Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at beskrive sikkerheden for undersøgelsesdeltagere, der modtog RSVPreF3-modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-undersøgelser under enhver graviditet, der blev undfanget efter vaccination/kontrol

30. august 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et ikke-randomiseret, åbent, kohortestudie i flere lande til beskrivelse af sikkerheden for undersøgelsesdeltagere, der modtog RSVPreF3 modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller fra tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT -010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) Under enhver graviditet undfanget efter vaccination/kontrol

Formålet med denne opfølgningsundersøgelse er at beskrive sikkerheden ved efterfølgende graviditeter hos deltagere, som tidligere har fået RSVPreF3-modervaccinen eller kontrol under en tidligere RSV MAT primær undersøgelse.

Studiedeltagerne, der var tilmeldt dette opfølgende studie, modtog RSVPreF3 modervaccination (en hvilken som helst dosis) eller kontroller under følgende primære RSV MAT-undersøgelser: RSV MAT-001 (NCT03674177), RSV MAT-004 (NCT04126213), RSV MAT-010 (NCT0450455) ), RSV MAT-011 (NCT04138056), RSV MAT-009 (NCT04605159), RSV MAT-012 (NCT04980391) og RSV MAT-039 (NCT05169905).

Der vil ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse. Eksponeringen var den intervention (enten RSVPreF3-vaccine eller kontrol), som studiedeltagerne modtog i de ovennævnte tidligere RSV MAT-studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Doreski
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khalequ Zaman
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khalequ Zaman
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
  • Brasilien
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu, Brasilien, 26030-380
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035001
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Québec, Canada, G1V 4G2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
      • Cali, Colombia, 760042
      • Chía, Colombia, 250001
      • Medellin, Colombia, 050034
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Jr Manalastas
      • Manila, Filippinerne, 1008
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Koski
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
      • Kokkola, Finland, 67100
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satu Kokko
      • Pori, Finland, 28100
      • Seinajoki, Finland, 60100
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 75050
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bron, Frankrig, 69500
      • Paris, Frankrig, 75679
  • Honduras
      • Comayagua, Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21101
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Mysuru, Indien, 570015
      • Nagpur, Indien, 441108
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuchita Mundle
      • Pune, Indien, 411043
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20154
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, ?08308
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
    • Nuevo León
      • Mitras Centro, Nuevo León, Mexico, 64460
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
      • Auckland, New Zealand, 1701
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6002
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 7099
      • La Chorrera, Panama, 07079
      • Panama, Panama, 0801
      • Panama, Panama, 1001
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Martinez Gomez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Gandía (Valencia), Spanien, 46702
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Marbella, Spanien, 29603
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Torrejón Ardoz, Spanien, 28850
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46020
      • Valladolid, Spanien, 47012
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
      • Collado Villalba, Madrid, Spanien, 28400
  • Sydafrika
      • Soshanguve, Sydafrika, 0152
    • Gauteng
      • Coronationville, Gauteng, Sydafrika, 2112
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 0105
      • Taipei, Taiwan, 10041
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Muang, Thailand, 50200
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tino F Schwarz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Krause
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Regner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv kohorte

Voksen/ungdomsdeltager:

  • Voksen/ungdomsstudiedeltager fra RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 eller RSV MAT-039 undersøgelser, som enten har modtaget RSV MAT-vaccine eller kontrol (placebo, Tdap eller influenzavaccine).

  • Studiedeltager:

    • som har nået 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol før/ved indskrivning eller
    • som ikke har nået 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol før/ved indskrivning, men er en kvinde med ikke-børnbar potentiale (WONCBP) ved tilmelding til undersøgelsen, eller modtager af bilateral tubal ligering før tilmelding til undersøgelse.
  • Studiedeltager med enhver graviditet, der er undfanget efter vaccination/kontrol, som har nået dag 42 efter fødslen før/ved tilmelding.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Vær villig til at overholde alle studiekrav og stå til rådighed i hele studiets varighed.

Spædbarnsdeltager:

  • Deltager levende født som et resultat af en graviditet fulgt i en voksen/teenager deltager i denne undersøgelse.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Fremadrettet kohorte

Voksen/ungdomsdeltager:

  • Voksen/ungdomsstudiedeltager fra RSV-MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 eller RSV MAT-039 studier, som enten har modtaget RSV MAT-vaccine eller kontrol (placebo-, Tdap- eller influenzavaccine).

  • Studiedeltager:

    • som ikke er nået 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol før/ved indskrivning eller
    • som har nået mindst 2 år+2 måneder efter vaccination/kontrol, men har en igangværende graviditet (før dag 42 efter fødslen) ved indskrivning. Deltagere, der har nået 2 år efter vaccination/kontrol før tilmelding, men er gravide ved tilmelding, vil blive tilmeldt og fulgt indtil dag 42 efter fødslen for den graviditet, der pågår ved tilmeldingen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Spædbarnsdeltager:

  • Deltager levende født som et resultat af en graviditet fulgt af en teenager/voksen deltager i denne undersøgelse
  • Deltagerens forældre/LAR(e) kan og vil efter undersøgerens opfattelse overholde kravene i protokollen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Voksen/ungdomsdeltager, der ellers er kvalificeret til den potentielle kohorte:

• Woman of Non childbearing Potential (WONCBP) ved studietilmelding, eller modtager af bilateral tubal ligering før studietilmelding, hvis hun ikke har undfanget en graviditet efter vaccination/kontrol.

Spædbarnsdeltager:

• Anbragt børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RSVPreF3 gruppe
Deltagerne modtog RSVPreF3-vaccinen under de tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplan specifik for hver undersøgelse.
Biologisk: RSVPreF3-vaccine
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog RSVPreF3-vaccinen under de tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplan specifik for hver undersøgelse. I alle tidligere RSV MAT-undersøgelser modtog deltagerne én dosis RSVPreF3-vaccine undtagen i RSV MAT-011-undersøgelsen, hvor nogle deltagere også modtog en anden dosis.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog enhver kontrol (placebo-, Tdap- eller influenzavaccine) under de tidligere RSV MAT-undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-011, RSV MAT-010, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplanen, der er specifik for hver undersøgelse.
Andet: Styring
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne modtog enhver kontrol (placebo, Tdap eller influenzavaccine) under de tidligere RSV MAT undersøgelser (RSV MAT-001, RSV MAT-004, RSV MAT-010, RSV MAT-011, RSV MAT-009, RSV MAT-012 og RSV MAT-039) i henhold til vaccinationsplanen, der er specifik for hver undersøgelse. I alle tidligere RSV MAT-undersøgelser modtog deltagerne én dosis af enhver kontrol (placebo-, Tdap- eller influenzavaccine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer graviditetsresultater fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet, undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer graviditetsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer spædbørns AESI'er fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet, undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet undfanget inden for 2 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer graviditetsresultater fra dag 1 til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer graviditetsrelaterede AESI'er fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer spædbarns AESI'er fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer udvalgte graviditetsudfald stratificeret efter udvalgte risikofaktorer for disse udfald, fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer graviditetsrelaterede AESI'er stratificeret efter udvalgte risikofaktorer for disse hændelser, fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer spædbørns AESI'er stratificeret efter udvalgte risikofaktorer for disse hændelser, fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​enhver graviditet, der er undfanget inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer udvalgte graviditetsudfald stratificeret efter udvalgte risikofaktorer for disse udfald, fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af moderdeltagere, der rapporterer graviditetsrelaterede AESI'er stratificeret efter udvalgte risikofaktorer for disse hændelser, fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Fra dag 1 op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet inden for 2 år efter vaccination
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der rapporterer spædbørns AESI'er stratificeret efter udvalgte risikofaktorer for disse hændelser, fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet, undfanget inden for 2 år efter vaccination
Tidsramme: Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet undfanget inden for 2 år efter vaccination
Fra fødslen op til dag 42 efter fødslen af ​​den første graviditet undfanget inden for 2 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219510
  • 2022-003124-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner