Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клонального кроветворения и его связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями у выживших после лимфомы Ходжкина

21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group
В этом исследовании будут использованы технологии, которые могут обнаруживать присутствие t-CH на очень низких уровнях, чтобы определить, возникают ли такие клоны в результате терапии, увеличиваются ли они со временем и чье присутствие коррелирует с ранними признаками сердечно-сосудистых заболеваний, обнаруженными с помощью МРТ сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распространенность участников AHOD1331 с связанным с терапией клональным гемопоэзом (t-CH), обладающим соматическими мутациями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), которые обнаруживаются после терапии лимфомы Ходжкина.

II. Оценить участников AHOD1331 с t-CH на наличие или отсутствие объективных признаков ССЗ с помощью МРТ сердца.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, расширяют ли участники AHOD1331 с t-CH эту популяцию с течением времени и имеют ли они объективные признаки сердечно-сосудистых заболеваний.

II. Оценить, имеют ли пациенты с объективными признаками ССЗ и без них с помощью МРТ сердца клинические факторы риска ССЗ.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распространенность пациентов, получающих облучение средостения, у которых есть объективные признаки сердечно-сосудистых заболеваний с помощью МРТ сердца, которые также имеют t-CH с мутациями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

II. Оценить, коррелируют ли конкретные характеристики пациента и лечение (возраст, пол, раса, использование дексразоксана и т. д.) с более высокой частотой t-CH с мутациями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

III. Оценить влияние t-CH на сердечно-сосудистые заболевания с учетом других факторов, таких как характеристики пациентов и клинические состояния, связанные с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

КОНТУР:

Участники недавнего исследования COG (AHOD1331) будут набраны для этого исследования. Как свежесобранные образцы крови, так и архивные образцы будут оцениваться на наличие t-CH, и будет проведена МРТ сердца для оценки наличия сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку это обеспечивает наиболее чувствительные средства выявления раннего повреждения сердца в результате химиотерапии антрациклинами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Приостановленный
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-388-8721
        • Главный следователь:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 860-545-9981
        • Главный следователь:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Karen E. Effinger
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
        • Главный следователь:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Michael K. Richards
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katharine R. Lange
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald T. Beam
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathy A. Lee-Miller

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лимфомой Ходжкина из недавнего исследования COG (AHOD1331) будут набраны для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Начата и завершена терапия по AHOD1331.
  • Первичное событие (рецидив/второе злокачественное новообразование/смерть) неизвестно. Примечание. Субъекты, зачисленные и/или получающие лечение по программе AHOD1331 в другом учреждении, имеют право на участие, если они в настоящее время наблюдаются в текущем учреждении COG.
  • Пациент должен иметь доступ к МРТ сердца в учреждении, где он получает последующее наблюдение, и должен иметь возможность выполнить МРТ сердца без седации.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования FDA и NCI к исследованиям на людях.

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к МРТ сердца.
  • Исключен из терапии AHOD1331 до завершения плана лечения, указанного в протоколе AHOD1331.
  • Получал терапию рака в дополнение к терапии AHOD1331 (например, при прогрессировании или рецидиве заболевания или последующем злокачественном новообразовании).
  • История сердечно-сосудистых заболеваний до регистрации в AHOD1331.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обсервационное (образцы крови, опросы, МРТ, анализ записей)
Пациенты проходят сбор образцов крови, заполняют анкеты и проходят кардиологическое МРТ в рамках исследования. Пациенты также проходят проверку медицинских карт, и при наличии могут быть собраны архивные образцы крови.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Пройти абстракцию медицинской карты
Процедура: Извлечение архивных образцов
Пройти сбор архивного образца крови
Другие имена:
  • ПОЛУЧЕНИЕ АРХИВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия-ассоциированный клональный гемопоэз (t-CH) с мутациями, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: До 1 года
Измеряли в крови подходящих участников, которые ранее проходили терапию, содержащую антрациклины, по поводу классической лимфомы Ходжкина у детей.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение CH
Временное ограничение: До 1 года
Результатом является расширение CH, которое будет выражено как вариантная аллельная фракция (VAF) (CH по сравнению с общей нормальной ДНК в образце). Графический анализ для выявления изменяющейся во времени тенденции связи между расширением СН с течением времени и наличием/ухудшением признаков ССЗ и применения метода обобщенного оценочного уравнения (с каждым пациентом в качестве кластерной единицы) для количественной оценки этой связи при контроле потенциальной корреляции повторных измерений у каждого пациента.
До 1 года
Связь между наличием ССЗ и отдельными переменными
Временное ограничение: До 1 года
Исход - наличие ССЗ. Эта цель состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между наличием ССЗ и отдельными переменными, составляющими клинический профиль, либо параметрическими (например, независимый t-критерий, критерий Чи^2, коэффициенты корреляции Пирсона), либо непараметрическими (например, критерий Уилкоксона). будут применяться тесты суммы рангов, коэффициенты ранговой корреляции Спирмена). Методы начальной загрузки могут использоваться как метод вывода, который не зависит от конкретного базового дистрибутива. Уровень статистической значимости будет установлен на 0,05, и весь анализ данных будет выполнен с использованием статистического программного обеспечения SAS (версия 9.4).
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и характер ССЗ, СН и СН с мутациями, ассоциированными с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: До 1 года
Результатом является расширение CH, которое будет выражено как вариантная аллельная фракция (VAF) (CH по сравнению с общей нормальной ДНК в образце). VAF и их точные 90% доверительные интервалы (Clopper-Pearson) используются для обобщения распространенности и характера ССЗ, СН и СН с мутациями, связанными с ССЗ, у пациентов, получающих медиастинальное облучение.
До 1 года
Характеристики и лечение пациента
Временное ограничение: До 1 года
Результатом здесь является частота T-CH с мутацией. Специфическая характеристика и лечение пациента (возраст, пол, раса, использование декразоксана и т. Д.) Будут использоваться для прогнозирования частоты T-CH с частотой мутаций. Регрессионная модель будет построена для оценки влияния этих характеристик и лечения пациента на частоту T-CH с частотой мутаций, которая будет представлена P-значениями, коэффициентами и их доверительными интервалами.
До 1 года
Влияние связанного с терапией клонального гематопоэза на сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: До 1 года
Результатом является сердечно -сосудистые заболевания, определяемые CMRI. Эта цель состоит в том, чтобы оценить влияние других ковариат, таких как характеристики пациента (возраст, пол, раса и т. Д.) И клинические состояния (радиационное лечение с дозиметрией сердца, продолжительность наблюдения и т. Д.) При сердечно-сосудистых заболеваниях.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE21C1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-09972 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться