Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av klonal hematopoiesis og dens forhold til kardiovaskulær sykdom hos overlevende av Hodgkin lymfom

21. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group
Denne studien vil utnytte teknologier som kan oppdage tilstedeværelsen av t-CH ved svært lave nivåer for å avgjøre om slike kloner kommer fra terapi, utvider seg over tid og hvis tilstedeværelse korrelerer med tidlige tegn på CVD som detekteres ved hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere prevalensen av deltakere i AHOD1331 med terapirelatert klonal hematopoiesis (t-CH) som har somatiske mutasjoner assosiert med kardiovaskulær sykdom (CVD) som oppdages etter Hodgkin lymfombehandling.

II. For å vurdere deltakere av AHOD1331 med t-CH for tilstedeværelse eller fravær av objektive tegn på CVD ved hjelp av hjerte-MR.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere om deltakere i AHOD1331 med t-CH utvider denne populasjonen over tid og har objektive funn av CVD.

II. For å vurdere om pasienter både med og uten objektive funn av CVD ved bruk av hjerte-MR har kliniske risikofaktorer for CVD.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere forekomsten av pasienter som mottar mediastinal stråling som har objektive funn av CVD ved hjelp av hjerte-MR, som også har t-CH med mutasjoner assosiert med CVD.

II. For å vurdere om spesifikke pasientkarakteristikker og behandling (alder, kjønn, rase, bruk av dexrazoxan, etc.) korrelerer med en høyere forekomst av t-CH med mutasjoner assosiert med CVD.

III. Å vurdere effekten av t-CH på CVD ved å vurdere andre faktorer som pasientkarakteristikker og kliniske tilstander assosiert med en forhøyet risiko for CVD.

OVERSIKT:

Deltakere fra den nylige COG-studien (AHOD1331) vil bli rekruttert til denne studien. Både ferske innsamlede blodprøver og arkiverte prøver vil bli vurdert for tilstedeværelse av t-CH, og en hjerte-MR vil bli tatt for å vurdere tilstedeværelsen av CVD, da det gir den mest sensitive måten å oppdage tidlig hjerteskade fra antracyklinkjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspendert
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Hovedetterforsker:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Karen E. Effinger
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine R. Lange
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy A. Lee-Miller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hodgkin lymfompasienter fra den nylige COG-studien (AHOD1331) vil bli rekruttert til denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert og fullført terapi på AHOD1331.
  • Ikke kjent for å ha hatt en primær hendelse (tilbakefall/andre malignitet/død). Merk: Emner som er registrert og/eller behandlet på AHOD1331 ved en annen institusjon er kvalifisert hvis de nå følges ved den nåværende COG-institusjonen.
  • Pasienten må ha tilgang til hjerte-MR på institusjon der han får oppfølging og må kunne gjennomføre hjerte-MR uten sedasjon.
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle institusjonelle, FDA- og NCI-krav for studier på mennesker må oppfylles.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå en hjerte-MR.
  • Fjernet fra AHOD1331-behandling før fullføring av den AHOD1331-protokollspesifiserte behandlingsplanen.
  • Mottok kreftbehandling i tillegg til AHOD1331 (f.eks. for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller påfølgende ondartet neoplasma).
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom før registrering på AHOD1331.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsstudie (blodprøver, spørreundersøkelser, MR-undersøkelser, journalgjennomgang)
Pasientene gjennomgår blodprøvetaking, fullfører spørreskjemaer og gjennomgår kardiell MR på studien. Pasientene får også sine medisinske journaler gjennomgått og kan få arkiverte blodprøver samlet inn hvis tilgjengelige.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Gjennomgå journalabstraksjon
Fremgangsmåte: Arkivprøvehenting
Gjennomgå innsamling av arkivert blodprøve
Andre navn:
  • ARKIVHENTING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapi-relatert klonal hematopoese (t-CH) med mutasjoner assosiert med kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Opptil 1 år
Målt i blodet til kvalifiserte deltakere som tidligere har fått behandling med antracyklinholdig terapi for pediatrisk klassisk Hodgkins lymfom.
Opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av CH
Tidsramme: Inntil 1 år
Resultatet er utvidelsen av CH, som vil bli uttrykt som variant allelfraksjonen (VAF) (CH versus det totale normale DNA i prøven). Grafisk analyse for å avsløre den tidsvarierende trenden i assosiasjonen mellom utvidelse av CH over tid og tilstedeværelse/forverring av CVD-tegn og anvende generalisert estimeringsligningsmetode (med hver pasient som klyngeenhet) for å kvantifisere denne assosiasjonen mens du kontrollerer for den potensielle korrelasjonen av gjentatte målinger innen hver pasient.
Inntil 1 år
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av CVD og individuelle variabler
Tidsramme: Inntil 1 år
Resultatet er tilstedeværelsen av CVD. Dette målet er å bestemme om det er en assosiasjon mellom tilstedeværelsen av CVD og de individuelle variablene som utgjør den kliniske profilen, enten parametrisk (f.eks. uavhengig t-test, Chi^2-test, Pearson-korrelasjonskoeffisienter) eller ikke-parametrisk (f.eks. Wilcoxon) rangsumtester, Spearmans rangkorrelasjonskoeffisienter) metoder vil bli brukt. Bootstrapping-teknikker kan brukes som en slutningsmetode som ikke er avhengig av en spesifikk underliggende distribusjon. Det statistiske signifikansnivået settes til 0,05 og all dataanalyse vil bli gjort ved bruk av SAS statistisk programvare (versjon 9.4).
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og natur av CVD, CH og CH med mutasjoner assosiert med kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Inntil 1 år
Resultatet er utvidelsen av CH, som vil bli uttrykt som variant allelfraksjonen (VAF) (CH versus det totale normale DNA i prøven). VAF-ene og deres eksakte 90 % (Clopper-Pearson) konfidensintervaller brukes til å oppsummere prevalensen og naturen til CVD, CH og CH med mutasjoner assosiert med CVD for pasienter som mottar mediastinal stråling.
Inntil 1 år
Pasientegenskaper og behandlinger
Tidsramme: Opptil 1 år
Resultatet her er forekomsten av T-CH med mutasjon. Den spesifikke pasientkarakteristikken og behandlingene (alder, kjønn, rase, dexrazoxan-bruk etc.) vil bli brukt til å forutsi forekomsten av T-CH med mutasjonshastighet. Regresjonsmodell vil bli konstruert for å evaluere effekten av disse pasientegenskapene og behandlingene på forekomsten av T-CH med mutasjonshastighet, som vil bli presentert av p-verdier, koeffisienter og deres konfidensintervaller.
Opptil 1 år
Effekt av terapi-relatert klonal hematopoiesis på hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Opptil 1 år
Utfallet er den hjerte- og karsykdommen definert av CMRI. Dette målet er å evaluere effekten av andre kovariater som pasientegenskaper (alder, kjønn, rase, etc.) og kliniske tilstander (strålebehandling med hjertedosimetri, oppfølgingsvarighet, etc.) på hjerte- og karsykdommer.
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE21C1 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-09972 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere