Tourniquetless TKA에서 IO 대 IV Vancomycin
2023년 1월 27일 업데이트: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
지혈대 없는 일차 슬관절 전치환술에서 골내 반코마이신 대 정맥 반코마이신
본 연구의 목적은 지혈대를 사용하지 않는 슬관절 전치환술 시 정맥 및 골내 항생제 투여 기법의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 대퇴골 원위부, 경골 근위부 및 관절주위 연조직뿐만 아니라 정맥 및 골내 투여 그룹 사이의 전신 수준에서도 비슷한 수준의 반코마이신이 발견될 것입니다.
2차 목표: 대조군(반코마이신의 표준 IV 투여)과 중재군(반코마이신의 골내 투여) 사이의 수술 후 30일 및 90일 합병증(감염) 비율을 비교합니다. 연구팀은 그룹 간 합병증(감염) 비율에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas C Sullivan, BS
- 전화번호: 346-238-1603
- 이메일: tsullivan@houstonmethodist.org
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
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연락하다:
- Sonya Hadrigan
- 전화번호: 713-790-3311
- 이메일: irbstaff@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Timothy S Brown, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 환자는 연구 설계 및 개입을 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다. 이 연구에는 LAR 동의가 사용되지 않습니다.
- 연령 >18세.
- 지혈대를 사용하지 않고 무릎 인공관절 전치환술을 시행합니다.
제외 기준:
- 이전 무릎 수술(관절경 무릎 수술 포함)
- BMI 35 이상
- vancomycin, cefepime, ancef 또는 기타 수술 전 항생제 표준 치료(알레르기, 의료 문제 등)에 대한 금기.
- 경골 결절을 찾거나 IO 주입을 관리할 수 없음
- 참여 거부
- 헤모글로빈 A1C >7.5로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 유형 1 또는 2.
- 면역 저하 또는 면역 억제 환자(HIV, C형 간염, 말기 신장 질환, 투석, 이식, 지난 6개월 동안의 화학/방사선 치료 및 면역 억제 약물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 반코마이신 투여
환자는 1차 슬관절 전치환술 환자를 위해 휴스턴 감리교 병원 정형외과 표준 치료 수술 전 항생제 요법을 받게 됩니다.
여기에는 IV 항생제(일반적으로 ancef 또는 cefepime 및 vancomycin)가 수술 전 기간에 절개 약 1시간 전에 시작됩니다(반코마이신 용량은 약 15mg/kg [12,13] 일반적으로 500mL NS에서 1000-1750mg입니다. ).
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IV 반코마이신은 절개 약 1시간 전 수술 전 기간에 시작됩니다(반코마이신 용량은 약 15mg/kg, 일반적으로 500mL NS에서 1000-1750mg 기준).
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실험적: 골내 반코마이신 투여
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• IO 반코마이신은 피부 절개(150mL NS에서 500mg) 전에 무균 준비 및 드레이핑이 발생한 후 수술실에서 골내 삽관 장치(Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC)를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 뼈/조직 농도
기간: 즉시 수술 후
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대퇴골 원위부, 경골 근위부 및 관절주위 연조직에서 반코마이신 수준을 비교할 수 있습니다.
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즉시 수술 후
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전신 반코마이신 농도
기간: 수술 당일 기록
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정맥 및 골내 반코마이신 투여 그룹 간의 전신 반코마이신 수준을 비교합니다.
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수술 당일 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 90일 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일, 수술 후 90일
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수술 후 치료 방문 일정의 연구 대상자의 표준 동안 차트 및 클리닉 방문을 모니터링하고 삽입물 주위 관절 감염 및 상처 문제를 포함한 부작용을 모니터링합니다.
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수술 후 30일, 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 25일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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