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高齢者のための安全で集中的なプライマリケア (SAFE)

2024年3月7日 更新者:Anna Segernas、Linkoeping University

高齢者のための安全で焦点を絞ったプライマリケア (SAFE) - プロアクティブな試験

世界中で高齢化が進んでいます。 人口動態の変化は、ヘルスケア組織にとって課題であり、プライマリケア、特に高齢者向けの効果的な予防的および積極的なケアモデルの必要性を浮き彫りにしています。 この研究「高齢者のための安全で焦点を絞ったプライマリ ケア」(SAFE) では、入院のリスクが高い集団のプライマリ ケアにおける包括的な老年医学的評価 (CGA) に基づく新しいプロアクティブ ケア モデルの有効性を調査しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

背景と目的

高齢者の数は増加しており、スウェーデンでは人口の約 20% が 65 歳以上です。 2050 年には、85 歳以上の人口は 2 倍になると予測されています [1]。 人口動態の変化は、将来の医療制度にとって大きな課題です [2]。 人口の高齢化による医療への影響を軽減するための一般的な戦略は、健康寿命を延ばし、人生の終わりの短い期間まで障害を遅らせる「罹患率の圧縮」でした[3]。 したがって、予防的で積極的なプライマリ ケアは、人口の高齢化などの将来の課題に対応する上で中心的であり、特に高齢者にとって、プライマリ ケアにおける効果的な予防的で積極的なケア モデルの必要性を強調しています。 この研究「高齢者のための安全で焦点を絞ったプライマリ ケア」(SAFE) では、入院のリスクが高い集団のプライマリ ケアにおける新しいプロアクティブ ケア モデルの有効性を調査しています。

包括的高齢者評価 (CGA) は、入院中の高齢患者の評価とケアにおけるゴールド スタンダードと見なされています [4]。 CGA は、個人のニーズと好みに基づいたケア プランの形成とともに、高齢者の健康状態を多面的、学際的、総合的に評価するものとして説明されています [4]。 高齢者ケアの外来患者からのデータは、CGA がフレイルの進行を遅らせる可能性があることを示していますが、研究対象集団は非常に少なかった [5]. いくつかの研究は、包括的なケア プログラムが費用対効果が高いことを示唆しています。 また、広く受け入れられているようで、患者の満足度を高めています [6,7]。 しかし、結果は矛盾しており、メタアナリシスは、フレイルの普遍的な定義の欠如と、フレイルを測定するための介入、結果測定、およびスケールの大きなばらつきに苦しんでいます. それでも、WHO の NICE ガイドラインと ICOPE 勧告の両方に、虚弱および/または多疾患併存の高齢者向けの CGA が含まれています [8]。

以前の研究「脆弱な高齢者のためのプロアクティブな医療」では、今後 12 か月間に入院のリスクが高い 75 歳以上の個人を特定する予測統計モデルが検証されました [9]。 新しい CGA ツールを使用してプライマリ ケアに適応した CGA の有効性が評価されました。入院のリスクが高いと特定された高齢者に提供される高齢者向けプライマリ ケア アセスメント ツール (PASTEL) が評価されました [10]。 この実用的な多施設共同試験は、2017 年から 2019 年にスウェーデンのエステルイェットランド郡議会で行われた 9 つの介入実践と 10 の対応する対照実践で構成されていました。 この研究では、PASTEL を使用した CGA 評価を超える具体的な介入措置は説明または分析されていません。 フォローアップは、通常の臨床ルーチンの一部でした。 入院のリスクを減らし、年配の外来患者の生活の質を改善するために本当に違いを生むプライマリケアの具体的な介入はどれかは、まだ調査されていません.

本研究の主な目的は、追加の長期ケア調整と患者参加の増加を伴うプライマリケアにおける包括的な高齢者評価(CGA)を備えたプロアクティブケアモデルが、入院患者ケアの削減および/または生活の質の向上に寄与するかどうかを調べることです。地域に住む高齢者。 この研究で使用される CGA は、手段「高齢者のためのプライマリ ケア評価ツール」(PASTEL) に基づいています。

設計と方法

これは、スウェーデンの 2 つの地域 (Östergötland と Jönköping) で実施される前向き多施設試験です。 この研究には、26 の介入プライマリ ケア プラクティスと 25 の対応するコントロール プライマリ ケア プラクティスが含まれます。 データは、ベースライン、1 年追跡 (12 か月)、および 2 年追跡 (24 か月) で収集されます。

参加者は、年齢、ヘルスケアの使用、および前年の診断データに基づく統計的予測モデルを通じて特定されます。 将来の罹患率と医療ニーズのリスクスコアが計算され、リスクスコアが最も高い(上位15%)参加者が調査に参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jönköping、スウェーデン
        • Region Jönköping
      • Linköping、スウェーデン
        • Region Östergötland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 75歳以上
  • 共同住宅(マイホームに住む)
  • リスク スコア計算の上位 15%

除外基準:

- 老人ホームに住んでいる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入によるプライマリケアの実践
介入プライマリケア実践部門の参加者は、PASTEL 評価ツールを使用して総合的な CGA を受けます。 医師や看護師ら「高齢者チーム」が患者の周りに当たる。 介入にはケアの調整の強化が含まれます。
この介入には、医学的、精神医学的、機能的、社会的側面を含む PASTEL 評価ツールを使用した総合的な包括的な老年医学的評価が含まれます。 身体検査には、機能、転倒のリスク、手の筋力、Timed up and Go (TUG)、椅子に立っての検査、血圧、飽和度、BMI が含まれます。 特定されたニーズと患者自身の優先順位に基づいて、積極的な人中心のケア計画が確立されます。 看護師は、理学療法士や作業療法士などのリハビリテーション スタッフにアクセスして、介入の実践で高齢者チームのケアを調整します。 プライマリケアプラクティスでのフォローアップは、研究計画に従って実施されます。 ケアの調整を強化するために、フォローアップの前に他の医療提供者と連絡を取ります。
アクティブコンパレータ:マッチドコントロールのプライマリケア実践
マッチドコントロールプライマリケア実践部門の参加者は、マッチドコントロールプライマリケアセンターで通常通りのケアを受けることになります。
コントロールグループは、対応するコントロールのプライマリケアセンターで通常どおりケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠:24ヶ月
患者が入院した合計日数
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内エピソード数
時間枠:24ヶ月
患者が入院した回数(入院期間に関係なく)
24ヶ月
医療機関の受診回数
時間枠:24ヶ月
患者が医療提供者(病院およびプライマリケア)を訪問した回数
24ヶ月
介護施設入所者数
時間枠:24ヶ月
老人ホームに住んでいる人の数
24ヶ月
イベントまでの時間(老人ホームへの移動時)
時間枠:24ヶ月
自宅から介護施設への転居が必要な時期
24ヶ月
死亡
時間枠:24ヶ月
すべての原因の死亡率
24ヶ月
医療費
時間枠:24ヶ月
入院治療とプライマリケアを含む総医療費
24ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:24ヶ月
EQ-5D-5Lで収集したHRQoL
24ヶ月
費用対効果、コスト/QALY
時間枠:24ヶ月
医療費と HRQoL データの両方を含む、介入の費用対効果の医療経済計算
24ヶ月
安心感とコントロール感
時間枠:24ヶ月
ASCOT 機器を使用して、患者の安心感とコントロール感を収集します。
24ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:24ヶ月
RAND-36で収集したHRQoL
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-03388-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、患者データの共有に関する法律に従って研究が完了したときに、要求に応じて利用できるようになる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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