止血帯なしの TKA における IO 対 IV バンコマイシン
2023年1月27日 更新者：Timothy S. Brown、The Methodist Hospital Research Institute
止血帯を使用しない初回全膝関節形成術における骨内バンコマイシンと静脈内バンコマイシン
この研究の目的は、止血帯を使用しない人工膝関節全置換術中の抗生物質の静脈内および骨内投与技術の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：静脈内投与群と骨内投与群の間で、大腿骨遠位部、脛骨近位部、および関節周囲の軟組織、ならびに全身レベルでのバンコマイシンレベルが同等であることが見出されます。
第 2 の目的: 術後 30 日および 90 日の合併症率 (感染症) を、対照群 (バンコマイシンの標準的な IV 投与) と介入群 (バンコマイシンの骨内投与) で比較します。 研究チームは、グループ間で合併症（感染）率に差はないと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas C Sullivan, BS
- 電話番号：346-238-1603
- メール：tsullivan@houstonmethodist.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
コンタクト：
- Sonya Hadrigan
- 電話番号：713-790-3311
- メール：irbstaff@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- Timothy S Brown, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一次全膝関節形成術を受けています。
- 患者は研究デザインと介入を理解し、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えることができます。 この研究には LAR の同意は利用されません。
- 年齢 > 18 歳。
- 止血帯を使用せずに行われる人工膝関節全置換術。
除外基準:
- 膝の手術歴（膝関節鏡視下手術を含む）
- BMIが35以上
- バンコマイシン、セフェピム、アンセフ、またはその他の術前標準治療用抗生物質の投与に対する禁忌（アレルギー、医学的問題など）。
- 脛骨結節の位置を特定できない、または IO 注入を行うことができない
- 参加の拒否
- コントロールされていない糖尿病 1 型または 2 型。ヘモグロビン A1C >7.5 として定義されます。
- 免疫不全患者または免疫抑制患者（HIV、Hep C、末期腎疾患、透析、移植、過去6か月間の化学療法/放射線治療、および免疫抑制剤投与）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシンの静脈内投与
患者は、ヒューストンメソジスト病院の整形外科の標準治療である初回人工膝関節全置換術患者に対する術前抗生物質投与を受けることになる。
これには、IV 抗生物質 (通常はアンセフまたはセフェピムとバンコマイシン) が含まれます。手術前期間に切開の約 1 時間前に開始されます (バンコマイシンの用量は体重に基づいて約 15 mg/kg [12,13]、一般に 500 mL NS 中に 1000 ～ 1750 mg) ）。
|
バンコマイシンの静注は、切開の約 1 時間前の術前期間に開始されます (バンコマイシンの体重ベースの投与量は約 15 mg/kg、一般に 500 mL NS で 1000 ～ 1750 mg)。
|
|
実験的：バンコマイシン骨内投与
|
・ＩＯバンコマイシンは、皮膚切開前に滅菌準備およびドレーピングを行った後、骨内カニューレ挿入装置（Ａｒｒｏｗ ＥＺ−ＩＯ；Ｔｅｌｅｆｌｅｘ、ノースカロライナ州モリスビル）を介して投与される（１５０ｍＬ ＮＳ中に５００ｍｇ）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンコマイシンの骨/組織濃度
時間枠：術後すぐ
|
大腿骨遠位部、脛骨近位部、および関節周囲の軟組織に存在するバンコマイシンのレベルを比較してください。
|
術後すぐ
|
|
バンコマイシンの全身濃度
時間枠：手術日が記録されます
|
静脈内バンコマイシン投与群と骨内バンコマイシン投与群の間で全身バンコマイシンレベルを比較します。
|
手術日が記録されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後30日および90日の合併症発生率
時間枠：術後30日、術後90日
|
研究対象者の標準治療の術後来院スケジュール中にカルテと診療所への来院を監視し、人工関節周囲の感染症や創傷の問題などの有害事象を監視します。
|
術後30日、術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月25日
一次修了 (予想される)
2024年1月25日
研究の完了 (予想される)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。