IO vs IV Vancomicina em ATJ sem torniquete
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Timothy S. Brown, The Methodist Hospital Research Institute
Vancomicina Intraóssea vs Vancomicina Intravenosa em Artroplastia Total Primária de Joelho Sem Torniquete
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das técnicas de administração intravenosa e intraóssea de antibióticos durante a artroplastia total do joelho sem torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Níveis comparáveis de vancomicina serão encontrados no fêmur distal, tíbia proximal e tecidos moles periarticulares, bem como em níveis sistêmicos, entre os grupos de administração intravenosa e intraóssea.
Objetivo secundário: Comparar as taxas de complicações pós-operatórias de 30 e 90 dias (infecção) entre o grupo controle (administração IV padrão de vancomicina) versus o grupo intervencionista (administração intraóssea de vancomicina). A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que não haverá diferença nas taxas de complicação (infecção) entre os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas C Sullivan, BS
- Número de telefone: 346-238-1603
- E-mail: tsullivan@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
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Contato:
- Sonya Hadrigan
- Número de telefone: 713-790-3311
- E-mail: irbstaff@houstonmethodist.org
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Investigador principal:
- Timothy S Brown, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a uma artroplastia total primária do joelho.
- O paciente é capaz de entender o desenho do estudo e a intervenção e dá consentimento informado para participar do estudo. Nenhum consentimento do LAR será utilizado para este estudo.
- Idade > 18 anos.
- Artroplastia total do joelho realizada sem uso de torniquete.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no joelho (incluindo cirurgia artroscópica do joelho)
- IMC acima de 35
- Contra-indicação para receber vancomicina, cefepima, ancef ou outro antibiótico pré-operatório padrão (alergia, problema médico, etc.).
- Incapacidade de localizar o tubérculo tibial ou administrar a infusão IO
- Recusa em participar
- Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2 não controlado, definido como Hemoglobina A1C >7,5.
- Pacientes imunocomprometidos ou imunossuprimidos (HIV, Hep C, doença renal terminal, diálise, transplante, quimio/radiação nos últimos 6 meses e medicamentos imunossupressores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração de Vancomicina Intravenosa
Os pacientes receberão o regime de antibiótico pré-operatório padrão para cirurgia ortopédica do Hospital Metodista de Houston para pacientes com artroplastia total primária do joelho.
Isso inclui antibióticos IV (normalmente ancef ou cefepima e vancomicina) serão iniciados no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina baseada no peso de aproximadamente 15mg/kg [12,13] geralmente 1000-1750mg em 500mL NS ).
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Vancomicina IV será iniciada no período pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina baseada no peso de aproximadamente 15mg/kg geralmente 1000-1750mg em 500mL NS).
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Experimental: Administração Intraóssea de Vancomicina
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• A vancomicina IO é administrada por meio de um dispositivo de canulação intraóssea (Arrow EZ-IO; Teleflex, Morrisville, NC) na sala de cirurgia após a preparação estéril e cobertura antes da incisão da pele (500mg em 150mL NS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações ósseas/tecidos de vancomicina
Prazo: pós-operatório imediato
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Níveis comparativos de vancomicina serão encontrados no fêmur distal, tíbia proximal e tecidos moles periarticulares,
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pós-operatório imediato
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Concentrações Sistêmicas de Vancomicina
Prazo: será registrado o dia da cirurgia
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Compare os níveis sistêmicos de vancomicina entre os grupos de administração intravenosa e intraóssea de vancomicina.
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será registrado o dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações pós-operatórias de 30 dias e 90 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
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Monitorar prontuários e visitas clínicas durante o padrão de atendimento pós-operatório do sujeito do estudo e monitorar eventos adversos, incluindo infecção da articulação periprotética e problemas de feridas.
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30 dias de pós-operatório, 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00035759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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