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Avaliação da hematopoiese clonal e sua relação com a doença cardiovascular em sobreviventes do linfoma de Hodgkin

18 de abril de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group
Este estudo capitalizará tecnologias que podem detectar a presença de t-CH em níveis muito baixos para determinar se tais clones emergem da terapia, se expandem ao longo do tempo e cuja presença se correlaciona com sinais precoces de DCV detectados por ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a prevalência de participantes no AHOD1331 com hematopoiese clonal relacionada à terapia (t-CH) possuindo mutações somáticas associadas à doença cardiovascular (DCV) que são detectadas após a terapia do linfoma de Hodgkin.

II. Avaliar os participantes do AHOD1331 com t-CH quanto à presença ou ausência de sinais objetivos de DCV usando ressonância magnética cardíaca.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se os participantes do AHOD1331 com t-CH expandem essa população ao longo do tempo e possuem achados objetivos de DCV.

II. Avaliar se pacientes com e sem achados objetivos de DCV usando ressonância magnética cardíaca possuem fatores de risco clínico para DCV.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a prevalência de pacientes recebendo radiação mediastinal que apresentam achados objetivos de DCV na ressonância magnética cardíaca, que também possuem t-CH com mutações associadas a DCV.

II. Avaliar se as características específicas do paciente e o tratamento (idade, sexo, raça, uso de dexrazoxane, etc.) se correlacionam com uma maior incidência de t-CH com mutações associadas a DCV.

III. Avaliar os efeitos do t-CH na DCV considerando outros fatores, como características do paciente e condições clínicas associadas a um risco elevado de DCV.

CONTORNO:

Os participantes do recente estudo COG (AHOD1331) serão recrutados para este estudo. Amostras de sangue coletadas recentemente e amostras arquivadas serão avaliadas quanto à presença de t-CH e uma ressonância magnética cardíaca será obtida para avaliar a presença de DCV, pois fornece o meio mais sensível de detectar lesões cardíacas precoces causadas pela quimioterapia com antraciclina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Emily B. Walling
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Katharine R. Lange
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kara M. Kelly
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Ellen K. Chang
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Jill P. Ginsberg
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald T. Beam
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma de Hodgkin do recente estudo COG (AHOD1331) serão recrutados para este estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia inscrita e concluída em AHOD1331.
  • Não se sabe se houve um evento primário (recidiva/segunda malignidade/morte). Observação: Os indivíduos inscritos e/ou tratados no AHOD1331 em outra instituição são elegíveis se estiverem sendo acompanhados na instituição COG atual.
  • O paciente deve ter acesso à ressonância magnética cardíaca na instituição onde recebe cuidados de acompanhamento e deve ser capaz de concluir a ressonância magnética cardíaca sem sedação.
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
  • Todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para a realização de ressonância magnética cardíaca.
  • Removido da terapia AHOD1331 antes de concluir o plano de tratamento especificado do protocolo AHOD1331.
  • Recebeu terapia de câncer além da de AHOD1331 (por exemplo, para progressão ou recorrência da doença ou neoplasia maligna subsequente).
  • Histórico de doença cardiovascular antes da inscrição no AHOD1331.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (amostras de sangue, pesquisas, ressonância magnética, revisão de registros)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, exames completos e ressonância magnética cardíaca no estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância magnética (procedimento)
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Submeter-se à abstração do prontuário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais objetivos de DCV
Prazo: Até 1 ano
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), < 55%
Até 1 ano
Sinais objetivos de DCV
Prazo: Até 1 ano
Deformação Longitudinal Global (GLS) menos negativa que -18%
Até 1 ano
Sinais objetivos de DCV
Prazo: Até 1 ano
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo indexado à superfície corporal é (LVEDVi) > 85 mL:/metro^2.
Até 1 ano
Proporção de hematopoiese clonal relacionada à terapia (t-CH) para pacientes com doença cardiovascular (DCV) após terapia com linfoma de Hodgkin
Prazo: Até 1 ano
As proporções serão comparadas com o Z-Test unilateral com aproximação normal e nível de significância 0,05 para primária.
Até 1 ano
Proporção de t-CH com mutações para pacientes com DCV após terapia com linfoma de Hodgkin
Prazo: Até 1 ano
As proporções de mutação t-CH para pacientes sem DCV após terapia de linfoma de Hodgkin. As proporções serão comparadas com o Z-Test unilateral com aproximação normal e nível de significância 0,05 para primária.
Até 1 ano
Proporção de t-CH para pacientes sem DCV após terapia para linfoma de Hodgkin
Prazo: Até 1 ano
As proporções serão comparadas com o Z-Test unilateral com aproximação normal e nível de significância 0,05 para primária.
Até 1 ano
Proporção de t-CH com mutações para pacientes sem DCV após terapia de linfoma de Hodgkin
Prazo: Até 1 ano
As proporções serão comparadas com o Z-Test unilateral com aproximação normal e nível de significância 0,05 para primária.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão de CH
Prazo: Até 1 ano
O resultado é a expansão do CH, que será expresso como a fração do alelo variante (VAF) (CH versus o DNA normal total na amostra). Análise gráfica para revelar a tendência de variação temporal na associação entre a expansão de HC ao longo do tempo e a presença/agravamento de sinais de DCV e aplicar o método de equação de estimativa generalizada (com cada paciente como unidade de agrupamento) para quantificar essa associação enquanto controla a correlação potencial de medidas repetidas dentro de cada paciente.
Até 1 ano
Associação entre a presença de DCV e variáveis ​​individuais
Prazo: Até 1 ano
O desfecho é a presença de DCV. Este objetivo é determinar se existe uma associação entre a presença de DCV e as variáveis ​​individuais que constituem o perfil clínico, seja paramétrica (por exemplo, teste t independente, teste de Chi^2, coeficientes de correlação de Pearson) ou não paramétrica (por exemplo, Wilcoxon testes de soma de classificação, coeficientes de correlação de classificação de Spearman) métodos serão aplicados. As técnicas de bootstrapping podem ser usadas como um método de inferência que não depende de uma distribuição subjacente específica. O nível de significância estatística será definido como 0,05 e toda a análise de dados será feita usando o software estatístico SAS (versão 9.4).
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e natureza de DCV, HC e HC com mutações associadas a doença cardiovascular
Prazo: Até 1 ano
O resultado é a expansão do CH, que será expresso como a fração do alelo variante (VAF) (CH versus o DNA normal total na amostra). Os VAFs e seus intervalos de confiança exatos de 90% (Clopper-Pearson) são usados ​​para resumir a prevalência e a natureza de DCV, HC e HC com mutações associadas a DCV para pacientes recebendo radiação mediastinal.
Até 1 ano
Características dos pacientes e tratamentos
Prazo: Até 1 ano
O resultado aqui é a incidência de t-CH com mutação. A característica específica do paciente e os tratamentos (idade, sexo, raça, uso de dexrazoxane, etc.) serão usados ​​para prever a incidência de t-CH com taxa de mutação. Modelo de regressão será construído para avaliar o efeito dessas características dos pacientes e tratamentos na incidência de t-CH com taxa de mutação, que serão apresentados por valores de p, coeficientes e seus intervalos de confiança.
Até 1 ano
Efeito da hematopoiese clonal relacionada à terapia na doença cardiovascular
Prazo: Até 1 ano
O resultado é a doença cardiovascular definida por cMRI. Este objetivo é avaliar o efeito de outras covariáveis, como características do paciente (idade, sexo, raça, etc.) e condições clínicas (tratamento de radiação com dosimetria cardíaca, duração do seguimento, etc.) sobre a doença cardiovascular.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTE21C1 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-09972 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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