Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IO vs IV Vancomycin i Tourniquetless TKA

27. januar 2023 opdateret af: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossøs Vancomycin vs Intravenøs Vancomycin ved Tourniquetfri primær total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs og intraossøs antibiotika-administrationsteknikker under total knæarthroplastik uden tourniquet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Sammenlignelige niveauer af vancomycin vil blive fundet i distale femur, proximal tibia og periartikulært blødt væv, såvel som i systemiske niveauer, mellem de intravenøse og intraossøse administrationsgrupper.

Sekundært mål: Sammenligne 30- og 90-dages postoperative komplikationsrater (infektion) mellem kontrollen (standard IV administration af vancomycin) versus interventionsgruppen (intraossøs administration af vancomycin). Forskerholdet antager, at der ikke vil være nogen forskel i komplikations- (infektions)hyppigheden mellem grupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy S Brown, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en primær total knæarthroplastik.
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens design og intervention og giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke blive brugt LAR-tilladelser til denne undersøgelse.
  • Alder >18 år.
  • Total knæarthroplastik udført uden brug af en tourniquet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i knæet (inklusive artroskopisk knæoperation)
  • BMI over 35
  • Kontraindikation til at modtage vancomycin, cefepim, ancef eller andet præoperativt antibiotikum af standardbehandling (allergi, medicinske problemer osv.).
  • Manglende evne til at lokalisere tibial tuberkel eller administrere IO-infusionen
  • Afvisning af at deltage
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type 1 eller 2, defineret som hæmoglobin A1C >7,5.
  • Immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (HIV, Hep C, nyresygdom i slutstadiet, dialyse, transplantation, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 6 måneder og immunsuppressiv medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs vancomycin administration
Patienter vil modtage Houston Methodist Hospital ortopædisk kirurgi standardbehandling præoperativ antibiotikakur til primær total knæarthroplastikpatienter. Dette inkluderer IV-antibiotika (typisk ancef eller cefepim og vancomycin) vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycindosis vægtbaseret på ca. 15mg/kg [12,13] generelt 1000-1750mg i 500mL NS ).
Medicin: Intravenøs Vancomycin
IV Vancomycin vil blive startet i den præoperative periode ca. 1 time før incision (vancomycin dosis vægtbaseret på ca. 15 mg/kg generelt 1000-1750 mg i 500 ml NS).
Eksperimentel: Intraossøs vancomycin administration
  • IV-antibiotika (i henhold til lægens standard for pleje): Typisk startes ancef eller cefepim før operation inden for 1 time efter incision. IV Vancomycin vil ikke blive administreret præoperativt i denne gruppe.
  • IO-vancomycin administreres via en intraossøs kanyleanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operationsstuen, efter steril forberedelse og drapering er fundet sted før hudincision (500 mg i 150 ml NS).
  • Injektion vil finde sted i tibial tuberkel (inden for et forudbestemt område) umiddelbart før incision.
Medicin: Intraossøs vancomycin injektion
• IO-vancomycin indgives via en intraossøs kanyleanordning (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) i operationsstuen, efter steril forberedelse og drapering er fundet sted før hudincision (500 mg i 150 ml NS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin Knogle/vævskoncentrationer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Sammenlign niveauer af vancomycin vil blive fundet i distale femur, proksimale skinneben og periartikulært blødt væv,
umiddelbart efter operationen
Systemiske vancomycinkoncentrationer
Tidsramme: vil blive registreret operationsdagen
Sammenlign systemiske vancomycinniveauer mellem de intravenøse og intraossøse vancomycinadministrationsgrupper.
vil blive registreret operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dage og 90 dage postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation, 90 dage efter operation
Overvåg diagrammer og klinikbesøg under forsøgspersonens standardbehandlings-postoperative besøgsplan og overvåg for uønskede hændelser, herunder periprostetisk ledinfektion og sårproblemer.
30 dage efter operation, 90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00035759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner