Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaalisen hematopoieesin ja sen suhteen sydän- ja verisuonisairauksiin arviointi Hodgkinin lymfoomasta selviytyneillä

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään teknologioita, jotka pystyvät havaitsemaan t-CH:n läsnäolon erittäin alhaisilla tasoilla, jotta voidaan määrittää, syntyvätkö tällaiset kloonit hoidosta, laajenevatko ne ajan myötä ja niiden esiintyminen korreloi sydämen MRI:llä havaittujen CVD:n varhaisten merkkien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sellaisten AHOD1331-tutkimukseen osallistuneiden esiintyvyyttä, joilla on hoitoon liittyvä klonaalinen hematopoieesi (t-CH), joilla on sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) liittyviä somaattisia mutaatioita, jotka havaitaan Hodgkin-lymfoomahoidon jälkeen.

II. Arvioida AHOD1331:n osallistujat, joilla on t-CH, sydän- ja verisuonitautien objektiivisten merkkien esiintymisen tai puuttumisen suhteen sydämen MRI:n avulla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, laajentavatko AHOD1331:n osallistujat, joilla on t-CH, tätä populaatiota ajan myötä ja onko heillä objektiivisia CVD-löydöksiä.

II. Arvioida, onko potilailla, joilla on tai ei ole objektiivisia CVD-löydöksiä sydämen magneettikuvauksella, kliinisiä riskitekijöitä CVD:lle.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida sellaisten potilaiden esiintyvyyttä, jotka saavat välikarsinasäteilyä ja joilla on objektiivisia sydän- ja verisuonitautilöydöksiä sydämen MRI:n avulla ja joilla on myös t-CH ja sydän- ja verisuonitautiin liittyviä mutaatioita.

II. Sen arvioimiseksi, korreloivatko tietyt potilaan ominaisuudet ja hoito (ikä, sukupuoli, rotu, deksratsoksaanin käyttö jne.) CVD:hen liittyvien mutaatioiden t-CH:n suuremman ilmaantuvuuden kanssa.

III. Arvioida t-CH:n vaikutuksia CVD:hen ottamalla huomioon muut tekijät, kuten potilaan ominaisuudet ja kliiniset tilat, jotka liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

YHTEENVETO:

Osallistujat äskettäisestä COG-tutkimuksesta (AHOD1331) rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Sekä juuri kerätyistä verinäytteistä että arkistoiduista näytteistä arvioidaan t-CH:n esiintyminen, ja sydämen magneettikuvaus hankitaan sydän- ja verisuonitautien esiintymisen arvioimiseksi, koska se tarjoaa herkimmän tavan havaita antrasykliinikemoterapian aiheuttama varhainen sydänvaurio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Keskeytetty
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Rekrytointi
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-388-8721
        • Päätutkija:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 602-546-0920
        • Päätutkija:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 860-545-9981
        • Päätutkija:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Karen E. Effinger
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
        • Päätutkija:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-888-8823
        • Päätutkija:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katharine R. Lange
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cathy A. Lee-Miller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hodgkinin lymfoomapotilaat äskettäisestä COG-tutkimuksesta (AHOD1331) rekrytoidaan tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut ja suorittanut hoidon AHOD1331:llä.
  • Ei tiedetä, että sillä olisi ollut ensisijaista tapahtumaa (relapsi/toinen pahanlaatuisuus/kuolema). Huomautus: Toisessa oppilaitoksessa AHOD1331:llä ilmoitetut ja/tai hoidetut koehenkilöt ovat kelpoisia, jos heitä seurataan nyt nykyisessä COG-laitoksessa.
  • Potilaalla on oltava pääsy sydämen magneettikuvaukseen seurantahoitoa saavassa laitoksessa, ja hänen on voitava suorittaa sydämen magneettikuvaus ilman sedaatiota.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikki ihmistutkimuksia koskevat institutionaaliset, FDA:n ja NCI:n vaatimukset on täytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe sydämen MRI-tutkimukselle.
  • Poistettu AHOD1331-hoidosta ennen AHOD1331-protokollan mukaisen hoitosuunnitelman suorittamista.
  • Sai syöpähoitoa AHOD1331:n lisäksi (esim. taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai myöhempään pahanlaatuiseen kasvaimeen).
  • Sydän- ja verisuonitautien historia ennen AHOD1331:een ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Observatorinen (verinäytteet, kyselyt, magneettikuvaus, tietueiden tarkastelu)
Potilailta otetaan verinäytteitä, he täyttävät kyselylomakkeita ja heille tehdään tutkimuksen aikana sydämen magneettikuvaus. Potilaiden sairauskertomuksia myös tarkastellaan ja heiltä voidaan kerätä arkistoituja verinäytteitä, jos sellaisia on saatavilla.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Suorita kyselyt
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Suorita sairauskertomusten abstraktio
Menettely: Arkistonäytteen noutaminen
Arkistoitujen verinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • ARKISTOJA NOUDATA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiaan liittyvä klooninen hematopoeesi (t-CH) sydän- ja verisuonitauteihin liittyvine mutaatioineen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Mitattu kelvollisten osallistujien verestä, jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa lapsuusiän klassiseen Hodgkinin lymfoomaan.
Enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CH:n laajennus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tuloksena on CH:n laajeneminen, joka ilmaistaan ​​varianttialleelifraktiona (VAF) (CH vastaa näytteen normaalia kokonais-DNA:ta). Graafinen analyysi paljastamaan ajan kuluessa vaihtelevan trendin CH:n laajenemisen ja sydän- ja verisuonitautien merkkien esiintymisen/pahenemisen välisessä yhteydessä ja soveltamaan yleistettyä estimointiyhtälömenetelmää (jokainen potilas klusteriyksikkönä) tämän yhteyden kvantifioimiseksi samalla kun valvotaan mahdollista korrelaatiota. toistuvista mittauksista kunkin potilaan sisällä.
Jopa 1 vuosi
CVD:n esiintymisen ja yksittäisten muuttujien välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Seurauksena on CVD:n esiintyminen. Tämän tavoitteena on määrittää, onko CVD:n esiintymisen ja kliinisen profiilin muodostavien yksittäisten muuttujien välillä yhteys, joko parametrinen (esim. riippumaton t-testi, Chi^2-testi, Pearsonin korrelaatiokertoimet) tai ei-parametrinen (esim. Wilcoxon). arvosummatestejä, Spearmanin rankkorrelaatiokertoimien) menetelmiä sovelletaan. Bootstrapping-tekniikoita voidaan käyttää päättelymenetelmänä, joka ei perustu tiettyyn taustalla olevaan jakeluun. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan arvoon 0,05 ja kaikki tiedon analysointi tehdään SAS-tilastoohjelmistolla (versio 9.4).
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVD:n, CH:n ja CH:n esiintyvyys ja luonne sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien mutaatioiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tuloksena on CH:n laajeneminen, joka ilmaistaan ​​varianttialleelifraktiona (VAF) (CH vastaa näytteen normaalia kokonais-DNA:ta). VAF-arvoja ja niiden tarkkoja 90 % (Clopper-Pearson) luottamusväliä käytetään CVD:n, CH:n ja CH:n esiintyvyyden ja luonteen tekemiseen CVD:hen liittyvien mutaatioiden kanssa potilailla, jotka saavat välikarsinasäteilyä.
Jopa 1 vuosi
Potilaan ominaisuudet ja hoidot
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Tulos tässä on T-CH: n esiintyvyys mutaatiolla. Erityistä potilaan ominaisuuksia ja hoitoja (ikä, sukupuoli, rotu, deksratsoksaanin käyttö jne.) Käytetään T-CH: n esiintyvyyden ennustamiseen mutaationopeudella. Regressiomalli rakennetaan näiden potilaan ominaisuuksien ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi T-CH: n esiintyvyyteen mutaationopeudella, joka esitetään p-arvoilla, kertoimilla ja niiden luottamusväleillä.
Enintään vuosi
Hoitoon liittyvän klonaalisen hematopoieesin vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: Enintään vuosi
Tulos on CMRI: n määrittelemä sydän- ja verisuonisairaus. Tämän tavoitteena on arvioida muiden muuttujien, kuten potilaan ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, rotu jne.) Ja kliinisten tilojen (säteilyhoito sydämen dosimetrialla, seurannan kesto jne.) Vaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksiin.
Enintään vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTE21C1 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-09972 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa