Uno studio di follow-up per descrivere la sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto la vaccinazione materna RSVPreF3 (qualsiasi dose) o i controlli da precedenti studi RSV MAT durante qualsiasi gravidanza concepita dopo la vaccinazione/controllo
24 febbraio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di coorte non randomizzato, in aperto, multinazionale per descrivere la sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto la vaccinazione materna RSVPreF3 (qualsiasi dose) o controlli da precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) Durante qualsiasi gravidanza concepita dopo la vaccinazione/controllo
Lo scopo di questo studio di follow-up è descrivere la sicurezza nelle gravidanze successive nei partecipanti a cui era stato precedentemente somministrato il vaccino materno RSVPreF3 o controllo durante qualsiasi precedente studio primario RSV MAT.
I partecipanti allo studio arruolati in questo studio di follow-up hanno ricevuto la vaccinazione materna RSVPreF3 (qualsiasi dose) o controlli durante i seguenti studi primari RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) e RSV MAT-039 (NCT05169905).
Nessun intervento sarà somministrato in questo studio. L'esposizione era l'intervento (vaccino RSVPreF3 o controllo) ricevuto dai partecipanti allo studio nei precedenti studi RSV MAT sopra menzionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3855
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
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Matlab, Bangladesh
- GSK Investigational Site
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Sylhet, Bangladesh, 3100
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- GSK Investigational Site
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Nova Iguaçu, Brasile, 26030-380
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035001
- GSK Investigational Site
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RibeirAo PretoSP, Brasile, 14051-140
- GSK Investigational Site
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Santa Maria, Brasile, 97105-900
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
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London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
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Cali Colombia, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
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Chía, Colombia, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombia, 050034
- GSK Investigational Site
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Ansan, Corea del Sud, 425-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud
- GSK Investigational Site
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Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filippine, 1008
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- GSK Investigational Site
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Bron, Francia, 69500
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Goch, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22143
- GSK Investigational Site
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Hanover, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
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Mainz, Germania, 55116
- GSK Investigational Site
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Würzburg, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Comayagua, Honduras
- GSK Investigational Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21101
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700017
- GSK Investigational Site
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Mangalore, India, 575001
- GSK Investigational Site
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Mysore, India, 570015
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411043
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, India, 412216
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20154
- GSK Investigational Site
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Prato, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nuova Zelanda, 1701
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nuova Zelanda, 6002
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 7099
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 07079
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo Este, Repubblica Dominicana
- GSK Investigational Site
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Aravaca, Spagna, 28023
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte Madrid, Spagna, 28660
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spagna, 09006
- GSK Investigational Site
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Getafe, Spagna, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28222
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28400
- GSK Investigational Site
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Marbella, Spagna, 29603
- GSK Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29004
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
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TorrejOn Ardoz Madrid, Spagna, 28850
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46020
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46702
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47012
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91506
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- GSK Investigational Site
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83702
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- GSK Investigational Site
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 29708
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76012
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76028
- GSK Investigational Site
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76051
- GSK Investigational Site
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- GSK Investigational Site
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Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 68701
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2112
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa, 0184
- GSK Investigational Site
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Soshanguve, Sud Africa, 0152
- GSK Investigational Site
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Soweto Gauteng, Sud Africa, 2013
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 0105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte retrospettiva
Partecipante adulto/adolescente:
- Partecipanti allo studio per adulti/adolescenti, dagli studi RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 che hanno ricevuto il vaccino RSV MAT o controllo (placebo, Tdap o vaccino antinfluenzale).
Partecipante allo studio:
- che ha raggiunto 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo prima/al momento dell'arruolamento o
- che non ha raggiunto 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo prima/al momento dell'arruolamento ma è una donna in età non fertile (WONCBP) all'arruolamento nello studio o ricevente di legatura delle tube bilaterale prima dell'arruolamento nello studio.
- Partecipante allo studio con qualsiasi gravidanza concepita dopo la vaccinazione/controllo, che ha raggiunto il giorno 42 dopo il parto prima/al momento dell'arruolamento.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Essere disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
Partecipante neonato:
- Partecipante nato vivo a seguito di una gravidanza seguita in un adulto/adolescente partecipante a questo studio.
- Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Coorte prospettica
Partecipante adulto/adolescente:
- Partecipanti allo studio per adulti/adolescenti dagli studi RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 che hanno ricevuto il vaccino RSV MAT o il controllo (placebo, Tdap o vaccino influenzale).
Partecipante allo studio:
- che non ha raggiunto 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo prima/al momento dell'arruolamento o
- che ha raggiunto almeno 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo ma ha una gravidanza in corso (prima del giorno 42 dopo il parto) al momento dell'arruolamento. Le partecipanti che hanno raggiunto 2 anni dopo il vaccino/controllo prima dell'arruolamento ma sono in stato di gravidanza all'arruolamento saranno arruolate e seguite fino al giorno 42 dopo il parto per la gravidanza in corso all'arruolamento.
- Partecipanti donne in età fertile
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
Partecipante neonato:
- Partecipante nato vivo a seguito di una gravidanza seguita in un adolescente/adulto partecipante a questo studio
- I genitori/i LAR/i del partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
Partecipante adulto/adolescente altrimenti idoneo per la potenziale coorte:
• Donna in età non fertile (WONCBP) all'arruolamento nello studio, o ricevente di legatura delle tube bilaterale prima dell'arruolamento nello studio, se non ha concepito una gravidanza post-vaccino/controllo.
Partecipante neonato:
• Bambino in affidamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: RSV MAT Group - Madre
Partecipanti materne che hanno ricevuto il vaccino RSVPreF3 durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il programma di vaccinazione specifico per ciascuno studio.
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In questo studio di estensione non è stata somministrata alcuna terapia.
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino RSVPreF3 durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il calendario vaccinale specifico di ciascuno studio.
In tutti i precedenti studi RSV MAT, i partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino RSVPreF3, tranne nello studio RSV MAT-011, dove alcuni partecipanti hanno ricevuto anche una seconda dose.
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Altro: Gruppo di Controllo - Madre
Partecipanti materne che hanno ricevuto qualsiasi controllo (placebo, vaccino Tdap o vaccino antinfluenzale) durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il programma di vaccinazione specifico di ciascuno studio.
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Nessun intervento è stato somministrato in questo studio di estensione.
I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi controllo (placebo, vaccino Tdap o vaccino antinfluenzale) durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il calendario vaccinale specifico di ciascuno studio.
In tutti i precedenti studi RSV MAT, i partecipanti hanno ricevuto una dose di qualsiasi controllo (placebo, vaccino Tdap o vaccino antinfluenzale).
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Nessun intervento: Gruppo RSV MAT - Neonato
Questo gruppo era composto da neonati nati vivi da partecipanti materne nel gruppo RSV MAT - Madre.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Neonato
Questo gruppo era composto da neonati nati vivi da partecipanti materne nel Gruppo di Controllo - Madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti materne con esiti della gravidanza dal concepimento fino al giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dal concepimento fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Gli esiti della gravidanza valutati erano: nato vivo senza apparenti anomalie congenite; aborto spontaneo senza apparenti anomalie congenite; gravidanza ectopica; interruzione volontaria di gravidanza senza apparenti anomalie congenite; nato vivo con anomalie congenite; e nato morto con anomalie congenite.
A causa del limite di caratteri, un'ulteriore descrizione è aggiunta qui invece che nel campo descrizione della popolazione analizzata: 1 partecipante nel gruppo di Controllo - La madre è stata esclusa dall'analisi di questo esito poiché l'età gestazionale non è stata fornita e pertanto la data del concepimento, che è necessaria per questa misura di esito, non ha potuto essere calcolata.
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Dal concepimento fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Numero di partecipanti materne con eventi avversi di speciale interesse (AESIs) correlati alla gravidanza dal concepimento fino al giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal concepimento fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Gli AESI correlati alla gravidanza valutati erano corioamnionite, restrizione della crescita fetale, diabete mellito gestazionale, ipertensione gestazionale, pre-eclampsia, pre-eclampsia con caratteristiche gravi compresa l'eclampsia, rottura prematura pretermine delle membrane, travaglio pretermine e parto pretermine indotto dal medico.
A causa del limite di caratteri, un'ulteriore descrizione è aggiunta qui invece che nel campo di descrizione della popolazione di analisi: 1 partecipante nel gruppo di controllo - La madre è stata esclusa dall'analisi di questo esito poiché l'età gestazionale non è stata fornita e quindi la data del concepimento, che è necessaria per questa misura di esito, non ha potuto essere calcolata. |
Dal concepimento fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Numero di partecipanti neonati con AESI dalla nascita fino al 42° giorno post-nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni post-vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al Giorno 42 post-nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT RSV precedenti
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Gli AESI valutati erano anomalie congenite con difetti strutturali interni, anomalie congenite con difetti strutturali esterni maggiori, basso peso alla nascita [maggiore o uguale a (>=) 1500 grammi (G) e inferiore a (<) 2500 G], peso alla nascita molto basso (>=1000 G e <1500 G), morte neonatale in un nato vivo a termine (>=37 settimane di età gestazionale), parto pretermine (<37 settimane di età gestazionale) e piccolo per l'età gestazionale.
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Dalla nascita fino al Giorno 42 post-nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT RSV precedenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di gravidanze con esiti di gravidanza dal concepimento fino al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita dalle partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dal concepimento fino al giorno 42 post-partum di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Gli esiti della gravidanza valutati erano: neonato vivo senza apparenti anomalie congenite; aborto spontaneo senza apparenti anomalie congenite; gravidanza ectopica; interruzione volontaria di gravidanza senza apparenti anomalie congenite; neonato vivo con anomalia congenita; gravidanza molare; nato morto con anomalia congenita e nato morto senza apparenti anomalie congenite.
A causa del limite di caratteri, un'ulteriore descrizione è aggiunta qui anziché nel campo Descrizione della popolazione analizzata: Come pre-specificato nel SAP, gli esiti della gravidanza sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne.
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Dal concepimento fino al giorno 42 post-partum di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Numero di gravidanze con AESI correlate alla gravidanza dal concepimento fino al giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita da partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta in precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal concepimento fino al Giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi MAT per RSV
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Gli AESI correlati alla gravidanza valutati sono stati: travaglio pretermine, parto pretermine indotto dal medico, rottura prematura delle membrane pretermine, diabete mellito gestazionale, ipertensione gestazionale, pre-eclampsia con caratteristiche gravi inclusa eclampsia, pre-eclampsia, restrizione della crescita fetale e corioamnionite.
A causa del limite di caratteri, ulteriori descrizioni sono aggiunte qui invece che nel campo descrizione della popolazione di analisi: come pre-specificato nel SAP, gli AESI correlati alla gravidanza sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne.
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Dal concepimento fino al Giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi MAT per RSV
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Numero di partecipanti neonati con AESI dalla nascita fino al giorno 42 post-nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni post-vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al Giorno 42 post-nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Gli AESI valutati erano anomalie congenite con difetti strutturali interni, anomalie congenite con difetti strutturali esterni maggiori, basso peso alla nascita (≥1500 G e <2500 G), peso alla nascita molto basso (≥1000 G e <1500 G), morte neonatale in un parto vivo a termine (≥37 settimane di età gestazionale), parto pretermine (<37 settimane di età gestazionale) e piccolo per l'età gestazionale.
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Dalla nascita fino al Giorno 42 post-nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Numero di Gravidanze con Dati di Eventi di Nascita Pretermine Stratificati per Fattori di Rischio Selezionati, dal Giorno 1 fino al Giorno 42 Post-parto di Qualsiasi Gravidanza Concepita da Partecipanti Materne Entro 2 Anni Post-vaccinazione Ricevuta in Precedenti Studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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I fattori di rischio selezionati valutati sono stati: parto pretermine precedente, complicanze della gravidanza, diabete mellito gestazionale, corioamnionite durante la gravidanza, disturbi ipertensivi della gravidanza, ipertensione preesistente, diabete preesistente, sanguinamento vaginale durante la gravidanza, polidramnios o oligoidramnios durante la gravidanza e restrizione della crescita fetale. I dati presentati di seguito si leggono come segue: Sì = il rispettivo fattore di rischio è stato sperimentato dalla partecipante materna in passato e/o durante la gravidanza. No = il rispettivo fattore di rischio non è stato sperimentato dalla partecipante materna in passato e/o durante la gravidanza. Con evento di parto pretermine = la gravidanza valutata ha dato luogo a un evento di parto pretermine. Senza evento di parto pretermine = la gravidanza valutata non ha dato luogo a un evento di parto pretermine. Come pre-specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per fattori di rischio selezionati sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Numero di Gravidanze con Dati sugli Eventi di Parto Prematuro Stratificati per Gruppo di Età alla Vaccinazione, dal Giorno 1 fino al Giorno 42 Post-parto di Qualsiasi Gravidanza Concepita dalle Partecipanti Materne Entro 2 Anni Post-vaccinazione Ricevuta nei Precedenti Studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Le fasce d'età al momento della vaccinazione valutate erano <18 anni, 18-24 anni, 25-34 anni e >=35 anni. A causa del limite di caratteri, un'ulteriore descrizione è aggiunta qui invece che nel campo Descrizione della popolazione di analisi: Come pre-specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto prematuro stratificati per fascia d'età al momento della vaccinazione sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Numero di gravidanze con dati sugli eventi di nascita pretermine stratificati per IMC pre-gravidanza, dal giorno 1 fino al giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita da partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Le categorie dell'indice di massa corporea (IMC) pre-gravidanza valutate erano < 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), >=30 kg/m² e mancanti (nessun dato IMC pre-gravidanza disponibile). A causa del limite di caratteri, ulteriori dettagli sono aggiunti qui invece che nel campo Descrizione della popolazione analizzata: Come specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per IMC pre-gravidanza sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Numero di gravidanze con dati relativi all'evento di parto pretermine stratificato per razza, dal giorno 1 al giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita da partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta in precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT precedenti per il VRS
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Le razze valutate erano: Indiani d'America o Nativi dell'Alaska, Asiatici, Neri o Afroamericani, Nativi delle Hawaii o di altre Isole del Pacifico, Bianchi, Misti, Non riportati e Sconosciuti. A causa del limite di caratteri, ulteriori descrizioni vengono aggiunte qui anziché nel campo Descrizione della popolazione analizzata: Come pre-specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per razza sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT precedenti per il VRS
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Numero di gravidanze con dati di evento di parto pretermine stratificati per gravidanza con gestazione multipla, dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita da partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta in precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi MAT per RSV
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Le gravidanze multiple valutate erano di una gestazione, due gestazioni e tre gestazioni. A causa del limite di caratteri, un'ulteriore descrizione è aggiunta qui invece che nel campo descrizione della popolazione di analisi: Come pre-specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per gravidanza multipla sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi MAT per RSV
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Numero di gravidanze con dati sugli eventi di nascita pretermine stratificati per regione geografica, dal giorno 1 al giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita da partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta in precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Le regioni geografiche valutate erano Europa, Australasia, Nord America, America Latina e Africa. A causa del limite di caratteri, un'ulteriore descrizione è aggiunta qui invece che nel campo descrizione della popolazione analizzata: Come pre-specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per regione geografica sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Numero di gravidanze con dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per regione economica, dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita da partecipanti materne entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Le regioni economiche valutate erano paesi a reddito basso e medio (LMIC) e paesi ad alto reddito (HIC). A causa del limite di caratteri, ulteriori descrizioni sono aggiunte qui invece che nel campo descrizione della popolazione di analisi: Come pre-specificato nel SAP, i dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per regione economica sono stati calcolati in base al numero di gravidanze osservate dalle partecipanti materne. |
Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Numero di partecipanti materne con dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per fattori di rischio selezionati, dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT RSV precedenti
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I fattori di rischio selezionati valutati sono stati: parto pretermine precedente, complicanze della gravidanza, diabete mellito gestazionale, corioamnionite durante la gravidanza, disturbi ipertensivi della gravidanza, ipertensione preesistente, diabete preesistente, sanguinamento vaginale durante la gravidanza, polidramnios o oligoidramnios durante la gravidanza e restrizione della crescita fetale. I dati presentati di seguito si leggono come segue: Sì = il rispettivo fattore di rischio è stato sperimentato dalla partecipante materna in passato e/o durante la gravidanza. No = il rispettivo fattore di rischio non è stato sperimentato dalla partecipante materna in passato e/o durante la gravidanza. Con evento di parto pretermine = la gravidanza valutata ha comportato un evento di parto pretermine. Senza evento di parto pretermine = la gravidanza valutata non ha comportato un evento di parto pretermine. |
Dal Giorno 1 al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT RSV precedenti
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Numero di partecipanti materne con dati sull'evento di parto pretermine stratificati per gruppo di età alla vaccinazione, dal giorno 1 al giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni post-vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT per RSV precedenti
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Le fasce d'età al momento della vaccinazione valutate erano <18 anni, 18-24 anni, 25-34 anni e >=35 anni.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT per RSV precedenti
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Numero di partecipanti materne con dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per gruppo di BMI pre-gravidanza, dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi precedenti RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Le categorie di BMI pre-gravidanza valutate erano < 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), >=30 kg/m^2 e mancanti (nessun dato di BMI pre-gravidanza disponibile).
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Numero di partecipanti materne con dati sugli eventi di parto prematuro stratificati per razza, dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT RSV precedenti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT precedenti sul VRS
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Le razze valutate erano Indiano americano o Nativo dell'Alaska, Asiatico, Nero o Afroamericano, Nativo hawaiano o Altro isolano del Pacifico, Bianco, Multiplo, Non riportato e Sconosciuto.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi MAT precedenti sul VRS
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Numero di partecipanti materne con dati sugli eventi di parto pretermine stratificati per gravidanza multipla, dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi MAT per RSV
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Le gravidanze multiple valutate erano una gestazione e due gestazioni.
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Dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi MAT per RSV
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Numero di partecipanti materne con dati di eventi di parto pretermine stratificati per regione geografica, dal giorno 1 al giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Le regioni geografiche valutate erano Europa, Australasia, Nord America, America Latina e Africa.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 post-parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta negli studi RSV MAT precedenti
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Numero di Partecipanti Materne con Dati sugli Eventi di Nascita Pretermine Stratificati per Regione Economica, dal Giorno 1 fino al Giorno 42 Post-parto della Prima Gravidanza Concepita Entro 2 Anni Post-vaccinazione Ricevuta nei Precedenti Studi MAT per RSV
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Le regioni economiche valutate erano LMIC e HIC.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione ricevuta nei precedenti studi RSV MAT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219510
- 2022-003124-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .