Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IO vs IV vankomycin v TKA bez turniketu

27. ledna 2023 aktualizováno: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute

Intraoseální vankomycin vs. intravenózní vankomycin u bezturniketové primární totální endoprotézy kolene

Cílem této studie je porovnat účinnost techniky intravenózní a intraoseální aplikace antibiotik během bezturniketové totální endoprotézy kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Srovnatelné hladiny vankomycinu budou nalezeny v distálním femuru, proximální tibii a periartikulárních měkkých tkáních a také v systémových hladinách mezi skupinami s intravenózním a intraoseálním podáním.

Sekundární cíl: Porovnat 30- a 90denní míru pooperačních komplikací (infekce) mezi kontrolou (standardní IV podání vankomycinu) a intervenční skupinou (intraoseální podání vankomycinu). Výzkumný tým předpokládá, že mezi skupinami nebude žádný rozdíl v míře komplikací (infekcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy S Brown, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje primární totální endoprotézu kolenního kloubu.
  • Pacient je schopen porozumět designu studie a intervenci a dává informovaný souhlas s účastí ve studii. Pro tuto studii nebudou použity žádné souhlasy LAR.
  • Věk >18 let.
  • Totální endoprotéza kolena provedena bez použití turniketu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena (včetně artroskopické operace kolena)
  • BMI nad 35
  • Kontraindikace podávání vankomycinu, cefepimu, ancef nebo jiných standardních předoperačních antibiotik (alergie, zdravotní problémy atd.).
  • Neschopnost lokalizovat tibiální tuberkulu nebo podat IO infuzi
  • Odmítnutí účasti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus typu 1 nebo 2, definovaný jako hemoglobin A1C >7,5.
  • Imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní pacienti (HIV, Hep C, konečné stadium renálního onemocnění, dialýza, transplantace, chemo/radiační léčba v posledních 6 měsících a imunosupresivní léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní podání vankomycinu
Pacienti obdrží standardní předoperační antibiotický režim pro ortopedickou chirurgii Houston Methodist Hospital pro pacienty s primární totální endoprotézou kolenního kloubu. To zahrnuje IV antibiotika (typicky ancef nebo cefepim a vankomycin), která budou zahájena v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg [12,13] obecně 1000-1750 mg v 500 ml NS ).
Lék: Intravenózní vankomycin
IV Vankomycin bude zahájen v předoperačním období přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg obecně 1000-1750 mg v 500 ml NS).
Experimentální: Intraoseální podání vankomycinu
  • IV antibiotika (podle standardní péče lékaře): Obvykle se ancef nebo cefepim zahajuje před operací do 1 hodiny po incizi. V této skupině nebude předoperačně podáván vankomycin IV.
  • IO vankomycin se podává pomocí zařízení pro intraoseální kanylaci (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na operačním sále poté, co došlo před kožní incizí ke sterilní přípravě a zakrytí (500 mg ve 150 ml NS).
  • Injekce se provede do tuberkula tibie (v rámci předem určené oblasti) bezprostředně před incizí.
Lék: Intraoseální vankomycinová injekce
• IO vankomycin se podává pomocí zařízení pro intraoseální kanylaci (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na operačním sále poté, co byla provedena sterilní příprava a zakrytí před kožní incizí (500 mg ve 150 ml NS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vankomycinu v kostech/tkáních
Časové okno: bezprostředně po operaci
Porovnejte hladiny vankomycinu v distálním femuru, proximální tibii a periartikulárních měkkých tkáních,
bezprostředně po operaci
Systémové koncentrace vankomycinu
Časové okno: bude zaznamenán den operace
Porovnejte systémové hladiny vankomycinu mezi skupinami s intravenózním a intraoseálním podáním vankomycinu.
bude zaznamenán den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací za 30 a 90 dní
Časové okno: 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
Monitorujte tabulky a klinické návštěvy během standardního plánu pooperačních návštěv u studovaného subjektu a monitorujte nežádoucí příhody včetně infekce periprotetických kloubů a problémů s ranami.
30 dní po operaci, 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00035759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, chirurgické místo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit