Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IO vs IV wankomycyna w TKA bez opaski uciskowej

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute

Wankomycyna podawana śródkostnie a wankomycyna podawana dożylnie w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej

Celem pracy jest porównanie skuteczności dożylnej i doszpikowej antybiotykoterapii podczas zabiegu alloplastyki stawu kolanowego bez opaski uciskowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównywalne poziomy wankomycyny zostaną znalezione w dystalnej części kości udowej, bliższej kości piszczelowej i tkankach miękkich okołostawowych, jak również w poziomach ogólnoustrojowych, pomiędzy grupami podawania dożylnego i doszpikowego.

Cel drugorzędny: Porównanie odsetka powikłań pooperacyjnych (infekcji) 30- i 90-dniowych pomiędzy grupą kontrolną (standardowe IV podanie wankomycyny) a grupą interwencyjną (doszpikowe podanie wankomycyny). Zespół badawczy stawia hipotezę, że nie będzie różnic w częstości powikłań (infekcji) między grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy S Brown, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi pierwotną alloplastykę stawu kolanowego.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć projekt badania i interwencję oraz wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu. W tym badaniu nie będą wykorzystywane żadne zgody LAR.
  • Wiek >18 lat.
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana bez użycia opaski uciskowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kolana (w tym artroskopowa operacja kolana)
  • BMI powyżej 35
  • Przeciwwskazania do przyjmowania wankomycyny, cefepimu, ancef lub innego standardowego antybiotyku przed operacją (alergia, problem medyczny itp.).
  • Niemożność zlokalizowania guzka piszczelowego lub podania wlewu doszpikowego
  • Odmowa udziału
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2, zdefiniowana jako hemoglobina A1C >7,5.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub immunosupresją (HIV, Hep C, schyłkowa niewydolność nerek, dializa, przeszczep, chemio/radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz leki immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylne podanie wankomycyny
Pacjenci otrzymają standardową przedoperacyjną antybiotykoterapię w Houston Methodist Hospital dla pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. Obejmuje to dożylne podawanie antybiotyków (zazwyczaj ancef lub cefepim i wankomycyna) zostanie rozpoczęte w okresie przedoperacyjnym na około 1 godzinę przed nacięciem (dawka wankomycyny w przeliczeniu na masę ciała na poziomie około 15 mg/kg [12,13] zazwyczaj 1000-1750 mg w 500 ml NS) ).
Lek: Dożylna wankomycyna
Dożylne podawanie wankomycyny rozpocznie się w okresie przedoperacyjnym na około 1 godzinę przed nacięciem (dawka wankomycyny w przeliczeniu na masę ciała wynosi około 15 mg/kg, zwykle 1000-1750 mg w 500 ml NS).
Eksperymentalny: Doszpikowe podanie wankomycyny
  • Antybiotyki dożylne (zgodnie ze standardami opieki lekarza): Zazwyczaj ancef lub cefepim rozpoczyna się przed operacją w ciągu 1 godziny od nacięcia. W tej grupie nie podaje się wankomycyny dożylnie przed operacją.
  • Wankomycynę doszpikową podaje się przez urządzenie do kaniulacji doszpikowej (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, Karolina Północna) na sali operacyjnej po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu przed nacięciem skóry (500 mg w 150 ml NS).
  • Wstrzyknięcie zostanie wykonane w guzek kości piszczelowej (we wcześniej określonym obszarze) bezpośrednio przed nacięciem.
Lek: Dokostne wstrzyknięcie wankomycyny
• IO wankomycyna jest podawana przez urządzenie do kaniulacji doszpikowej (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na sali operacyjnej po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu przed nacięciem skóry (500 mg w 150 ml NS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wankomycyny w kościach/tkankach
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
Porównaj poziomy wankomycyny w dalszej części kości udowej, bliższej kości piszczelowej i okołostawowych tkankach miękkich,
natychmiast po zabiegu
Ogólnoustrojowe stężenia wankomycyny
Ramy czasowe: zostanie odnotowany dzień operacji
Porównaj ogólnoustrojowe poziomy wankomycyny między grupami, którym podawano wankomycynę dożylnie i doszpikowo.
zostanie odnotowany dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe i 90-dniowe wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji, 90 dni po operacji
Monitoruj wykresy i wizyty w klinice podczas standardowego harmonogramu wizyt pooperacyjnych badanego pacjenta i monitoruj zdarzenia niepożądane, w tym infekcje stawów okołoprotezowych i problemy z raną.
30 dni po operacji, 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00035759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj