Vancomicina IO vs IV en ATR sin torniquete
27 de enero de 2023 actualizado por: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Vancomicina intraósea versus vancomicina intravenosa en la artroplastia total de rodilla primaria sin torniquete
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de las técnicas de administración de antibióticos por vía intravenosa e intraósea durante la artroplastia total de rodilla sin torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Se encontrarán niveles comparables de vancomicina en el fémur distal, la tibia proximal y los tejidos blandos periarticulares, así como en los niveles sistémicos, entre los grupos de administración intravenosa e intraósea.
Objetivo secundario: Comparar las tasas de complicaciones postoperatorias (infección) a los 30 y 90 días entre el grupo de control (administración IV estándar de vancomicina) versus el grupo de intervención (administración intraósea de vancomicina). El equipo de investigación plantea la hipótesis de que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones (infección) entre los grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas C Sullivan, BS
- Número de teléfono: 346-238-1603
- Correo electrónico: tsullivan@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Contacto:
- Sonya Hadrigan
- Número de teléfono: 713-790-3311
- Correo electrónico: irbstaff@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Timothy S Brown, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una artroplastia total de rodilla primaria.
- El paciente es capaz de comprender el diseño del estudio y la intervención y da su consentimiento informado para participar en el estudio. No se utilizarán consentimientos de LAR para este estudio.
- Edad >18 años.
- Artroplastia total de rodilla realizada sin el uso de un torniquete.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la rodilla (incluida la cirugía artroscópica de rodilla)
- IMC por encima de 35
- Contraindicación para recibir vancomicina, cefepima, ancef u otro antibiótico preoperatorio estándar de atención (alergia, problema médico, etc.).
- Incapacidad para localizar el tubérculo tibial o administrar la infusión IO
- negativa a participar
- Diabetes Mellitus no controlada tipo 1 o 2, definida como Hemoglobina A1C >7.5.
- Pacientes inmunocomprometidos o inmunodeprimidos (VIH, hepatitis C, enfermedad renal terminal, diálisis, trasplante, tratamiento de quimioterapia/radiación en los últimos 6 meses y medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de vancomicina intravenosa
Los pacientes recibirán el régimen antibiótico preoperatorio estándar de cirugía ortopédica del Hospital Metodista de Houston para pacientes con artroplastia total de rodilla primaria.
Esto incluye antibióticos intravenosos (típicamente ancef o cefepima y vancomicina) que se iniciarán en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg [12,13] generalmente 1000-1750 mg en 500 ml NS ).
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La vancomicina IV se iniciará en el período preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 ml NS).
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Experimental: Administración intraósea de vancomicina
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• La vancomicina IO se administra a través de un dispositivo de canulación intraósea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) en el quirófano después de que se haya realizado una preparación estéril y vendajes antes de la incisión cutánea (500 mg en 150 ml de NS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de vancomicina en hueso/tejido
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Se encontrarán niveles comparables de vancomicina en fémur distal, tibia proximal y tejidos blandos periarticulares,
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postoperatorio inmediato
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Concentraciones sistémicas de vancomicina
Periodo de tiempo: se registrará el día de la cirugía
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Compare los niveles de vancomicina sistémica entre los grupos de administración de vancomicina intravenosa e intraósea.
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se registrará el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones postoperatorias a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación, 90 días después de la operación
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Supervise los gráficos y las visitas a la clínica durante el programa de visitas postoperatorias estándar de atención del sujeto del estudio y controle los eventos adversos, incluida la infección de la articulación periprotésica y los problemas de la herida.
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30 días después de la operación, 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00035759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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