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Bewertung der klonalen Hämatopoese und ihrer Beziehung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hodgkin-Lymphom-Überlebenden

21. August 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group
Diese Studie wird Technologien nutzen, die das Vorhandensein von t-CH in sehr niedrigen Konzentrationen nachweisen können, um festzustellen, ob solche Klone aus der Therapie hervorgehen, sich im Laufe der Zeit ausbreiten und deren Vorhandensein mit frühen Anzeichen von CVD korrelieren, wie sie durch kardiale MRT festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Prävalenz von Teilnehmern an AHOD1331 mit therapiebedingter klonaler Hämatopoese (t-CH) zu bewerten, die somatische Mutationen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) besitzen, die nach einer Hodgkin-Lymphom-Therapie nachgewiesen werden.

II. Um Teilnehmer von AHOD1331 mit t-CH auf das Vorhandensein oder Fehlen objektiver Anzeichen von CVD mittels Herz-MRT zu beurteilen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob Teilnehmer an AHOD1331 mit t-CH diese Population im Laufe der Zeit erweitern und über objektive Befunde von CVD verfügen.

II. Beurteilung, ob Patienten sowohl mit als auch ohne objektive CVD-Befunde mittels Herz-MRT klinische Risikofaktoren für CVD aufweisen.

Sondierungsziele:

I. Um die Prävalenz von Patienten zu bewerten, die eine mediastinale Bestrahlung erhalten und objektive CVD-Befunde mittels Herz-MRT haben, die auch t-CH mit Mutationen besitzen, die mit CVD assoziiert sind.

II. Um zu beurteilen, ob spezifische Patientenmerkmale und Behandlung (Alter, Geschlecht, Rasse, Verwendung von Dexrazoxan usw.) mit einer höheren Inzidenz von t-CH mit Mutationen im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen korrelieren.

III. Bewertung der Auswirkungen von t-CH auf kardiovaskuläre Erkrankungen durch Berücksichtigung anderer Faktoren wie Patientenmerkmale und klinische Bedingungen, die mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verbunden sind.

UMRISS:

Für diese Studie werden Teilnehmer aus der kürzlich durchgeführten COG-Studie (AHOD1331) rekrutiert. Sowohl frisch entnommene Blutproben als auch archivierte Proben werden auf das Vorhandensein von t-CH untersucht, und ein Herz-MRT wird erstellt, um das Vorhandensein von CVD zu beurteilen, da es das empfindlichste Mittel zum Nachweis einer frühen Herzschädigung durch eine Anthrazyklin-Chemotherapie darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Suspendiert
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-388-8721
        • Hauptermittler:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hauptermittler:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hauptermittler:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cathy A. Lee-Miller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hodgkin-Lymphom aus der jüngsten COG-Studie (AHOD1331) werden für diese Studie rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebene und abgeschlossene Therapie auf AHOD1331.
  • Nicht bekannt, dass ein primäres Ereignis aufgetreten ist (Rückfall/zweite Malignität/Tod). Hinweis: Probanden, die an einer anderen Einrichtung für AHOD1331 eingeschrieben und/oder behandelt wurden, sind berechtigt, wenn sie jetzt an der aktuellen COG-Einrichtung weiterverfolgt werden.
  • Der Patient muss Zugang zu einer Herz-MRT in der Einrichtung haben, in der er Nachsorge erhält, und muss in der Lage sein, eine Herz-MRT ohne Sedierung durchzuführen.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alle institutionellen, FDA- und NCI-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für eine Herz-MRT.
  • Aus der AHOD1331-Therapie entfernt, bevor der im AHOD1331-Protokoll festgelegte Behandlungsplan abgeschlossen wurde.
  • Erhaltene Krebstherapie zusätzlich zu der von AHOD1331 (z. B. für Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder nachfolgende bösartige Neubildung).
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor der Registrierung bei AHOD1331.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Observational (Blutproben, Umfragen, MRT, Aktenüberprüfung)
Patienten unterziehen sich der Entnahme von Blutproben, füllen Fragebögen aus und unterziehen sich einer kardialen MRT im Rahmen der Studie. Die Patienten lassen auch ihre Krankenakten überprüfen und können archivierte Blutproben entnehmen lassen, sofern verfügbar.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte
Unterziehen Sie sich der Abstraktion von Krankenakten
Verfahren: Archivmusterabruf
Unterziehen Sie sich der Entnahme archivierter Blutproben
Andere Namen:
  • Archivabruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieassoziiertes klonales Hämopoese (t-CH) mit Mutationen, die mit kardiovaskulären Erkrankungen assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen im Blut von geeigneten Teilnehmern, die zuvor mit anthrazyklinhaltiger Therapie für pädiatrisches klassisches Hodgkin-Lymphom behandelt wurden.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung CH
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis ist die Erweiterung des CH, das als variante Allelfraktion (VAF) exprimiert wird (CH steht im Vergleich zur gesamten normalen DNA in der Probe). Grafische Analyse, um den zeitveränderlichen Trend in der Assoziation zwischen der Ausdehnung von CH im Laufe der Zeit und dem Vorhandensein/der Verschlechterung von CVD-Zeichen aufzudecken und eine verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmethode (mit jedem Patienten als Clustereinheit) anzuwenden, um diese Assoziation zu quantifizieren und gleichzeitig die potenzielle Korrelation zu kontrollieren von wiederholten Messungen bei jedem Patienten.
Bis zu 1 Jahr
Assoziation zwischen dem Vorhandensein von CVD und individuellen Variablen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis ist das Vorhandensein von CVD. Dieses Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von CVD und den einzelnen Variablen besteht, die das klinische Profil ausmachen, entweder parametrisch (z. B. unabhängiger t-Test, Chi^2-Test, Pearson-Korrelationskoeffizienten) oder nicht parametrisch (z. B. Wilcoxon Rangsummentests, Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman) Methoden angewendet. Bootstrapping-Techniken können als Inferenzmethode verwendet werden, die nicht auf einer bestimmten zugrunde liegenden Verteilung beruht. Das statistische Signifikanzniveau wird auf 0,05 gesetzt und die gesamte Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware SAS (Version 9.4) durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Art von CVD, CH und CH mit Mutationen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis ist die Erweiterung des CH, das als variante Allelfraktion (VAF) exprimiert wird (CH steht im Vergleich zur gesamten normalen DNA in der Probe). Die VAFs und ihre exakten 90 % (Clopper-Pearson) Konfidenzintervalle werden verwendet, um die Prävalenz und Art von CVD, CH und CH mit Mutationen im Zusammenhang mit CVD bei Patienten, die eine mediastinale Bestrahlung erhalten, zusammenzufassen.
Bis zu 1 Jahr
Patientenmerkmale und Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis hier ist die Inzidenz von T-CH mit Mutation. Die spezifischen Patientenmerkmale und Behandlungen (Alter, Geschlecht, Rasse, Dexrazoxan-Verwendung usw.) werden verwendet, um die Inzidenz von T-CH mit Mutationsrate vorherzusagen. Das Regressionsmodell wird konstruiert, um die Auswirkung dieser Patienteneigenschaften und -behandlungen auf die Inzidenz von T-CH mit Mutationsrate zu bewerten, die von P-Werten, Koeffizienten und deren Konfidenzintervallen dargestellt werden.
Bis zu 1 Jahr
Wirkung einer therapiebedingten klonalen Hämatopoese auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ergebnis ist die durch CMRI definierte Herz -Kreislauf -Erkrankung. Ziel ist es, die Auswirkung anderer Kovariaten wie Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Rasse usw.) und klinische Erkrankungen (Strahlungsbehandlung mit Herzdosimetrie, Follow-up-Dauer usw.) auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE21C1 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-09972 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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