IO vs. IV Vancomycin bei TKA ohne Tourniquet
27. Januar 2023 aktualisiert von: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Intraossäres Vancomycin vs. intravenöses Vancomycin bei der primären totalen Knieendoprothetik ohne Tourniquet
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit intravenöser und intraossärer Antibiotika-Verabreichungstechniken während einer tourniquetlosen Knieendoprothetik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Vergleichbare Vancomycinspiegel werden im distalen Femur, der proximalen Tibia und den periartikulären Weichteilen sowie in systemischen Spiegeln zwischen den intravenösen und intraossären Verabreichungsgruppen gefunden.
Sekundäres Ziel: Vergleich der 30- und 90-tägigen postoperativen Komplikationsraten (Infektion) zwischen der Kontrollgruppe (Standard-IV-Verabreichung von Vancomycin) und der Interventionsgruppe (intraossäre Verabreichung von Vancomycin). Das Forschungsteam geht davon aus, dass es zwischen den Gruppen keinen Unterschied in der Komplikationsrate (Infektionsrate) geben wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas C Sullivan, BS
- Telefonnummer: 346-238-1603
- E-Mail: tsullivan@houstonmethodist.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Kontakt:
- Sonya Hadrigan
- Telefonnummer: 713-790-3311
- E-Mail: irbstaff@houstonmethodist.org
-
Hauptermittler:
- Timothy S Brown, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer primären Knieendoprothetik.
- Der Patient ist in der Lage, das Studiendesign und die Intervention zu verstehen und gibt seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Für diese Studie werden keine LAR-Einwilligungen verwendet.
- Alter >18 Jahre.
- Totale Knieendoprothetik ohne Verwendung eines Tourniquets.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen am Knie (einschließlich arthroskopischer Knieoperation)
- BMI über 35
- Kontraindikation für die Einnahme von Vancomycin, Cefepim, Ancef oder anderen präoperativen Standardantibiotika (Allergie, medizinisches Problem usw.).
- Unfähigkeit, den Tuberculum tibiae zu lokalisieren oder die IO-Infusion zu verabreichen
- Verweigerung der Teilnahme
- Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, definiert als Hämoglobin A1C >7,5.
- Immungeschwächte oder immunsupprimierte Patienten (HIV, Hep C, Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse, Transplantation, Chemo-/Strahlenbehandlung in den letzten 6 Monaten und immunsuppressive Medikamente)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Vancomycin-Verabreichung
Die Patienten erhalten die standardmäßige präoperative Antibiotikatherapie des Houston Methodist Hospital für orthopädische Chirurgie für Patienten mit primärer Knieendoprothetik.
Dazu gehört die intravenöse Gabe von Antibiotika (typischerweise Ancef oder Cefepim und Vancomycin), die in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor der Inzision verabreicht werden (Vancomycin-Dosis, gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg [12,13], im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml NS). ).
|
IV Vancomycin wird in der präoperativen Phase etwa 1 Stunde vor der Inzision verabreicht (Vancomycin-Dosis, gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml NS).
|
|
Experimental: Intraossäre Vancomycin-Verabreichung
|
• IO-Vancomycin wird über ein intraossäres Kanülierungsgerät (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) im OP verabreicht, nachdem vor dem Hautschnitt eine sterile Vorbereitung und Abdeckung erfolgt ist (500 mg in 150 ml NS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vancomycin-Knochen-/Gewebekonzentrationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der OP
|
Vergleichen Sie die Vancomycin-Spiegel im distalen Femur, der proximalen Tibia und den periartikulären Weichteilen.
|
unmittelbar nach der OP
|
|
Systemische Vancomycin-Konzentrationen
Zeitfenster: wird am Tag der Operation aufgezeichnet
|
Vergleichen Sie die systemischen Vancomycin-Spiegel zwischen den Gruppen mit intravenöser und intraossärer Vancomycin-Verabreichung.
|
wird am Tag der Operation aufgezeichnet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30 Tage und 90 Tage postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
|
Überwachen Sie Diagramme und Klinikbesuche während des postoperativen Besuchsplans des Studienteilnehmers nach Standardversorgung und überwachen Sie unerwünschte Ereignisse, einschließlich periprothetischer Gelenkinfektionen und Wundprobleme.
|
30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00035759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .