IO vs Vancomicina IV nella TKA senza laccio emostatico
27 gennaio 2023 aggiornato da: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Vancomicina intraossea vs vancomicina endovenosa nell'artroplastica totale primaria del ginocchio senza laccio emostatico
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle tecniche di somministrazione di antibiotici per via endovenosa e intraossea durante l'artroplastica totale del ginocchio senza laccio emostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: livelli comparabili di vancomicina saranno trovati nel femore distale, nella tibia prossimale e nei tessuti molli periarticolari, così come nei livelli sistemici, tra i gruppi di somministrazione endovenosa e intraossea.
Obiettivo secondario: confrontare i tassi di complicanze postoperatorie (infezione) a 30 e 90 giorni tra il gruppo di controllo (somministrazione IV standard di vancomicina) rispetto al gruppo interventista (somministrazione intraossea di vancomicina). Il team di ricerca ipotizza che non ci saranno differenze nei tassi di complicanze (infezioni) tra i gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas C Sullivan, BS
- Numero di telefono: 346-238-1603
- Email: tsullivan@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
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Contatto:
- Sonya Hadrigan
- Numero di telefono: 713-790-3311
- Email: irbstaff@houstonmethodist.org
-
Investigatore principale:
- Timothy S Brown, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
- Il paziente è in grado di comprendere il disegno e l'intervento dello studio e dà il consenso informato a partecipare allo studio. Nessun consenso LAR sarà utilizzato per questo studio.
- Età >18 anni.
- Protesi totale di ginocchio eseguita senza l'uso di laccio emostatico.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio (compresa la chirurgia artroscopica del ginocchio)
- IMC superiore a 35
- Controindicazione alla somministrazione di vancomicina, cefepime, ancef o altri antibiotici preoperatori standard di cura (allergie, problemi medici, ecc.).
- Incapacità di localizzare il tubercolo tibiale o di somministrare l'infusione IO
- Rifiuto di partecipare
- Diabete mellito non controllato di tipo 1 o 2, definito come Emoglobina A1C >7,5.
- Pazienti immunocompromessi o immunosoppressi (HIV, epatite C, malattia renale allo stadio terminale, dialisi, trapianto, trattamento chemio/radioterapico negli ultimi 6 mesi e farmaci immunosoppressori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Somministrazione endovenosa di vancomicina
I pazienti riceveranno il regime antibiotico preoperatorio standard di chirurgia ortopedica dello Houston Methodist Hospital per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria.
Ciò include antibiotici EV (tipicamente ancef o cefepime e vancomicina) nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg [12,13] generalmente 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
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La vancomicina IV verrà iniziata nel periodo preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg / kg generalmente 1000-1750 mg in 500 ml NS).
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Sperimentale: Somministrazione intraossea di vancomicina
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• La vancomicina IO viene somministrata tramite un dispositivo di cannulazione intraossea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in sala operatoria dopo la preparazione sterile e la copertura prima dell'incisione cutanea (500 mg in 150 ml NS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vancomicina Concentrazioni di ossa/tessuti
Lasso di tempo: post operatorio immediato
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I livelli comparativi di vancomicina si troveranno nel femore distale, nella tibia prossimale e nei tessuti molli periarticolari,
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post operatorio immediato
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Concentrazioni sistemiche di vancomicina
Lasso di tempo: verrà registrato il giorno dell'intervento
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Confronta i livelli sistemici di vancomicina tra i gruppi di somministrazione di vancomicina per via endovenosa e intraossea.
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verrà registrato il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze post-operatorie a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori, 90 giorni post-operatori
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Monitorare i grafici e le visite cliniche durante il programma di visite postoperatorie standard di cura del soggetto dello studio e monitorare gli eventi avversi tra cui infezione articolare periprotesica e problemi di ferita.
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30 giorni post-operatori, 90 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00035759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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