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Evaluación de la hematopoyesis clonal y su relación con la enfermedad cardiovascular en sobrevivientes de linfoma de Hodgkin

21 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group
Este estudio aprovechará las tecnologías que pueden detectar la presencia de t-CH en niveles muy bajos para determinar si dichos clones emergen de la terapia, se expanden con el tiempo y cuya presencia se correlaciona con signos tempranos de CVD detectados por resonancia magnética cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la prevalencia de participantes en AHOD1331 con hematopoyesis clonal relacionada con la terapia (t-CH) que poseen mutaciones somáticas asociadas con enfermedad cardiovascular (CVD) que se detectan después de la terapia del linfoma de Hodgkin.

II. Evaluar a los participantes de AHOD1331 con t-CH para determinar la presencia o ausencia de signos objetivos de ECV mediante resonancia magnética cardíaca.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si los participantes en AHOD1331 con t-CH expanden esta población con el tiempo y poseen hallazgos objetivos de CVD.

II. Evaluar si los pacientes con y sin hallazgos objetivos de ECV mediante resonancia magnética cardíaca poseen factores de riesgo clínicos de ECV.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la prevalencia de pacientes que reciben radiación mediastínica que tienen hallazgos objetivos de CVD mediante resonancia magnética cardíaca, que también poseen t-CH con mutaciones asociadas con CVD.

II. Evaluar si las características específicas del paciente y el tratamiento (edad, sexo, raza, uso de dexrazoxano, etc.) se correlacionan con una mayor incidencia de t-CH con mutaciones asociadas con ECV.

tercero Evaluar los efectos de la t-CH sobre las ECV al considerar otros factores como las características del paciente y las condiciones clínicas asociadas con un riesgo elevado de ECV.

DESCRIBIR:

Los participantes del ensayo COG reciente (AHOD1331) serán reclutados para este estudio. Tanto las muestras de sangre recién recolectadas como las muestras archivadas se evaluarán para detectar la presencia de t-CH y se obtendrá una resonancia magnética cardíaca para evaluar la presencia de CVD, ya que proporciona los medios más sensibles para detectar lesiones cardíacas tempranas por quimioterapia con antraciclinas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Suspendido
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Karen E. Effinger
        • Contacto:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katharine R. Lange
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald T. Beam
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cathy A. Lee-Miller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con linfoma de Hodgkin del ensayo reciente del COG (AHOD1331) serán reclutados para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia inscrita y completada en AHOD1331.
  • No se sabe que haya tenido un evento primario (recaída/segundo tumor maligno/muerte). Nota: Los sujetos inscritos y/o tratados en AHOD1331 en otra institución son elegibles si ahora reciben seguimiento en la institución COG actual.
  • El paciente debe tener acceso a la resonancia magnética cardíaca en la institución donde recibe atención de seguimiento y debe poder completar la resonancia magnética cardíaca sin sedación.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la FDA y del NCI para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para someterse a una resonancia magnética cardíaca.
  • Eliminado de la terapia AHOD1331 antes de completar el plan de tratamiento especificado por el protocolo AHOD1331.
  • Recibió terapia contra el cáncer además de la de AHOD1331 (p. ej., para la progresión o recurrencia de la enfermedad, o neoplasia maligna posterior).
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de la inscripción en AHOD1331.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (muestras de sangre, encuestas, resonancia magnética, revisión de registros)
Los pacientes se someten a la recogida de muestras de sangre, completan encuestas y se someten a resonancia magnética cardíaca durante el estudio. Los pacientes también tienen sus historiales médicos revisados y pueden recogerse muestras de sangre archivadas si están disponibles.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Someterse a la extracción de registros médicos
Procedimiento: Recuperación de Muestras Archivadas
Someterse a la recolección de una muestra de sangre archivada
Otros nombres:
  • RECUPERACIÓN DE ARCHIVOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clonas hematopoyéticas relacionadas con la terapia (t-CH) con mutaciones asociadas a enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido en la sangre de participantes elegibles que fueron tratados previamente con terapia que contenía antraciclina para linfoma de Hodgkin clásico pediátrico.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión de CH
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El resultado es la expansión de la CH, que se expresará como la fracción alélica variante (VAF) (CH frente al ADN normal total en la muestra). Análisis gráfico para revelar la tendencia variable en el tiempo en la asociación entre la expansión de CH a lo largo del tiempo y la presencia/empeoramiento de signos de CVD y aplicar el método de ecuación de estimación generalizada (con cada paciente como unidad de grupo) para cuantificar esta asociación mientras se controla la correlación potencial de mediciones repetidas dentro de cada paciente.
Hasta 1 año
Asociación entre la presencia de ECV y variables individuales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El resultado es la presencia de CVD. Este objetivo es determinar si existe una asociación entre la presencia de ECV y las variables individuales que constituyen el perfil clínico, ya sea paramétrica (p. ej., prueba t independiente, prueba de Chi^2, coeficientes de correlación de Pearson) o no paramétrica (p. ej., Wilcoxon se aplicarán pruebas de suma de rangos, coeficientes de correlación de rangos de Spearman). Las técnicas de arranque pueden usarse como un método de inferencia que no se basa en una distribución subyacente específica. El nivel de significación estadística se establecerá en 0,05 y todos los análisis de datos se realizarán utilizando el software estadístico SAS (versión 9.4).
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y naturaleza de ECV, CH y CH con mutaciones asociadas a enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El resultado es la expansión de la CH, que se expresará como la fracción alélica variante (VAF) (CH frente al ADN normal total en la muestra). Los VAF y sus intervalos de confianza exactos del 90 % (Clopper-Pearson) se utilizan para resumir la prevalencia y la naturaleza de CVD, CH y CH con mutaciones asociadas con CVD para pacientes que reciben radiación mediastínica.
Hasta 1 año
Características y tratamientos del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El resultado aquí es la incidencia de T-Ch con mutación. La característica y los tratamientos específicos del paciente (edad, sexo, raza, uso de dexrazoxano, etc.) se utilizarán para predecir la incidencia de T-CH con la tasa de mutación. El modelo de regresión se construirá para evaluar el efecto de estas características y tratamientos del paciente en la incidencia de T-CH con la tasa de mutación, que se presentará por valores P, coeficientes y sus intervalos de confianza.
Hasta 1 año
Efecto de la hematopoyesis clonal relacionada con la terapia sobre la enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El resultado es la enfermedad cardiovascular definida por CMRI. Este objetivo es evaluar el efecto de otras covariables, como las características del paciente (edad, sexo, raza, etc.) y afecciones clínicas (tratamiento con radiación con dosimetría cardíaca, duración de seguimiento, etc.) sobre enfermedad cardiovascular.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE21C1 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-09972 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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