindung vor/bei der Einschreibung erreicht hat.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Seien Sie bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.

Säugling Teilnehmer:

  • Teilnehmer lebend geboren als Ergebnis einer Schwangerschaft, gefolgt von einem erwachsenen/jugendlichen Teilnehmer an dieser Studie.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.

Voraussichtliche Kohorte

Erwachsener/Jugendlicher Teilnehmer:

  • Erwachsener/Jugendlicher Studienteilnehmer aus den Studien RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 oder RSV MAT-039, die entweder einen RSV-MAT-Impfstoff oder eine Kontrollgruppe (Placebo, Tdap oder Grippeimpfstoff) erhalten haben.

  • Studienteilnehmer:

    • die 2 Jahre + 2 Monate nach der Impfung/Kontrolle vor/bei der Einschreibung noch nicht erreicht haben oder
    • die mindestens 2 Jahre + 2 Monate nach der Impfung / Kontrolle erreicht hat, aber bei der Einschreibung eine anhaltende Schwangerschaft (vor Tag 42 nach der Entbindung) hat. Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Impfung/Kontrolle vor der Aufnahme erreicht haben, aber bei der Aufnahme schwanger sind, werden aufgenommen und bis zum 42. Tag nach der Entbindung für die bei der Aufnahme andauernde Schwangerschaft beobachtet.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.

Säugling Teilnehmer:

  • Teilnehmer lebend geboren als Ergebnis einer Schwangerschaft, gefolgt von einer jugendlichen/erwachsenen Teilnehmerin dieser Studie
  • Die Eltern/LAR(s) des Teilnehmers können und werden nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Erwachsener/jugendlicher Teilnehmer, der ansonsten für die voraussichtliche Kohorte geeignet ist:

• Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) bei der Studieneinschreibung oder Empfängerin einer bilateralen Tubenligatur vor der Studieneinschreibung, wenn sie nach der Impfung/Kontrolle keine Schwangerschaft empfangen hat.

Säuglingsteilnehmer:

• Pflegebedürftiges Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RSV MAT-Gruppe - Mutter
Mütterliche Teilnehmerinnen, die den RSVPreF3-Impfstoff im Rahmen der vorangegangenen RSV-MAT-Studien (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 und RSV MAT-039) gemäß dem für jede Studie spezifischen Impfplan erhalten haben.
Biologisch: RSVPreF3-Impfstoff
In dieser Verlängerungsstudie wurde keine Intervention verabreicht. Die Teilnehmer erhielten den RSVPreF3-Impfstoff während der vorangegangenen RSV-MAT-Studien (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 und RSV MAT-039) gemäß dem für jede Studie spezifischen Impfplan. In allen vorangegangenen RSV-MAT-Studien erhielten die Teilnehmer eine Dosis des RSVPreF3-Impfstoffs, außer in der RSV-MAT-011-Studie, in der einige Teilnehmer auch eine zweite Dosis erhielten.
Sonstiges: Kontrollgruppe - Mutter
Mütterliche Teilnehmerinnen, die während der vorherigen RSV-MAT-Studien (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 und RSV MAT-039) gemäß dem für jede Studie spezifischen Impfplan ein Kontrollpräparat (Placebo, Tdap- oder Influenzaimpfstoff) erhalten haben.
Sonstiges: Kontrolle
In dieser Verlängerungsstudie wurde keine Intervention verabreicht. Die Teilnehmer erhielten während der vorherigen RSV-MAT-Studien (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 und RSV MAT-039) gemäß dem für jede Studie spezifischen Impfplan ein Kontrollpräparat (Placebo, Tdap- oder Influenzaimpfstoff). In allen vorherigen RSV-MAT-Studien erhielten die Teilnehmer eine Dosis eines Kontrollpräparats (Placebo, Tdap- oder Influenzaimpfstoff).
Kein Eingriff: RSV-MAT-Gruppe - Säugling
Diese Gruppe bestand aus lebend geborenen Säuglingen von Müttern, die Teilnehmerinnen in der RSV MAT Gruppe - Mutter waren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Säugling
Diese Gruppe bestand aus lebend geborenen Säuglingen von Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe - Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl mütterlicher Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsausgängen von der Konzeption bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Bewertete Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeborenes ohne erkennbare angeborene Anomalie; Spontanabort ohne erkennbare angeborene Anomalie; Eileiterschwangerschaft; elektiver Schwangerschaftsabbruch ohne erkennbare angeborene Anomalie; Lebendgeborenes mit angeborener Anomalie; und Totgeburt mit angeborener Anomalie. Aufgrund der Zeichenbeschränkung wird die weitere Beschreibung hier hinzugefügt statt im Feld Beschreibung der Analysepopulation: 1 Teilnehmer in der Kontrollgruppe - Die Mutter wurde von der Analyse dieses Ergebnisses ausgeschlossen, da das Gestationsalter nicht angegeben wurde und somit das für dieses Ergebnis erforderliche Konzeptionsdatum nicht berechnet werden konnte.
Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit schwangerschaftsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Bewertete schwangerschaftsbezogene AESIs waren Chorioamnionitis, fetale Wachstumsrestriktion, Gestationsdiabetes mellitus, Gestationshypertonie, Präeklampsie, Präeklampsie mit schweren Merkmalen einschließlich Eklampsie, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt und ärztlich eingeleitete Frühgeburt. Aufgrund der Zeichenbegrenzung wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt statt im Feld Analysepopulation Beschreibung: 1 Teilnehmerin in der Kontrollgruppe - Die Mutter wurde von der Analyse dieses Ergebnisses ausgeschlossen, da das Gestationsalter nicht angegeben wurde und somit das Konzeptionsdatum, das für dieses Ergebnis erforderlich ist, nicht berechnet werden konnte.
Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit AESIs von der Geburt bis Tag 42 nach der Geburt der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in vorherigen RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Bewertete AESIs waren kongenitale Anomalien mit internen strukturellen Defekten, kongenitale Anomalien mit schweren externen strukturellen Defekten, niedriges Geburtsgewicht [größer oder gleich (>=) 1500 Gramm (G) und unter (<) 2500 G], sehr niedriges Geburtsgewicht (>=1000 G und <1500 G), neonatale Todesfälle bei einer termingerechten Lebendgeburt (>=37 Wochen Gestationsalter), Frühgeburt (<37 Wochen Gestationsalter) und klein für das Gestationsalter.
Von der Geburt bis zum Tag 42 nach der Geburt der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften mit Schwangerschaftsergebnissen von der Empfängnis bis zum 42. Tag nach der Entbindung jeglicher Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der in vorherigen RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Bewertete Schwangerschaftsausgänge waren: Lebendgeborenes ohne erkennbare angeborene Anomalie; spontaner Abort ohne erkennbare angeborene Anomalie; Eileiterschwangerschaft; elektiver Schwangerschaftsabbruch ohne erkennbare angeborene Anomalie; Lebendgeborenes mit angeborener Anomalie; Molenschwangerschaft; Totgeburt mit angeborener Anomalie und Totgeburt ohne erkennbare angeborene Anomalie. Aufgrund des Zeichenlimits wird die weitere Beschreibung hier statt im Feld zur Beschreibung der Analysepopulation hinzugefügt: Wie im SAP vorgegeben, wurden die Schwangerschaftsausgänge basierend auf der Anzahl der bei den mütterlichen Teilnehmerinnen beobachteten Schwangerschaften berechnet.
Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit schwangerschaftsbezogenen AESIs von der Empfängnis bis Tag 42 nach der Entbindung einer beliebigen Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Bewertete schwangerschaftsbezogene AESIs waren Frühgeburt, ärztlich eingeleitete Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie mit schweren Merkmalen einschließlich Eklampsie, Präeklampsie, fetale Wachstumsrestriktion und Chorioamnionitis. Aufgrund des Zeichenlimits wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt anstatt im Feld Beschreibung der Analysepopulation: Wie im SAP vorgegeben, wurden schwangerschaftsbezogene AESIs basierend auf der Anzahl der beobachteten Schwangerschaften von den mütterlichen Teilnehmerinnen berechnet.
Von der Empfängnis bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Anzahl der Säuglingsteilnehmer mit AESIs von der Geburt bis Tag 42 nach der Geburt bei jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Bewertete AESIs waren angeborene Anomalien mit inneren strukturellen Defekten, angeborene Anomalien mit schwerwiegenden äußeren strukturellen Defekten, niedriges Geburtsgewicht (>=1500 g und <2500 g), sehr niedriges Geburtsgewicht (>=1000 g und <1500 g), neonatale Todesfälle bei einer termingerechten Lebendgeburt (>=37 Schwangerschaftswochen), Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen) und geringes Gewicht bezogen auf das Gestationsalter.
Von der Geburt bis zum 42. Tag nach der Geburt einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit Frühgeburtsereignisdaten, stratifiziert nach ausgewählten Risikofaktoren, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung einer Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die ausgewählten Risikofaktoren, die bewertet wurden, waren vorangegangene Frühgeburt, Schwangerschaftskomplikationen, Gestationsdiabetes, Chorioamnionitis während der Schwangerschaft, hypertone Schwangerschaftserkrankungen, vorbestehender Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes, vaginale Blutungen während der Schwangerschaft, Polyhydramnion oder Oligohydramnion während der Schwangerschaft und fetale Wachstumsrestriktion.

Die unten dargestellten Daten werden wie folgt gelesen:

Ja = der jeweilige Risikofaktor wurde von der mütterlichen Teilnehmerin in der Vergangenheit und/oder während der Schwangerschaft erlebt.

Nein = der jeweilige Risikofaktor wurde von der mütterlichen Teilnehmerin in der Vergangenheit und/oder während der Schwangerschaft nicht erlebt.

Mit Frühgeburt-Ereignis = die bewertete Schwangerschaft führte zu einem Frühgeburt-Ereignis.

Ohne Frühgeburt-Ereignis = die bewertete Schwangerschaft führte nicht zu einem Frühgeburt-Ereignis.

Wie im SAP vorgegeben, wurden Daten zu Frühgeburt-Ereignissen, nach ausgewählten Risikofaktoren geschichtet, basierend auf der Anzahl der von den mütterlichen Teilnehmerinnen beobachteten Schwangerschaften berechnet.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit Frühgeburt-Ereignisdaten, stratifiziert nach Altersgruppe bei Impfung, von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmern innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die bei der Impfung bewerteten Altersgruppen waren <18 Jahre, 18-24 Jahre, 25-34 Jahre und >=35 Jahre.

Wegen des Zeichenlimits wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt, anstatt im Feld zur Beschreibung der Analysestichprobe: Wie im SAP vorgegeben, wurden Daten zu Frühgeburtenereignissen, nach Altersgruppe bei der Impfung geschichtet, basierend auf der Anzahl der von den mütterlichen Teilnehmerinnen beobachteten Schwangerschaften berechnet.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, stratifiziert nach BMI vor der Schwangerschaft, vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung einer beliebigen Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmern innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die vor der Schwangerschaft bewerteten Kategorien des Body-Mass-Index (BMI) waren < 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), >=30 kg/m² und fehlend (keine BMI-Daten vor der Schwangerschaft verfügbar).

Aufgrund des Zeichenlimits wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt, anstatt im Feld zur Beschreibung der Analysenpopulation: Wie im SAP vorgegeben, wurden Daten zu Frühgeburtenereignissen, nach BMI vor der Schwangerschaft stratifiziert, basierend auf der Anzahl der von den mütterlichen Teilnehmerinnen beobachteten Schwangerschaften berechnet.
Vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit Frühgeburtsdaten, stratifiziert nach Rasse, von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die bewerteten Rassen waren amerikanische Ureinwohner oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Ureinwohner Hawaiis oder andere pazifische Inselbewohner, Weiße, Mehrfache, Nicht gemeldet und Unbekannt.

Aufgrund des Zeichenlimits wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt anstatt im Feld Beschreibung der Analysepopulation: Wie im SAP vorab festgelegt, wurden die Daten zu Frühgeburtenereignissen, nach Rasse geschichtet, basierend auf der Anzahl der Schwangerschaften berechnet, die von den mütterlichen Teilnehmern beobachtet wurden.
Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung einer jeden Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit Frühgeburtsereignisdaten, stratifiziert nach Mehrlingsschwangerschaft, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung einer Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der in vorherigen RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die untersuchten Mehrlingsschwangerschaften umfassten eine Schwangerschaft, zwei Schwangerschaften und drei Schwangerschaften.

Aufgrund der Zeichenbeschränkung wird die weitere Beschreibung hier statt im Feld „Beschreibung der Analysepopulation“ hinzugefügt: Wie im SAP vorgegeben, wurden die Daten zu Frühgeburtsereignissen, nach Mehrlingsschwangerschaften geschichtet, basierend auf der Anzahl der von den mütterlichen Teilnehmerinnen beobachteten Schwangerschaften berechnet.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der Schwangerschaften mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, nach geografischer Region stratifiziert, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmerinnen innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die geografischen Regionen, die bewertet wurden, waren Europa, Australasien, Nordamerika, Lateinamerika und Afrika.

Aufgrund der Zeichenbegrenzung wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt anstelle des Felds zur Beschreibung der Analysepopulation: Wie im SAP vorab festgelegt, wurden Daten zu Frühgeburtsereignissen, nach geografischer Region geschichtet, basierend auf der Anzahl der Schwangerschaften berechnet, die von den mütterlichen Teilnehmerinnen beobachtet wurden.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl von Schwangerschaften mit Frühgeburt-Ereignisdaten, stratifiziert nach Wirtschaftsregion, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die von mütterlichen Teilnehmern innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde

Die bewerteten Wirtschaftsregionen waren Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) und Länder mit hohem Einkommen (HIC).

Aufgrund der Zeichenbegrenzung wird hier eine weitere Beschreibung hinzugefügt anstatt im Feld Beschreibung der Analysepopulation: Wie im SAP vorgegeben, wurden Daten zu Frühgeburtenereignissen, nach Wirtschaftsregion geschichtet, basierend auf der Anzahl der von den mütterlichen Teilnehmern beobachteten Schwangerschaften berechnet.
Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung jeder Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, stratifiziert nach ausgewählten Risikofaktoren, von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Die ausgewählten Risikofaktoren, die bewertet wurden, waren vorangegangene Frühgeburt, Schwangerschaftskomplikationen, Gestationsdiabetes mellitus, Chorioamnionitis während der Schwangerschaft, hypertensive Erkrankungen der Schwangerschaft, vorbestehende Hypertonie, vorbestehender Diabetes, vaginale Blutungen während der Schwangerschaft, Polyhydramnion oder Oligohydramnion während der Schwangerschaft und fetale Wachstumsrestriktion.

Die unten dargestellten Daten werden wie folgt gelesen:

Ja = der jeweilige Risikofaktor wurde von der mütterlichen Teilnehmerin in der Vergangenheit und/oder während der Schwangerschaft erlebt.

Nein = der jeweilige Risikofaktor wurde von der mütterlichen Teilnehmerin in der Vergangenheit und/oder während der Schwangerschaft nicht erlebt.

Mit Frühgeburtsereignis = die bewertete Schwangerschaft führte zu einem Frühgeburtsereignis.

Ohne Frühgeburtsereignis = die bewertete Schwangerschaft führte nicht zu einem Frühgeburtsereignis.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, stratifiziert nach Altersgruppe bei Impfung, von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Die bei der Impfung untersuchten Altersgruppen waren <18 Jahre, 18-24 Jahre, 25-34 Jahre und >=35 Jahre.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, stratifiziert nach BMI-Gruppe vor der Schwangerschaft, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorangegangenen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Die bewerteten Kategorien des präkonzeptionellen BMI waren < 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), ≥30 kg/m² und fehlend (keine präkonzeptionellen BMI-Daten verfügbar).
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Daten zu Frühgeburtenereignissen, stratifiziert nach Rasse, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in vorherigen RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Die bewerteten Rassen waren amerikanische Ureinwohner oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, Weiße, Mehrfache, Nicht gemeldet und Unbekannt.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in vorherigen RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, stratifiziert nach Mehrlingsschwangerschaft, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Die bewerteten Mehrlingsschwangerschaften waren eine Schwangerschaft und zwei Schwangerschaften.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in früheren RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, stratifiziert nach geografischer Region, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Die geografischen Regionen, die bewertet wurden, waren Europa, Australasien, Nordamerika, Lateinamerika und Afrika.
Vom Tag 1 bis zum Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Daten zu Frühgeburtsereignissen, nach Wirtschaftsregion stratifiziert, vom Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der in früheren RSV-MAT-Studien erhaltenen Impfung empfangen wurde
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde
Die bewerteten Wirtschaftsregionen waren LMIC und HIC.
Von Tag 1 bis Tag 42 nach der Entbindung der ersten Schwangerschaft, die innerhalb von 2 Jahren nach der Impfung in vorherigen RSV-MAT-Studien empfangen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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