Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at beskrive sikkerheden for undersøgelsesdeltagere, der modtog RSVPreF3-modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-undersøgelser under enhver graviditet, der blev undfanget efter vaccination/kontrol

24. februar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et ikke-randomiseret, åbent, kohortestudie i flere lande til beskrivelse af sikkerheden for undersøgelsesdeltagere, der modtog RSVPreF3 modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) Under enhver graviditet undfanget efter vaccination/kontrol

Formålet med denne opfølgningsundersøgelse er at beskrive sikkerheden ved efterfølgende graviditeter hos deltagere, som tidligere har fået RSVPreF3-modervaccinen eller kontrol under en tidligere RSV MAT primær undersøgelse.

Studiedeltagerne, der var tilmeldt dette opfølgende studie, modtog RSVPreF3 modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller under følgende primære RSV MAT-undersøgelser: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT0450455) ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) og RSV MAT-039 (NCT05169905).

Der vil ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse. Eksponeringen var den intervention (enten RSVPreF3-vaccine eller kontrol), som studiedeltagerne modtog i de ovennævnte tidligere RSV MAT-studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Bangladesh
      • Matlab, Bangladesh
        • GSK Investigational Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035001
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14051-140
        • GSK Investigational Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97105-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London-Ontario, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Cali Colombia, Colombia, 760042
        • GSK Investigational Site
      • Chía, Colombia, 250001
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo Este, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 29708
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76028
        • GSK Investigational Site
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76051
        • GSK Investigational Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68701
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Frankrig, 69500
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
        • GSK Investigational Site
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, Indien, 570015
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411043
        • GSK Investigational Site
      • Vadu Budruk Pune, Indien, 412216
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20154
        • GSK Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 7099
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07079
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte Madrid, Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28400
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • TorrejOn Ardoz Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46702
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 0105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv kohorte

Voksen/ungdomsdeltager:

  • Voksen/ungdomsstudiedeltager fra RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 eller RSV MAT-039 undersøgelser, som enten har modtaget RSV MAT-vaccine eller kontrol (placebo, Tdap eller influenzavaccine).

  • Studiedeltager:

    • som har nået 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol før/ved indskrivning eller
    • som ikke har nået 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol før/ved indskrivning, men er en kvinde med ikke-børnbar potentiale (WONCBP) ved tilmelding til undersøgelsen, eller modtager af bilateral tubal ligering før tilmelding til undersøgelse.
  • Studiedeltager med enhver graviditet, der er undfanget efter vaccination/kontrol, som har nået dag 42 efter fødslen før/ved tilmelding.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Vær villig til at overholde alle studiekrav og stå til rådighed i hele studiets varighed.

Spædbarnsdeltager:

  • Deltager levende født som et resultat af en graviditet fulgt i en voksen/teenager deltager i denne undersøgelse.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Fremadrettet kohorte

Voksen/ungdomsdeltager:

  • Voksen/ungdomsstudiedeltager fra RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 eller RSV MAT-039 studier, som enten har modtaget RSV MAT-vaccine eller kontrol (placebo-, Tdap- eller influenzavaccine).

  • Studiedeltager:

    • som ikke er nået 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol før/ved indskrivning eller
    • som har nået mindst 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol, men har en igangværende graviditet (før dag 42 efter fødslen) ved indskrivning. Deltagere, der har nået 2 år efter vaccination/kontrol før tilmelding, men er gravide ved tilmelding, vil blive tilmeldt og fulgt indtil dag 42 efter fødslen for den graviditet, der pågår ved tilmeldingen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Spædbarnsdeltager:

  • Deltager levende født som et resultat af en graviditet fulgt af en teenager/voksen deltager i denne undersøgelse
  • Deltagerens forældre/LAR(e) kan og vil efter undersøgerens opfattelse overholde kravene i protokollen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Voksen/ungdomsdeltager, der ellers er kvalificeret til den potentielle kohorte:

• Woman of Non childbearing Potential (WONCBP) ved studietilmelding, eller modtager af bilateral tubal ligering før studietilmelding, hvis hun ikke har undfanget en graviditet efter vaccination/kontrol.

Spædbarnsdeltager:

• Anbragt børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RSV MAT-gruppe - Moder
Moderlige deltagere, som modtog RSVPreF3-vaccinen under de tidligere RSV MAT-studier (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til det vaccinationsskema, der var specifikt for hvert studie.
Biologisk: RSVPreF3-vaccine
Der blev ikke administreret nogen intervention i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog RSVPreF3-vaccinen under de tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplanen for hver undersøgelse. I alle tidligere RSV MAT-undersøgelser modtog deltagerne én dosis RSVPreF3-vaccine, undtagen i RSV MAT-011-undersøgelsen, hvor nogle deltagere også modtog en anden dosis.
Andet: Kontrolgruppe - Moder
Mødre-deltagere, som modtog enhver kontrol (placebo, Tdap- eller influenza-vaccine) under de tidligere RSV MAT-studier (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-009, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplanen specifik for hvert studie.
Andet: Kontrol
Ingen intervention blev administreret i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog enhver kontrol (placebo, Tdap eller influenza-vaccine) under de tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplanen specifik for hver undersøgelse. I alle tidligere RSV MAT-undersøgelser modtog deltagerne én dosis af enhver kontrol (placebo, Tdap eller influenza-vaccine).
Ingen indgriben: RSV MAT-gruppe - Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født levende af modre, der deltog i RSV MAT-gruppen - Moderen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født levende til moderlige deltagere i Kontrolgruppen - Mor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af mødredeltagere med graviditetsudfald fra undfangelse til dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra undfangelsen til Dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Vurderede graviditetsudfald var levende fødsel uden tilsyneladende medfødt anomali; spontan abort uden tilsyneladende medfødt anomali; ekstrauterin graviditet; valgfri abort uden tilsyneladende medfødt anomali; levende fødsel med medfødt anomali, og dødfødsel med medfødt anomali. På grund af karakterbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for i feltet for analysepopulationbeskrivelse: 1 deltager i kontrollen - Moderen blev udelukket fra denne udfaldsanalyse, da gestationsalderen ikke blev angivet, og dermed kunne undfangelsesdatoen, som kræves for denne udfaldsmåling, ikke beregnes.
Fra undfangelsen til Dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antallet af modre deltagere med graviditetsrelaterede særligt interesserende bivirkninger (AESIs) fra undfangelsen til dag 42 efter fødslen af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra undfangelse indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Vurderede graviditetsrelaterede AESI'er var koriodeamnionitis, fosterbegrænsning, graviditetsdiabetes mellitus, graviditetshypertension, præeklampsi, præeklampsi med alvorlige træk inklusive eklampsi, for tidlig membranruptur, for tidlig fødsel og læge-initieret for tidlig fødsel. På grund af karakterbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for Analysepopulation beskrivelsesfelt: 1 deltager i Kontrolgruppen - Moderen blev udelukket fra denne outcomes analyse, da graviditetsalderen ikke blev angivet og derfor ikke kunne beregnes, hvilket er påkrævet for denne outcomemåling.
Fra undfangelse indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antallet af spædbarnsdeltagere med AESI'er fra fødslen indtil dag 42 efter fødslen af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra fødsel indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Vurderede AESI'er var medfødte anomalier med interne strukturelle defekter, medfødte anomalier med større eksterne strukturelle defekter, lav fødselsvægt [større end eller lig med (>=) 1500 gram (G) og under (<) 2500 G], meget lav fødselsvægt (>=1000 G og <1500 G), neonatal død ved en fødsel af en levendefødt til termin (>=37 ugers gestationsalder), for tidlig fødsel (<37 ugers gestationsalder) og lille for gestationsalder.
Fra fødsel indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter med graviditetsresultater fra undfangelsen indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af deltagende mødre inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra undfangelse til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Vurderede graviditetsudfald var levende fødsel uden tilsyneladende medfødt anomali; spontan abort uden tilsyneladende medfødt anomali; ekstrauterin graviditet; elektiv abort uden tilsyneladende medfødt anomali; levende fødsel med medfødt anomali; molagraviditet; dødfødsel med medfødt anomali og dødfødsel uden tilsyneladende medfødt anomali. På grund af karakterbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for i feltet til beskrivelse af analysepopulationen: Som forudbestemt i SAP'en blev graviditetsudfald beregnet baseret på antallet af observerede graviditeter fra de modre deltagere.
Fra undfangelse til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med graviditetsrelaterede AESI'er fra undfangelsen indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af deltagende mødre inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra undfangelse indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Vurderede svangerskabsrelaterede AESI'er var for tidlig fødsel, udløst for tidlig fødsel, for tidligt bristet fosterhinde, svangerskabsdiabetes, svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsforgiftning med alvorlige symptomer inklusive eklampsi, svangerskabsforgiftning, væksthæmning af fosteret og fosterhindebetændelse. På grund af karakterbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for i feltet for beskrivelse af analysepopulationen: Som forudbestemt i SAP'en blev svangerskabsrelaterede AESI'er beregnet baseret på antallet af observerede svangerskaber fra de deltagende mødre.
Fra undfangelse indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antallet af spædbørn med AESI'er fra fødslen indtil dag 42 efter fødslen for enhver graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra fødsel til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Vurderede AESI'er var medfødte misdannelser med interne strukturelle defekter, medfødte misdannelser med store eksterne strukturelle defekter, lav fødselsvægt (≥1500 g og <2500 g), meget lav fødselsvægt (≥1000 g og <1500 g), neonatal død ved en fuldbåren levendefødsel (≥37 ugers gestationsalder), for tidlig fødsel (<37 ugers gestationsalder) og lille for gestationsalder.
Fra fødsel til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med fødsler før termin begivenhedsdata stratificeret efter udvalgte risikofaktorer, fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af deltagende mødre inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De valgte risikofaktorer, der blev vurderet, var tidligere førtidig fødsel, graviditetskomplikationer, svangerskabsdiabetes, koriomniotitis under graviditeten, hypertensionslidelser under graviditeten, eksisterende forhøjet blodtryk, eksisterende diabetes, vaginal blødning under graviditeten, polyhydramnion eller oligohydramnion under graviditeten og fosteret væksthæmning.

De nedenfor præsenterede data læses som følger:

Ja = den respektive risikofaktor blev oplevet af den gravide deltager i fortiden og/eller under graviditeten.

Nej = den respektive risikofaktor blev ikke oplevet af den gravide deltager i fortiden og/eller under graviditeten.

Med førtidig fødsel = den vurderede graviditet resulterede i en førtidig fødsel.

Uden førtidig fødsel = den vurderede graviditet resulterede ikke i en førtidig fødsel.

Som forudbestemt i SAP'en, blev førtidig fødsel data opdelt efter udvalgte risikofaktorer beregnet baseret på antallet af graviditeter observeret fra de gravide deltagere.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med data om førtidsfødselseventer opdelt efter aldersgruppe ved vaccination, fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet indledt af modre deltagere inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De vurderede aldersgrupper ved vaccination var <18 år, 18-24 år, 25-34 år og >=35 år.

På grund af tegnbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for i feltet til beskrivelse af analysepopulationen: Som forudbestemt i SAP blev data for hændelser med for tidlig fødsel stratificeret efter aldersgruppe ved vaccination beregnet baseret på antallet af graviditeter observeret fra de deltagende mødre.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med data om for tidlig fødsel stratificeret efter BMI før graviditet, fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af deltagende mødre inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, som er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De vurderede prægravide kropsmasseindeks (KMI)-kategorier var < 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ≥30 kg/m^2 og manglende (ingen prægravide KMI-data tilgængelige).

På grund af tegnbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for i feltet for analysepopulationsbeskrivelse: Som forudbestemt i SAP'en blev for tidlig fødsel-begivenhedsdata stratificeret efter prægravide KMI beregnet baseret på antallet af graviditeter observeret fra de materne deltagere.
Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, som er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med for tidlig fødsel begivenhedsdata stratificeret efter race, fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af modre deltagere inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, som er undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De vurderede racer var amerikansk indianer eller Alaska Native, asiatisk, sort eller afrikansk-amerikansk, native hawaiianer eller anden stillehavsøboer, hvid, flere, ikke rapporteret og ukendt.

På grund af tegnbegrænsningen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for Analysebefolkningsbeskrivelsesfeltet: Som forudbestemt i SAP blev for tidlig fødsel begivenhedsdata stratificeret efter race beregnet baseret på antallet af graviditeter observeret fra de modre deltagere.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, som er undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med fødselsforløb med for tidlig fødsel stratificeret efter flerfoldsgraviditet, fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af modre-deltagere inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødslen af enhver graviditet indledt inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De vurderede flerfoldige svangerskaber var ét svangerskab, to svangerskaber og tre svangerskaber.

På grund af tegnbegrænsningen er yderligere beskrivelse tilføjet her i stedet for i feltet for analysepopulationsbeskrivelse: Som forudbestemt i SAP'en blev data for for tidlig fødsel, stratificeret efter flerfoldigt svangerskab, beregnet ud fra antallet af observerede svangerskaber fra de deltagende mødre.
Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødslen af enhver graviditet indledt inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med for tidlig fødsel hændelsesdata opdelt efter geografisk region, fra dag 1 indtil dag 42 efter fødslen af enhver graviditet undfanget af deltagende mødre inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De geografiske regioner, der blev vurderet, var Europa, Australasien, Nordamerika, Latinamerika og Afrika.

På grund af karaktergrænsen tilføjes yderligere beskrivelse her i stedet for feltet til beskrivelse af analysepopulationen: Som forudbestemt i SAP blev data for fødsler før termin, stratificeret efter geografisk region, beregnet baseret på antallet af graviditeter observeret fra de deltagende mødre.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal graviditeter med fødselsdata for for tidlig fødsel stratificeret efter økonomisk region, fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet undfanget af deltagende mødre inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De økonomiske regioner, der blev vurderet, var lav- og mellemindkomstlande (LMIC) og højindkomstlande (HIC).

På grund af tegnbegrænsningen er yderligere beskrivelse tilføjet her i stedet for feltet til beskrivelse af analysepopulationen: Som forudbestemt i SAP'en blev data for for tidlig fødsel stratificeret efter økonomisk region beregnet ud fra antallet af graviditeter observeret fra de deltagende mødre.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af enhver graviditet, der er opstået inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antallet af modre-deltagere med for tidlig fødsel begivenhedsdata stratificeret efter udvalgte risikofaktorer, fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination, der blev modtaget i tidligere RSV MAT-studier

De valgte risikofaktorer, der blev vurderet, var tidligere for tidlig fødsel, graviditetskomplikationer, graviditetsdiabetes, koriomniotitis under graviditeten, hypertensionslidelser under graviditeten, eksisterende hypertension, eksisterende diabetes, vaginal blødning under graviditeten, polyhydramnion eller oligohydramnion under graviditeten og fetal vækstbegrænsning.

De nedenstående præsenterede data læses som følger:

Ja = den respektive risikofaktor blev oplevet af den gravide deltager i fortiden og/eller under graviditeten.

Nej = den respektive risikofaktor blev ikke oplevet af den gravide deltager i fortiden og/eller under graviditeten.

Med for tidlig fødselsbegivenhed = den vurderede graviditet resulterede i en for tidlig fødselsbegivenhed.

Uden for tidlig fødselsbegivenhed = den vurderede graviditet resulterede ikke i en for tidlig fødselsbegivenhed.
Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination, der blev modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal deltagende mødre med data om for tidlig fødsel, stratificeret efter aldersgruppe ved vaccination, fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af den første graviditet indenfor 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
De aldersgrupper, der blev vurderet ved vaccination, var <18 år, 18-24 år, 25-34 år og >=35 år.
Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal modre deltagere med fødselsforløbsdata for for tidlig fødsel opdelt efter BMI-gruppe før graviditet, fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af den første graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødslen af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccinationen modtaget i tidligere RSV MAT-studier
De forundersøgte BMI-kategorier før graviditet var < 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), >=30 kg/m^2 og manglende (ingen BMI-data tilgængelige før graviditet).
Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødslen af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccinationen modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antallet af deltagende mødre med data om for tidlig fødsel, stratificeret efter race, fra dag 1 til dag 42 efter første graviditets fødsel undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter leveringen af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
De undersøgte racer var indianer eller Alaska Native, asiatisk, sort eller afroamerikansk, indfødt hawaiianer eller anden stillehavsøboer, hvid, flere, ikke rapporteret og ukendt.
Fra dag 1 til dag 42 efter leveringen af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal af modre deltagere med for tidlig fødsel data lagdelt efter flerfoldig svangerskab, fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af det første svangerskab undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
De vurderede flerlingsgraviditeter var én graviditet og to graviditeter.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af den første graviditet, som blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antallet af modre deltagere med data om for tidlig fodsel, opdelt efter geografisk region, fra dag 1 til dag 42 efter fodsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
De geografiske regioner, der blev vurderet, var Europa, Australasien, Nordamerika, Latinamerika og Afrika.
Fra dag 1 til dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Antal deltagende mødre med data om for tidlig fødsel stratificeret efter økonomisk region, fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
Tidsramme: Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier
De økonomiske regioner, der blev vurderet, var LMIC og HIC.
Fra dag 1 indtil dag 42 efter fødsel af den første graviditet, der blev undfanget inden for 2 år efter vaccination modtaget i tidligere RSV MAT-studier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner