IO vs IV vankomysiini Tourniquetless TKA:ssa
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Luonsisäinen vankomysiini vs suonensisäinen vankomysiini Tourniquetless-polven primaarisessa kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ja luustonsisäisen antibiootin antotekniikoiden tehokkuutta polven kokonaisartroplastian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Vertailukelpoisia vankomysiinipitoisuuksia löytyy distaalisen reisiluun, proksimaalisen sääriluun ja periartikulaarisista pehmytkudoksista sekä systeemisistä tasoista suonensisäisen ja luustonsisäisen antoryhmän välillä.
Toissijainen tavoite: Vertaa 30 ja 90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (infektio) määrää kontrollin (vankomysiinin standardi IV-annostelu) ja interventioryhmän (vankomysiinin intraosseaalinen anto) välillä. Tutkimusryhmä olettaa, että komplikaatioiden (infektioiden) määrässä ei ole eroa ryhmien välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas C Sullivan, BS
- Puhelinnumero: 346-238-1603
- Sähköposti: tsullivan@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonya Hadrigan
- Puhelinnumero: 713-790-3311
- Sähköposti: irbstaff@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Timothy S Brown, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään ensisijainen kokonaispolven artroplastia.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen suunnittelun ja interventiot ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa ei käytetä LAR-suostumuksia.
- Ikä > 18 vuotta.
- Täydellinen polven nivelleikkaus ilman kiristyssidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven leikkaus (mukaan lukien artroskooppinen polvileikkaus)
- BMI yli 35
- Vasta-aihe vankomysiinin, kefepiimin, ancef-hoidon tai muun tavanomaisen hoidon antibiootin saamiselle ennen leikkausta (allergia, lääketieteellinen ongelma jne.).
- Kyvyttömyys paikantaa sääriluun tuberkuloosia tai antaa IO-infuusiota
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes, määritelty hemoglobiini A1C:ksi >7,5.
- Immuunipuutteiset tai immunosuppressoidut potilaat (HIV, hep C, loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysi, siirto, kemo-/säteilyhoito viimeisen 6 kuukauden aikana ja immunosuppressiiviset lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen vankomysiinin anto
Potilaat saavat Houston Methodist Hospitalin ortopedisen kirurgian standardin hoitoa edeltävän antibioottihoidon primaariselle polven artroplastikalle.
Tämä sisältää suonensisäiset antibiootit (tyypillisesti ancef tai kefepiimi ja vankomysiini), jotka aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa (vankomysiiniannoksen paino perustuu noin 15 mg/kg [12,13] yleensä 1000-1750 mg 500 ml NS:ssä ).
|
IV Vankomysiini aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa (vankomysiiniannoksen painon mukaan noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 ml:ssa NS).
|
|
Kokeellinen: Luonsisäinen vankomysiinin anto
|
• IO-vankomysiiniä annetaan luustonsisäisellä kanylaatiolaitteella (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) OR-alueelle sen jälkeen, kun steriili preparointi ja levitys on suoritettu ennen ihon viiltoa (500 mg 150 ml:ssa NS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinin luu/kudospitoisuudet
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vertaile vankomysiinitasoja löytyy distaalisesta reisiluusta, proksimaalisesta sääriluusta ja niveltä ympäröivästä pehmytkudoksesta,
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Systeemiset vankomysiinipitoisuudet
Aikaikkuna: kirjataan leikkauspäivänä
|
Vertaa systeemisiä vankomysiinitasoja suonensisäisen ja luustonsisäisen vankomysiiniannostelun ryhmien välillä.
|
kirjataan leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän ja 90 päivän jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile kaavioita ja klinikkakäyntejä tutkittavan leikkauksen jälkeisen hoidon tavanomaisen hoidon aikana ja seuraa haittatapahtumia, mukaan lukien periprosteettinen niveltulehdus ja haavaongelmat.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00035759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .