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Évaluation de l'hématopoïèse clonale et de sa relation avec les maladies cardiovasculaires chez les survivants du lymphome hodgkinien

18 avril 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group
Cette étude capitalisera sur les technologies qui peuvent détecter la présence de t-CH à des niveaux très bas pour déterminer si de tels clones émergent de la thérapie, se développent avec le temps et dont la présence est en corrélation avec les premiers signes de MCV détectés par IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la prévalence des participants à AHOD1331 avec une hématopoïèse clonale liée à la thérapie (t-CH) possédant des mutations somatiques associées aux maladies cardiovasculaires (MCV) qui sont détectées après le traitement du lymphome de Hodgkin.

II. Évaluer les participants de AHOD1331 avec t-CH pour la présence ou l'absence de signes objectifs de MCV en utilisant l'IRM cardiaque.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si les participants à AHOD1331 avec t-CH élargissent cette population au fil du temps et possèdent des résultats objectifs de CVD.

II. Évaluer si les patients avec et sans signes objectifs de MCV utilisant l'IRM cardiaque possèdent des facteurs de risque cliniques de MCV.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la prévalence des patients recevant une radiothérapie médiastinale qui présentent des résultats objectifs de MCV à l'aide de l'IRM cardiaque, qui possèdent également t-CH avec des mutations associées aux MCV.

II. Évaluer si les caractéristiques et le traitement spécifiques des patients (âge, sexe, race, utilisation de dexrazoxane, etc.) sont en corrélation avec une incidence plus élevée de t-CH avec des mutations associées aux maladies cardiovasculaires.

III. Évaluer les effets du t-CH sur les MCV en tenant compte d'autres facteurs tels que les caractéristiques des patients et les conditions cliniques associées à un risque élevé de MCV.

CONTOUR:

Les participants du récent essai COG (AHOD1331) seront recrutés pour cette étude. Les échantillons de sang fraîchement prélevés et les échantillons archivés seront évalués pour la présence de t-CH et une IRM cardiaque sera obtenue pour évaluer la présence de CVD car il fournit le moyen le plus sensible de détecter une lésion cardiaque précoce de la chimiothérapie aux anthracyclines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Emily B. Walling
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-996-2879
        • Chercheur principal:
          • Katharine R. Lange
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kara M. Kelly
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Ellen K. Chang
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Jill P. Ginsberg
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean M. Tersak
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy C. Griffin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints de lymphome hodgkinien du récent essai COG (AHOD1331) seront recrutés pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Thérapie inscrite et terminée sur AHOD1331.
  • Pas connu pour avoir eu un événement primaire (rechute/deuxième malignité/décès). Remarque : les sujets inscrits et/ou traités sur AHOD1331 dans un autre établissement sont éligibles s'ils sont actuellement suivis dans l'établissement COG actuel.
  • Le patient doit avoir accès à une IRM cardiaque dans l'établissement où il reçoit des soins de suivi et doit être en mesure de réaliser une IRM cardiaque sans sédation.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les exigences institutionnelles, FDA et NCI pour les études humaines doivent être respectées.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à subir une IRM cardiaque.
  • Retiré de la thérapie AHOD1331 avant de terminer le plan de traitement spécifié par le protocole AHOD1331.
  • A reçu un traitement contre le cancer en plus de celui de l'AHOD1331 (par exemple, pour la progression ou la récidive de la maladie, ou un néoplasme malin ultérieur).
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire avant l'inscription sur AHOD1331.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (prélèvements sanguins, sondages, IRM, examen des dossiers)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang, remplissent des enquêtes et subissent une IRM cardiaque à l'étude. Les patients voient également leur dossier médical examiné.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Subir l'abstraction du dossier médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes objectifs de MCV
Délai: Jusqu'à 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), < 55 %
Jusqu'à 1 an
Signes objectifs de MCV
Délai: Jusqu'à 1 an
Déformation longitudinale globale (GLS) moins négative que -18 %
Jusqu'à 1 an
Signes objectifs de MCV
Délai: Jusqu'à 1 an
Le volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche indexé à la surface corporelle est (LVEDVi) > 85 mL :/mètre^2.
Jusqu'à 1 an
Proportion d'hématopoïèse clonale liée au traitement (t-CH) chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) après un traitement contre le lymphome de Hodgkin
Délai: Jusqu'à 1 an
Les proportions seront comparées avec un test Z unilatéral avec une approximation normale et un niveau de signification de 0,05 pour le primaire.
Jusqu'à 1 an
Proportion de t-CH avec mutations chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires après un traitement contre le lymphome hodgkinien
Délai: Jusqu'à 1 an
Les proportions de mutation t-CH chez les patients sans maladie cardiovasculaire après un traitement contre le lymphome de Hodgkin. Les proportions seront comparées avec un test Z unilatéral avec une approximation normale et un niveau de signification de 0,05 pour le primaire.
Jusqu'à 1 an
Proportion de t-CH chez les patients sans CV après un traitement contre le lymphome hodgkinien
Délai: Jusqu'à 1 an
Les proportions seront comparées avec un test Z unilatéral avec une approximation normale et un niveau de signification de 0,05 pour le primaire.
Jusqu'à 1 an
Proportion de t-CH avec mutations chez les patients sans CV après un traitement contre le lymphome hodgkinien
Délai: Jusqu'à 1 an
Les proportions seront comparées avec un test Z unilatéral avec une approximation normale et un niveau de signification de 0,05 pour le primaire.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension du CH
Délai: Jusqu'à 1 an
Le résultat est l'expansion du CH, qui sera exprimée sous forme de fraction d'allèle variant (VAF) (CH par rapport à l'ADN normal total dans l'échantillon). Analyse graphique pour révéler la tendance variable dans le temps de l'association entre l'expansion de CH au fil du temps et la présence/aggravation de signes de CVD et appliquer la méthode d'équation d'estimation généralisée (avec chaque patient comme unité de cluster) pour quantifier cette association tout en contrôlant la corrélation potentielle de mesures répétées chez chaque patient.
Jusqu'à 1 an
Association entre la présence de MCV et les variables individuelles
Délai: Jusqu'à 1 an
Le résultat est la présence de CVD. Cet objectif est de déterminer s'il existe une association entre la présence de MCV et les variables individuelles constituant le profil clinique, qu'elles soient paramétriques (par exemple, test t indépendant, test Chi^2, coefficients de corrélation de Pearson) ou non paramétriques (par exemple, Wilcoxon tests de somme de rang, coefficients de corrélation de rang de Spearman) seront appliqués. Les techniques d'amorçage peuvent être utilisées comme méthode d'inférence qui ne repose pas sur une distribution sous-jacente spécifique. Le niveau de signification statistique sera fixé à 0,05 et toutes les analyses de données seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SAS (version 9.4).
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et nature des CVD, CH et CH avec mutations associées aux maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 1 an
Le résultat est l'expansion du CH, qui sera exprimée sous forme de fraction d'allèle variant (VAF) (CH par rapport à l'ADN normal total dans l'échantillon). Les VAF et leurs intervalles de confiance exacts à 90 % (Clopper-Pearson) sont utilisés pour résumer la prévalence et la nature des CVD, CH et CH avec mutations associées aux CVD pour les patients recevant une radiothérapie médiastinale.
Jusqu'à 1 an
Caractéristiques des patients et traitements
Délai: Jusqu'à 1 an
Le résultat ici est l'incidence de t-CH avec mutation. Les caractéristiques spécifiques du patient et les traitements (âge, sexe, race, utilisation de dexrazoxane, etc.) seront utilisés pour prédire l'incidence du t-CH avec le taux de mutation. Un modèle de régression sera construit pour évaluer l'effet de ces caractéristiques des patients et des traitements sur l'incidence de t-CH avec taux de mutation, qui sera présenté par des valeurs p, des coefficients et leurs intervalles de confiance.
Jusqu'à 1 an
Effet de l'hématopoïèse clonale liée au traitement sur les maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 1 an
Le résultat est la maladie cardiovasculaire définie par l'IRMc. Cet objectif est d'évaluer l'effet d'autres covariables telles que les caractéristiques des patients (âge, sexe, race, etc.) et les conditions cliniques (radiothérapie avec dosimétrie cardiaque, durée de suivi, etc.) sur les maladies cardiovasculaires.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTE21C1 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-09972 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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