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Uno studio di follow-up per descrivere la sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto la vaccinazione materna RSVPreF3 (qualsiasi dose) o i controlli da precedenti studi RSV MAT durante qualsiasi gravidanza concepita dopo la vaccinazione/controllo

30 agosto 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di coorte non randomizzato, in aperto, multinazionale per descrivere la sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto la vaccinazione materna RSVPreF3 (qualsiasi dose) o controlli da precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) Durante qualsiasi gravidanza concepita dopo la vaccinazione/controllo

Lo scopo di questo studio di follow-up è descrivere la sicurezza nelle gravidanze successive nei partecipanti a cui era stato precedentemente somministrato il vaccino materno RSVPreF3 o controllo durante qualsiasi precedente studio primario RSV MAT.

I partecipanti allo studio arruolati in questo studio di follow-up hanno ricevuto la vaccinazione materna RSVPreF3 (qualsiasi dose) o controlli durante i seguenti studi primari RSV MAT: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) e RSV MAT-039 (NCT05169905).

Nessun intervento sarà somministrato in questo studio. L'esposizione era l'intervento (vaccino RSVPreF3 o controllo) ricevuto dai partecipanti allo studio nei precedenti studi RSV MAT sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Doreski
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khalequ Zaman
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khalequ Zaman
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
  • Brasile
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu, Brasile, 26030-380
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-560
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035001
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Québec, Canada, G1V 4G2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
      • Cali, Colombia, 760042
      • Chía, Colombia, 250001
      • Medellin, Colombia, 050034
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, ?08308
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Jr Manalastas
      • Manila, Filippine, 1008
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna Koski
      • Helsinki, Finlandia, 00930
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
      • Kokkola, Finlandia, 67100
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satu Kokko
      • Pori, Finlandia, 28100
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
      • Tampere, Finlandia, 33100
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bron, Francia, 69500
      • Paris, Francia, 75679
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22143
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tino F Schwarz
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Krause
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Regner
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
  • India
      • Kolkata, India, 700017
      • Mangalore, India, 575001
      • Mysuru, India, 570015
      • Nagpur, India, 441108
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuchita Mundle
      • Pune, India, 411043
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20154
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
    • Nuevo León
      • Mitras Centro, Nuevo León, Messico, 64460
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6002
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 7099
      • La Chorrera, Panama, 07079
      • Panama, Panama, 0801
      • Panama, Panama, 1001
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
  • Spagna
      • Aravaca, Spagna, 28023
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Xavier Martinez Gomez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Gandía (Valencia), Spagna, 46702
      • Getafe/Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Marbella, Spagna, 29603
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Torrejón Ardoz, Spagna, 28850
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46020
      • Valladolid, Spagna, 47012
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29004
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
      • Collado Villalba, Madrid, Spagna, 28400
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 75050
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
  • Sud Africa
      • Soshanguve, Sud Africa, 0152
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sud Africa, 2112
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Muang, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 0105
      • Taipei, Taiwan, 10041
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte retrospettiva

Partecipante adulto/adolescente:

  • Partecipanti allo studio per adulti/adolescenti, dagli studi RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 che hanno ricevuto il vaccino RSV MAT o controllo (placebo, Tdap o vaccino antinfluenzale).

  • Partecipante allo studio:

    • che ha raggiunto 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo prima/al momento dell'arruolamento o
    • che non ha raggiunto 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo prima/al momento dell'arruolamento ma è una donna in età non fertile (WONCBP) all'arruolamento nello studio o ricevente di legatura delle tube bilaterale prima dell'arruolamento nello studio.
  • Partecipante allo studio con qualsiasi gravidanza concepita dopo la vaccinazione/controllo, che ha raggiunto il giorno 42 dopo il parto prima/al momento dell'arruolamento.
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Essere disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Partecipante neonato:

  • Partecipante nato vivo a seguito di una gravidanza seguita in un adulto/adolescente partecipante a questo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Coorte prospettica

Partecipante adulto/adolescente:

  • Partecipanti allo studio per adulti/adolescenti dagli studi RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 o RSV MAT-039 che hanno ricevuto il vaccino RSV MAT o il controllo (placebo, Tdap o vaccino influenzale).

  • Partecipante allo studio:

    • che non ha raggiunto 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo prima/al momento dell'arruolamento o
    • che ha raggiunto almeno 2 anni + 2 mesi dopo il vaccino/controllo ma ha una gravidanza in corso (prima del giorno 42 dopo il parto) al momento dell'arruolamento. Le partecipanti che hanno raggiunto 2 anni dopo il vaccino/controllo prima dell'arruolamento ma sono in stato di gravidanza all'arruolamento saranno arruolate e seguite fino al giorno 42 dopo il parto per la gravidanza in corso all'arruolamento.
  • Partecipanti donne in età fertile
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Partecipante neonato:

  • Partecipante nato vivo a seguito di una gravidanza seguita in un adolescente/adulto partecipante a questo studio
  • I genitori/i LAR/i del partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Partecipante adulto/adolescente altrimenti idoneo per la potenziale coorte:

• Donna in età non fertile (WONCBP) all'arruolamento nello studio, o ricevente di legatura delle tube bilaterale prima dell'arruolamento nello studio, se non ha concepito una gravidanza post-vaccino/controllo.

Partecipante neonato:

• Bambino in affidamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo RSVPreF3
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino RSVPreF3 durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il programma di vaccinazione specifico per ciascuno studio.
Biologico: Vaccino RSVPreF3
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento. I partecipanti hanno ricevuto il vaccino RSVPreF3 durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il programma di vaccinazione specifico per ciascuno studio. In tutti i precedenti studi RSV MAT, i partecipanti hanno ricevuto una dose di vaccino RSVPreF3, tranne nello studio RSV MAT-011, in cui alcuni partecipanti hanno ricevuto anche una seconda dose.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi controllo (placebo, Tdap o vaccino antinfluenzale) durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il programma di vaccinazione specifico per ciascuno studio.
Altro: Controllo
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento. I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi controllo (placebo, Tdap o vaccino antinfluenzale) durante i precedenti studi RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 e RSV MAT-039) secondo il programma di vaccinazione specifico per ciascuno studio. In tutti i precedenti studi sull’RSV MAT, i partecipanti hanno ricevuto una dose di qualsiasi controllo (placebo, Tdap o vaccino antinfluenzale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti materne che riferiscono esiti di gravidanza dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materne che hanno segnalato eventi avversi di particolare interesse (AESI) legati alla gravidanza dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti neonati che hanno segnalato AESI infantili dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti materne che riferiscono esiti di gravidanza dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materne che hanno segnalato AESI correlati alla gravidanza dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti neonati che hanno segnalato AESI infantili dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materne che hanno segnalato esiti di gravidanza selezionati stratificati in base a fattori di rischio selezionati di tali esiti, dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materni che hanno segnalato AESI correlati alla gravidanza stratificati in base a fattori di rischio selezionati di tali eventi, dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti neonati che hanno segnalato AESI infantili stratificati in base a fattori di rischio selezionati di tali eventi, dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita di qualsiasi gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materne che hanno riferito esiti selezionati della gravidanza stratificati per fattori di rischio selezionati di tali esiti, dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti materni che hanno segnalato AESI correlati alla gravidanza stratificati in base a fattori di rischio selezionati di tali eventi, dal giorno 1 fino al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo il parto della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti neonati che hanno segnalato AESI infantili stratificati in base a fattori di rischio selezionati di tali eventi, dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione
Dalla nascita fino al giorno 42 dopo la nascita della prima gravidanza concepita entro 2 anni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219510
  • 2022-003124-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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