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Valutazione dell'ematopoiesi clonale e della sua relazione con le malattie cardiovascolari nei sopravvissuti al linfoma di Hodgkin

21 agosto 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group
Questo studio sfrutterà le tecnologie in grado di rilevare la presenza di t-CH a livelli molto bassi per determinare se tali cloni emergono dalla terapia, si espandono nel tempo e la cui presenza è correlata ai primi segni di CVD rilevati dalla risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la prevalenza dei partecipanti allo studio AHOD1331 con emopoiesi clonale correlata alla terapia (t-CH) in possesso di mutazioni somatiche associate a malattie cardiovascolari (CVD) rilevate dopo la terapia con linfoma di Hodgkin.

II. Per valutare i partecipanti di AHOD1331 con t-CH per la presenza o l'assenza di segni oggettivi di CVD utilizzando la risonanza magnetica cardiaca.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare se i partecipanti a AHOD1331 con t-CH espandono questa popolazione nel tempo e possiedono risultati oggettivi di CVD.

II. Valutare se i pazienti con e senza riscontri oggettivi di CVD utilizzando la risonanza magnetica cardiaca posseggano fattori di rischio clinico per CVD.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la prevalenza di pazienti che ricevono radiazioni mediastiniche che hanno risultati oggettivi di CVD utilizzando la risonanza magnetica cardiaca, che possiedono anche t-CH con mutazioni associate a CVD.

II. Valutare se le caratteristiche e il trattamento specifici del paziente (età, sesso, razza, uso di dexrazoxano, ecc.) Correlano con una maggiore incidenza di t-CH con mutazioni associate a CVD.

III. Valutare gli effetti di t-CH sulla CVD considerando altri fattori come le caratteristiche del paziente e le condizioni cliniche associate a un rischio elevato di CVD.

CONTORNO:

I partecipanti al recente studio COG (AHOD1331) saranno reclutati per questo studio. Sia i campioni di sangue appena raccolti che i campioni archiviati saranno valutati per la presenza di t-CH e sarà ottenuta una risonanza magnetica cardiaca per valutare la presenza di CVD in quanto fornisce i mezzi più sensibili per rilevare lesioni cardiache precoci dalla chemioterapia con antraciclina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sospeso
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-388-8721
        • Investigatore principale:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Karen E. Effinger
        • Contatto:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
        • Investigatore principale:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Michael K. Richards
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katharine R. Lange
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 865-541-8266
        • Investigatore principale:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald T. Beam
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cathy A. Lee-Miller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con linfoma di Hodgkin del recente studio COG (AHOD1331) saranno reclutati per questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia iscritta e completata su AHOD1331.
  • Non noto per aver avuto un evento primario (recidiva/seconda neoplasia/morte). Nota: i soggetti iscritti e/o trattati su AHOD1331 presso un altro istituto sono idonei se sono attualmente seguiti presso l'attuale istituto COG.
  • Il paziente deve avere accesso alla risonanza magnetica cardiaca presso l'istituto in cui riceve le cure di follow-up e deve essere in grado di completare la risonanza magnetica cardiaca senza sedazione.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e NCI per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica a sottoporsi a una risonanza magnetica cardiaca.
  • Rimosso dalla terapia AHOD1331 prima di completare il piano di trattamento specificato dal protocollo AHOD1331.
  • Ricevuta terapia antitumorale in aggiunta a quella di AHOD1331 (ad esempio, per progressione o recidiva della malattia o successiva neoplasia maligna).
  • Storia di malattie cardiovascolari prima dell'arruolamento su AHOD1331.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (campioni di sangue, sondaggi, risonanza magnetica, revisione delle cartelle cliniche)
I pazienti si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue, completano questionari e si sottopongono a risonanza magnetica cardiaca durante lo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche esaminate e possono avere campioni di sangue archiviati raccolti, se disponibili.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Sottoponiti all'estrazione della cartella clinica
Procedura: Recupero Campioni Archivio
Sottoporsi alla raccolta di un campione di sangue archiviato
Altri nomi:
  • RECUPERO DELL'ARCHIVIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematopoiesi clonale correlata alla terapia (t-CH) con mutazioni associate a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato nel sangue dei partecipanti idonei precedentemente trattati con una terapia contenente antracicline per il linfoma di Hodgkin classico pediatrico.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione di CH
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il risultato è l'espansione del CH, che sarà espresso come frazione allelica variante (VAF) (CH rispetto al DNA normale totale nel campione). Analisi grafica per rivelare la tendenza variabile nel tempo nell'associazione tra l'espansione di CH nel tempo e la presenza/peggioramento dei segni CVD e applicare il metodo dell'equazione di stima generalizzata (con ciascun paziente come unità cluster) per quantificare questa associazione controllando al contempo la potenziale correlazione di misurazioni ripetute all'interno di ciascun paziente.
Fino a 1 anno
Associazione tra la presenza di CVD e le singole variabili
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il risultato è la presenza di CVD. Questo scopo è determinare se esiste un'associazione tra la presenza di CVD e le singole variabili che costituiscono il profilo clinico, siano esse parametriche (es. t-test indipendente, Chi^2-test, coefficienti di correlazione di Pearson) o non parametriche (es. Verranno applicati test di somma dei ranghi, coefficienti di correlazione dei ranghi di Spearman. Le tecniche di bootstrap potrebbero essere utilizzate come metodo di inferenza che non si basa su una specifica distribuzione sottostante. Il livello di significatività statistica sarà impostato su 0,05 e tutte le analisi dei dati verranno eseguite utilizzando il software statistico SAS (versione 9.4).
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e natura di CVD, CH e CH con mutazioni associate a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il risultato è l'espansione del CH, che sarà espresso come frazione allelica variante (VAF) (CH rispetto al DNA normale totale nel campione). I VAF ei loro esatti intervalli di confidenza al 90% (Clopper-Pearson) vengono utilizzati per riassumere la prevalenza e la natura di CVD, CH e CH con mutazioni associate a CVD per i pazienti che ricevono radiazioni mediastiniche.
Fino a 1 anno
Caratteristiche e trattamenti del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il risultato qui è l'incidenza di T-CH con mutazione. Le caratteristiche e i trattamenti specifici del paziente (età, sesso, razza, utilizzo del dexrazoxano ecc.) Verranno utilizzati per prevedere l'incidenza di T-CH con il tasso di mutazione. Il modello di regressione sarà costruito per valutare l'effetto di queste caratteristiche e trattamenti del paziente sull'incidenza di T-CH con il tasso di mutazione, che sarà presentata da valori p, coefficienti e i loro intervalli di confidenza.
Fino a 1 anno
Effetto dell'ematopoiesi clonale correlata alla terapia sulla malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il risultato è la malattia cardiovascolare definita da CMRI. Questo obiettivo è valutare l'effetto di altre covariate come le caratteristiche del paziente (età, sesso, razza, ecc.) E condizioni cliniche (trattamento con radiazioni con dosimetria cardiaca, durata di follow-up, ecc.) Sulla malattia cardiovascolare.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE21C1 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-09972 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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