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Avaliação da hematopoiese clonal e sua relação com a doença cardiovascular em sobreviventes do linfoma de Hodgkin

21 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Este estudo capitalizará tecnologias que podem detectar a presença de t-CH em níveis muito baixos para determinar se tais clones emergem da terapia, se expandem ao longo do tempo e cuja presença se correlaciona com sinais precoces de DCV detectados por ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a prevalência de participantes no AHOD1331 com hematopoiese clonal relacionada à terapia (t-CH) possuindo mutações somáticas associadas à doença cardiovascular (DCV) que são detectadas após a terapia do linfoma de Hodgkin.

II. Avaliar os participantes do AHOD1331 com t-CH quanto à presença ou ausência de sinais objetivos de DCV usando ressonância magnética cardíaca.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se os participantes do AHOD1331 com t-CH expandem essa população ao longo do tempo e possuem achados objetivos de DCV.

II. Avaliar se pacientes com e sem achados objetivos de DCV usando ressonância magnética cardíaca possuem fatores de risco clínico para DCV.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a prevalência de pacientes recebendo radiação mediastinal que apresentam achados objetivos de DCV na ressonância magnética cardíaca, que também possuem t-CH com mutações associadas a DCV.

II. Avaliar se as características específicas do paciente e o tratamento (idade, sexo, raça, uso de dexrazoxane, etc.) se correlacionam com uma maior incidência de t-CH com mutações associadas a DCV.

III. Avaliar os efeitos do t-CH na DCV considerando outros fatores, como características do paciente e condições clínicas associadas a um risco elevado de DCV.

CONTORNO:

Os participantes do recente estudo COG (AHOD1331) serão recrutados para este estudo. Amostras de sangue coletadas recentemente e amostras arquivadas serão avaliadas quanto à presença de t-CH e uma ressonância magnética cardíaca será obtida para avaliar a presença de DCV, pois fornece o meio mais sensível de detectar lesões cardíacas precoces causadas pela quimioterapia com antraciclina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspenso
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Karen E. Effinger
        • Contato:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katharine R. Lange
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald T. Beam
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cathy A. Lee-Miller

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma de Hodgkin do recente estudo COG (AHOD1331) serão recrutados para este estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia inscrita e concluída em AHOD1331.
  • Não se sabe se houve um evento primário (recidiva/segunda malignidade/morte). Observação: Os indivíduos inscritos e/ou tratados no AHOD1331 em outra instituição são elegíveis se estiverem sendo acompanhados na instituição COG atual.
  • O paciente deve ter acesso à ressonância magnética cardíaca na instituição onde recebe cuidados de acompanhamento e deve ser capaz de concluir a ressonância magnética cardíaca sem sedação.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
  • Todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para a realização de ressonância magnética cardíaca.
  • Removido da terapia AHOD1331 antes de concluir o plano de tratamento especificado do protocolo AHOD1331.
  • Recebeu terapia de câncer além da de AHOD1331 (por exemplo, para progressão ou recorrência da doença ou neoplasia maligna subsequente).
  • Histórico de doença cardiovascular antes da inscrição no AHOD1331.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (amostras de sangue, questionários, ressonância magnética, revisão de registos)
Os pacientes realizam a recolha de amostras de sangue, preenchem questionários e realizam ressonância magnética cardíaca durante o estudo. Os pacientes também têm os seus registos médicos revistos e podem ter amostras de sangue arquivadas recolhidas, se disponíveis.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Submeter-se à abstração do prontuário
Procedimento: Recuperação de Amostras de Arquivo
Submeter-se à recolha de amostra de sangue arquivada
Outros nomes:
  • RECUPERAÇÃO DE ARQUIVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clonagem hematopoiética relacionada com terapia (t-CH) com mutações associadas a doença cardiovascular
Prazo: Até 1 ano
Medido no sangue de participantes elegíveis que foram previamente tratados com terapia contendo antraciclina para linfoma de Hodgkin clássico pediátrico.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão de CH
Prazo: Até 1 ano
O resultado é a expansão do CH, que será expresso como a fração do alelo variante (VAF) (CH versus o DNA normal total na amostra). Análise gráfica para revelar a tendência de variação temporal na associação entre a expansão de HC ao longo do tempo e a presença/agravamento de sinais de DCV e aplicar o método de equação de estimativa generalizada (com cada paciente como unidade de agrupamento) para quantificar essa associação enquanto controla a correlação potencial de medidas repetidas dentro de cada paciente.
Até 1 ano
Associação entre a presença de DCV e variáveis ​​individuais
Prazo: Até 1 ano
O desfecho é a presença de DCV. Este objetivo é determinar se existe uma associação entre a presença de DCV e as variáveis ​​individuais que constituem o perfil clínico, seja paramétrica (por exemplo, teste t independente, teste de Chi^2, coeficientes de correlação de Pearson) ou não paramétrica (por exemplo, Wilcoxon testes de soma de classificação, coeficientes de correlação de classificação de Spearman) métodos serão aplicados. As técnicas de bootstrapping podem ser usadas como um método de inferência que não depende de uma distribuição subjacente específica. O nível de significância estatística será definido como 0,05 e toda a análise de dados será feita usando o software estatístico SAS (versão 9.4).
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e natureza de DCV, HC e HC com mutações associadas a doença cardiovascular
Prazo: Até 1 ano
O resultado é a expansão do CH, que será expresso como a fração do alelo variante (VAF) (CH versus o DNA normal total na amostra). Os VAFs e seus intervalos de confiança exatos de 90% (Clopper-Pearson) são usados ​​para resumir a prevalência e a natureza de DCV, HC e HC com mutações associadas a DCV para pacientes recebendo radiação mediastinal.
Até 1 ano
Características e tratamentos do paciente
Prazo: Até 1 ano
O resultado aqui é a incidência de T-Ch com mutação. As características e tratamentos específicos do paciente (idade, sexo, raça, uso de dexrazoxano etc.) serão usados para prever a incidência de T-Ch com taxa de mutação. O modelo de regressão será construído para avaliar o efeito dessas características e tratamentos do paciente na incidência de t-ch com taxa de mutação, que será apresentada por valores de p, coeficientes e seus intervalos de confiança.
Até 1 ano
Efeito da hematopoiese clonal relacionada à terapia na doença cardiovascular
Prazo: Até 1 ano
O resultado é a doença cardiovascular definida pela RMI. Esse objetivo é avaliar o efeito de outras covariáveis, como características do paciente (idade, sexo, raça etc.) e condições clínicas (tratamento de radiação com dosimetria cardíaca, duração de acompanhamento etc.) em doenças cardiovasculares.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTE21C1 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-09972 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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