Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klonální hematopoézy a jejího vztahu ke kardiovaskulárním onemocněním u pacientů, kteří přežili Hodgkinův lymfom

21. srpna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group
Tato studie bude vydělávat na technologiích, které dokážou detekovat přítomnost t-CH na velmi nízkých úrovních, aby se určilo, zda takové klony pocházejí z terapie, expandují v průběhu času a jejichž přítomnost koreluje s časnými známkami CVD, jak byly detekovány srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit prevalenci účastníků AHOD1331 s klonální hematopoézou související s léčbou (t-CH) se somatickými mutacemi spojenými s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), které jsou detekovány po terapii Hodgkinovým lymfomem.

II. Vyhodnotit účastníky AHOD1331 s t-CH na přítomnost nebo nepřítomnost objektivních známek KVO pomocí srdeční MRI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit, zda účastníci v AHOD1331 s t-CH rozšiřují tuto populaci v průběhu času a mají objektivní nálezy CVD.

II. Posoudit, zda pacienti s objektivními nálezy KVO i bez nich mají pomocí MRI srdce klinické rizikové faktory KVO.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit prevalenci pacientů podstupujících ozařování mediastina, kteří mají objektivní nálezy CVD pomocí srdeční MRI, kteří mají také t-CH s mutacemi spojenými s CVD.

II. Posoudit, zda specifické charakteristiky a léčba pacienta (věk, pohlaví, rasa, užívání dexrazoxanu atd.) korelují s vyšším výskytem t-CH s mutacemi spojenými s CVD.

III. Posoudit účinky t-CH na KVO zvážením dalších faktorů, jako jsou charakteristiky pacienta a klinické stavy spojené se zvýšeným rizikem KVO.

OBRYS:

Pro tuto studii budou přijati účastníci z nedávné studie COG (AHOD1331). Jak čerstvě odebrané krevní vzorky, tak archivované vzorky budou hodnoceny na přítomnost t-CH a bude získána MRI srdce k posouzení přítomnosti CVD, protože poskytuje nejcitlivější prostředek pro detekci časného srdečního poškození způsobeného antracyklinovou chemoterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pozastaveno
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-388-8721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi H. Caywood
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi H. Caywood
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emi H. Caywood
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory P. Brandt
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa A. York
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily B. Walling
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hayashi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara M. Kelly
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan D. Bender
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Shakeel
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy A. Lee-Miller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti s Hodgkinovým lymfomem z nedávné studie COG (AHOD1331).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána a dokončena terapie na AHOD1331.
  • Není známo, že by měl primární příhodu (relaps/druhá malignita/smrt). Poznámka: Subjekty zapsané a/nebo léčené na AHOD1331 v jiné instituci jsou způsobilé, pokud jsou nyní sledovány v aktuální instituci COG.
  • Pacient musí mít přístup k MRI srdce v zařízení, kde dostává následnou péči, a musí být schopen dokončit MRI srdce bez sedace.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, FDA a NCI pro studie na lidech.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace podstoupit MRI srdce.
  • Odstraněno z terapie AHOD1331 před dokončením léčebného plánu specifikovaného v protokolu AHOD1331.
  • Přijímali terapii rakoviny navíc k léčbě AHOD1331 (např. pro progresi nebo recidivu onemocnění nebo následný maligní novotvar).
  • Historie kardiovaskulárního onemocnění před zařazením do AHOD1331.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (odběry krve, dotazníky, MRI, revize záznamů)
Pacienti podstoupí odběr vzorků krve, vyplní dotazníky a na studii absolvují magnetickou rezonanci srdce. Pacienti také mají revidované své lékařské záznamy a pokud jsou k dispozici, mohou mít odebrány archivované vzorky krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Projděte abstrakcí lékařských záznamů
Postup: Archivace a Výběr Vzorků
Podstoupit odběr archivovaného vzorku krve
Ostatní jména:
  • NAHRÁVÁNÍ ARCHIVU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapií podmíněná klonální hematopoéza (t-CH) s mutacemi spojenými s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: Až 1 rok
Měřeno v krvi způsobilých účastníků, kteří byli dříve léčeni terapií obsahující antracykliny pro dětský klasický Hodgkinův lymfom.
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření CH
Časové okno: Do 1 roku
Výsledkem je expanze CH, která bude vyjádřena jako variantní frakce alely (VAF) (CH proti celkové normální DNA ve vzorku). Grafická analýza k odhalení časově proměnlivého trendu v souvislosti mezi expanzí CH v průběhu času a přítomností/zhoršením příznaků CVD a aplikováním metody zobecněné odhadovací rovnice (s každým pacientem jako shlukovou jednotkou) ke kvantifikaci této asociace při kontrole potenciální korelace opakovaných měření u každého pacienta.
Do 1 roku
Asociace mezi přítomností KVO a jednotlivými proměnnými
Časové okno: Do 1 roku
Výsledkem je přítomnost KVO. Cílem je určit, zda existuje souvislost mezi přítomností CVD a jednotlivými proměnnými tvořícími klinický profil, buď parametrickými (např. nezávislý t-test, Chi^2-test, Pearsonovy korelační koeficienty) nebo neparametrickými (např. Wilcoxonův budou použity metody rank sum, Spearmanovy koeficienty hodnostní korelace). Techniky bootstrappingu lze použít jako metodu vyvozování, která se nespoléhá na konkrétní základní distribuci. Hladina statistické významnosti bude nastavena na 0,05 a veškerá analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru SAS (verze 9.4).
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a povaha KVO, CH a CH s mutacemi spojenými s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: Do 1 roku
Výsledkem je expanze CH, která bude vyjádřena jako variantní frakce alely (VAF) (CH proti celkové normální DNA ve vzorku). VAF a jejich přesné 90% (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti se používají ke shrnutí prevalence a povahy CVD, CH a CH s mutacemi spojenými s CVD u pacientů, kteří dostávají mediastinální záření.
Do 1 roku
Charakteristiky a léčby pacienta
Časové okno: Až 1 rok
Výsledkem je výskyt T-ch s mutací. K predikci výskytu T-C-s mírou mutace bude použita specifická charakteristika a léčba pacienta (věk, pohlaví, rasa, rasa, dexrazoxanové použití atd.). Regresní model bude konstruován pro vyhodnocení účinku těchto charakteristik pacienta a léčby na výskyt T-ch s rychlostí mutace, která budou prezentována p-hodnotami, koeficienty a jejich intervaly spolehlivosti.
Až 1 rok
Účinek klonální hematopoézy související s terapií na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 1 rok
Výsledkem je kardiovaskulární onemocnění definované CMRI. Tento cíl je vyhodnotit účinek dalších kovariátů, jako jsou charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, rasa atd.) A klinické podmínky (radiační léčba srdeční dozimetrií, doba trvání sledování atd.) Na kardiovaskulární onemocnění.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Hayashi, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE21C1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-09972 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE21C1 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit