IO vs IV Vancomycin i Tourniquetless TKA
27. januar 2023 oppdatert av: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossøs Vancomycin vs Intravenøs Vancomycin i Tourniquetless Primær total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs og intraossøs antibiotikaadministreringsteknikker under total kneartroplastikk uten tourniquet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Sammenlignbare nivåer av vankomycin vil bli funnet i distal femur, proksimal tibia og periartikulært bløtvev, så vel som i systemiske nivåer, mellom intravenøs og intraossøs administreringsgruppe.
Sekundært mål: Sammenligne 30- og 90-dagers postoperative komplikasjonsrater (infeksjon) mellom kontrollen (standard IV administrering av vancomycin) versus intervensjonsgruppen (intraossøs administrering av vancomycin). Forskerteamet antar at det ikke vil være noen forskjell i komplikasjonsrater (infeksjoner) mellom grupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas C Sullivan, BS
- Telefonnummer: 346-238-1603
- E-post: tsullivan@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Ta kontakt med:
- Sonya Hadrigan
- Telefonnummer: 713-790-3311
- E-post: irbstaff@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- Timothy S Brown, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår en primær total kneprotese.
- Pasienten er i stand til å forstå studiedesignet og intervensjonen og gir informert samtykke til å delta i studien. Det vil ikke bli benyttet LAR-samtykke til denne studien.
- Alder >18 år.
- Total kneartroplastikk utført uten bruk av turniquet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi på kneet (inkludert artroskopisk knekirurgi)
- BMI over 35
- Kontraindikasjon for å motta vancomycin, cefepim, ancef eller andre standardbehandlingspreoperative antibiotika (allergi, medisinsk problem, etc).
- Manglende evne til å lokalisere tibial tuberkel eller administrere IO-infusjonen
- Nekter å delta
- Ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller 2, definert som Hemoglobin A1C >7,5.
- Immunkompromitterte eller immunsupprimerte pasienter (HIV, Hep C, nyresykdom i sluttstadiet, dialyse, transplantasjon, kjemo-/strålebehandling de siste 6 månedene og immundempende medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs vankomycinadministrasjon
Pasienter vil motta Houston Methodist Hospital ortopedisk kirurgi standardbehandling preoperativ antibiotikakur for primære total kneartroplastikkpasienter.
Dette inkluderer IV-antibiotika (vanligvis ancef eller cefepim og vankomycin) vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snitt (vankomycindose-vektbasert på ca. 15 mg/kg [12,13] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).
|
IV Vankomycin vil bli startet i den preoperative perioden ca. 1 time før snitt (vankomycindose-vektbasert på ca. 15 mg/kg, vanligvis 1000-1750 mg i 500 ml NS).
|
|
Eksperimentell: Intraossøs vankomycinadministrasjon
|
• IO-vankomycin administreres via en intraossøs kanyleanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operasjonsstuen etter at steril forberedelse og drapering har funnet sted før hudsnitt (500 mg i 150 ml NS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancomycin Bein/vevskonsentrasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
|
Sammenlign nivåer av vankomycin vil bli funnet i distal femur, proksimal tibia og periartikulært bløtvev,
|
umiddelbart etter operasjon
|
|
Systemiske vankomycinkonsentrasjoner
Tidsramme: vil bli registrert operasjonsdagen
|
Sammenlign systemiske vankomycinnivåer mellom de intravenøse og intraossøse vankomycinadministrasjonsgruppene.
|
vil bli registrert operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dager og 90 dager postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon, 90 dager etter operasjon
|
Overvåk diagrammer og klinikkbesøk under studiepersonens standardbehandling etter operativ besøksplan og overvåk for uønskede hendelser, inkludert periprostetisk leddinfeksjon og sårproblemer.
|
30 dager etter operasjon, 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
25. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00035759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .