В/о против в/в ванкомицина при TKA без жгута
27 января 2023 г. обновлено: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Внутрикостное введение ванкомицина по сравнению с внутривенным введением ванкомицина при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава без жгута
Целью данного исследования является сравнение эффективности методов внутривенного и внутрикостного введения антибиотиков при тотальном эндопротезировании коленного сустава без жгута.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: сопоставимые уровни ванкомицина будут обнаружены в дистальном отделе бедренной кости, проксимальном отделе большеберцовой кости и периартикулярных мягких тканях, а также в системных уровнях между группами внутривенного и внутрикостного введения.
Второстепенная цель: сравнить частоту осложнений (инфекции) через 30 и 90 дней после операции в контрольной группе (стандартное внутривенное введение ванкомицина) и в группе вмешательства (внутрикостное введение ванкомицина). Исследовательская группа предполагает, что не будет разницы в частоте осложнений (инфекции) между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas C Sullivan, BS
- Номер телефона: 346-238-1603
- Электронная почта: tsullivan@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Контакт:
- Sonya Hadrigan
- Номер телефона: 713-790-3311
- Электронная почта: irbstaff@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Timothy S Brown, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту проводится первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациент может понять дизайн исследования и вмешательства и дает информированное согласие на участие в исследовании. Согласия LAR не будут использоваться для этого исследования.
- Возраст >18 лет.
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава выполнено без использования жгута.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на колене (включая артроскопическую операцию на колене)
- ИМТ выше 35
- Противопоказания к приему ванкомицина, цефепима, анцефа или других стандартных предоперационных антибиотиков (аллергия, проблемы со здоровьем и т. д.).
- Невозможность локализации бугорка большеберцовой кости или внутривенного введения
- Отказ от участия
- Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа, определяемый как гемоглобин A1C >7,5.
- Пациенты с иммунодефицитом или иммуносупрессией (ВИЧ, гепатит С, терминальная стадия почечной недостаточности, диализ, трансплантация, химиотерапия/лучевая терапия за последние 6 месяцев и иммуносупрессивные препараты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение ванкомицина
Пациенты получат стандартную предоперационную схему лечения антибиотиками Хьюстонской методистской больницы для ортопедической хирургии для пациентов с первичной тотальной артропластикой коленного сустава.
Это включает внутривенное введение антибиотиков (обычно анцеф или цефепим и ванкомицин), которые начинают в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина в зависимости от массы тела составляет примерно 15 мг/кг [12,13], обычно 1000–1750 мг в 500 мл NS). ).
|
Внутривенное введение ванкомицина будет начато в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина, основанная на весе, составляет примерно 15 мг/кг, обычно 1000-1750 мг в 500 мл NS).
|
|
Экспериментальный: Внутрикостное введение ванкомицина
|
• Ванкомицин вводят внутрикостно через внутрикостное канюляционное устройство (Arrow EZ-IO; Teleflex, Моррисвилль, Северная Каролина) в операционной после стерильной подготовки и наложения салфеток перед разрезом кожи (500 мг в 150 мл NS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ванкомицина в костях/тканях
Временное ограничение: сразу после операции
|
Сравните уровни ванкомицина в дистальном отделе бедра, проксимальном отделе большеберцовой кости и околосуставных мягких тканях.
|
сразу после операции
|
|
Системные концентрации ванкомицина
Временное ограничение: будет записан день операции
|
Сравните системные уровни ванкомицина между группами внутривенного и внутрикостного введения ванкомицина.
|
будет записан день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 30- и 90-дневных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции, 90 дней после операции
|
Мониторинг диаграмм и визитов в клинику во время графика послеоперационных посещений послеоперационного стандарта лечения субъекта исследования и мониторинг нежелательных явлений, включая перипротезную инфекцию суставов и проблемы с ранами.
|
30 дней после операции, 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00035759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .