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Une étude de suivi pour décrire l'innocuité des participants à l'étude qui ont reçu la vaccination maternelle RSVPreF3 (toute dose) ou des témoins issus d'études antérieures sur le RSV MAT au cours de toute grossesse conçue après la vaccination/le contrôle

24 février 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de cohorte non randomisée, ouverte, multi-pays, pour décrire l'innocuité des participants à l'étude qui ont reçu la vaccination maternelle RSVPreF3 (toute dose) ou des témoins issus d'études précédentes RSV MAT (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 et RSV MAT-039) pendant toute grossesse conçue après vaccination/contrôle

Le but de cette étude de suivi est de décrire l'innocuité lors des grossesses ultérieures chez les participantes qui ont déjà reçu le vaccin maternel RSVPreF3 ou le contrôle au cours de toute étude primaire RSV MAT précédente.

Les participants à l'étude inscrits à cette étude de suivi ont reçu la vaccination maternelle RSVPreF3 (toute dose) ou des témoins au cours des études primaires RSV MAT suivantes : RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT05045144 ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) et RSV MAT-039 (NCT05169905).

Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude. L'exposition était l'intervention (vaccin RSVPreF3 ou témoin) reçue par les participants à l'étude dans les études RSV MAT précédentes mentionnées ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3855

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Afrique du Sud, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Goch, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, 5800
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Bengladesh
      • Matlab, Bengladesh
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bengladesh, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Nova Iguaçu, Brésil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brésil, 14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brésil, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Colombie, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, Colombie, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombie, 050034
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Ansan, Corée du Sud, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Aravaca, Espagne, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Espagne, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espagne, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espagne, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Espagne, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, France, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Inde, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, Inde, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Inde, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, Inde, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italie, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italie, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1008
        • GSK Investigational Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo Este, République Dominicaine
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, États-Unis, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, États-Unis, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, États-Unis, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Cohorte rétrospective

Participant adulte/adolescent :

  • Participant à l'étude adulte / adolescent, des études RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ou RSV MAT-039 qui ont reçu le vaccin RSV MAT ou contrôle (placebo, Tdap ou vaccin antigrippal).

  • Participant à l'étude :

    • qui a atteint 2 ans + 2 mois après le vaccin/contrôle avant/au moment de l'inscription ou
    • qui n'a pas atteint 2 ans + 2 mois après le vaccin/contrôle avant/au moment de l'inscription, mais qui est une femme en âge de procréer (WONCBP) au moment de l'inscription à l'étude, ou qui a reçu une ligature bilatérale des trompes avant l'inscription à l'étude.
  • Participant à l'étude avec une grossesse conçue après la vaccination / le contrôle, qui a atteint le jour 42 après l'accouchement avant / lors de l'inscription.
  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Être prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Participant bébé :

  • Participante née vivante à la suite d'une grossesse suivie chez une participante adulte/adolescente à cette étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Cohorte prospective

Participant adulte/adolescent :

  • Participant à l'étude adulte / adolescent des études RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 ou RSV MAT-039 qui ont reçu le vaccin RSV MAT ou un contrôle (placebo, Tdap ou vaccin antigrippal).

  • Participant à l'étude :

    • qui n'a pas atteint 2 ans + 2 mois après le vaccin/contrôle avant/au moment de l'inscription ou
    • qui a atteint au moins 2 ans + 2 mois après le vaccin / contrôle mais qui a une grossesse en cours (avant le jour 42 après l'accouchement) au moment de l'inscription. Les participantes qui ont atteint 2 ans après le vaccin/contrôle avant l'inscription mais qui sont enceintes au moment de l'inscription seront inscrites et suivies jusqu'au jour 42 après l'accouchement pour la grossesse en cours lors de l'inscription.
  • Participantes en âge de procréer
  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Participant bébé :

  • Participant né vivant à la suite d'une grossesse suivie chez un adolescent/adulte participant à cette étude
  • Le(s) parent(s)/LAR(s) du participant, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Participant adulte/adolescent autrement éligible à la cohorte prospective :

• Femme en âge de procréer (WONCBP) lors de l'inscription à l'étude, ou bénéficiaire d'une ligature bilatérale des trompes avant l'inscription à l'étude, si elle n'a pas conçu de grossesse après le vaccin/contrôle.

Bébé participant :

• Enfant pris en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe MAT VRS - Mère
Participantes maternelles ayant reçu le vaccin RSVPreF3 lors des études RSV MAT antérieures (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 et RSV MAT-039) selon le calendrier de vaccination spécifique à chaque étude.
Biologique: vaccin RSVPreF3
Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude d'extension. Les participants ont reçu le vaccin RSVPreF3 au cours des études RSV MAT précédentes (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 et RSV MAT-039) selon le calendrier de vaccination spécifique à chaque étude. Dans toutes les études RSV MAT précédentes, les participants ont reçu une dose du vaccin RSVPreF3, sauf dans l'étude RSV MAT-011, où certains participants ont également reçu une deuxième dose.
Autre: Groupe de contrôle - Mère
Participantes maternelles ayant reçu un contrôle (placebo, vaccin Tdap ou vaccin contre la grippe) au cours des études RSV MAT précédentes (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 et RSV MAT-039) selon le calendrier de vaccination spécifique à chaque étude.
Autre: Contrôle
Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude d'extension. Les participants ont reçu un contrôle (placebo, vaccin Tdap ou vaccin contre la grippe) lors des études RSV MAT précédentes (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 et RSV MAT-039) conformément au calendrier de vaccination spécifique à chaque étude. Dans toutes les études RSV MAT précédentes, les participants ont reçu une dose d'un contrôle (placebo, vaccin Tdap ou vaccin contre la grippe).
Aucune intervention: Groupe MAT VRS - Nourrisson
Ce groupe était composé de nourrissons nés vivants de mères participantes du groupe RSV MAT - Mère.
Aucune intervention: Groupe de contrôle - Nourrisson
Ce groupe était constitué des nourrissons nés vivants de participantes maternelles du groupe témoin - mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes mères ayant présenté des issues de grossesse depuis la conception jusqu'au jour 42 post-accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: De la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les issues de grossesse évaluées étaient : enfant vivant sans anomalie congénitale apparente ; fausse couche spontanée sans anomalie congénitale apparente ; grossesse extra-utérine ; interruption volontaire de grossesse sans anomalie congénitale apparente ; enfant vivant avec anomalie congénitale, et mortinatalité avec anomalie congénitale. En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ Description de la population d'analyse : 1 participant dans le groupe Témoin - la mère a été exclue de l'analyse de cette issue car l'âge gestationnel n'a pas été fourni et donc la date de conception, requise pour cette mesure d'issue, n'a pas pu être calculée.
De la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de participantes maternelles ayant présenté des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIS) liés à la grossesse, de la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: De la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les AESI liés à la grossesse évalués étaient la chorioamniotite, le retard de croissance fœtale, le diabète gestationnel, l'hypertension gestationnelle, la pré-éclampsie, la pré-éclampsie avec caractéristiques sévères incluant l'éclampsie, les ruptures prématurées prématurées des membranes, le travail prématuré et l'accouchement prématuré provoqué. En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ de description de la population d'analyse : 1 participant dans le groupe témoin - la mère a été exclue de l'analyse de ce critère de jugement car l'âge gestationnel n'a pas été fourni et donc la date de conception, qui est nécessaire pour cette mesure de résultat, n'a pas pu être calculée.
De la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de participants nourrissons avec AESI de la naissance jusqu'au jour 42 post-naissance de la première grossesse conçue dans les 2 ans post-vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: De la naissance jusqu'au jour 42 post-partum de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS
Les AESI évalués étaient les anomalies congénitales avec défauts structurels internes, les anomalies congénitales avec défauts structurels externes majeurs, le faible poids de naissance [supérieur ou égal à (>=) 1500 grammes (G) et inférieur (<) à 2500 G], le très faible poids de naissance (>=1000 G et <1500 G), la mort néonatale dans une naissance vivante à terme (>=37 semaines d'âge gestationnel), la naissance prématurée (<37 semaines d'âge gestationnel) et le petit poids pour l'âge gestationnel.
De la naissance jusqu'au jour 42 post-partum de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses avec issues de grossesse de la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement pour toute grossesse conçue par des participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: De la conception jusqu'au Jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS
Les critères d'évaluation de l'issue de la grossesse étaient les suivants : naissance d'un enfant vivant sans anomalie congénitale apparente ; fausse couche spontanée sans anomalie congénitale apparente ; grossesse extra-utérine ; interruption volontaire de grossesse sans anomalie congénitale apparente ; naissance d'un enfant vivant avec une anomalie congénitale ; grossesse molaire ; mortinaissance avec anomalie congénitale et mortinaissance sans anomalie congénitale apparente. En raison de la limite de caractères, une description plus détaillée est ajoutée ici au lieu du champ de description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les issues de grossesse ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
De la conception jusqu'au Jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS
Nombre de grossesses avec AESI liées à la grossesse de la conception jusqu'au jour 42 post-accouchement de toute grossesse conçue par des participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: De la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement pour toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT contre le VRS antérieures
Les AESI liés à la grossesse évalués étaient le travail prématuré, l'accouchement prématuré déclenché par le médecin, la rupture prématurée des membranes avant terme, le diabète gestationnel, l'hypertension gestationnelle, la pré-éclampsie avec caractéristiques sévères incluant l'éclampsie, la pré-éclampsie, le retard de croissance intra-utérin et la chorioamniotite. En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ Description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les AESI liés à la grossesse ont été calculés sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
De la conception jusqu'au jour 42 après l'accouchement pour toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT contre le VRS antérieures
Nombre de participants nourrissons présentant des AESI de la naissance jusqu'au jour 42 post-naissance pour toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT RSV antérieures
Délai: De la naissance jusqu'au jour 42 post-naissance pour toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les AESI évalués étaient les anomalies congénitales avec défauts structurels internes, les anomalies congénitales avec défauts structurels externes majeurs, le faible poids de naissance (≥1500 g et <2500 g), le très faible poids de naissance (≥1000 g et <1500 g), le décès néonatal lors d'une naissance vivante à terme (≥37 semaines d'âge gestationnel), la naissance prématurée (<37 semaines d'âge gestationnel) et le petit poids pour l'âge gestationnel.
De la naissance jusqu'au jour 42 post-naissance pour toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de grossesses avec événement de naissance prématurée, données stratifiées par facteurs de risque sélectionnés, du jour 1 au jour 42 post-accouchement de toute grossesse conçue par les participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures

Les facteurs de risque sélectionnés évalués étaient les suivants : accouchement prématuré antérieur, complications de la grossesse, diabète gestationnel, chorioamniotite pendant la grossesse, troubles hypertensifs de la grossesse, hypertension préexistante, diabète préexistant, saignement vaginal pendant la grossesse, polyhydramnios ou oligohydramnios pendant la grossesse et retard de croissance fœtale.

Les données présentées ci-dessous se lisent comme suit :

Oui = le facteur de risque respectif a été vécu par la participante maternelle dans le passé et/ou pendant la grossesse.

Non = le facteur de risque respectif n'a pas été vécu par la participante maternelle dans le passé et/ou pendant la grossesse.

Avec événement de naissance prématurée = la grossesse évaluée a abouti à un événement de naissance prématurée.

Sans événement de naissance prématurée = la grossesse évaluée n'a pas abouti à un événement de naissance prématurée.

Comme pré-spécifié dans le SAP, les données d'événements de naissance prématurée stratifiées par facteurs de risque sélectionnés ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de grossesses avec données d'événement de naissance prématurée stratifiées par groupe d'âge à la vaccination, du jour 1 jusqu'au jour 42 post-accouchement de toute grossesse conçue par les participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse survenue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT sur le VRS antérieures

Les tranches d'âge à la vaccination évaluées étaient : <18 ans, 18-24 ans, 25-34 ans et ≥35 ans.

En raison de la limite de caractères, une description complémentaire est ajoutée ici à la place du champ Description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les données d'événements de naissance prématurée stratifiées par tranche d'âge à la vaccination ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse survenue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT sur le VRS antérieures
Nombre de grossesses avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par IMC pré-grossesse, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement pour toute grossesse conçue par les participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS

Les catégories d'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse évaluées étaient < 30 kilogramme par mètre carré (kg/m²), >=30 kg/m² et manquantes (aucune donnée d'IMC pré-grossesse disponible).

En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ Description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les données d'événement d'accouchement prématuré stratifiées par IMC pré-grossesse ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS
Nombre de grossesses avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par race, du jour 1 au jour 42 post-accouchement pour toute grossesse conçue par des participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures

Les races évaluées étaient Amérindien ou Autochtone de l'Alaska, Asiatique, Noir ou Afro-Américain, Hawaïen autochtone ou autre insulaire du Pacifique, Blanc, Multiple, Non rapporté et Inconnu.

En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ de description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les données sur les événements de naissance prématurée stratifiées par race ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de grossesses avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par grossesse multiple, du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue par les participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT du VRS antérieures

Les grossesses multiples évaluées comprenaient une gestation, deux gestations et trois gestations.

En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ Description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les données sur les événements de naissance prématurée stratifiées par grossesse multiple ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
Du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT du VRS antérieures
Nombre de grossesses avec données sur les événements de naissance prématurée, stratifiées par région géographique, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue par les participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures

Les régions géographiques évaluées étaient l'Europe, l'Australasie, l'Amérique du Nord, l'Amérique latine et l'Afrique.

En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ de description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les données d'événements de naissance prématurée stratifiées par région géographique ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes maternelles.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de grossesses avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par région économique, du jour 1 jusqu'au jour 42 post-partum de toute grossesse conçue par des participantes maternelles dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT du VRS antérieures

Les régions économiques évaluées étaient les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et les pays à revenu élevé (PRE).

En raison de la limite de caractères, une description supplémentaire est ajoutée ici au lieu du champ de description de la population d'analyse : Comme pré-spécifié dans le SAP, les données d'événements de naissance prématurée stratifiées par région économique ont été calculées sur la base du nombre de grossesses observées chez les participantes mères.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de toute grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT du VRS antérieures
Nombre de participantes maternelles avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par facteurs de risque sélectionnés, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT sur le VRS antérieures

Les facteurs de risque sélectionnés évalués étaient les suivants : accouchement prématuré antérieur, complications de la grossesse, diabète gestationnel, chorioamnionite pendant la grossesse, troubles hypertensifs de la grossesse, hypertension préexistante, diabète préexistant, saignement vaginal pendant la grossesse, polyhydramnios ou oligohydramnios pendant la grossesse et retard de croissance fœtale.

Les données présentées ci-dessous se lisent comme suit :

Oui = le facteur de risque respectif a été vécu par la participante maternelle dans le passé et/ou pendant la grossesse.

Non = le facteur de risque respectif n'a pas été vécu par la participante maternelle dans le passé et/ou pendant la grossesse.

Avec événement de naissance prématurée = la grossesse évaluée a abouti à un événement de naissance prématurée.

Sans événement de naissance prématurée = la grossesse évaluée n'a pas abouti à un événement de naissance prématurée.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT sur le VRS antérieures
Nombre de participantes maternelles avec des données d'événement de naissance prématurée stratifiées par groupe d'âge à la vaccination, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT du VRS antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les groupes d'âge à la vaccination évalués étaient <18 ans, 18-24 ans, 25-34 ans et >=35 ans.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de participantes maternelles avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par groupe d'IMC avant la grossesse, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans après la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les catégories d'IMC avant la grossesse évaluées étaient < 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), >=30 kg/m² et manquantes (aucune donnée d'IMC pré-grossesse disponible).
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de participantes maternelles ayant des données sur les événements de naissance prématurée stratifiées par race, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du Jour 1 au Jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS
Les races évaluées étaient les suivantes : Amérindiens ou Autochtones de l'Alaska, Asiatiques, Noirs ou Afro-Américains, Hawaïens autochtones ou autres insulaires du Pacifique, Blancs, Multiples, Non déclarés et Inconnus.
Du Jour 1 au Jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT antérieures sur le VRS
Nombre de participantes mères ayant des données d'événement de naissance prématurée stratifiées par grossesse multiple, du jour 1 au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études MAT du VRS antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les grossesses gémellaires évaluées étaient une gestation et deux gestations.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Nombre de participantes mères avec des données d'événement de naissance prématurée stratifiées par région géographique, du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue lors des études MAT du VRS antérieures
Les régions géographiques évaluées étaient l'Europe, l'Australasie, l'Amérique du Nord, l'Amérique latine et l'Afrique.
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue lors des études MAT du VRS antérieures
Nombre de participantes maternelles avec données d'événements de naissance prématurée stratifiées par région économique, du jour 1 jusqu'au jour 42 post-accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans post-vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures
Les régions économiques évaluées étaient les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) et les pays à revenu élevé (PRE).
Du jour 1 jusqu'au jour 42 après l'accouchement de la première grossesse conçue dans les 2 ans suivant la vaccination reçue dans les études RSV MAT antérieures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219510
  • 2022-003124-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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