Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af klonal hæmatopoiesis og dens forhold til hjerte-kar-sygdom hos Hodgkin-lymfomoverlevere

21. august 2026 opdateret af: Children's Oncology Group
Denne undersøgelse vil udnytte teknologier, der kan detektere tilstedeværelsen af ​​t-CH ved meget lave niveauer for at bestemme, om sådanne kloner kommer fra terapi, udvider sig over tid, og hvis tilstedeværelse korrelerer med tidlige tegn på CVD som påvist ved hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere forekomsten af ​​deltagere i AHOD1331 med terapirelateret klonal hæmatopoiese (t-CH) med somatiske mutationer forbundet med kardiovaskulær sygdom (CVD), som påvises efter Hodgkin-lymfomterapi.

II. At vurdere deltagere af AHOD1331 med t-CH for tilstedeværelse eller fravær af objektive tegn på CVD ved hjælp af hjerte-MRI.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om deltagere i AHOD1331 med t-CH udvider denne population over tid og har objektive fund af CVD.

II. At vurdere om patienter både med og uden objektive fund af CVD ved hjælp af hjerte-MR har kliniske risikofaktorer for CVD.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere prævalensen af ​​patienter, der modtager mediastinal stråling, som har objektive fund af CVD ved hjælp af hjerte-MR, som også har t-CH med mutationer forbundet med CVD.

II. At vurdere om specifikke patientkarakteristika og behandling (alder, køn, race, dexrazoxanbrug osv.) korrelerer med en højere forekomst af t-CH med mutationer forbundet med CVD.

III. At vurdere virkningerne af t-CH på CVD ved at overveje andre faktorer såsom patientkarakteristika og kliniske tilstande forbundet med en forhøjet risiko for CVD.

OMRIDS:

Deltagere fra det nylige COG-forsøg (AHOD1331) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Både friskt indsamlede blodprøver og arkiverede prøver vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​t-CH, og en hjerte-MRI vil blive opnået for at vurdere tilstedeværelsen af ​​CVD, da det er det mest følsomme middel til at opdage tidlig hjerteskade fra antracyklin kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspenderet
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Ledende efterforsker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Ledende efterforsker:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy A. Lee-Miller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hodgkin-lymfompatienter fra det nylige COG-forsøg (AHOD1331) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt og gennemført terapi på AHOD1331.
  • Ikke kendt for at have haft en primær hændelse (tilbagefald/anden malignitet/død). Bemærk: Emner, der er tilmeldt og/eller behandlet på AHOD1331 på en anden institution, er kvalificerede, hvis de nu følges på den nuværende COG-institution.
  • Patienten skal have adgang til hjerte-MR på institution, hvor han modtager opfølgning og skal kunne gennemføre hjerte-MR uden sedation.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle institutionelle, FDA- og NCI-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå en hjerte-MR.
  • Fjernet fra AHOD1331-behandling før fuldførelse af den AHOD1331-protokol specificerede behandlingsplan.
  • Modtog cancerterapi ud over AHOD1331 (f.eks. for sygdomsprogression eller tilbagefald eller efterfølgende malign neoplasma).
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom før indskrivning på AHOD1331.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie (blodprøver, spørgeskemaer, MR-scanning, journalgennemgang)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver, udfylder spørgeskemaer og gennemgår kardial MR-skanning i forbindelse med undersøgelsen. Patienternes journaler gennemgås også, og arkiverede blodprøver kan indsamles, hvis de er tilgængelige.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgå journalabstraktion
Procedure: Arkivprøvehentning
Gennemgå indsamling af arkiveret blodprøve
Andre navne:
  • ARKIVHENTNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret klonal hematopoiese (t-CH) med mutationer associeret med hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Op til 1 år
Målt i blodet fra berettigede deltagere, der tidligere er blevet behandlet med antracyklinholdig terapi for pædiatrisk klassisk Hodgkins lymfom.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af CH
Tidsramme: Op til 1 år
Resultatet er udvidelsen af ​​CH, som vil blive udtrykt som variant allelfraktionen (VAF) (CH modsvarer det totale normale DNA i prøven). Grafisk analyse for at afsløre den tidsvarierende tendens i sammenhængen mellem udvidelsen af ​​CH over tid og tilstedeværelsen/forværringen af ​​CVD-tegn og anvende generaliseret estimeringsligningsmetode (med hver patient som klyngeenhed) for at kvantificere denne sammenhæng, mens der kontrolleres for den potentielle korrelation af gentagne målinger inden for hver patient.
Op til 1 år
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​CVD og individuelle variabler
Tidsramme: Op til 1 år
Resultatet er tilstedeværelsen af ​​CVD. Dette formål er at bestemme, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​CVD og de individuelle variabler, der udgør den kliniske profil, enten parametrisk (f.eks. uafhængig t-test, Chi^2-test, Pearson-korrelationskoefficienter) eller ikke-parametrisk (f.eks. Wilcoxon) rank sum test, Spearman's rank korrelationskoefficienter) metoder vil blive anvendt. Bootstrapping-teknikker kan bruges som en slutningsmetode, der ikke er afhængig af en specifik underliggende distribution. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til 0,05, og al dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SAS statistisk software (version 9.4).
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og karakter af CVD, CH og CH med mutationer forbundet med hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Op til 1 år
Resultatet er udvidelsen af ​​CH, som vil blive udtrykt som variant allelfraktionen (VAF) (CH modsvarer det totale normale DNA i prøven). VAF'erne og deres nøjagtige 90% (Clopper-Pearson) konfidensintervaller bruges til at opsummere prævalensen og arten af ​​CVD, CH og CH med mutationer forbundet med CVD for patienter, der modtager mediastinal stråling.
Op til 1 år
Patientkarakteristika og behandlinger
Tidsramme: Op til 1 år
Resultatet her er forekomsten af T-CH med mutation. Den specifikke patientkarakteristik og behandlinger (alder, køn, race, dexrazoxanbrug osv.) Vil blive brugt til at forudsige forekomsten af T-CH med mutationshastighed. Regressionsmodel vil blive konstrueret til at evaluere virkningen af disse patientkarakteristika og behandlinger på forekomsten af T-CH med mutationshastighed, som vil blive præsenteret af P-værdier, koefficienter og deres konfidensintervaller.
Op til 1 år
Effekt af terapirelateret klonal hæmatopoiesis på hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Op til 1 år
Resultatet er den kardiovaskulære sygdom defineret af CMRI. Dette mål er at evaluere effekten af andre covariater, såsom patientkarakteristika (alder, køn, race osv.) Og kliniske tilstande (strålebehandling med hjerte-dosimetri, opfølgningsvarighed osv.) På hjerte-kar-sygdomme.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE21C1 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-09972 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner