Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av klonal hematopoiesis och dess samband med kardiovaskulära sjukdomar hos överlevande vid Hodgkin lymfom

18 april 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Denna studie kommer att dra nytta av teknologier som kan detektera närvaron av t-CH vid mycket låga nivåer för att avgöra om sådana kloner kommer från terapin, expanderar med tiden och vars närvaro korrelerar med tidiga tecken på hjärt-kärlsjukdom som detekteras med hjärt-MR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma prevalensen av deltagare i AHOD1331 med terapirelaterad klonal hematopoies (t-CH) som har somatiska mutationer associerade med kardiovaskulär sjukdom (CVD) som upptäcks efter Hodgkin-lymfomterapi.

II. Att bedöma deltagare av AHOD1331 med t-CH för närvaro eller frånvaro av objektiva tecken på CVD med hjälp av hjärt-MRT.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma om deltagare i AHOD1331 med t-CH expanderar denna population över tid och har objektiva fynd av CVD.

II. Att bedöma om patienter både med och utan objektiva fynd av CVD med hjälp av hjärt-MRT har kliniska riskfaktorer för CVD.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma förekomsten av patienter som får mediastinal strålning och som har objektiva fynd av CVD med hjälp av hjärt-MR, som också har t-CH med mutationer associerade med CVD.

II. Att bedöma om specifika patientegenskaper och behandling (ålder, kön, ras, dexrazoxananvändning, etc.) korrelerar med en högre förekomst av t-CH med mutationer associerade med hjärt-kärlsjukdom.

III. Att bedöma effekterna av t-CH på CVD genom att överväga andra faktorer såsom patientegenskaper och kliniska tillstånd associerade med en förhöjd risk för CVD.

SKISSERA:

Deltagare från den senaste COG-studien (AHOD1331) kommer att rekryteras för denna studie. Både nyligen insamlade blodprover och arkiverade prover kommer att bedömas med avseende på närvaron av t-CH och en hjärt-MRT kommer att erhållas för att bedöma förekomsten av CVD eftersom det är det känsligaste sättet att upptäcka tidig hjärtskada från antracyklinkemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Don E. Eslin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Emily B. Walling
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Huvudutredare:
          • Katharine R. Lange
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kara M. Kelly
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellen K. Chang
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Jill P. Ginsberg
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean M. Tersak
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy C. Griffin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hodgkin lymfompatienter från den senaste COG-studien (AHOD1331) kommer att rekryteras för denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven och avslutad terapi på AHOD1331.
  • Okänd för att ha haft en primär händelse (återfall/andra malignitet/död). Obs: Ämnen som är inskrivna och/eller behandlade på AHOD1331 vid en annan institution är kvalificerade om de nu följs vid den nuvarande COG-institutionen.
  • Patienten ska ha tillgång till hjärt-MR på institution där han får uppföljningsvård och ska kunna genomföra hjärt-MR utan sedering.
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla institutionella, FDA- och NCI-krav för humanstudier måste uppfyllas.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för att genomgå en hjärt-MR.
  • Borttagen från AHOD1331-terapin innan den angivna behandlingsplanen enligt AHOD1331-protokollet slutfördes.
  • Fick cancerterapi utöver den för AHOD1331 (t.ex. för sjukdomsprogression eller återfall, eller efterföljande malign neoplasm).
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom före inskrivning på AHOD1331.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (blodprover, undersökningar, MRT, journalgranskning)
Patienterna genomgår insamling av blodprover, genomför undersökningar och genomgår hjärt-MRT vid studien. Patienterna får också sina journaler granskade.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Genomgå journalabstraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva tecken på CVD
Tidsram: Upp till 1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), < 55 %
Upp till 1 år
Objektiva tecken på CVD
Tidsram: Upp till 1 år
Global Longitudinal Strain (GLS) mindre negativ än -18 %
Upp till 1 år
Objektiva tecken på CVD
Tidsram: Upp till 1 år
Vänsterkammarändens diastoliska volym indexerad till kroppsytan är (LVEDVi) > 85 mL:/meter^2.
Upp till 1 år
Andel terapirelaterad klonal hematopoiesis (t-CH) för patienter med hjärt-kärlsjukdom (CVD) efter Hodgkin lymfombehandling
Tidsram: Upp till 1 år
Proportionerna kommer att jämföras med ensidigt Z-Test med normal approximation och signifikansnivå 0,05 för primär.
Upp till 1 år
Andel t-CH med mutationer för patienter med CVD efter Hodgkin lymfombehandling
Tidsram: Upp till 1 år
Proportionerna av t-CH-mutation för patienter utan CVD efter Hodgkin-lymfombehandling. Proportionerna kommer att jämföras med ensidigt Z-Test med normal approximation och signifikansnivå 0,05 för primär.
Upp till 1 år
Andel t-CH för patienter utan hjärt-kärlsjukdom efter Hodgkin-lymfombehandling
Tidsram: Upp till 1 år
Proportionerna kommer att jämföras med ensidigt Z-Test med normal approximation och signifikansnivå 0,05 för primär.
Upp till 1 år
Andel t-CH med mutationer för patienter utan hjärt-kärlsjukdom efter Hodgkin-lymfomterapi
Tidsram: Upp till 1 år
Proportionerna kommer att jämföras med ensidigt Z-Test med normal approximation och signifikansnivå 0,05 för primär.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbyggnad av CH
Tidsram: Upp till 1 år
Resultatet är expansionen av CH, som kommer att uttryckas som variant allelfraktionen (VAF) (CH motsvarar det totala normala DNA i provet). Grafisk analys för att avslöja den tidsvarierande trenden i sambandet mellan expansionen av CH över tid och närvaron/försämringen av CVD-tecken och tillämpa generaliserad skattningsekvationsmetod (med varje patient som klusterenhet) för att kvantifiera denna association samtidigt som man kontrollerar för den potentiella korrelationen av upprepade mätningar inom varje patient.
Upp till 1 år
Samband mellan förekomsten av CVD och individuella variabler
Tidsram: Upp till 1 år
Resultatet är närvaron av CVD. Detta syfte är att fastställa om det finns ett samband mellan förekomsten av hjärt-kärlsjukdom och de individuella variablerna som utgör den kliniska profilen, antingen parametrisk (t.ex. oberoende t-test, Chi^2-test, Pearson-korrelationskoefficienter) eller icke-parametrisk (t.ex. Wilcoxon) ranksummetester kommer Spearmans rankkorrelationskoefficienter) metoder att tillämpas. Bootstrapping-tekniker kan användas som en slutledningsmetod som inte är beroende av en specifik underliggande distribution. Den statistiska signifikansnivån sätts till 0,05 och all dataanalys kommer att göras med hjälp av SAS statistisk programvara (version 9.4).
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och karaktär av CVD, CH och CH med mutationer associerade med hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Upp till 1 år
Resultatet är expansionen av CH, som kommer att uttryckas som variant allelfraktionen (VAF) (CH motsvarar det totala normala DNA i provet). VAF och deras exakta 90 % (Clopper-Pearson) konfidensintervall används för att sammanfatta prevalensen och karaktären av CVD, CH och CH med mutationer associerade med CVD för patienter som får mediastinal strålning.
Upp till 1 år
Patientegenskaper och behandlingar
Tidsram: Upp till 1 år
Resultatet här är förekomsten av t-CH med mutation. De specifika patientegenskaperna och behandlingarna (ålder, kön, ras, dexrazoxananvändning etc.) kommer att användas för att förutsäga förekomsten av t-CH med mutationshastighet. En regressionsmodell kommer att konstrueras för att utvärdera effekten av dessa patientegenskaper och behandlingar på förekomsten av t-CH med mutationshastighet, vilket kommer att presenteras av p-värden, koefficienter och deras konfidensintervall.
Upp till 1 år
Effekt av terapirelaterad klonal hematopoiesis på kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Upp till 1 år
Resultatet är den hjärt-kärlsjukdom som definieras av cMRI. Detta syfte är att utvärdera effekten av andra kovariater såsom patientegenskaper (ålder, kön, ras, etc.) och kliniska tillstånd (strålbehandling med hjärtdosimetri, uppföljningstid, etc.) på hjärt-kärlsjukdom.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE21C1 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-09972 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera