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Vancomycine IO vs IV dans la PTG sans garrot

27 janvier 2023 mis à jour par: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute

Vancomycine intraosseuse vs vancomycine intraveineuse dans l'arthroplastie totale primaire du genou sans tourniquet

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des techniques d'administration intraveineuse et intraosseuse d'antibiotiques lors d'une arthroplastie totale du genou sans garrot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Des niveaux comparables de vancomycine seront trouvés dans le fémur distal, le tibia proximal et les tissus mous périarticulaires, ainsi que dans les niveaux systémiques, entre les groupes d'administration intraveineuse et intraosseuse.

Objectif secondaire : Comparer les taux de complications postopératoires à 30 et 90 jours (infection) entre le groupe témoin (administration IV standard de vancomycine) et le groupe interventionnel (administration intraosseuse de vancomycine). L'équipe de recherche émet l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les taux de complications (infection) entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy S Brown, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une arthroplastie totale primaire du genou.
  • Le patient est capable de comprendre la conception et l'intervention de l'étude et donne son consentement éclairé pour participer à l'étude. Aucun consentement LAR ne sera utilisé pour cette étude.
  • Âge >18 ans.
  • Prothèse totale de genou réalisée sans recours à un garrot.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du genou (y compris chirurgie arthroscopique du genou)
  • IMC supérieur à 35
  • Contre-indication à recevoir de la vancomycine, du céfépime, de l'ancef ou d'un autre antibiotique préopératoire standard (allergie, problème médical, etc.).
  • Incapacité à localiser la tubérosité tibiale ou à administrer la perfusion IO
  • Refus de participer
  • Diabète sucré non contrôlé de type 1 ou 2, défini comme une hémoglobine A1C > 7,5.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (VIH, hépatite C, insuffisance rénale terminale, dialyse, greffe, chimio/radiothérapie au cours des 6 derniers mois et médicaments immunosuppresseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration intraveineuse de vancomycine
Les patients recevront le régime antibiotique préopératoire standard de chirurgie orthopédique de l'hôpital méthodiste de Houston pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou primaire. Cela comprend les antibiotiques IV (généralement ancef ou céfépime et vancomycine) qui seront commencés dans la période préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg [12,13] généralement 1000-1750 mg dans 500 ml NS ).
Médicament: Vancomycine intraveineuse
La vancomycine IV sera démarrée dans la période préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg généralement 1000-1750 mg dans 500 ml NS).
Expérimental: Administration intraosseuse de vancomycine
  • Antibiotiques IV (selon la norme de soins du médecin) : généralement, l'ancef ou le céfépime est commencé en préopératoire dans l'heure suivant l'incision. La vancomycine IV ne sera pas administrée en préopératoire dans ce groupe.
  • La vancomycine IO est administrée via un dispositif de canulation intra-osseuse (Arrow EZ-IO ; Teleflex, Morrisville, Caroline du Nord) dans la salle d'opération après une préparation stérile et un drapage avant l'incision cutanée (500 mg dans 150 mL NS).
  • L'injection aura lieu dans le tubercule tibial (dans une région pré-spécifiée) immédiatement avant l'incision.
Médicament: Injection intraosseuse de vancomycine
• La vancomycine IO est administrée via un dispositif de canulation intra-osseux (Arrow EZ-IO ; Teleflex, Morrisville, Caroline du Nord) dans la salle d'opération après une préparation stérile et un drapage avant l'incision cutanée (500 mg dans 150 mL NS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de vancomycine dans les os/tissus
Délai: post-opératoire immédiat
Comparez les niveaux de vancomycine dans le fémur distal, le tibia proximal et les tissus mous périarticulaires,
post-opératoire immédiat
Concentrations systémiques de vancomycine
Délai: sera enregistré le jour de la chirurgie
Comparer les niveaux systémiques de vancomycine entre les groupes d'administration de vancomycine intraveineuse et intraosseuse.
sera enregistré le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires à 30 et 90 jours
Délai: 30 jours post-op, 90 jours post-op
Surveiller les dossiers et les visites à la clinique pendant le calendrier de visites postopératoires standard du sujet de l'étude et surveiller les événements indésirables, y compris les infections articulaires périprothétiques et les problèmes de plaies.
30 jours post-op, 90 jours post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00035759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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