Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IO versus IV Vancomycine in Tourniquetless TKA

27 januari 2023 bijgewerkt door: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossale vancomycine versus intraveneuze vancomycine bij tourniquetloze primaire totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van intraveneuze en intraossale antibioticatoedieningstechnieken tijdens tourniquetloze totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Vergelijkbare niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in distale femur, proximale tibia en periarticulaire zachte weefsels, evenals in systemische niveaus, tussen de intraveneuze en intraossale toedieningsgroepen.

Secundaire doelstelling: 30- en 90-dagen postoperatieve complicaties (infectie) vergelijken tussen de controle (standaard IV-toediening van vancomycine) versus de interventionele groep (intraossale toediening van vancomycine). Het onderzoeksteam veronderstelt dat er geen verschil zal zijn in complicaties (infectie) tussen groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy S Brown, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een primaire totale knieprothese.
  • De patiënt kan het onderzoeksontwerp en de interventie begrijpen en geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Er zullen geen LAR-toestemmingen worden gebruikt voor deze studie.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Totale knieartroplastiek uitgevoerd zonder gebruik van een tourniquet.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de knie (inclusief arthroscopische knieoperatie)
  • BMI boven de 35
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine, cefepime, ancef of andere preoperatieve antibiotica (allergie, medische problemen, enz.).
  • Onvermogen om de tibiale tuberkel te lokaliseren of de IO-infusie toe te dienen
  • Weigering om deel te nemen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2, gedefinieerd als hemoglobine A1C >7,5.
  • Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve patiënten (HIV, Hep C, End-Stage Renal Disease, dialyse, transplantatie, chemo-/bestralingsbehandeling in de afgelopen 6 maanden en immunosuppressieve medicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze toediening van vancomycine
Patiënten zullen het preoperatieve antibioticaregime voor orthopedische chirurgie van het Houston Methodist Hospital ontvangen, voor patiënten met een primaire totale knieartroplastiek. Dit omvat IV-antibiotica (meestal ancef of cefepime en vancomycine) die in de pre-operatieve periode ongeveer 1 uur vóór de incisie worden gestart (vancomycinedosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg [12,13] doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS ).
Geneesmiddel: Intraveneuze vancomycine
IV Vancomycine zal worden gestart in de preoperatieve periode, ongeveer 1 uur voorafgaand aan de incisie (vancomycine dosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg, over het algemeen 1000-1750 mg in 500 ml NS).
Experimenteel: Intraossale Vancomycine-toediening
  • IV-antibiotica (volgens de zorgstandaard van de arts): Doorgaans wordt ancef of cefepime binnen 1 uur na incisie in de preoperatieve fase gestart. IV Vancomycine zal in deze groep niet preoperatief worden toegediend.
  • IO vancomycine wordt toegediend via een intraosseus canulatieapparaat (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in de OK nadat steriele voorbereiding en drapering heeft plaatsgevonden voorafgaand aan huidincisie (500 mg in 150 ml NS).
  • Direct voorafgaand aan de incisie vindt injectie plaats in de tibiale tuberkel (binnen een vooraf gespecificeerd gebied).
Geneesmiddel: Intraossale vancomycine-injectie
• IO vancomycine wordt toegediend via een intraosseus canulatieapparaat (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) in de OK na steriele voorbereiding en drapering voorafgaand aan huidincisie (500 mg in 150 ml NS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancomycine bot-/weefselconcentraties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Vergelijk niveaus van vancomycine zullen worden gevonden in distale femur, proximale tibia en periarticulaire zachte weefsels,
onmiddellijk na de operatie
Systemische Vancomycine-concentraties
Tijdsspanne: wordt de dag van de operatie geregistreerd
Vergelijk de systemische vancomycinespiegels tussen de intraveneuze en intraossale vancomycine-toedieningsgroepen.
wordt de dag van de operatie geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen & 90 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
Bewaak grafieken en kliniekbezoeken tijdens het postoperatieve bezoekschema van de proefpersoon met standaardzorg en controleer op bijwerkingen, waaronder periprothetische gewrichtsinfectie en wondproblemen.
30 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00035759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren