IO 与 IV 万古霉素在无止血带 TKA 中的对比
2023年1月27日 更新者：Timothy S. Brown、The Methodist Hospital Research Institute
骨内万古霉素与静脉万古霉素在无止血带初次全膝关节置换术中的对比
本研究的目的是比较静脉和骨内抗生素给药技术在无止血带全膝关节置换术中的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：在静脉和骨内给药组之间，股骨远端、胫骨近端和关节周围软组织以及全身水平的万古霉素水平相当。
次要目标：比较对照组（万古霉素标准静脉内给药）与干预组（万古霉素骨内给药）之间 30 天和 90 天的术后并发症发生率（感染）。 研究小组假设两组之间的并发症（感染）率没有差异
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas C Sullivan, BS
- 电话号码：346-238-1603
- 邮箱：tsullivan@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital Outpatient Center
-
接触：
- Sonya Hadrigan
- 电话号码：713-790-3311
- 邮箱：irbstaff@houstonmethodist.org
-
首席研究员：
- Timothy S Brown, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受初次全膝关节置换术。
- 患者能够理解研究设计和干预，并知情同意参与研究。 本研究将不使用 LAR 同意书。
- 年龄 > 18 岁。
- 在不使用止血带的情况下进行全膝关节置换术。
排除标准：
- 以前的膝盖手术（包括膝关节镜手术）
- BMI 高于 35
- 接受万古霉素、头孢吡肟、ancef 或其他标准护理术前抗生素（过敏、医疗问题等）的禁忌症。
- 无法定位胫骨结节或进行 IO 输注
- 拒绝参加
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病，定义为血红蛋白 A1C >7.5。
- 免疫功能低下或免疫抑制患者（HIV、丙型肝炎、终末期肾病、透析、移植、过去 6 个月的化学/放射治疗和免疫抑制药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射万古霉素
患者将接受休斯顿卫理公会医院骨科手术标准护理术前全膝关节置换术患者的抗生素治疗方案。
这包括 IV 抗生素（通常是 ancef 或头孢吡肟和万古霉素）将在术前期间开始，大约在切开前 1 小时（基于体重的万古霉素剂量约为 15mg/kg [12,13]，通常在 500mL NS 中为 1000-1750mg ).
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IV 万古霉素将在术前时期开始，大约在切开前 1 小时（基于体重的万古霉素剂量约为 15mg/kg，通常在 500mL NS 中为 1000-1750mg）。
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实验性的：骨内万古霉素给药
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• IO 万古霉素通过骨内插管装置（Arrow EZ-IO；Teleflex, Morrisville, NC）在手术室中进行无菌准备并在皮肤切开前铺盖（150mL NS 中含 500mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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万古霉素骨/组织浓度
大体时间：术后即刻
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比较股骨远端、胫骨近端和关节周围软组织中的万古霉素含量，
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术后即刻
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全身万古霉素浓度
大体时间：将记录手术日期
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比较静脉内和骨内万古霉素给药组之间的全身万古霉素水平。
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将记录手术日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天和 90 天并发症发生率
大体时间：术后30天，术后90天
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在研究对象的护理标准术后就诊计划期间监测图表和门诊就诊，并监测不良事件，包括假体周围关节感染和伤口问题。
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术后30天，术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月25日
初级完成 (预期的)
2024年1月25日
研究完成 (预期的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2023年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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