Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van klonale hematopoëse en de relatie ervan met hart- en vaatziekten bij overlevenden van Hodgkin-lymfoom

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Deze studie zal profiteren van technologieën die de aanwezigheid van t-CH op zeer lage niveaus kunnen detecteren om te bepalen of dergelijke klonen uit therapie voortkomen, in de loop van de tijd uitbreiden en wiens aanwezigheid correleert met vroege tekenen van HVZ zoals gedetecteerd door cardiale MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de prevalentie te beoordelen van deelnemers aan AHOD1331 met therapiegerelateerde klonale hematopoëse (t-CH) met somatische mutaties geassocieerd met hart- en vaatziekten (HVZ) die worden gedetecteerd na Hodgkin-lymfoomtherapie.

II. Om deelnemers van AHOD1331 met t-CH te beoordelen op de aanwezigheid of afwezigheid van objectieve tekenen van CVD met behulp van cardiale MRI.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of deelnemers aan AHOD1331 met t-CH deze populatie in de loop van de tijd uitbreiden en objectieve bevindingen van HVZ hebben.

II. Om te beoordelen of patiënten met en zonder objectieve bevindingen van CVD met behulp van cardiale MRI klinische risicofactoren voor CVD hebben.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de prevalentie te beoordelen van patiënten die mediastinale bestraling ondergaan en die objectieve bevindingen van CVD hebben met behulp van cardiale MRI, die ook t-CH bezitten met mutaties geassocieerd met CVD.

II. Om te beoordelen of specifieke patiëntkenmerken en behandeling (leeftijd, geslacht, ras, gebruik van dexrazoxaan, etc.) correleren met een hogere incidentie van t-CH met mutaties geassocieerd met CVD.

III. Om de effecten van t-CH op HVZ te beoordelen door rekening te houden met andere factoren zoals kenmerken van de patiënt en klinische aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op HVZ.

OVERZICHT:

Voor deze studie zullen deelnemers van de recente COG-studie (AHOD1331) worden geworven. Zowel vers verzamelde bloedmonsters als gearchiveerde monsters zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van t-CH en er zal een cardiale MRI worden verkregen om de aanwezigheid van CVD te beoordelen, aangezien dit de meest gevoelige manier is om vroegtijdig hartletsel door anthracycline-chemotherapie te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Geschorst
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-388-8721
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen E. Effinger
        • Contact:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine R. Lange
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-541-8266
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy A. Lee-Miller

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hodgkin-lymfoompatiënten uit de recente COG-studie (AHOD1331) zullen worden gerekruteerd voor deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven en voltooide therapie op AHOD1331.
  • Niet bekend een primaire gebeurtenis te hebben gehad (terugval/tweede maligniteit/overlijden). Let op: Proefpersonen ingeschreven en/of behandeld op AHOD1331 bij een andere instelling komen in aanmerking als ze nu worden gevolgd bij de huidige COG-instelling.
  • De patiënt moet toegang hebben tot cardiale MRI in de instelling waar hij nazorg krijgt en moet cardiale MRI zonder sedatie kunnen voltooien.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Aan alle institutionele, FDA- en NCI-vereisten voor studies bij mensen moet worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het ondergaan van een cardiale MRI.
  • Verwijderd uit AHOD1331-therapie voorafgaand aan voltooiing van het in het AHOD1331-protocol gespecificeerde behandelplan.
  • Kreeg kankertherapie naast die van AHOD1331 (bijv. voor ziekteprogressie of recidief, of daaropvolgend kwaadaardig neoplasma).
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten voorafgaand aan inschrijving op AHOD1331.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (bloedmonsters, enquêtes, MRI, dossierbeoordeling)
Patiënten ondergaan bloedafname, vullen vragenlijsten in en ondergaan een cardiale MRI tijdens de studie. Patiënten krijgen ook hun medische dossiers beoordeeld en eventueel beschikbare gearchiveerde bloedmonsters afgenomen.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Onderga abstractie van medisch dossier
Procedure: Archiefmonster Ophalen
Onderzoek met behulp van een gearchiveerd bloedmonster
Andere namen:
  • ARCHIEF OPHALEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiegerelateerde clonale hematopoëse (t-CH) met mutaties geassocieerd met hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten in het bloed van geschikte deelnemers die eerder werden behandeld met anthracycline-bevattende therapie voor pediatrisch klassiek Hodgkinlymfoom.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding CH
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het resultaat is de uitbreiding van de CH, die zal worden uitgedrukt als de variant allelfractie (VAF) (CH versus het totale normale DNA in het monster). Grafische analyse om de in de tijd variërende trend in de associatie tussen de expansie van CH in de loop van de tijd en de aanwezigheid/verslechtering van CVD-symptomen te onthullen en om een ​​gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmethode toe te passen (met elke patiënt als clustereenheid) om deze associatie te kwantificeren terwijl er wordt gecontroleerd voor de mogelijke correlatie van herhaalde metingen bij elke patiënt.
Tot 1 jaar
Associatie tussen de aanwezigheid van CVD en individuele variabelen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het resultaat is de aanwezigheid van CVD. Dit doel is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van HVZ en de individuele variabelen die het klinische profiel vormen, hetzij parametrisch (bijv. onafhankelijke t-test, Chi^2-test, Pearson-correlatiecoëfficiënten) of niet-parametrisch (bijv. Wilcoxon rangsomtesten, Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten) methoden zullen worden toegepast. Bootstrapping-technieken kunnen worden gebruikt als een gevolgtrekkingsmethode die niet afhankelijk is van een specifieke onderliggende distributie. Het statistische significantieniveau wordt ingesteld op 0,05 en alle gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS statistische software (versie 9.4).
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en aard van HVZ, CH en CH met mutaties geassocieerd met hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het resultaat is de uitbreiding van de CH, die zal worden uitgedrukt als de variant allelfractie (VAF) (CH versus het totale normale DNA in het monster). De VAF's en hun exacte 90% (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsintervallen worden gebruikt om de prevalentie en aard van HVZ, CH en CH met mutaties geassocieerd met HVZ samen te vatten voor patiënten die mediastinale bestraling krijgen.
Tot 1 jaar
Patiëntkenmerken en behandelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De uitkomst hier is de incidentie van T-CH met mutatie. De specifieke patiëntkenmerken en behandelingen (leeftijd, geslacht, ras, gebruik van dexrazoxaan enz.) Worden gebruikt om de incidentie van T-CH met mutatiesnelheid te voorspellen. Regressiemodel zal worden geconstrueerd om het effect van deze patiëntkenmerken en behandelingen op de incidentie van T-CH met mutatiesnelheid te evalueren, die zal worden gepresenteerd door p-waarden, coëfficiënten en hun betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar
Effect van therapiegerelateerde klonale hematopoëse op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De uitkomst is de hart- en vaatziekten die door CMRI zijn gedefinieerd. Dit doel is om het effect van andere covariaten zoals patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, ras, enz.) En klinische aandoeningen (stralingsbehandeling met hartdosimetrie, follow-upduur, enz.) Op hart- en vaatziekten te evalueren.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE21C1 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-09972 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren