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ホジキンリンパ腫生存者におけるクローン造血の評価と心血管疾患との関係

2026年8月21日 更新者：Children's Oncology Group
この研究では、非常に低いレベルで t-CH の存在を検出できる技術を利用して、そのようなクローンが治療から出現するかどうか、時間の経過とともに拡大するかどうか、およびその存在が心臓 MRI で検出される CVD の初期の兆候と相関するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ホジキンリンパ腫治療後に検出される心血管疾患 (CVD) に関連する体細胞変異を有する治療関連クローン造血 (t-CH) を伴う AHOD1331 の参加者の有病率を評価すること。

Ⅱ． 心臓MRIを使用して、CVDの客観的徴候の有無についてt-CHを伴うAHOD1331の参加者を評価すること。

副次的な目的:

I. t-CH を有する AHOD1331 の参加者が、時間の経過とともにこの集団を拡大し、CVD の客観的な所見を持っているかどうかを評価すること。

Ⅱ． 心臓 MRI を使用して CVD の客観的所見がある患者とない患者の両方が CVD の臨床的危険因子を持っているかどうかを評価すること。

探索的目的:

I. 心臓 MRI を使用して CVD の客観的な所見があり、CVD に関連する変異を伴う t-CH も有する、縦隔照射を受けている患者の有病率を評価すること。

Ⅱ． 特定の患者の特性と治療 (年齢、性別、人種、デクスラゾキサンの使用など) が、CVD に関連する変異を伴う t-CH の発生率の高さと相関するかどうかを評価すること。

III. 患者の特性や CVD のリスク上昇に関連する臨床状態などの他の要因を考慮して、CVD に対する t-CH の効果を評価すること。

概要：

最近の COG 試験 (AHOD1331) の参加者は、この研究のために募集されます。 アントラサイクリン化学療法による早期心臓損傷を検出する最も感度の高い手段を提供するため、新たに採取された血液標本とアーカイブされたサンプルの両方をt-CHの存在について評価し、CVDの存在を評価するために心臓MRIを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-388-8721
        • 主任研究者：
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saro H. Armenian
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emi H. Caywood
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongbo Hu
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Karen E. Effinger
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
        • 主任研究者：
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katharine R. Lange
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Omar Shakeel
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cathy A. Lee-Miller
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 一時停止
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-最近のCOG試験（AHOD1331）からのホジキンリンパ腫患者は、この研究のために募集されます

説明

包含基準:

  • 登録され、AHOD1331 の治療が完了しました。
  • 一次イベント (再発/二次悪性腫瘍/死亡) があったことは知られていない。 注：別の機関でAHOD1331に登録および/または治療されている被験者は、現在のCOG機関で追跡されている場合に適格です。
  • -患者は、フォローアップケアを受けている施設で心臓MRIにアクセスできる必要があり、鎮静なしで心臓MRIを完了することができなければなりません。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • ヒト研究に関する機関、FDA、および NCI のすべての要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -心臓MRIを受けることに対する医学的禁忌。
  • -AHOD1331プロトコルで指定された治療計画を完了する前にAHOD1331療法から削除されました。
  • -AHOD1331の治療に加えて癌治療を受けた（例：疾患の進行または再発、またはその後の悪性新生物）。
  • -AHOD1331への登録前の心血管疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的（血液サンプル、アンケート、MRI、記録レビュー）
患者は、血液サンプルの採取、アンケートの完了、および心臓MRIを研究で受けます。
患者の医療記録も確認され、可能であれば保存された血液サンプルが採取される場合があります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
調査を完了する
他の：電子カルテのレビュー
医療記録の抽象化を受ける
手順：アーカイブサンプル検索
保管済み血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • アーカイブの取得

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患に関連する変異を伴う治療関連クローン性造血（t-CH）
時間枠：最大1年間
小児古典的ホジキンリンパ腫に対してアントラサイクリンを含む治療を以前に受けていた適格な参加者の血液で測定された。
最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHの拡大
時間枠：最長1年
結果は、バリアント対立遺伝子分数 (VAF) として表される CH の拡大です (サンプル中の総正常 DNA に対する CH)。 経時的な CH の拡大と CVD 徴候の存在 / 悪化との間の関連性における時変傾向を明らかにし、潜在的な相関関係を制御しながらこの関連性を定量化するために (各患者をクラスター単位として) 一般化推定方程式法を適用するためのグラフィック分析各患者内で繰り返される測定の。
最長1年
CVDの存在と個々の変数との関連
時間枠：最長1年
その結果、CVD が発生します。 この目的は、CVD の存在と臨床プロファイルを構成する個々の変数との間に関連があるかどうかを判断することであり、パラメトリック (例: 独立 t 検定、Chi^2 検定、ピアソン相関係数) またはノンパラメトリック (例: Wilcoxon)順位和検定、スピアマンの順位相関係数) メソッドが適用されます。 ブートストラップ手法は、特定の基礎となるディストリビューションに依存しない推論の方法として使用される場合があります。 統計的有意水準は 0.05 に設定され、すべてのデータ分析は SAS 統計ソフトウェア (バージョン 9.4) を使用して行われます。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患に関連する変異を伴う CVD、CH、および CH の有病率と性質
時間枠：最長1年
結果は、バリアント対立遺伝子分数 (VAF) として表される CH の拡大です (サンプル中の総正常 DNA に対する CH)。 VAF とその正確な 90% (Clopper-Pearson) 信頼区間を使用して、縦隔放射線治療を受けている患者の CVD、CH、および CVD に関連する変異を伴う CH の有病率と性質を要約します。
最長1年
患者の特徴と治療
時間枠：最大1年
ここでの結果は、変異を伴うT-CHの発生率です。 特定の患者の特性と治療（年齢、性別、人種、デクスラゾキサンの使用など）を使用して、突然変異率のT-CHの発生率を予測します。 回帰モデルは、P値、係数、およびその信頼区間によって提示される変異速度によるT-CHの発生率に対するこれらの患者の特性と治療の効果を評価するために構築されます。
最大1年
心血管疾患に対する治療関連のクローン造血の効果
時間枠：最大1年
結果は、CMRIによって定義された心血管疾患です。 この目的は、心血管疾患に対する患者の特性（年齢、性別、人種など）や臨床状態（心臓線量測定、追跡期間など）などの他の共変量の影響を評価することです。
最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robert J Hayashi、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTE21C1 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-09972 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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