Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hematopoezy klonalnej i jej związku z chorobami sercowo-naczyniowymi u osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Badanie to będzie wykorzystywać technologie, które mogą wykryć obecność t-CH na bardzo niskim poziomie, aby określić, czy takie klony pojawiają się w wyniku terapii, rozwijają się w czasie i czyja obecność koreluje z wczesnymi objawami CVD wykrytymi za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena częstości występowania uczestników AHOD1331 z hematopoezą klonalną związaną z terapią (t-CH) posiadających mutacje somatyczne związane z chorobą sercowo-naczyniową (CVD), które wykryto po terapii chłoniaka Hodgkina.

II. Ocena uczestników AHOD1331 z t-CH pod kątem obecności lub braku obiektywnych objawów CVD za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy uczestnicy AHOD1331 z t-CH powiększają tę populację w czasie i czy posiadają obiektywne wyniki CVD.

II. Ocena, czy pacjenci zarówno z obiektywnymi objawami CVD, jak i bez nich za pomocą rezonansu magnetycznego serca mają kliniczne czynniki ryzyka CVD.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena częstości występowania pacjentów otrzymujących radioterapię śródpiersia, u których obiektywnie stwierdzono CVD za pomocą rezonansu magnetycznego serca, u których również występuje t-CH z mutacjami związanymi z CVD.

II. Ocena, czy specyficzne cechy pacjenta i leczenie (wiek, płeć, rasa, stosowanie deksrazoksanu itp.) korelują z większą częstością występowania t-CH z mutacjami związanymi z CVD.

III. Ocena wpływu t-CH na CVD poprzez rozważenie innych czynników, takich jak charakterystyka pacjenta i warunki kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem CVD.

ZARYS:

Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy niedawnego badania COG (AHOD1331). Zarówno świeżo pobrane próbki krwi, jak i próbki archiwalne zostaną ocenione pod kątem obecności t-CH, a MRI serca zostanie wykonane w celu oceny obecności CVD, ponieważ zapewnia najbardziej czuły sposób wykrywania wczesnego uszkodzenia serca w wyniku chemioterapii antracyklinami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zawieszony
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-388-8721
        • Główny śledczy:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Główny śledczy:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
        • Główny śledczy:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cathy A. Lee-Miller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina z niedawnego badania COG (AHOD1331) będą rekrutowani do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisano i ukończono terapię na AHOD1331.
  • Nie wiadomo, czy wystąpiło zdarzenie pierwotne (nawrót choroby/drugi nowotwór złośliwy/zgon). Uwaga: Osoby zarejestrowane i/lub leczone na podstawie AHOD1331 w innej instytucji kwalifikują się, jeśli są obecnie obserwowane w obecnej instytucji COG.
  • Pacjent musi mieć dostęp do MRI serca w placówce, w której otrzymuje dalszą opiekę i musi być w stanie wykonać MRI serca bez sedacji.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do poddania się rezonansowi magnetycznemu serca.
  • Usunięto z terapii AHOD1331 przed zakończeniem planu leczenia określonego w protokole AHOD1331.
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową oprócz terapii AHOD1331 (np. W przypadku progresji lub nawrotu choroby lub późniejszego nowotworu złośliwego).
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych przed rejestracją na AHOD1331.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (próbki krwi, ankiety, rezonans magnetyczny, przegląd dokumentacji)
Pacjenci poddają się pobraniu próbek krwi, wypełniają ankiety oraz przechodzą badanie rezonansu magnetycznego serca w ramach badania. Pacjenci mają również przeglądane swoje dokumentacje medyczne, a jeśli są dostępne, mogą mieć pobrane zarchiwizowane próbki krwi.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Poddaj się abstrakcji dokumentacji medycznej
Procedura: Pobieranie Próbek Archiwalnych
Przejść pobranie archiwalnej próbki krwi
Inne nazwy:
  • ODZYSKIWANIE ARCHIWUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia-powiązana klonalna hematopoeza (t-CH) z mutacjami związanymi z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzona we krwi kwalifikujących się uczestników, którzy byli wcześniej leczeni terapią zawierającą antracykliny z powodu klasycznego chłoniaka Hodgkina u dzieci.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbudowa CH
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rezultatem jest ekspansja CH, która zostanie wyrażona jako frakcja wariantu allelu (VAF) (CH względem całkowitego normalnego DNA w próbce). Analiza graficzna w celu ujawnienia zmiennego w czasie trendu związku między ekspansją CH w czasie a obecnością/nasileniem objawów CVD i zastosowanie uogólnionej metody równań szacunkowych (z każdym pacjentem jako jednostką skupień) w celu ilościowego określenia tego związku przy jednoczesnej kontroli potencjalnej korelacji powtarzanych pomiarów u każdego pacjenta.
Do 1 roku
Związek między obecnością CVD a poszczególnymi zmiennymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rezultatem jest obecność CVD. Celem tego jest ustalenie, czy istnieje związek między występowaniem CVD a poszczególnymi zmiennymi składającymi się na profil kliniczny, czy to parametryczny (np. niezależny test t, test Chi^2, współczynniki korelacji Pearsona), czy nieparametryczny (np. współczynnik Wilcoxona). testy sumy rang, współczynniki korelacji rang Spearmana). Techniki ładowania początkowego mogą być stosowane jako metoda wnioskowania, która nie opiera się na określonym podstawowym rozkładzie. Poziom istotności statystycznej zostanie ustawiony na 0,05, a cała analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS (wersja 9.4).
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter CVD, CH i CH z mutacjami związanymi z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rezultatem jest ekspansja CH, która zostanie wyrażona jako frakcja wariantu allelu (VAF) (CH względem całkowitego normalnego DNA w próbce). VAF i ich dokładne 90% przedziały ufności (Clopper-Pearson) są używane do podsumowania częstości występowania i charakteru CVD, CH i CH z mutacjami związanymi z CVD u pacjentów otrzymujących radioterapię śródpiersia.
Do 1 roku
Charakterystyka i leczenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rezultatem jest występowanie T-CH z mutacją. Specyficzne cechy i leczenie pacjenta (wiek, płeć, rasa, użycie deksrazoksanu itp.) Zostaną wykorzystane do przewidywania częstości występowania T-CH z szybkością mutacji. Model regresji zostanie skonstruowany w celu oceny wpływu tych cech i leczenia pacjenta na występowanie T-CH z szybkością mutacji, które zostaną przedstawione przez wartości p, współczynniki i ich przedziały ufności.
Do 1 roku
Wpływ hematopoezy klonalnej związanej z terapią na choroby sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rezultatem jest choroba sercowo -naczyniowa zdefiniowana przez CMRI. Celem ten jest ocena wpływu innych zmiennych towarzyszących, takich jak cechy pacjenta (wiek, płeć, rasa itp.) I warunki kliniczne (leczenie radioterapii za pomocą dozymetrii serca, czas obserwacji itp.) Na choroby sercowo-naczyniowe.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTE21C1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-09972 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj